Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tilstrækkelighed af transjugulær leverbiopsi hos patienter med leversygdom: SAFE-TJLB-undersøgelse

4. juli 2024 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Leverbiopsi betragtes som guldstandarden for evaluering af akutte og kroniske leversygdomme. Leverbiopsi giver information om diagnose, sygdomsprogression og respons på behandling hos patienter med kroniske leversygdomme. Transjugulær leverbiopsi (TJLB) består i at opnå levervæv gennem en stiv kanyle indført i en af ​​levervenerne, typisk ved hjælp af halsvenøs adgang. Denne fremgangsmåde reducerer risikoen for blødning efter biopsi, fordi blødningen fra biopsinålen vil dræne ind i levervenerne. Tidligere blev prøverne opnået ved en transjugulær tilgang anset for at være suboptimale sammenlignet med prøverne opnået med perkutane nåle, fordi de var mindre og mere fragmenterede. TJLB var oprindeligt indiceret til patienter, der havde en kontraindikation til perkutan biopsi, såsom dem med koagulopati eller medfødte koagulationsforstyrrelser, ascites, akut leversvigt, store mængder fedtvæv og patienter efter levertransplantation. TJLB's kliniske rolle er udvidet på grund af muligheden for at udføre hæmodynamisk evaluering af lever- og portalvenesystemerne, hvilket giver nyttig information og kan vejlede terapi hos patienter med portalhypertension.

Lacuna i litteraturen:

Der er ingen prospektiv undersøgelse i Indien, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​transjugulær leverbiopsi hos patienter med leversygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese:

Transjugulær leverbiopsi er sikker, giver tilstrækkelig prøve til patologisk undersøgelse hos patienter med leversygdom.

Målet med studiet:

At evaluere sikkerheden og tilstrækkeligheden af ​​transjugulær leverbiopsi hos patienter med leversygdom.

Primært mål:

  1. Tilstrækkelighed af transjugulær leverbiopsi
  2. Sikkerhed ved transjugulær leverbiopsi

Sekundært mål:

  1. Indikationer på leverbiopsi
  2. Proceduretid (ind og ud af kateteret)
  3. Antal afleveringer
  4. Fejlrate
  5. Dagplejetid
  6. VAS: smerter (mave og nakke, før og efter proceduren)
  7. Komplikationer-arytmi, hæmatom
  8. Tidspunkt for fluoreksponering

Patienter og metoder Studiedesign Et prospektivt, observationelt kohortestudie vil blive udført i patienter med mistænkt eller kendt leversygdom mellem november 2023 og maj 2024 på Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS), New Delhi.

Klinisk protokol Der blev taget et informeret samtykke fra patienter med leversygdom, der gennemgår leverbiopsi i henhold til klinisk indikation. Følgende demografiske data blev registreret ved inklusion: Alder, køn, komorbiditeter, type og ætiologi af leversygdom. Laboratorieparametre omfatter komplet blodtælling, leverfunktionstest, nyrefunktionstest, INR. Sværhedsgrad af leversygdom (MELD-score, CTP-score, AARC-score).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekruttering
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Leversygdomme af alle ætiologier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-65 år.
  2. Patient med mistænkt eller kendt leversygdom, der gennemgår transjugulær leverbiopsi i henhold til klinisk indikation.

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med leversygdom, der gennemgår transjugulær leverbiopsi
Andet: Leversygdom af alle ætiologier
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med leverbiopsi taget på mere end 1,5 cm i længden
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Uønsket hændelse
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduretid (ind og ud af kateteret)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Antal afleveringer
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Fejlrate
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
VAS: smerter (mave og nakke, før og efter proceduren)
Tidsramme: Dag 0
VAS=10 er maksimal smerte
Dag 0
Antal patienter med komplikationer-arytmi, hæmatom
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Tidspunkt for fluoreksponering
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Dagplejetid
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-SAFE-TJLB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Leversygdom af alle ætiologier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner