産後の骨盤痛における高周波および筋筋膜性疼痛症候群 (RASDOP)
産後の骨盤痛における高周波の有効性と筋膜性疼痛症候群の治療：混合研究研究
女性の約 30% が経膣分娩の 1 年後に会陰部と骨盤領域に痛みを経験しますが、膣挿入中に痛みが誘発されると最大 50% に上昇します。この痛みは性交痛と呼ばれます。 早期の理学療法治療がこれらの女性の痛みを軽減する解決策となる可能性があります。 したがって、現在のランダム化臨床試験の目的は、(i) 教育療法、骨盤底筋 (PFM) の筋筋膜性疼痛症候群 (MPS) の治療、および PFM 特有のトレーニングに基づいた理学療法治療の有効性を判定することです。または、痛みを軽減し性機能を改善する高周波なし。 (ii) 産後の骨盤会陰痛のある女性の理学療法治療に対するアドヒアランスと認識される自己効力感を促進する要因と障壁を知ること。
方法論: 検査官の盲検化と 2 つの並行グループによるランダム化臨床試験、その後の定性的研究。 視覚的アナログスケールで強度が4cm以上で、分娩後8週間までの産後骨盤会陰痛を患う女性が1グループあたり38人必要となる。 割り当ては、治療教育に基づいて、MPS の保存的および侵襲的治療と特定の PFM 運動を加えた実験 1 グループと、同じ治療と非切除的高周波治療からなる実験 2 グループにランダムに割り当てられます。 どちらの場合も、女性の健康を専門とする理学療法士による個別の監督セッションが 12 回開催され、介入前後の評価が 3 か月後と 6 か月後に行われます。 結果変数は、痛みの強さ、PFM での MPS の存在、PFM 収縮の質、性機能、および特定の生活の質となります。 定性的研究は、半構造化インタビューとフォーカスグループによる介入6か月後の評価で実施されます。 インタビューは、専門家パネルによって確立、記録、転写され、テーマ別に分析された過去の質問に基づいて行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Beatriz Navarro-Brazález, PhD
- 電話番号：4828 +34918854828
- メール：b.navarro@uah.es
研究場所
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Madrid
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Alcalá de Henares、Madrid、スペイン、28871
- 募集
- Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group. Physiotherapy Department, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Alcalá, Alcalá de Henares, 28805 Madrid, Spain.
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コンタクト：
- Beatriz Navarro- Brazález, PhD
- 電話番号：4828 +34-91-885-48-28
- メール：b.navarro@uah.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 初産婦
- 正常経膣分娩
- 生後8週間の産後骨盤腹痛
- VAS 内の強度 ≥ 4 cm
- インフォームド・コンセントに自由に署名
除外基準:
- 経産婦
- 楽器の配信
- 帝王切開
- 肛門挙筋の剥離
- 尾骨痛および/または尾骨痛の診断
- 経膣分娩時の肛門括約筋損傷
- 骨盤骨折および/または新生物の病歴
- 妊娠中の女性
- 神経疾患
- 膣感染症、活動性尿路、またはその他の疾患
- 金属部品を使用した子宮器具
- 情報の理解、アンケートへの回答、同意、および/または研究への参加に認知、聴覚、および/または視覚の制限がある女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：実験グループ1
女性の健康を専門とする理学療法士が指導する 12 回の個別セッションが行われます。
おおよその所要時間は 45 分/セッション、週 2 回、6 週間です。
この介入は、治療的な患者教育、特定の PFM 演習、および MPS の保存的および侵襲的治療に基づいた集学的理学療法治療で構成されます。
介入前と介入後の評価は、介入群を盲検化する検査理学療法士によって、介入後 3 か月と 6 か月後に実施されます。
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以下から構成される集学的理学療法治療: 腹部骨盤腔の解剖学、生理学、病態生理学、骨盤底の機能不全と危険因子、痛みの概念とそれに関連する要因、および痛みを管理するための個人の戦略に関する治療教育。 固有受容、筋力、抵抗力、弛緩能力の向上を目的とした、さまざまなタイプの収縮を実行する特定の PFM エクササイズ。 MPS 活動性筋膜トリガーポイント (MTP) の保存的および侵襲的治療は、ドライニードリングとスイス技術によって治療されます。 潜在性MTPはスイスの技術を使用して治療されます。 |
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実験的：実験グループ2
女性の健康を専門とする理学療法士が指導する 12 回の個別セッションが行われます。
おおよその所要時間は 45 分/セッション、週 2 回、6 週間です。
この介入は、治療的患者教育、特定の PFM 演習、MPS の保存的および侵襲的治療、および非切除型高周波治療に基づいた集学的理学療法治療で構成されます。
介入前と介入後の評価は、介入群を盲検化する検査理学療法士によって、介入後 3 か月と 6 か月後に実施されます。
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以下から構成される集学的理学療法治療: 腹部骨盤腔の解剖学、生理学、病態生理学、骨盤底の機能不全と危険因子、痛みの概念とそれに関連する要因、および痛みを管理するための個人の戦略に関する治療教育。 固有受容、筋力、抵抗力、弛緩能力の向上を目的とした、さまざまなタイプの収縮を実行する特定の PFM エクササイズ。 MPS 活動性筋膜トリガーポイント (MTP) の保存的および侵襲的治療は、ドライニードリングとスイス技術によって治療されます。 潜在性MTPはスイスの技術を使用して治療されます。 非切除性高周波：容量性表面電極と抵抗性表面電極および膣内電極を使用します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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言語的数値スケールによる痛みの強さ (0 痛みなし、10 は最も耐えられる痛み)
時間枠：治療前、治療後（試験開始後6週間）、治療後3か月および6か月
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強度、行動、場所（ペインボディチャート）。
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治療前、治療後（試験開始後6週間）、治療後3か月および6か月
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性機能
時間枠：治療前、治療後（試験開始後6週間）、治療後3か月および6か月
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欲求、興奮、潤滑、オーガズム、満足感、痛みの 6 つの領域に基づいて性機能を評価する FSFI アンケートの自己記入。
性機能障害の値が 27 を超えるとすると、最大スコアは 36 になります。
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治療前、治療後（試験開始後6週間）、治療後3か月および6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤底機能不全の症状
時間枠：治療前、治療後（研究開始後約3か月続く12回の理学療法治療後）、治療後3か月および6か月
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脱出を示唆する泌尿器、腸および/または症状の存在
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治療前、治療後（研究開始後約3か月続く12回の理学療法治療後）、治療後3か月および6か月
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修正オックスフォード スケールによる PFM 収縮能力 (0 収縮なし、5 強い収縮)
時間枠：治療前、治療後（試験開始後6週間）、治療後3か月および6か月
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1 本または 2 本の指で骨盤底筋を膣内で触診します。
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治療前、治療後（試験開始後6週間）、治療後3か月および6か月
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PFM のリラクゼーション能力 (はいまたはいいえ)
時間枠：治療前、治療後（試験開始後6週間）、治療後3か月および6か月
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1 本または 2 本の指で骨盤底筋を膣内で触診します。
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治療前、治療後（試験開始後6週間）、治療後3か月および6か月
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PFM基礎音（グラム単位）
時間枠：治療前、治療後（試験開始後6週間）、治療後3か月および6か月
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膣内ダイナモメトリー
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治療前、治療後（試験開始後6週間）、治療後3か月および6か月
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PFM筋力（グラム単位）
時間枠：治療前、治療後（試験開始後6週間）、治療後3か月および6か月
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膣内ダイナモメトリー
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治療前、治療後（試験開始後6週間）、治療後3か月および6か月
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泌尿生殖器裂孔の距離 (ミリメートル)
時間枠：治療前、治療後（試験開始後6週間）、治療後3か月および6か月
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経会陰的超音波による、安静時、PFM の強い収縮時、およびいきむ努力時の泌尿生殖器裂孔の距離の評価。
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治療前、治療後（試験開始後6週間）、治療後3か月および6か月
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PFM および腹筋における MPS の存在
時間枠：治療前、治療後（試験開始後6週間）、治療後3か月および6か月
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Travel and Simons の診断基準に従います。
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治療前、治療後（試験開始後6週間）、治療後3か月および6か月
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アンケートを使用した特定の生活の質と骨盤底機能障害の影響: PFDI-20 および PFIQ-7
時間枠：治療前、治療後（試験開始後6週間）、治療後3か月および6か月
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アンケートを通じて: 骨盤底苦痛インベントリ短縮版 (PFDI-20) および骨盤底衝撃アンケート短縮版 (PFIQ-7)。
どちらのアンケートでも、スコアの範囲は 0 ～ 300 で、スコアが高いほど苦痛が大きく、生活の質への影響が大きいことを示します。
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治療前、治療後（試験開始後6週間）、治療後3か月および6か月
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自己効力感
時間枠：治療前、治療後（試験開始後6週間）、治療後3か月および6か月
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ブルーム骨盤筋自己効力感スケールを通じて。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は自己効力感が高いことを意味します。
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治療前、治療後（試験開始後6週間）、治療後3か月および6か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Beatriz Navarro-Brazález, PhD、Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group. Physiotherapy Department, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Alcalá, Alcalá de Henares, 28805 Madrid, Spain.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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