射频和肌筋膜疼痛综合征在产后盆腔疼痛中的应用 (RASDOP)
射频和肌筋膜疼痛综合征治疗产后盆腔疼痛的疗效：混合研究
大约 30% 的女性在阴道分娩一年后会感到会阴和骨盆区域疼痛，在阴道插入过程中引发的疼痛会上升至 50%，称这种疼痛为性交痛。 早期的物理治疗可能是缓解这些女性疼痛的解决方案。 因此，本随机临床试验的目标是（i）确定基于教育治疗、盆底肌肉肌筋膜疼痛综合征（MPS）治疗以及 PFM 特定训练的物理治疗的有效性。或没有射频来减轻疼痛和改善性功能； (ii) 了解产后盆腔会阴疼痛妇女对物理治疗的依从性和自我效能感的促进因素和障碍。
方法：采用盲法和两个平行组的随机临床试验，然后进行定性研究。 每组需要 38 名女性，在产后 8 周内出现产后盆腔会阴疼痛，视觉模拟量表上疼痛强度≥ 4 cm。 根据治疗教育、保守性和侵入性 MPS 治疗以及特定的 PFM 锻炼，将随机分配到实验 1 组，而实验 2 组则采用相同的治疗加上非消融性射频治疗。 在这两种情况下，将由专门从事女性健康的物理治疗师举办 12 次个人监督课程，并在干预前和干预后、第 3 个月和第 6 个月进行评估。 结果变量包括疼痛强度、PFM 时 MPS 的存在、PFM 收缩质量、性功能和特定生活质量。 定性研究将在干预后 6 个月的评估中通过半结构化访谈和焦点小组进行。 访谈将以专家小组先前提出、记录、转录和主题分析的问题为指导。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Beatriz Navarro-Brazález, PhD
- 电话号码：4828 +34918854828
- 邮箱：b.navarro@uah.es
学习地点
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Madrid
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Alcalá de Henares、Madrid、西班牙、28871
- 招聘中
- Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group. Physiotherapy Department, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Alcalá, Alcalá de Henares, 28805 Madrid, Spain.
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接触：
- Beatriz Navarro- Brazález, PhD
- 电话号码：4828 +34-91-885-48-28
- 邮箱：b.navarro@uah.es
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 初产妇女
- 顺产阴道分娩
- 产后8周骨盆会阴疼痛
- VAS 强度≥ 4 cm
- 自由签署知情同意书
排除标准：
- 多产妇女
- 乐器演奏
- 剖腹产
- 提肛肌撕脱
- 尾骨痛和/或尾骨疼痛的诊断
- 阴道分娩时肛门括约肌损伤
- 骨盆骨折和/或肿瘤史
- 孕妇
- 神经系统疾病
- 阴道感染或泌尿道活动，或任何
- 带有金属部件的子宫避孕器
- 认知、听觉和/或视觉受限的女性无法理解信息、回答问卷、同意和/或参与研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：实验组1
将有 12 场单独的课程，由专门从事女性健康的物理治疗师指导。
大约持续时间为每次 45 分钟，每周 2 次，持续 6 周。
干预措施将包括基于治疗性患者教育、特定 PFM 练习以及 MPS 保守和侵入性治疗的多模式物理治疗。
干预前和干预后评估将在干预后 3 个月和 6 个月由检查物理治疗师进行，该物理治疗师将对干预组采取盲法。
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多模式物理治疗包括： 有关腹盆腔解剖学、生理学和病理生理学、盆底功能障碍和危险因素、疼痛概念及其相关因素以及控制疼痛的个体策略的治疗教育。 进行不同类型收缩的特定 PFM 练习，旨在提高本体感觉、力量、阻力和放松能力。 MPS 主动肌筋膜触发点 (MTP) 的保守和侵入性治疗将通过干针和瑞士技术进行治疗。 潜在的 MTP 将使用瑞士技术进行处理。 |
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实验性的：实验组2
将有 12 场单独的课程，由专门从事女性健康的物理治疗师指导。
大约持续时间为每次 45 分钟，每周 2 次，持续 6 周。
干预措施将包括基于治疗性患者教育、特定 PFM 练习、MPS 的保守和侵入性治疗以及非消融射频的多模式物理治疗。
干预前和干预后评估将在干预后 3 个月和 6 个月由检查物理治疗师进行，该物理治疗师将对干预组采取盲法。
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多模式物理治疗包括： 有关腹盆腔解剖学、生理学和病理生理学、盆底功能障碍和危险因素、疼痛概念及其相关因素以及控制疼痛的个体策略的治疗教育。 进行不同类型收缩的特定 PFM 练习，旨在提高本体感觉、力量、阻力和放松能力。 MPS 主动肌筋膜触发点 (MTP) 的保守和侵入性治疗将通过干针和瑞士技术进行治疗。 潜在的 MTP 将使用瑞士技术进行处理。 非烧蚀射频：使用电容性表面电极和电阻性表面电极和阴道内电极。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过语言数字量表评估疼痛强度（0 表示无疼痛，10 表示最能忍受的疼痛）
大体时间：治疗前、治疗后（开始研究后6周）、治疗后3个月和6个月
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强度、行为和位置（疼痛体图）。
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治疗前、治疗后（开始研究后6周）、治疗后3个月和6个月
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性功能
大体时间：治疗前、治疗后（开始研究后6周）、治疗后3个月和6个月
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自行填写 FSFI 问卷，根据 6 个领域评估性功能：欲望、兴奋、润滑、性高潮、满意度和疼痛。
最高分数为 36，考虑性功能障碍的值 >27。
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治疗前、治疗后（开始研究后6周）、治疗后3个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盆底功能障碍症状
大体时间：治疗前、治疗后（在开始研究后持续约3个月的12次物理治疗后）、治疗后3个月和6个月
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存在提示脱垂的泌尿、肠道和/或症状
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治疗前、治疗后（在开始研究后持续约3个月的12次物理治疗后）、治疗后3个月和6个月
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PFM 改良牛津量表的收缩能力（0 无收缩，5 强收缩）
大体时间：治疗前、治疗后（开始研究后6周）、治疗后3个月和6个月
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用一根或两根手指对盆底肌肉进行阴道内触诊。
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治疗前、治疗后（开始研究后6周）、治疗后3个月和6个月
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PFM 松弛能力（是或否）
大体时间：治疗前、治疗后（开始研究后6周）、治疗后3个月和6个月
|
用一根或两根手指对盆底肌肉进行阴道内触诊。
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治疗前、治疗后（开始研究后6周）、治疗后3个月和6个月
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PFM 基调（以克为单位）
大体时间：治疗前、治疗后（开始研究后6周）、治疗后3个月和6个月
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阴道内测力法
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治疗前、治疗后（开始研究后6周）、治疗后3个月和6个月
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PFM 肌肉力量（克）
大体时间：治疗前、治疗后（开始研究后6周）、治疗后3个月和6个月
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阴道内测力法
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治疗前、治疗后（开始研究后6周）、治疗后3个月和6个月
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泌尿生殖裂孔的距离（以毫米为单位）
大体时间：治疗前、治疗后（开始研究后6周）、治疗后3个月和6个月
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通过经会阴超声评估休息时、PFM 强烈收缩期间和用力时泌尿生殖裂孔的距离。
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治疗前、治疗后（开始研究后6周）、治疗后3个月和6个月
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PFM 和腹部肌肉中存在 MPS
大体时间：治疗前、治疗后（开始研究后6周）、治疗后3个月和6个月
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遵循Travel和Simons的诊断标准。
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治疗前、治疗后（开始研究后6周）、治疗后3个月和6个月
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使用问卷调查的特定生活质量和盆底功能障碍的影响：PFDI-20 和 PFIQ-7
大体时间：治疗前、治疗后（开始研究后6周）、治疗后3个月和6个月
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通过问卷调查：盆底痛苦量表简版（PFDI-20）和盆底影响问卷简表（PFIQ-7）。
在两份问卷中，分数范围在 0 到 300 之间，分数越高表示痛苦越大，对生活质量的影响越大。
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治疗前、治疗后（开始研究后6周）、治疗后3个月和6个月
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自我效能感
大体时间：治疗前、治疗后（开始研究后6周）、治疗后3个月和6个月
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通过布鲁姆骨盆肌肉自我效能量表。
分数范围从 0 到 100，其中 100 意味着更高的自我效能。
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治疗前、治疗后（开始研究后6周）、治疗后3个月和6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Beatriz Navarro-Brazález, PhD、Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group. Physiotherapy Department, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Alcalá, Alcalá de Henares, 28805 Madrid, Spain.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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