Syndrome de radiofréquence et de douleur myofasciale dans les douleurs pelviennes post-partum (RASDOP)
Efficacité de la radiofréquence et traitement du syndrome de douleur myofasciale dans les douleurs pelviennes post-partum : étude de recherche mixte
Environ 30 % des femmes ressentent des douleurs dans le périnée et la région pelvienne un an après le travail vaginal, augmentant jusqu'à 50 % lorsqu'elles sont déclenchées lors de la pénétration vaginale, on appelle cette douleur dyspareunie. Un traitement précoce de physiothérapie pourrait être la solution au soulagement de la douleur de ces femmes. Ainsi, les objectifs du présent parcours clinique randomisé sont (i) de déterminer l'efficacité d'un traitement de physiothérapie basé sur l'éducation thérapeutique, le traitement du syndrome douloureux myofascial (MPS) des muscles du plancher pelvien (PFM), et un entraînement spécifique à la PFM avec ou sans radiofréquence pour réduire la douleur et améliorer la fonction sexuelle ; et (ii) connaître les facteurs facilitant et les obstacles à l'observance et à l'auto-efficacité perçue envers le traitement de physiothérapie des femmes souffrant de douleurs pelvipérinéales post-partum.
Méthodologie : essai clinique randomisé avec mise en aveugle de l'examinateur et deux groupes parallèles, suivi d'une étude qualitative. Trente-huit femmes par groupe seront nécessaires avec des douleurs pelvipérinéales post-partum entre 8 semaines après le travail, avec une intensité ≥ 4 cm sur l'échelle visuelle analogique. L'affectation sera aléatoire à un groupe expérimental 1 basé sur l'éducation thérapeutique, plus un traitement conservateur et invasif de la MPS et un exercice PFM spécifique par rapport à un groupe expérimental 2 consistait en le même traitement plus un traitement par radiofréquence non ablative. Dans les deux cas, 12 séances individuelles supervisées seront réalisées par un physiothérapeute spécialisé en santé de la femme, avec évaluations pré et post intervention, à 3 et 6 mois. Les variables de résultat seront l'intensité de la douleur, la présence de MPS au PFM, la qualité de la contraction du PFM, la fonction sexuelle et la qualité de vie spécifique. L'étude qualitative sera réalisée lors de l'évaluation 6 mois post-intervention, à travers des entretiens semi-structurés et des groupes de discussion. Les entretiens seront guidés par des questions préalables établies, enregistrées, transcrites et analysées thématiquement par un panel d'experts.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Beatriz Navarro-Brazález, PhD
- Numéro de téléphone: 4828 +34918854828
- E-mail: b.navarro@uah.es
Lieux d'étude
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Espagne, 28871
- Recrutement
- Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group. Physiotherapy Department, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Alcalá, Alcalá de Henares, 28805 Madrid, Spain.
-
Contact:
- Beatriz Navarro- Brazález, PhD
- Numéro de téléphone: 4828 +34-91-885-48-28
- E-mail: b.navarro@uah.es
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes primipares
- Accouchement vaginal eutocique
- Douleurs pelvipérinéales post-partum 8 semaines après la naissance
- Intensité ≥ 4 cm dans l'EVA
- Signé librement le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes multipares
- Livraison instrumentale
- Accouchement par césarienne
- Avulsion du muscle releveur de l'anus
- Diagnostic de coccygodynie et/ou de douleur coccygienne
- Lésion du sphincter anal lors d'un accouchement vaginal
- Antécédents de fractures pelviennes et/ou de néoplasmes
- Femmes enceintes
- Maladies neurologiques
- Infection vaginale ou voies urinaires actives, ou avec tout autre
- Dispositif utérin avec composants métalliques
- Femmes ayant des limitations cognitives, auditives et/ou visuelles pour comprendre les informations, répondre aux questionnaires, consentir et/ou participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe expérimental 1
Il y aura 12 séances individuelles guidées par un physiothérapeute spécialisé en santé des femmes.
La durée approximative sera de 45 minutes/séance, 2 fois par semaine pendant 6 semaines.
L'intervention consistera en un traitement de physiothérapie multimodal basé sur l'éducation thérapeutique du patient, des exercices PFM spécifiques et un traitement conservateur et invasif du MPS.
Des évaluations pré et post-intervention seront effectuées, et 3 et 6 mois après l'intervention, par un physiothérapeute examinateur qui sera en aveugle pour le groupe d'intervention.
|
Traitement de physiothérapie multimodal composé de : Enseignement thérapeutique sur l'anatomie, la physiologie et la physiopathologie de la cavité abdomino-pelvienne, les dysfonctionnements du plancher pelvien et les facteurs de risque, la notion de douleur et ses facteurs associés, ainsi que les stratégies individuelles de prise en charge de la douleur. Exercices PFM spécifiques effectuant différents types de contractions visant à améliorer la proprioception, la force, la résistance et la capacité de relaxation. Le traitement conservateur et invasif des points déclencheurs myofasciaux (MTP) actifs de la MPS sera traité par aiguilletage à sec et technique suisse. La MTP latente sera traitée selon la technique suisse. |
|
Expérimental: Groupe expérimental 2
Il y aura 12 séances individuelles guidées par un physiothérapeute spécialisé en santé des femmes.
La durée approximative sera de 45 minutes/séance, 2 fois par semaine pendant 6 semaines.
L'intervention consistera en un traitement de physiothérapie multimodal basé sur l'éducation thérapeutique du patient, des exercices PFM spécifiques, un traitement conservateur et invasif du MPS et une radiofréquence non ablative.
Des évaluations pré et post-intervention seront effectuées, et 3 et 6 mois après l'intervention, par un physiothérapeute examinateur qui sera en aveugle pour le groupe d'intervention.
|
Traitement de physiothérapie multimodal composé de : Enseignement thérapeutique sur l'anatomie, la physiologie et la physiopathologie de la cavité abdomino-pelvienne, les dysfonctionnements du plancher pelvien et les facteurs de risque, la notion de douleur et ses facteurs associés, ainsi que les stratégies individuelles de prise en charge de la douleur. Exercices PFM spécifiques effectuant différents types de contractions visant à améliorer la proprioception, la force, la résistance et la capacité de relaxation. Le traitement conservateur et invasif des points déclencheurs myofasciaux (MTP) actifs de la MPS sera traité par aiguilletage à sec et technique suisse. La MTP latente sera traitée selon la technique suisse. Radiofréquence non ablative : utilisation d'électrodes superficielles capacitives et d'électrodes superficielles et intravaginales résistives. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur grâce à l'échelle numérique verbale (0 aucune douleur et 10 la douleur la plus supportable)
Délai: Pré-traitement, post-traitement (6 semaines après le début de l'étude), 3 et 6 mois après le traitement
|
intensité, comportement et localisation (tableau corporel de la douleur).
|
Pré-traitement, post-traitement (6 semaines après le début de l'étude), 3 et 6 mois après le traitement
|
|
Fonction sexuelle
Délai: Pré-traitement, post-traitement (6 semaines après le début de l'étude), 3 et 6 mois après le traitement
|
Auto-remplissage du questionnaire FSFI, qui évalue la fonction sexuelle selon 6 domaines : désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur.
Le score maximum est de 36, en considérant la dysfonction sexuelle comme une valeur >27.
|
Pré-traitement, post-traitement (6 semaines après le début de l'étude), 3 et 6 mois après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes de dysfonctionnement du plancher pelvien
Délai: Pré-traitement, post-traitement (après 12 séances de traitement de physiothérapie qui dureront environ 3 mois après le début de l'étude), 3 et 6 mois après le traitement
|
Présence de symptômes urinaires, intestinaux et/ou évocateurs d'un prolapsus
|
Pré-traitement, post-traitement (après 12 séances de traitement de physiothérapie qui dureront environ 3 mois après le début de l'étude), 3 et 6 mois après le traitement
|
|
Capacité de contraction de la PFM selon l'échelle d'Oxford modifiée (0 aucune contraction, 5 forte contraction)
Délai: Pré-traitement, post-traitement (6 semaines après le début de l'étude), 3 et 6 mois après le traitement
|
Palpation intravaginale des muscles du plancher pelvien avec un ou deux doigts.
|
Pré-traitement, post-traitement (6 semaines après le début de l'étude), 3 et 6 mois après le traitement
|
|
Capacité de relaxation du PFM (oui ou non)
Délai: Pré-traitement, post-traitement (6 semaines après le début de l'étude), 3 et 6 mois après le traitement
|
Palpation intravaginale des muscles du plancher pelvien avec un ou deux doigts.
|
Pré-traitement, post-traitement (6 semaines après le début de l'étude), 3 et 6 mois après le traitement
|
|
Tonalité basale PFM en grammes
Délai: Pré-traitement, post-traitement (6 semaines après le début de l'étude), 3 et 6 mois après le traitement
|
Dynamométrie intravaginale
|
Pré-traitement, post-traitement (6 semaines après le début de l'étude), 3 et 6 mois après le traitement
|
|
Force musculaire PFM en grammes
Délai: Pré-traitement, post-traitement (6 semaines après le début de l'étude), 3 et 6 mois après le traitement
|
Dynamométrie intravaginale
|
Pré-traitement, post-traitement (6 semaines après le début de l'étude), 3 et 6 mois après le traitement
|
|
Distance du hiatus urogénital en millimètres
Délai: Pré-traitement, post-traitement (6 semaines après le début de l'étude), 3 et 6 mois après le traitement
|
Évaluation par échographie transpérinéale de la distance du hiatus urogénital au repos, lors d'une forte contraction du PFM et lors d'un effort de poussée.
|
Pré-traitement, post-traitement (6 semaines après le début de l'étude), 3 et 6 mois après le traitement
|
|
Présence de MPS dans le PFM et les muscles abdominaux
Délai: Pré-traitement, post-traitement (6 semaines après le début de l'étude), 3 et 6 mois après le traitement
|
Suivant les critères diagnostiques de Travel et Simons.
|
Pré-traitement, post-traitement (6 semaines après le début de l'étude), 3 et 6 mois après le traitement
|
|
Qualité de vie spécifique et impact du dysfonctionnement du plancher pelvoc à l'aide de questionnaires : PFDI-20 et PFIQ-7
Délai: Pré-traitement, post-traitement (6 semaines après le début de l'étude), 3 et 6 mois après le traitement
|
Grâce aux questionnaires : version courte de l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20) et forme courte du questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7).
Dans les deux questionnaires, les scores varient entre 0 et 300, un score plus élevé indiquant une plus grande détresse et un plus grand impact sur la qualité de vie.
|
Pré-traitement, post-traitement (6 semaines après le début de l'étude), 3 et 6 mois après le traitement
|
|
Auto-efficacité
Délai: Pré-traitement, post-traitement (6 semaines après le début de l'étude), 3 et 6 mois après le traitement
|
Grâce à l'échelle d'auto-efficacité des muscles pelviens de Broome.
Le score va de 0 à 100, où 100 implique une plus grande auto-efficacité.
|
Pré-traitement, post-traitement (6 semaines après le début de l'étude), 3 et 6 mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beatriz Navarro-Brazález, PhD, Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group. Physiotherapy Department, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Alcalá, Alcalá de Henares, 28805 Madrid, Spain.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/00201/001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .