Radiofrekvens och myofascialt smärtsyndrom vid postpartum bäckensmärta (RASDOP)
Effekten av radiofrekvens och behandling av myofascialt smärtsyndrom vid postpartum bäckensmärta: blandad forskningsstudie
Ungefär 30 % av kvinnorna upplever smärta i perineum och bäckenregionen ett år efter det vaginala förlossningen, och stiger upp till 50 % när den utlöses under vaginal penetration, denna smärta som kallas dyspareuni. En tidig sjukgymnastikbehandling skulle kunna vara lösningen på dessa kvinnors smärtlindring. Sålunda är syftena med den föreliggande randomiserade kliniska trailen (i) att bestämma effektiviteten av en sjukgymnastikbehandling baserad på terapeutisk utbildning, behandling av myofascialt smärtsyndrom (MPS) i bäckenbottenmusklerna (PFM) och PFM-specifik träning med eller utan radiofrekvens för att minska smärta och förbättra sexuell funktion; och, (ii) att känna till de underlättande faktorerna och hindren i adherens och upplevd själveffektivitet mot sjukgymnastikbehandling av kvinnor med bäckensmärta i postpartum.
Metod: randomiserad klinisk prövning med examinatorblindning och två parallella grupper, följt av en kvalitativ studie. 38 kvinnor per grupp kommer att behövas med postpartum pelviperineal smärta mellan 8 veckor efter förlossningen, med intensitet ≥ 4 cm på den visuella analoga skalan. Uppgiften kommer att vara slumpmässig till en Experimentell 1-grupp baserad på terapeutisk utbildning, plus konservativ och invasiv behandling av MPS och specifik PFM-träning kontra en Experimentell 2-grupp som bestod av samma behandling plus icke-ablativ radiofrekvensbehandling. I båda fallen kommer 12 individuella övervakade sessioner att hållas av en sjukgymnast specialiserad på kvinnors hälsa, med utvärderingar före och efter intervention, efter 3 och 6 månader. Utfallsvariablerna kommer att vara smärtans intensitet, närvaron av MPS vid PFM, PFM-kontraktionskvaliteten, sexuell funktion och specifik livskvalitet. Den kvalitativa studien kommer att genomföras i bedömningen 6 månader efter intervention, genom intervjuer semistrukturerade och fokusgrupper. Intervjuerna kommer att styras med tidigare frågor som fastställts, spelats in, transkriberats och tematiskt analyserats av en expertpanel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Beatriz Navarro-Brazález, PhD
- Telefonnummer: 4828 +34918854828
- E-post: b.navarro@uah.es
Studieorter
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28871
- Rekrytering
- Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group. Physiotherapy Department, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Alcalá, Alcalá de Henares, 28805 Madrid, Spain.
-
Kontakt:
- Beatriz Navarro- Brazález, PhD
- Telefonnummer: 4828 +34-91-885-48-28
- E-post: b.navarro@uah.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primipariska kvinnor
- Eutokisk vaginal förlossning
- Postpartum pelviperineal smärta 8 veckor efter födseln
- Intensitet ≥ 4 cm i VAS
- Fritt undertecknat det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Fleråriga kvinnor
- Instrumentell leverans
- Kejsarsnitt förlossning
- Avulsion av levator ani muskeln
- Diagnos av coccygodyni och/eller coccygeal smärta
- Sphincter anal skada under vaginal födsel
- Historik av bäckenfrakturer och/eller neoplasmer
- Gravid kvinna
- Neurologiska sjukdomar
- Vaginal infektion eller aktiva urinvägar, eller med någon
- Livmoderanordning med metallkomponenter
- Kvinnor med kognitiva, auditiva och/eller visuella begränsningar för att förstå information, svara på frågeformulär, samtycka och/eller delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Experimentgrupp 1
Det kommer att finnas 12 individuella sessioner som guidas av en sjukgymnast specialiserad på kvinnors hälsa.
Den ungefärliga längden kommer att vara 45 minuter/session, 2 gånger i veckan i 6 veckor.
Interventionen kommer att bestå av en multimodal sjukgymnastikbehandling baserad på terapeutisk patientutbildning, specifika PFM-övningar och konservativ och invasiv behandling av MPS.
Utvärderingar före och efter interventionen kommer att utföras, och 3 och 6 månader efter interventionen, av en undersökande sjukgymnast som kommer att vara blind för interventionsgruppen.
|
Multimodal sjukgymnastikbehandling som består av: Terapeutisk utbildning om anatomi, fysiologi och patofysiologi av buk-bäckenhålan, bäckenbottendysfunktioner och riskfaktorer, begreppet smärta och dess associerade faktorer, samt individuella strategier för att hantera smärta. Specifika PFM-övningar som utför olika typer av sammandragningar som syftar till att förbättra proprioception, styrka, motstånd och avslappningsförmåga. Konservativ och invasiv behandling av MPS aktiva myofasciala triggerpunkter (MTP) kommer att behandlas med dry needling och schweizisk teknik. Latent MTP kommer att behandlas med schweizisk teknik. |
|
Experimentell: Experimentgrupp 2
Det kommer att finnas 12 individuella sessioner som guidas av en sjukgymnast specialiserad på kvinnors hälsa.
Den ungefärliga längden kommer att vara 45 minuter/session, 2 gånger i veckan i 6 veckor.
