- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06469632
Radiofrequência e síndrome da dor miofascial na dor pélvica pós-parto (RASDOP)
Eficácia da radiofrequência e do tratamento da síndrome da dor miofascial na dor pélvica pós-parto: estudo de pesquisa mista
Cerca de 30% das mulheres sentem dor no períneo e na região pélvica um ano após o trabalho de parto vaginal, aumentando para 50% quando é desencadeada durante a penetração vaginal, denominada essa dor como dispareunia. Um tratamento fisioterapêutico precoce poderia ser a solução para o alívio da dor dessas mulheres. Assim, os objetivos da presente trilha clínica randomizada são (i) determinar a eficácia de um tratamento fisioterapêutico baseado na educação terapêutica, no tratamento da síndrome dolorosa miofascial (SDM) dos músculos do assoalho pélvico (MAP) e no treinamento específico dos MAP com ou sem radiofrequência na redução da dor e melhora da função sexual; e, (ii) conhecer os fatores facilitadores e barreiras na adesão e autoeficácia percebida ao tratamento fisioterapêutico de mulheres com dor pelviperineal no pós-parto.
Metodologia: ensaio clínico randomizado com cegamento do examinador e dois grupos paralelos, seguido de estudo qualitativo. Serão necessárias trinta e oito mulheres por grupo com dor pelviperineal pós-parto entre 8 semanas após o parto, com intensidade ≥ 4 cm na escala visual analógica. A atribuição será aleatória para um grupo Experimental 1 com base na educação terapêutica, mais tratamento conservador e invasivo de MPS e exercícios específicos de MAP versus um grupo Experimental 2 consistiu no mesmo tratamento mais tratamento de radiofrequência não ablativo. Em ambos os casos, serão realizadas 12 sessões individuais supervisionadas por fisioterapeuta especialista em saúde da mulher, com avaliações pré e pós-intervenção, aos 3 e 6 meses. As variáveis de desfecho serão a intensidade da dor, a presença de MPS nos MAP, a qualidade da contração dos MAP, a função sexual e a qualidade de vida específica. O estudo qualitativo será realizado na avaliação 6 meses pós-intervenção, por meio de entrevistas semiestruturadas e grupos focais. As entrevistas serão pautadas com questões prévias estabelecidas, gravadas, transcritas e analisadas tematicamente por um painel de especialistas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Beatriz Navarro-Brazález, PhD
- Número de telefone: 4828 +34918854828
- E-mail: b.navarro@uah.es
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Espanha, 28871
- Recrutamento
- Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group. Physiotherapy Department, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Alcalá, Alcalá de Henares, 28805 Madrid, Spain.
-
Contato:
- Beatriz Navarro- Brazález, PhD
- Número de telefone: 4828 +34-91-885-48-28
- E-mail: b.navarro@uah.es
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres primíparas
- Parto vaginal eutócico
- Dor pelviperineal pós-parto 8 semanas após o nascimento
- Intensidade ≥ 4 cm na EVA
- Assinei livremente o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres multíparas
- Entrega instrumental
- Cesariana
- Avulsão do músculo levantador do ânus
- Diagnóstico de coccigodinia e/ou dor coccígea
- Lesão do esfíncter anal durante o parto vaginal
- História de fraturas pélvicas e/ou neoplasias
- Mulheres grávidas
- Doenças neurológicas
- Infecção vaginal ou trato urinário ativo, ou com qualquer
- Dispositivo uterino com componentes metálicos
- Mulheres com limitações cognitivas, auditivas e/ou visuais para compreender informações, responder questionários, consentir e/ou participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo Experimental 1
Serão 12 sessões individuais orientadas por uma fisioterapeuta especializada em Saúde da Mulher.
A duração aproximada será de 45 minutos/sessão, 2 vezes por semana durante 6 semanas.
A intervenção consistirá em um tratamento fisioterapêutico multimodal baseado na educação terapêutica do paciente, exercícios específicos de MAP e tratamento conservador e invasivo do MPS.
Avaliações pré e pós-intervenção serão realizadas, e 3 e 6 meses após a intervenção, por um fisioterapeuta examinador que cegará para o grupo de intervenção.
|
Tratamento fisioterapêutico multimodal composto por: Educação terapêutica sobre anatomia, fisiologia e fisiopatologia da cavidade abdominopélvica, disfunções do assoalho pélvico e fatores de risco, conceito de dor e seus fatores associados, bem como estratégias individuais para manejo da dor. Exercícios específicos de MAP realizando diferentes tipos de contrações que visam melhorar a propriocepção, força, resistência e capacidade de relaxamento. O tratamento conservador e invasivo dos pontos-gatilho miofasciais ativos (MTP) da MPS será tratado por agulhamento seco e técnica suíça. O MTP latente será tratado pela técnica suíça. |
|
Experimental: Grupo Experimental 2
Serão 12 sessões individuais orientadas por uma fisioterapeuta especializada em Saúde da Mulher.
A duração aproximada será de 45 minutos/sessão, 2 vezes por semana durante 6 semanas.
A intervenção consistirá em um tratamento fisioterapêutico multimodal baseado na educação terapêutica do paciente, exercícios específicos de MAP, tratamento conservador e invasivo do MPS e radiofrequência não ablativa.
Avaliações pré e pós-intervenção serão realizadas, e 3 e 6 meses após a intervenção, por um fisioterapeuta examinador que cegará para o grupo de intervenção.
|
Tratamento fisioterapêutico multimodal composto por: Educação terapêutica sobre anatomia, fisiologia e fisiopatologia da cavidade abdominopélvica, disfunções do assoalho pélvico e fatores de risco, conceito de dor e seus fatores associados, bem como estratégias individuais para manejo da dor. Exercícios específicos de MAP realizando diferentes tipos de contrações que visam melhorar a propriocepção, força, resistência e capacidade de relaxamento. O tratamento conservador e invasivo dos pontos-gatilho miofasciais ativos (MTP) da MPS será tratado por agulhamento seco e técnica suíça. O MTP latente será tratado pela técnica suíça. Radiofrequência não ablativa: utilizando eletrodos superficiais capacitivos e eletrodos resistivos superficiais e intravaginais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor através da Escala Numérica Verbal (0 sem dor e 10 com dor mais suportável)
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (6 semanas após o início do estudo), 3 e 6 meses após o tratamento
|
intensidade, comportamento e localização (gráfico corporal da dor).
|
Pré-tratamento, pós-tratamento (6 semanas após o início do estudo), 3 e 6 meses após o tratamento
|
|
Função sexual
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (6 semanas após o início do estudo), 3 e 6 meses após o tratamento
|
Autopreenchimento do questionário FSFI, que avalia a função sexual com base em 6 domínios: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor.
A pontuação máxima é 36, considerando disfunção sexual um valor >27.
|
Pré-tratamento, pós-tratamento (6 semanas após o início do estudo), 3 e 6 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas de disfunção do assoalho pélvico
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (após 12 sessões de tratamento fisioterapêutico que durará aproximadamente 3 meses após o início do estudo), 3 e 6 meses após o tratamento
|
Presença de sintomas urinários, intestinais e/ou sugestivos de prolapso
|
Pré-tratamento, pós-tratamento (após 12 sessões de tratamento fisioterapêutico que durará aproximadamente 3 meses após o início do estudo), 3 e 6 meses após o tratamento
|
|
Capacidade de contração dos MAP através da Escala de Oxford Modificada (0 sem contração, 5 contração forte)
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (6 semanas após o início do estudo), 3 e 6 meses após o tratamento
|
Palpação intravaginal dos músculos do assoalho pélvico com um ou dois dedos.
|
Pré-tratamento, pós-tratamento (6 semanas após o início do estudo), 3 e 6 meses após o tratamento
|
|
Capacidade de relaxamento dos MAP (sim ou não)
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (6 semanas após o início do estudo), 3 e 6 meses após o tratamento
|
Palpação intravaginal dos músculos do assoalho pélvico com um ou dois dedos.
|
Pré-tratamento, pós-tratamento (6 semanas após o início do estudo), 3 e 6 meses após o tratamento
|
|
Tom basal do MAP em gramas
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (6 semanas após o início do estudo), 3 e 6 meses após o tratamento
|
Dinamometria intravaginal
|
Pré-tratamento, pós-tratamento (6 semanas após o início do estudo), 3 e 6 meses após o tratamento
|
|
Força muscular dos MAP em gramas
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (6 semanas após o início do estudo), 3 e 6 meses após o tratamento
|
Dinamometria intravaginal
|
Pré-tratamento, pós-tratamento (6 semanas após o início do estudo), 3 e 6 meses após o tratamento
|
|
Distância do hiato urogenital em milímetros
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (6 semanas após o início do estudo), 3 e 6 meses após o tratamento
|
Avaliação através da ultrassonografia transperineal da distância do hiato urogenital em repouso, durante forte contração dos MAP e durante esforço de empurrar.
|
Pré-tratamento, pós-tratamento (6 semanas após o início do estudo), 3 e 6 meses após o tratamento
|
|
Presença de MPS nos MAP e músculos abdominais
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (6 semanas após o início do estudo), 3 e 6 meses após o tratamento
|
Seguindo os critérios diagnósticos de Travel e Simons.
|
Pré-tratamento, pós-tratamento (6 semanas após o início do estudo), 3 e 6 meses após o tratamento
|
|
Qualidade de vida específica e impacto da disfunção do assoalho pélvico usando questionários: PFDI-20 e PFIQ-7
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (6 semanas após o início do estudo), 3 e 6 meses após o tratamento
|
Por meio dos questionários: Pelvic Floor Distress Inventory versão curta (PFDI-20) e Pelvic Floor Impact Questionnaire versão curta (PFIQ-7).
Em ambos os questionários, as pontuações variam entre 0 e 300, onde uma pontuação mais alta indica mais sofrimento e mais impacto na qualidade de vida.
|
Pré-tratamento, pós-tratamento (6 semanas após o início do estudo), 3 e 6 meses após o tratamento
|
|
Auto-eficácia
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (6 semanas após o início do estudo), 3 e 6 meses após o tratamento
|
Através da Escala de Autoeficácia Muscular Pélvica de Broome.
A pontuação varia de 0 a 100, onde 100 implica maior autoeficácia.
|
Pré-tratamento, pós-tratamento (6 semanas após o início do estudo), 3 e 6 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beatriz Navarro-Brazález, PhD, Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group. Physiotherapy Department, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Alcalá, Alcalá de Henares, 28805 Madrid, Spain.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/00201/001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .