Seguridad y adecuación de la biopsia hepática transyugular en pacientes con enfermedad hepática: estudio SAFE-TJLB
La biopsia hepática se considera el estándar de oro para la evaluación de trastornos hepáticos agudos y crónicos. La biopsia hepática proporciona información sobre el diagnóstico, la progresión de la enfermedad y la respuesta al tratamiento en pacientes con enfermedades hepáticas crónicas. La biopsia hepática transyugular (TJLB) consiste en la obtención de tejido hepático a través de una cánula rígida introducida en una de las venas hepáticas, normalmente mediante un acceso venoso yugular. Este enfoque reduce el riesgo de hemorragia después de la biopsia porque el sangrado resultante de la aguja de la biopsia drenará hacia las venas hepáticas. En el pasado, las muestras obtenidas mediante abordaje transyugular se consideraban subóptimas en comparación con las muestras obtenidas con agujas percutáneas porque eran más pequeñas y más fragmentadas. TJLB se indicó inicialmente para pacientes que tenían una contraindicación para la biopsia percutánea, como aquellos con coagulopatía o trastornos congénitos de la coagulación, ascitis, insuficiencia hepática aguda, gran cantidad de tejido adiposo y pacientes después de un trasplante de hígado. El papel clínico de TJLB se ha ampliado debido a la posibilidad de realizar una evaluación hemodinámica de los sistemas venoso hepático y portal, que proporciona información útil y puede guiar el tratamiento en pacientes con hipertensión portal.
Laguna en la literatura:
No existe ningún estudio prospectivo en la India que evalúe la seguridad y eficacia de la biopsia hepática transyugular en pacientes con enfermedad hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis:
La biopsia hepática transyugular es segura y proporciona una muestra adecuada para el examen patológico en pacientes con enfermedad hepática.
Objetivo del estudio:
Evaluar la seguridad y adecuación de la biopsia hepática transyugular en pacientes con enfermedad hepática.
Objetivo primario:
- Adecuación de la biopsia hepática transyugular
- Seguridad de la biopsia hepática transyugular
Objetivo secundario:
- Indicaciones de biopsia hepática.
- Tiempo del procedimiento (dentro y fuera del catéter)
- Número de pases
- Tasa de fracaso
- horario de guardería
- VAS: dolor (Abdomen y Cuello, pre y post procedimiento)
- Complicaciones: arritmia, hematoma.
- Tiempo de exposición al Fluro
Pacientes y métodos Diseño del estudio Se llevará a cabo un estudio de cohorte observacional prospectivo en pacientes con enfermedad hepática sospechada o conocida entre noviembre de 2023 y mayo de 2024 en el Instituto de Ciencias Biliares y del Hígado (ILBS) de Nueva Delhi.
Protocolo clínico Se tomó el consentimiento informado de los pacientes con enfermedad hepática sometidos a biopsia hepática según indicación clínica. Se registraron los siguientes datos demográficos en el momento de la inclusión: edad, sexo, comorbilidades, tipo y etiología de la enfermedad hepática. Los parámetros de laboratorio incluyen hemograma completo, pruebas de función hepática, pruebas de función renal, INR. Gravedad de la enfermedad hepática (puntuación MELD, puntuación CTP, puntuación AARC).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Satender Pal Singh, DM
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: ama.satender@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamiento
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Contacto:
- Dr Satender Pal Singh, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: ama.satender@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años.
- Paciente con enfermedad hepática sospechada o conocida sometida a biopsia hepática transyugular según indicación clínica.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con enfermedad hepática sometidos a biopsia hepática transyugular
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con biopsia hepática de más de 1,5 cm de longitud
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo del procedimiento (dentro y fuera del catéter)
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Número de pases
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Tasa de fracaso
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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VAS: dolor (Abdomen y Cuello, pre y post procedimiento)
Periodo de tiempo: Día 0
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VAS=10 es el dolor máximo
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Día 0
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Número de pacientes con complicaciones: arritmia, hematoma.
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
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Tiempo de exposición al Fluro
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
|
Horario de guardería
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-SAFE-TJLB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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