Radiofrekvens og myofascial smertesyndrom i postpartum bekkensmerter (RASDOP)
Effekten av radiofrekvens og behandling av myofascial smertesyndrom i postpartum bekkensmerter: blandet forskningsstudie
Omtrent 30 % av kvinnene opplever smerte i perineum og bekkenregionen ett år etter vaginal fødsel, og øker til 50 % når den utløses under vaginal penetrasjon, kalt denne smerten som dyspareuni. En tidlig fysioterapibehandling kan være løsningen på smertelindringen til disse kvinnene. Derfor er målene for det nåværende randomiserte kliniske sporet (i) å bestemme effektiviteten av en fysioterapibehandling basert på terapeutisk utdanning, behandling av myofascial smertesyndrom (MPS) i bekkenbunnsmuskulaturen (PFM), og PFM-spesifikk trening med eller uten radiofrekvens for å redusere smerte og forbedre seksuell funksjon; og, (ii) å kjenne til de fasiliterende faktorene og barrierene i etterlevelse og oppfattet egeneffektivitet mot fysioterapibehandling av kvinner med pelviperineal smerte i postpartum.
Metodikk: randomisert klinisk studie med eksaminatorblinding og to parallelle grupper, etterfulgt av en kvalitativ studie. Trettiåtte kvinner per gruppe vil være nødvendig med postpartum pelviperineal smerte mellom 8 uker etter fødselen, med intensitet ≥ 4 cm på den visuelle analoge skalaen. Oppgaven vil være tilfeldig til en Eksperimentell 1-gruppe basert på terapeutisk utdanning, pluss konservativ og invasiv behandling av MPS og spesifikk PFM-trening versus en Eksperimentell 2-gruppe besto av samme behandling pluss ikke-ablativ radiofrekvensbehandling. I begge tilfeller vil 12 individuelle veilede økter bli holdt av en fysioterapeut spesialisert i kvinnehelse, med evalueringer før og etter intervensjon, etter 3 og 6 måneder. Utfallsvariablene vil være intensiteten av smerten, tilstedeværelsen av MPS ved PFM, PFM-sammentrekningskvaliteten, seksuell funksjon og spesifikk livskvalitet. Den kvalitative studien vil bli gjennomført i vurderingen 6 måneder etter intervensjon, gjennom intervjuer semistrukturerte og fokusgrupper. Intervjuene vil bli veiledet med tidligere spørsmål etablert, tatt opp, transkribert og tematisk analysert av et ekspertpanel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Beatriz Navarro-Brazález, PhD
- Telefonnummer: 4828 +34918854828
- E-post: b.navarro@uah.es
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spania, 28871
- Rekruttering
- Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group. Physiotherapy Department, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Alcalá, Alcalá de Henares, 28805 Madrid, Spain.
-
Ta kontakt med:
- Beatriz Navarro- Brazález, PhD
- Telefonnummer: 4828 +34-91-885-48-28
- E-post: b.navarro@uah.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primiparous kvinner
- Eutokisk vaginal fødsel
- Postpartum pelviperineal smerte 8 uker etter fødselen
- Intensitet ≥ 4 cm i VAS
- Fritt signert det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Flerårige kvinner
- Instrumentell levering
- Forløsning med keisersnitt
- Avulsjon av levator ani muskel
- Diagnose av coccygodyni og/eller coccygeal smerte
- Sphincter anal skade under vaginal fødsel
- Anamnese med bekkenbrudd og/eller neoplasmer
- Gravide kvinner
- Nevrologiske sykdommer
- Vaginal infeksjon eller aktive urinveier, eller med evt
- Livmorenhet med metalliske komponenter
- Kvinner med kognitive, auditive og/eller visuelle begrensninger for å forstå informasjon, svare på spørreskjemaer, samtykke og/eller delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksperimentgruppe 1
Det vil være 12 individuelle økter veiledet av en fysioterapeut spesialisert i kvinnehelse.
Den omtrentlige varigheten vil være 45 minutter/økt, 2 ganger i uken i 6 uker.
Intervensjonen vil bestå av en multimodal fysioterapibehandling basert på terapeutisk pasientopplæring, spesifikke PFM-øvelser og konservativ og invasiv behandling av MPS.
Pre- og post-intervensjonsvurderinger vil bli utført, og 3 og 6 måneder etter intervensjonen, av en undersøkende fysioterapeut som vil være blind for intervensjonsgruppen.
|
Multimodal fysioterapibehandling sammensatt av: Terapeutisk utdanning om anatomi, fysiologi og patofysiologi av buk-bekkenhulen, bekkenbunnsdysfunksjoner og risikofaktorer, smertebegrepet og tilhørende faktorer, samt individuelle strategier for å håndtere smerte. Spesifikke PFM-øvelser som utfører forskjellige typer sammentrekninger rettet mot å forbedre propriosepsjon, styrke, motstand og avspenningskapasitet. Konservativ og invasiv behandling av MPS aktive myofasciale triggerpunkter (MTP) vil bli behandlet med dry needling og sveitsisk teknikk. Latent MTP vil bli behandlet med den sveitsiske teknikken. |
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 2
Det vil være 12 individuelle økter veiledet av en fysioterapeut spesialisert i kvinnehelse.
Den omtrentlige varigheten vil være 45 minutter/økt, 2 ganger i uken i 6 uker.
Intervensjonen vil bestå av en multimodal fysioterapibehandling basert på terapeutisk pasientopplæring, spesifikke PFM-øvelser, konservativ og invasiv behandling av MPS og ikke-ablativ radiofrekvens.
Pre- og post-intervensjonsvurderinger vil bli utført, og 3 og 6 måneder etter intervensjonen, av en undersøkende fysioterapeut som vil være blind for intervensjonsgruppen.
|
Multimodal fysioterapibehandling sammensatt av: Terapeutisk utdanning om anatomi, fysiologi og patofysiologi av buk-bekkenhulen, bekkenbunnsdysfunksjoner og risikofaktorer, smertebegrepet og tilhørende faktorer, samt individuelle strategier for å håndtere smerte. Spesifikke PFM-øvelser som utfører forskjellige typer sammentrekninger rettet mot å forbedre propriosepsjon, styrke, motstand og avspenningskapasitet. Konservativ og invasiv behandling av MPS aktive myofasciale triggerpunkter (MTP) vil bli behandlet med dry needling og sveitsisk teknikk. Latent MTP vil bli behandlet med den sveitsiske teknikken. Ikke-ablativ radiofrekvens: bruk av kapasitive overfladiske elektroder og resistive overfladiske og intravaginale elektroder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet gjennom den verbale numeriske skalaen (0 ingen smerte, og 10 den mest utholdelige smerten)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (6 uker etter oppstart av studien), 3 og 6 måneder etter behandling
|
intensitet, atferd og plassering (smertekroppskart).
|
Forbehandling, etterbehandling (6 uker etter oppstart av studien), 3 og 6 måneder etter behandling
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (6 uker etter oppstart av studien), 3 og 6 måneder etter behandling
|
Selvutfylling av FSFI-spørreskjemaet, som evaluerer seksuell funksjon basert på 6 domener: lyst, spenning, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte.
Maksimal poengsum er 36, vurderer seksuell dysfunksjon en verdi >27.
|
Forbehandling, etterbehandling (6 uker etter oppstart av studien), 3 og 6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på bekkenbunnsdysfunksjon
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (etter 12 økter med fysioterapibehandling som vil vare ca. 3 måneder etter oppstart av studien), 3 og 6 måneder etter behandling
|
Tilstedeværelse av urinveier, tarm og/eller symptomer som tyder på prolaps
|
Forbehandling, etterbehandling (etter 12 økter med fysioterapibehandling som vil vare ca. 3 måneder etter oppstart av studien), 3 og 6 måneder etter behandling
|
|
PFM-kapasitet for sammentrekning gjennom Modified Oxford Scale (0 ingen sammentrekning, 5 sterk sammentrekning)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (6 uker etter oppstart av studien), 3 og 6 måneder etter behandling
|
Intravaginal palpasjon av bekkenbunnsmuskulaturen med en eller to fingre.
|
Forbehandling, etterbehandling (6 uker etter oppstart av studien), 3 og 6 måneder etter behandling
|
|
PFM-kapasitet for avslapning (ja eller nei)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (6 uker etter oppstart av studien), 3 og 6 måneder etter behandling
|
Intravaginal palpasjon av bekkenbunnsmuskulaturen med en eller to fingre.
|
Forbehandling, etterbehandling (6 uker etter oppstart av studien), 3 og 6 måneder etter behandling
|
|
PFM basaltone i gram
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (6 uker etter oppstart av studien), 3 og 6 måneder etter behandling
|
Intravaginal dynamometri
|
Forbehandling, etterbehandling (6 uker etter oppstart av studien), 3 og 6 måneder etter behandling
|
|
PFM muskelstyrke i gram
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (6 uker etter oppstart av studien), 3 og 6 måneder etter behandling
|
Intravaginal dynamometri
|
Forbehandling, etterbehandling (6 uker etter oppstart av studien), 3 og 6 måneder etter behandling
|
|
Avstand til urogenital hiatus i millimeter
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (6 uker etter oppstart av studien), 3 og 6 måneder etter behandling
|
Vurdering gjennom transperineal ultralyd av avstanden til urogenital hiatus i hvile, under en sterk PFM-kontraksjon og under en skyveinnsats.
|
Forbehandling, etterbehandling (6 uker etter oppstart av studien), 3 og 6 måneder etter behandling
|
|
Tilstedeværelse av MPS i PFM og magemuskler
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (6 uker etter oppstart av studien), 3 og 6 måneder etter behandling
|
Følger diagnosekriteriene til Travel og Simons.
|
Forbehandling, etterbehandling (6 uker etter oppstart av studien), 3 og 6 måneder etter behandling
|
|
Spesifikk livskvalitet og påvirkning av Pelvoc-gulvsvikt ved bruk av spørreskjemaer: PFDI-20 og PFIQ-7
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (6 uker etter oppstart av studien), 3 og 6 måneder etter behandling
|
Gjennom spørreskjemaene: Pelvic Floor Distress Inventory kortversjon (PFDI-20) og Pelvic Floor Impact Questionnaire kortform (PFIQ-7).
I begge spørreskjemaene varierer skårene mellom 0 og 300, hvor en høyere skåre indikerer mer plager og mer innvirkning på livskvalitet.
|
Forbehandling, etterbehandling (6 uker etter oppstart av studien), 3 og 6 måneder etter behandling
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (6 uker etter oppstart av studien), 3 og 6 måneder etter behandling
|
Gjennom Broome Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale.
Poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor 100 betyr større selvtillit.
|
Forbehandling, etterbehandling (6 uker etter oppstart av studien), 3 og 6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beatriz Navarro-Brazález, PhD, Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group. Physiotherapy Department, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Alcalá, Alcalá de Henares, 28805 Madrid, Spain.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/00201/001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .