- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06469632
Radiofrecuencia y síndrome de dolor miofascial en el dolor pélvico posparto (RASDOP)
Eficacia de la radiofrecuencia y el tratamiento del síndrome de dolor miofascial en el dolor pélvico posparto: estudio de investigación mixto
Alrededor del 30% de las mujeres experimentan dolor en el perineo y la región pélvica un año después del parto vaginal, aumentando hasta el 50% cuando se desencadena durante la penetración vaginal, lo que se denomina dispareunia. Un tratamiento precoz de fisioterapia podría ser la solución para el alivio del dolor de estas mujeres. Así, los objetivos del presente ensayo clínico aleatorizado son (i) determinar la eficacia de un tratamiento de fisioterapia basado en la educación terapéutica, el tratamiento del síndrome de dolor miofascial (MPS) de los músculos del suelo pélvico (PFM) y el entrenamiento específico de la PFM con o sin radiofrecuencia para reducir el dolor y mejorar la función sexual; y, (ii) conocer los factores facilitadores y barreras en la adherencia y autoeficacia percibida hacia el tratamiento de fisioterapia de mujeres con dolor pelviperineal en el posparto.
Metodología: ensayo clínico aleatorizado con enmascaramiento del examinador y dos grupos paralelos, seguido de un estudio cualitativo. Se necesitarán treinta y ocho mujeres por grupo con dolor pelviperineal posparto entre 8 semanas después del parto, con intensidad ≥ 4 cm en la escala visual analógica. La asignación será aleatoria a un grupo Experimental 1 basado en educación terapéutica, más tratamiento conservador e invasivo de MPS y ejercicio PFM específico versus un grupo Experimental 2 que consistió en el mismo tratamiento más tratamiento de radiofrecuencia no ablativa. En ambos casos se realizarán 12 sesiones individuales supervisadas por un fisioterapeuta especializado en salud de la mujer, con evaluaciones pre y postintervención, a los 3 y 6 meses. Las variables de resultado serán la intensidad del dolor, la presencia de MPS en la PFM, la calidad de la contracción de la PFM, la función sexual y la calidad de vida específica. El estudio cualitativo se llevará a cabo en la evaluación 6 meses postintervención, a través de entrevistas semiestructuradas y grupos focales. Las entrevistas estarán guiadas con preguntas previas establecidas, grabadas, transcritas y analizadas temáticamente por un panel de expertos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Beatriz Navarro-Brazález, PhD
- Número de teléfono: 4828 +34918854828
- Correo electrónico: b.navarro@uah.es
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, España, 28871
- Reclutamiento
- Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group. Physiotherapy Department, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Alcalá, Alcalá de Henares, 28805 Madrid, Spain.
-
Contacto:
- Beatriz Navarro- Brazález, PhD
- Número de teléfono: 4828 +34-91-885-48-28
- Correo electrónico: b.navarro@uah.es
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres primíparas
- Parto vaginal eutócico
- Dolor pelviperineal posparto 8 semanas después del nacimiento
- Intensidad ≥ 4 cm en la EVA
- Firmó libremente el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres multíparas
- Entrega instrumental
- Parto por cesárea
- Avulsión del músculo elevador del ano
- Diagnóstico de coccigodinia y/o dolor coccígeo
- Lesión del esfínter anal durante el parto vaginal
- Historia de fracturas pélvicas y/o neoplasias.
- Mujeres embarazadas
- Enfermedades neurológicas
- Infección vaginal o tracto urinario activo, o con cualquier
- Dispositivo uterino con componentes metálicos.
- Mujeres con limitaciones cognitivas, auditivas y/o visuales para comprender información, responder cuestionarios, dar consentimiento y/o participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo Experimental 1
Serán 12 sesiones individuales guiadas por un fisioterapeuta especializado en Salud de la Mujer.
La duración aproximada será de 45 minutos/sesión, 2 veces por semana durante 6 semanas.
La intervención consistirá en un tratamiento de fisioterapia multimodal basado en la educación terapéutica del paciente, ejercicios específicos de PFM y tratamiento conservador e invasivo de la MPS.
Se llevarán a cabo evaluaciones previas y posteriores a la intervención, y a los 3 y 6 meses después de la intervención, por un fisioterapeuta examinador que será cegado para el grupo de intervención.
|
Tratamiento de fisioterapia multimodal compuesto por: Educación terapéutica sobre anatomía, fisiología y fisiopatología de la cavidad abdominopélvica, disfunciones del suelo pélvico y factores de riesgo, el concepto de dolor y sus factores asociados, así como estrategias individuales para el manejo del dolor. Ejercicios específicos de PFM realizando diferentes tipos de contracciones encaminados a mejorar la propiocepción, la fuerza, la resistencia y la capacidad de relajación. El tratamiento conservador e invasivo de los puntos gatillo miofasciales activos (MTP) de MPS se tratará mediante punción seca y técnica suiza. La MTP latente se tratará mediante la técnica suiza. |
Experimental: Grupo Experimental 2
Serán 12 sesiones individuales guiadas por un fisioterapeuta especializado en Salud de la Mujer.
La duración aproximada será de 45 minutos/sesión, 2 veces por semana durante 6 semanas.
La intervención consistirá en un tratamiento de fisioterapia multimodal basado en educación terapéutica del paciente, ejercicios específicos de PFM, tratamiento conservador e invasivo de la MPS y radiofrecuencia no ablativa.
Se llevarán a cabo evaluaciones previas y posteriores a la intervención, y a los 3 y 6 meses después de la intervención, por un fisioterapeuta examinador que será cegado para el grupo de intervención.
|
Tratamiento de fisioterapia multimodal compuesto por: Educación terapéutica sobre anatomía, fisiología y fisiopatología de la cavidad abdominopélvica, disfunciones del suelo pélvico y factores de riesgo, el concepto de dolor y sus factores asociados, así como estrategias individuales para el manejo del dolor. Ejercicios específicos de PFM realizando diferentes tipos de contracciones encaminados a mejorar la propiocepción, la fuerza, la resistencia y la capacidad de relajación. El tratamiento conservador e invasivo de los puntos gatillo miofasciales activos (MTP) de MPS se tratará mediante punción seca y técnica suiza. La MTP latente se tratará mediante la técnica suiza. Radiofrecuencia no ablativa: mediante electrodos superficiales capacitivos y electrodos superficiales e intravaginales resistivos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intensidad del dolor a través de la Escala Numérica Verbal (0 sin dolor y 10 el dolor más soportable)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (6 semanas después de iniciar el estudio), 3 y 6 meses después del tratamiento
|
intensidad, comportamiento y localización (gráfico corporal del dolor).
|
Pretratamiento, postratamiento (6 semanas después de iniciar el estudio), 3 y 6 meses después del tratamiento
|
Función sexual
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (6 semanas después de iniciar el estudio), 3 y 6 meses después del tratamiento
|
Autocumplimentación del cuestionario FSFI, que evalúa la función sexual en función de 6 dominios: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor.
La puntuación máxima es 36, considerándose disfunción sexual un valor >27.
|
Pretratamiento, postratamiento (6 semanas después de iniciar el estudio), 3 y 6 meses después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síntomas de disfunción del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (después de 12 sesiones de tratamiento de fisioterapia que durarán aproximadamente 3 meses después de iniciar el estudio), 3 y 6 meses después del tratamiento.
|
Presencia de síntomas urinarios, intestinales y/o sugestivos de prolapso.
|
Pretratamiento, postratamiento (después de 12 sesiones de tratamiento de fisioterapia que durarán aproximadamente 3 meses después de iniciar el estudio), 3 y 6 meses después del tratamiento.
|
Capacidad de contracción de la PFM mediante la Escala de Oxford Modificada (0 sin contracción, 5 contracción fuerte)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (6 semanas después de iniciar el estudio), 3 y 6 meses después del tratamiento
|
Palpación intravaginal de los músculos del suelo pélvico con uno o dos dedos.
|
Pretratamiento, postratamiento (6 semanas después de iniciar el estudio), 3 y 6 meses después del tratamiento
|
Capacidad de relajación del PFM (sí o no)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (6 semanas después de iniciar el estudio), 3 y 6 meses después del tratamiento
|
Palpación intravaginal de los músculos del suelo pélvico con uno o dos dedos.
|
Pretratamiento, postratamiento (6 semanas después de iniciar el estudio), 3 y 6 meses después del tratamiento
|
Tono basal PFM en gramos
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (6 semanas después de iniciar el estudio), 3 y 6 meses después del tratamiento
|
Dinamometría intravaginal
|
Pretratamiento, postratamiento (6 semanas después de iniciar el estudio), 3 y 6 meses después del tratamiento
|
Fuerza muscular PFM en gramos
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (6 semanas después de iniciar el estudio), 3 y 6 meses después del tratamiento
|
Dinamometría intravaginal
|
Pretratamiento, postratamiento (6 semanas después de iniciar el estudio), 3 y 6 meses después del tratamiento
|
Distancia del hiato urogenital en milímetros
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (6 semanas después de iniciar el estudio), 3 y 6 meses después del tratamiento
|
Evaluación mediante ecografía transperineal de la distancia del hiato urogenital en reposo, durante una fuerte contracción de la PFM y durante un esfuerzo de pujo.
|
Pretratamiento, postratamiento (6 semanas después de iniciar el estudio), 3 y 6 meses después del tratamiento
|
Presencia de MPS en PFM y músculos abdominales.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (6 semanas después de iniciar el estudio), 3 y 6 meses después del tratamiento
|
Siguiendo los criterios diagnósticos de Travel y Simons.
|
Pretratamiento, postratamiento (6 semanas después de iniciar el estudio), 3 y 6 meses después del tratamiento
|
Calidad de vida específica e impacto de la disfunción del suelo pélvico mediante cuestionarios: PFDI-20 y PFIQ-7
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (6 semanas después de iniciar el estudio), 3 y 6 meses después del tratamiento
|
A través de los cuestionarios: Pelvic Floor Distress Inventory versión corta (PFDI-20) y Pelvic Floor Impact Questionnaire versión corta (PFIQ-7).
En ambos cuestionarios, las puntuaciones oscilan entre 0 y 300, donde una puntuación más alta indica más angustia y más impacto en la calidad de vida.
|
Pretratamiento, postratamiento (6 semanas después de iniciar el estudio), 3 y 6 meses después del tratamiento
|
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (6 semanas después de iniciar el estudio), 3 y 6 meses después del tratamiento
|
A través de la escala de autoeficacia del músculo pélvico de Broome.
La puntuación va de 0 a 100, donde 100 implica mayor autoeficacia.
|
Pretratamiento, postratamiento (6 semanas después de iniciar el estudio), 3 y 6 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beatriz Navarro-Brazález, PhD, Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group. Physiotherapy Department, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Alcalá, Alcalá de Henares, 28805 Madrid, Spain.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/00201/001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Comparador Activo: Grupo Experimental 1
-
Amasya UniversityAún no reclutandoSoledad | Danzaterapia | Auto abandonoPavo
-
Wake Forest University Health SciencesMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchRetiradoEnfermedad de ParkinsonEstados Unidos
-
Abbott NutritionTerminadoInfecciones Respiratorias en NiñosEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMedtronic - MITG; Kimberly-Clark CorporationTerminadoComplicación de ventilación mecánica | Insuficiencia respiratoria agudaFrancia
-
Sahmyook UniversityAún no reclutando
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... y otros colaboradoresTerminadoDolor lumbar crónico | Miedo al dolor | Miedo a las lesionesEstados Unidos
-
Duke UniversityStanford University; Department for International Development, United Kingdom; International... y otros colaboradoresTerminadoSepticemia | Complicaciones obstétricas del parto | Preeclampsia | Mortalidad Neonatal | Hemorragia post partoIndia
-
University of ManchesterNational Institute for Health Research, United Kingdom; Greater Manchester Mental...TerminadoDepresión | Desórdenes de ansiedad | Trastorno mental infantilReino Unido
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Terminado
-
Abbott NutritionAún no reclutando