- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06469632
Hochfrequenz- und myofasziale Schmerzsyndrom bei postpartalen Beckenschmerzen (RASDOP)
Wirksamkeit von Hochfrequenz und die Behandlung des myofaszialen Schmerzsyndroms bei postpartalen Beckenschmerzen: Gemischte Forschungsstudie
Etwa 30 % der Frauen verspüren ein Jahr nach der vaginalen Wehen Schmerzen im Damm- und Beckenbereich, bei bis zu 50 %, wenn sie während der vaginalen Penetration ausgelöst werden, wird dieser Schmerz als Dyspareunie bezeichnet. Eine frühzeitige physiotherapeutische Behandlung könnte die Lösung zur Schmerzlinderung dieser Frauen sein. Die Ziele des vorliegenden randomisierten klinischen Versuchs bestehen daher darin, (i) die Wirksamkeit einer physiotherapeutischen Behandlung auf der Grundlage einer pädagogischen Therapie, der Behandlung des myofaszialen Schmerzsyndroms (MPS) der Beckenbodenmuskulatur (PFM) und eines PFM-spezifischen Trainings mit zu bestimmen oder ohne Radiofrequenz zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Sexualfunktion; und (ii) die begünstigenden Faktoren und Hindernisse bei der Einhaltung und der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit gegenüber der physiotherapeutischen Behandlung von Frauen mit Beckenschmerzen in der Zeit nach der Geburt zu kennen.
Methodik: randomisierte klinische Studie mit Verblindung des Prüfers und zwei Parallelgruppen, gefolgt von einer qualitativen Studie. Pro Gruppe werden 38 Frauen mit postpartalen Beckenschmerzen zwischen 8 Wochen nach der Wehen und einer Intensität von ≥ 4 cm auf der visuellen Analogskala benötigt. Die Zuweisung erfolgt nach dem Zufallsprinzip einer Versuchsgruppe 1 basierend auf der therapeutischen Ausbildung plus konservativer und invasiver Behandlung von MPS und spezifischer PFM-Übung im Vergleich zu einer Versuchsgruppe 2, die aus der gleichen Behandlung plus nicht-ablativer Hochfrequenzbehandlung bestand. In beiden Fällen werden 12 individuell betreute Sitzungen von einem auf Frauengesundheit spezialisierten Physiotherapeuten abgehalten, mit Bewertungen vor und nach dem Eingriff, nach 3 und 6 Monaten. Die Ergebnisvariablen sind die Intensität des Schmerzes, das Vorhandensein von MPS bei PFM, die PFM-Kontraktionsqualität, die sexuelle Funktion und die spezifische Lebensqualität. Die qualitative Studie wird in der Beurteilung 6 Monate nach der Intervention durch halbstrukturierte Interviews und Fokusgruppen durchgeführt. Die Interviews werden anhand vorheriger Fragen geleitet, die von einem Expertengremium erstellt, aufgezeichnet, transkribiert und thematisch analysiert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Beatriz Navarro-Brazález, PhD
- Telefonnummer: 4828 +34918854828
- E-Mail: b.navarro@uah.es
Studienorte
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28871
- Rekrutierung
- Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group. Physiotherapy Department, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Alcalá, Alcalá de Henares, 28805 Madrid, Spain.
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Kontakt:
- Beatriz Navarro- Brazález, PhD
- Telefonnummer: 4828 +34-91-885-48-28
- E-Mail: b.navarro@uah.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstgebärende Frauen
- Eutosche vaginale Geburt
- Postpartale Beckenschmerzen 8 Wochen nach der Geburt
- Intensität ≥ 4 cm im VAS
- Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung frei
Ausschlusskriterien:
- Multipare Frauen
- Instrumentaler Vortrag
- Kaiserschnitt-Entbindung
- Abriss des Musculus levator ani
- Diagnose von Steißbeinschmerzen und/oder Steißbeinschmerzen
- Verletzung des Analschließmuskels während der vaginalen Geburt
- Vorgeschichte von Beckenfrakturen und/oder Neoplasien
- Schwangere Frau
- Neurologische Erkrankungen
- Vaginalinfektion oder aktive Harnwege oder irgendetwas anderes
- Uterusgerät mit metallischen Komponenten
- Frauen mit kognitiven, auditiven und/oder visuellen Einschränkungen, Informationen zu verstehen, Fragebögen zu beantworten, zuzustimmen und/oder an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Experimentelle Gruppe 1
Es werden 12 Einzelsitzungen stattfinden, die von einem auf Frauengesundheit spezialisierten Physiotherapeuten geleitet werden.
Die ungefähre Dauer beträgt 45 Minuten/Sitzung, 2 Mal pro Woche für 6 Wochen.
Die Intervention besteht aus einer multimodalen physiotherapeutischen Behandlung, die auf therapeutischer Patientenaufklärung, spezifischen PFM-Übungen und einer konservativen und invasiven Behandlung des MPS basiert.
Vor und nach der Intervention werden Beurteilungen durchgeführt, und zwar 3 und 6 Monate nach der Intervention durch einen untersuchenden Physiotherapeuten, der für die Interventionsgruppe verblindet ist.
|
Multimodale Physiotherapie-Behandlung bestehend aus: Therapeutische Aufklärung über Anatomie, Physiologie und Pathophysiologie der Bauch-Becken-Höhle, Funktionsstörungen und Risikofaktoren des Beckenbodens, das Schmerzkonzept und die damit verbundenen Faktoren sowie individuelle Strategien zur Schmerzbewältigung. Spezifische PFM-Übungen mit verschiedenen Arten von Kontraktionen zur Verbesserung der Propriozeption, Kraft, Widerstandskraft und Entspannungsfähigkeit. Die konservative und invasive Behandlung von MPS-aktiven myofaszialen Triggerpunkten (MTP) erfolgt durch Trockennadelung und Swiss-Technik. Latente MTP werden mit der Schweizer Technik behandelt. |
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Experimental: Experimentelle Gruppe 2
Es werden 12 Einzelsitzungen stattfinden, die von einem auf Frauengesundheit spezialisierten Physiotherapeuten geleitet werden.
Die ungefähre Dauer beträgt 45 Minuten/Sitzung, 2 Mal pro Woche für 6 Wochen.
Die Intervention besteht aus einer multimodalen physiotherapeutischen Behandlung, die auf therapeutischer Patientenaufklärung, spezifischen PFM-Übungen, konservativer und invasiver Behandlung des MPS und nicht-ablativer Radiofrequenz basiert.
Vor und nach der Intervention werden Beurteilungen durchgeführt, und zwar 3 und 6 Monate nach der Intervention durch einen untersuchenden Physiotherapeuten, der für die Interventionsgruppe verblindet ist.
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Multimodale Physiotherapie-Behandlung bestehend aus: Therapeutische Aufklärung über Anatomie, Physiologie und Pathophysiologie der Bauch-Becken-Höhle, Funktionsstörungen und Risikofaktoren des Beckenbodens, das Schmerzkonzept und die damit verbundenen Faktoren sowie individuelle Strategien zur Schmerzbewältigung. Spezifische PFM-Übungen mit verschiedenen Arten von Kontraktionen zur Verbesserung der Propriozeption, Kraft, Widerstandskraft und Entspannungsfähigkeit. Die konservative und invasive Behandlung von MPS-aktiven myofaszialen Triggerpunkten (MTP) erfolgt durch Trockennadelung und Swiss-Technik. Latente MTP werden mit der Schweizer Technik behandelt. Nicht-ablative Hochfrequenz: Verwendung kapazitiver oberflächlicher Elektroden und resistiver oberflächlicher und intravaginaler Elektroden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität anhand der verbalen numerischen Skala (0 kein Schmerz und 10 der erträglichste Schmerz)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (6 Wochen nach Studienbeginn), 3 und 6 Monate nach der Behandlung
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Intensität, Verhalten und Ort (Schmerzkörperdiagramm).
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (6 Wochen nach Studienbeginn), 3 und 6 Monate nach der Behandlung
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Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (6 Wochen nach Studienbeginn), 3 und 6 Monate nach der Behandlung
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Selbstausfüllen des FSFI-Fragebogens, der die sexuelle Funktion anhand von 6 Bereichen bewertet: Verlangen, Erregung, Gleitfähigkeit, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz.
Die maximale Punktzahl liegt bei 36, wobei die sexuelle Dysfunktion einen Wert >27 annimmt.
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (6 Wochen nach Studienbeginn), 3 und 6 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptome einer Funktionsstörung des Beckenbodens
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach 12 physiotherapeutischen Sitzungen, die etwa 3 Monate nach Studienbeginn dauern), 3 und 6 Monate nach der Behandlung
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Vorliegen von Harn-, Darm- und/oder Symptomen, die auf einen Prolaps hinweisen
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach 12 physiotherapeutischen Sitzungen, die etwa 3 Monate nach Studienbeginn dauern), 3 und 6 Monate nach der Behandlung
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PFM-Kontraktionsfähigkeit nach modifizierter Oxford-Skala (0 keine Kontraktion, 5 starke Kontraktion)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (6 Wochen nach Studienbeginn), 3 und 6 Monate nach der Behandlung
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Intravaginales Abtasten der Beckenbodenmuskulatur mit einem oder zwei Fingern.
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (6 Wochen nach Studienbeginn), 3 und 6 Monate nach der Behandlung
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PFM-Entspannungskapazität (ja oder nein)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (6 Wochen nach Studienbeginn), 3 und 6 Monate nach der Behandlung
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Intravaginales Abtasten der Beckenbodenmuskulatur mit einem oder zwei Fingern.
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (6 Wochen nach Studienbeginn), 3 und 6 Monate nach der Behandlung
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PFM-Basalton in Gramm
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (6 Wochen nach Studienbeginn), 3 und 6 Monate nach der Behandlung
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Intravaginale Dynamometrie
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (6 Wochen nach Studienbeginn), 3 und 6 Monate nach der Behandlung
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PFM-Muskelkraft in Gramm
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (6 Wochen nach Studienbeginn), 3 und 6 Monate nach der Behandlung
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Intravaginale Dynamometrie
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (6 Wochen nach Studienbeginn), 3 und 6 Monate nach der Behandlung
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Entfernung des Hiatus urogenitalis in Millimetern
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (6 Wochen nach Studienbeginn), 3 und 6 Monate nach der Behandlung
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Beurteilung der Distanz des Hiatus urogenitalis in Ruhe, während einer starken PFM-Kontraktion und während einer Druckanstrengung durch transperinealen Ultraschall.
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (6 Wochen nach Studienbeginn), 3 und 6 Monate nach der Behandlung
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Vorhandensein von MPS im PFM und in den Bauchmuskeln
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (6 Wochen nach Studienbeginn), 3 und 6 Monate nach der Behandlung
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Nach den diagnostischen Kriterien von Travel und Simons.
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (6 Wochen nach Studienbeginn), 3 und 6 Monate nach der Behandlung
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Spezifische Lebensqualität und Auswirkungen einer Beckenbodenstörung anhand der Fragebögen: PFDI-20 und PFIQ-7
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (6 Wochen nach Studienbeginn), 3 und 6 Monate nach der Behandlung
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Mithilfe der Fragebögen: Kurzversion des Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) und Kurzversion des Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7).
In beiden Fragebögen liegen die Werte zwischen 0 und 300, wobei ein höherer Wert auf mehr Stress und eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweist.
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (6 Wochen nach Studienbeginn), 3 und 6 Monate nach der Behandlung
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (6 Wochen nach Studienbeginn), 3 und 6 Monate nach der Behandlung
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Durch Broome Beckenmuskel-Selbstwirksamkeitsskala.
Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei 100 eine größere Selbstwirksamkeit bedeutet.
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (6 Wochen nach Studienbeginn), 3 und 6 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Beatriz Navarro-Brazález, PhD, Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group. Physiotherapy Department, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Alcalá, Alcalá de Henares, 28805 Madrid, Spain.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/00201/001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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