Interventionen kommer att bestå av en multimodal sjukgymnastikbehandling baserad på terapeutisk patientutbildning, specifika PFM-övningar, konservativ och invasiv behandling av MPS och icke-ablativ radiofrekvens.
Utvärderingar före och efter interventionen kommer att utföras, och 3 och 6 månader efter interventionen, av en undersökande sjukgymnast som kommer att vara blind för interventionsgruppen.
|
Multimodal sjukgymnastikbehandling som består av: Terapeutisk utbildning om anatomi, fysiologi och patofysiologi av buk-bäckenhålan, bäckenbottendysfunktioner och riskfaktorer, begreppet smärta och dess associerade faktorer, samt individuella strategier för att hantera smärta. Specifika PFM-övningar som utför olika typer av sammandragningar som syftar till att förbättra proprioception, styrka, motstånd och avslappningsförmåga. Konservativ och invasiv behandling av MPS aktiva myofasciala triggerpunkter (MTP) kommer att behandlas med dry needling och schweizisk teknik. Latent MTP kommer att behandlas med schweizisk teknik. Icke-ablativ radiofrekvens: använder kapacitiva ytliga elektroder och resistiva ytliga och intravaginala elektroder. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet genom den verbala numeriska skalan (0 ingen smärta och 10 den mest uthärdliga smärtan)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (6 veckor efter start av studien), 3 och 6 månader efter behandling
|
intensitet, beteende och plats (smärtkroppsdiagram).
|
Förbehandling, efterbehandling (6 veckor efter start av studien), 3 och 6 månader efter behandling
|
|
Sexuell funktion
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (6 veckor efter start av studien), 3 och 6 månader efter behandling
|
Självutfyllande av FSFI-enkäten, som utvärderar sexuell funktion baserat på 6 domäner: lust, spänning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta.
Maxpoängen är 36, med tanke på sexuell dysfunktion ett värde >27.
|
Förbehandling, efterbehandling (6 veckor efter start av studien), 3 och 6 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på bäckenbottendysfunktion
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (efter 12 sessioner av sjukgymnastikbehandling som kommer att pågå cirka 3 månader efter start av studien), 3 och 6 månader efter behandling
|
Förekomst av urinvägar, tarm och/eller symtom som tyder på framfall
|
Förbehandling, efterbehandling (efter 12 sessioner av sjukgymnastikbehandling som kommer att pågå cirka 3 månader efter start av studien), 3 och 6 månader efter behandling
|
|
PFM kontraktionskapacitet genom Modified Oxford Scale (0 ingen kontraktion, 5 stark kontraktion)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (6 veckor efter start av studien), 3 och 6 månader efter behandling
|
Intravaginal palpation av bäckenbottenmuskler med en eller två fingrar.
|
Förbehandling, efterbehandling (6 veckor efter start av studien), 3 och 6 månader efter behandling
|
|
PFM-kapacitet för avslappning (ja eller nej)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (6 veckor efter start av studien), 3 och 6 månader efter behandling
|
Intravaginal palpation av bäckenbottenmuskler med en eller två fingrar.
|
Förbehandling, efterbehandling (6 veckor efter start av studien), 3 och 6 månader efter behandling
|
|
PFM basal ton i gram
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (6 veckor efter start av studien), 3 och 6 månader efter behandling
|
Intravaginal dynamometri
|
Förbehandling, efterbehandling (6 veckor efter start av studien), 3 och 6 månader efter behandling
|
|
PFM muskelstyrka i gram
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (6 veckor efter start av studien), 3 och 6 månader efter behandling
|
Intravaginal dynamometri
|
Förbehandling, efterbehandling (6 veckor efter start av studien), 3 och 6 månader efter behandling
|
|
Avståndet till den urogenitala hiatusen i millimeter
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (6 veckor efter start av studien), 3 och 6 månader efter behandling
|
Bedömning genom transperinealt ultraljud av avståndet till den urogenitala hiatusen i vila, under en kraftig PFM-kontraktion och under en push-ansträngning.
|
Förbehandling, efterbehandling (6 veckor efter start av studien), 3 och 6 månader efter behandling
|
|
Förekomst av MPS i PFM och magmuskler
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (6 veckor efter start av studien), 3 och 6 månader efter behandling
|
Följer de diagnostiska kriterierna för Travel och Simons.
|
Förbehandling, efterbehandling (6 veckor efter start av studien), 3 och 6 månader efter behandling
|
|
Specifik livskvalitet och påverkan av Pelvoc-golvstörning med hjälp av frågeformulär: PFDI-20 och PFIQ-7
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (6 veckor efter start av studien), 3 och 6 månader efter behandling
|
Genom frågeformulären: Pelvic Floor Distress Inventory kortversion (PFDI-20) och Pelvic Floor Impact Questionnaire kortform (PFIQ-7).
I båda frågeformulären varierar poängen mellan 0 och 300, där ett högre poängtal indikerar mer nöd och mer påverkan på livskvalitet.
|
Förbehandling, efterbehandling (6 veckor efter start av studien), 3 och 6 månader efter behandling
|
|
Självförmåga
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (6 veckor efter start av studien), 3 och 6 månader efter behandling
|
Genom Broome Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale.
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där 100 innebär större självförtroende.
|
Förbehandling, efterbehandling (6 veckor efter start av studien), 3 och 6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Beatriz Navarro-Brazález, PhD, Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group. Physiotherapy Department, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Alcalá, Alcalá de Henares, 28805 Madrid, Spain.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/00201/001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .