肝病患者经颈静脉肝活检的安全性和充分性：SAFE-TJLB 研究
肝活检被认为是评估急性和慢性肝脏疾病的金标准。 肝活检提供有关慢性肝病患者的诊断、疾病进展和治疗反应的信息。 经颈静脉肝活检 (TJLB) 包括通过通常使用颈静脉通路插入肝静脉之一的刚性插管来获取肝组织。 这种方法降低了活检后出血的风险，因为活检针产生的出血会流入肝静脉。 过去，与经皮针获取的样本相比，通过经颈静脉途径获取的样本被认为不是最理想的，因为它们更小且更碎片。 TJLB最初适用于有凝血病或先天性凝血障碍、腹水、急性肝功能衰竭、大量脂肪组织以及肝移植术后患者等有经皮活检禁忌的患者。 由于可以对肝脏和门静脉系统进行血流动力学评估，TJLB 的临床作用已经扩大，这提供了有用的信息，并可能指导门静脉高压患者的治疗。
文学中的空白：
印度尚无前瞻性研究评估肝病患者经颈静脉肝活检的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
假设：
经颈静脉肝活检是安全的，可以为肝病患者的病理检查提供足够的样本。
学习目的：
评估肝病患者经颈静脉肝活检的安全性和充分性。
主要目标：
- 经颈静脉肝活检的充分性
- 经颈静脉肝活检的安全性
次要目标：
- 肝活检的指征
- 手术时间（进出导管）
- 通过次数
- 失败率
- 日托时间
- VAS：疼痛（腹部和颈部，手术前后）
- 并发症——心律失常、血肿
- 氟暴露时间
患者和方法 研究设计 将于 2023 年 11 月至 2024 年 5 月期间在新德里肝脏和胆道科学研究所 (ILBS) 对疑似或已知肝病的患者进行一项前瞻性观察性队列研究。
临床方案 根据临床指征接受肝活检的肝病患者获得知情同意书。 纳入时记录了以下人口统计数据：年龄、性别、合并症、肝病类型和病因。 实验室参数包括全血细胞计数、肝功能测试、肾功能测试、INR。 肝病的严重程度（MELD 评分、CTP 评分、AARC 评分）。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dr Satender Pal Singh, DM
- 电话号码：01146300000
- 邮箱：ama.satender@gmail.com
学习地点
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Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- 招聘中
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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接触：
- Dr Satender Pal Singh, MD
- 电话号码：01146300000
- 邮箱：ama.satender@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18-65岁。
- 疑似或已知肝病患者根据临床指征接受经颈静脉肝活检。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受经颈静脉肝活检的肝病患者
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不干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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肝活检长度超过1.5厘米的患者人数
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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不良事件
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间（进出导管）
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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通过次数
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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失败率
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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VAS：疼痛（腹部和颈部，手术前后）
大体时间：第 0 天
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VAS=10 是最大疼痛
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第 0 天
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出现并发症——心律失常、血肿的患者数量
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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氟暴露时间
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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日托时间
大体时间：第一天
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第一天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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