Bezpečnost a přiměřenost transjugulární jaterní biopsie u pacientů s onemocněním jater: studie SAFE-TJLB
Jaterní biopsie je považována za zlatý standard pro hodnocení akutních a chronických jaterních poruch. Biopsie jater poskytuje informace týkající se diagnózy, progrese onemocnění a odpovědi na léčbu u pacientů s chronickým onemocněním jater. Transjugulární jaterní biopsie (TJLB) spočívá v získání jaterní tkáně pomocí rigidní kanyly zavedené do jedné z jaterních žil, typicky pomocí jugulárního žilního přístupu. Tento přístup snižuje riziko krvácení po biopsii, protože krvácení vyplývající z bioptické jehly bude odtékat do jaterních žil. V minulosti byly vzorky získané transjugulárním přístupem považovány za suboptimální ve srovnání se vzorky získanými perkutánními jehlami, protože byly menší a více fragmentované. TJLB byla původně indikována u pacientů, kteří měli kontraindikaci k perkutánní biopsii, jako jsou pacienti s koagulopatií nebo vrozenými poruchami srážlivosti, ascitem, akutním jaterním selháním, velkým množstvím tukové tkáně a pacienti po transplantaci jater. Klinická role TJLB se rozšířila díky možnosti provádění hemodynamického hodnocení jaterního a portálního žilního systému, které poskytuje užitečné informace a může vést k léčbě pacientů s portální hypertenzí.
Lacuna v literatuře:
V Indii neexistuje žádná prospektivní studie hodnotící bezpečnost a účinnost transjugulární jaterní biopsie u pacientů s onemocněním jater.
Přehled studie
Detailní popis
Hypotéza:
Transjugulární jaterní biopsie je bezpečná, poskytuje adekvátní vzorek pro patologické vyšetření u pacientů s onemocněním jater.
Cíl studia:
Vyhodnotit bezpečnost a přiměřenost transjugulární jaterní biopsie u pacienta s onemocněním jater.
Primární cíl:
- Adekvátnost transjugulární jaterní biopsie
- Bezpečnost transjugulární jaterní biopsie
Sekundární cíl:
- Indikace jaterní biopsie
- Procedurální doba (v katétru a mimo něj)
- Počet průchodů
- Poruchovost
- Denní péče
- VAS: bolest (břicho a krk, před a po zákroku)
- Komplikace- arytmie, hematom
- Doba expozice Fluro
Pacienti a metody Návrh studie Prospektivní observační kohortová studie bude provedena u pacientů s podezřením nebo známým onemocněním jater v období od listopadu 2023 do května 2024 v Institutu jaterních a žlučových věd (ILBS), New Delhi.
Klinický protokol Informovaný souhlas byl získán od pacientů s jaterním onemocněním, kteří podstoupili jaterní biopsii podle klinické indikace. Při zařazení byly zaznamenány následující demografické údaje: věk, pohlaví, komorbidity, typ a etiologie jaterního onemocnění. Mezi laboratorní parametry patří kompletní krevní obraz, jaterní testy, testy ledvin, INR. Závažnost onemocnění jater (MELD skóre, CTP skóre, AARC skóre).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Satender Pal Singh, DM
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: ama.satender@gmail.com
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Nábor
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Satender Pal Singh, MD
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: ama.satender@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let.
- Pacient s podezřením nebo známým onemocněním jater podstupující transjugulární jaterní biopsii podle klinické indikace.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s onemocněním jater podstupující transjugulární jaterní biopsii
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s jaterní biopsií delší než 1,5 cm
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální doba (v katétru a mimo něj)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Počet průchodů
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Poruchovost
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
VAS: bolest (břicho a krk, před a po zákroku)
Časové okno: Den 0
|
VAS=10 je maximální bolest
|
Den 0
|
|
Počet pacientů s Komplikacemi- arytmie, hematom
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Doba expozice Fluro
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Denní péče
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-SAFE-TJLB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění jater všech etiologií
-
Won Choi, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Won Choi, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)DokončenoOdvykání kouřeníSpojené státy