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Radiofrecuencia y síndrome de dolor miofascial en el dolor pélvico posparto (RASDOP)

17 de junio de 2024 actualizado por: Beatriz Navarro Brazález, University of Alcala

Eficacia de la radiofrecuencia y el tratamiento del síndrome de dolor miofascial en el dolor pélvico posparto: estudio de investigación mixto

Alrededor del 30% de las mujeres experimentan dolor en el perineo y la región pélvica un año después del parto vaginal, aumentando hasta el 50% cuando se desencadena durante la penetración vaginal, lo que se denomina dispareunia. Un tratamiento precoz de fisioterapia podría ser la solución para el alivio del dolor de estas mujeres. Así, los objetivos del presente ensayo clínico aleatorizado son (i) determinar la eficacia de un tratamiento de fisioterapia basado en la educación terapéutica, el tratamiento del síndrome de dolor miofascial (MPS) de los músculos del suelo pélvico (PFM) y el entrenamiento específico de la PFM con o sin radiofrecuencia para reducir el dolor y mejorar la función sexual; y, (ii) conocer los factores facilitadores y barreras en la adherencia y autoeficacia percibida hacia el tratamiento de fisioterapia de mujeres con dolor pelviperineal en el posparto.

Metodología: ensayo clínico aleatorizado con enmascaramiento del examinador y dos grupos paralelos, seguido de un estudio cualitativo. Se necesitarán treinta y ocho mujeres por grupo con dolor pelviperineal posparto entre 8 semanas después del parto, con intensidad ≥ 4 cm en la escala visual analógica. La asignación será aleatoria a un grupo Experimental 1 basado en educación terapéutica, más tratamiento conservador e invasivo de MPS y ejercicio PFM específico versus un grupo Experimental 2 que consistió en el mismo tratamiento más tratamiento de radiofrecuencia no ablativa. En ambos casos se realizarán 12 sesiones individuales supervisadas por un fisioterapeuta especializado en salud de la mujer, con evaluaciones pre y postintervención, a los 3 y 6 meses. Las variables de resultado serán la intensidad del dolor, la presencia de MPS en la PFM, la calidad de la contracción de la PFM, la función sexual y la calidad de vida específica. El estudio cualitativo se llevará a cabo en la evaluación 6 meses postintervención, a través de entrevistas semiestructuradas y grupos focales. Las entrevistas estarán guiadas con preguntas previas establecidas, grabadas, transcritas y analizadas temáticamente por un panel de expertos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Beatriz Navarro-Brazález, PhD
  • Número de teléfono: 4828 +34918854828
  • Correo electrónico: b.navarro@uah.es

Ubicaciones de estudio

    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, España, 28871
        • Reclutamiento
        • Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group. Physiotherapy Department, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Alcalá, Alcalá de Henares, 28805 Madrid, Spain.
        • Contacto:
          • Beatriz Navarro- Brazález, PhD
          • Número de teléfono: 4828 +34-91-885-48-28
          • Correo electrónico: b.navarro@uah.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres primíparas
  • Parto vaginal eutócico
  • Dolor pelviperineal posparto 8 semanas después del nacimiento
  • Intensidad ≥ 4 cm en la EVA
  • Firmó libremente el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Mujeres multíparas
  • Entrega instrumental
  • Parto por cesárea
  • Avulsión del músculo elevador del ano
  • Diagnóstico de coccigodinia y/o dolor coccígeo
  • Lesión del esfínter anal durante el parto vaginal
  • Historia de fracturas pélvicas y/o neoplasias.
  • Mujeres embarazadas
  • Enfermedades neurológicas
  • Infección vaginal o tracto urinario activo, o con cualquier
  • Dispositivo uterino con componentes metálicos.
  • Mujeres con limitaciones cognitivas, auditivas y/o visuales para comprender información, responder cuestionarios, dar consentimiento y/o participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Experimental 1
Serán 12 sesiones individuales guiadas por un fisioterapeuta especializado en Salud de la Mujer. La duración aproximada será de 45 minutos/sesión, 2 veces por semana durante 6 semanas. La intervención consistirá en un tratamiento de fisioterapia multimodal basado en la educación terapéutica del paciente, ejercicios específicos de PFM y tratamiento conservador e invasivo de la MPS. Se llevarán a cabo evaluaciones previas y posteriores a la intervención, y a los 3 y 6 meses después de la intervención, por un fisioterapeuta examinador que será cegado para el grupo de intervención.

Tratamiento de fisioterapia multimodal compuesto por:

Educación terapéutica sobre anatomía, fisiología y fisiopatología de la cavidad abdominopélvica, disfunciones del suelo pélvico y factores de riesgo, el concepto de dolor y sus factores asociados, así como estrategias individuales para el manejo del dolor.

Ejercicios específicos de PFM realizando diferentes tipos de contracciones encaminados a mejorar la propiocepción, la fuerza, la resistencia y la capacidad de relajación.

El tratamiento conservador e invasivo de los puntos gatillo miofasciales activos (MTP) de MPS se tratará mediante punción seca y técnica suiza. La MTP latente se tratará mediante la técnica suiza.

Experimental: Grupo Experimental 2
Serán 12 sesiones individuales guiadas por un fisioterapeuta especializado en Salud de la Mujer. La duración aproximada será de 45 minutos/sesión, 2 veces por semana durante 6 semanas. La intervención consistirá en un tratamiento de fisioterapia multimodal basado en educación terapéutica del paciente, ejercicios específicos de PFM, tratamiento conservador e invasivo de la MPS y radiofrecuencia no ablativa. Se llevarán a cabo evaluaciones previas y posteriores a la intervención, y a los 3 y 6 meses después de la intervención, por un fisioterapeuta examinador que será cegado para el grupo de intervención.

Tratamiento de fisioterapia multimodal compuesto por:

Educación terapéutica sobre anatomía, fisiología y fisiopatología de la cavidad abdominopélvica, disfunciones del suelo pélvico y factores de riesgo, el concepto de dolor y sus factores asociados, así como estrategias individuales para el manejo del dolor.

Ejercicios específicos de PFM realizando diferentes tipos de contracciones encaminados a mejorar la propiocepción, la fuerza, la resistencia y la capacidad de relajación.

El tratamiento conservador e invasivo de los puntos gatillo miofasciales activos (MTP) de MPS se tratará mediante punción seca y técnica suiza. La MTP latente se tratará mediante la técnica suiza.

Radiofrecuencia no ablativa: mediante electrodos superficiales capacitivos y electrodos superficiales e intravaginales resistivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor a través de la Escala Numérica Verbal (0 sin dolor y 10 el dolor más soportable)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (6 semanas después de iniciar el estudio), 3 y 6 meses después del tratamiento
intensidad, comportamiento y localización (gráfico corporal del dolor).
Pretratamiento, postratamiento (6 semanas después de iniciar el estudio), 3 y 6 meses después del tratamiento
Función sexual
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (6 semanas después de iniciar el estudio), 3 y 6 meses después del tratamiento
Autocumplimentación del cuestionario FSFI, que evalúa la función sexual en función de 6 dominios: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. La puntuación máxima es 36, considerándose disfunción sexual un valor >27.
Pretratamiento, postratamiento (6 semanas después de iniciar el estudio), 3 y 6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de disfunción del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (después de 12 sesiones de tratamiento de fisioterapia que durarán aproximadamente 3 meses después de iniciar el estudio), 3 y 6 meses después del tratamiento.
Presencia de síntomas urinarios, intestinales y/o sugestivos de prolapso.
Pretratamiento, postratamiento (después de 12 sesiones de tratamiento de fisioterapia que durarán aproximadamente 3 meses después de iniciar el estudio), 3 y 6 meses después del tratamiento.
Capacidad de contracción de la PFM mediante la Escala de Oxford Modificada (0 sin contracción, 5 contracción fuerte)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (6 semanas después de iniciar el estudio), 3 y 6 meses después del tratamiento
Palpación intravaginal de los músculos del suelo pélvico con uno o dos dedos.
Pretratamiento, postratamiento (6 semanas después de iniciar el estudio), 3 y 6 meses después del tratamiento
Capacidad de relajación del PFM (sí o no)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (6 semanas después de iniciar el estudio), 3 y 6 meses después del tratamiento
Palpación intravaginal de los músculos del suelo pélvico con uno o dos dedos.
Pretratamiento, postratamiento (6 semanas después de iniciar el estudio), 3 y 6 meses después del tratamiento
Tono basal PFM en gramos
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (6 semanas después de iniciar el estudio), 3 y 6 meses después del tratamiento
Dinamometría intravaginal
Pretratamiento, postratamiento (6 semanas después de iniciar el estudio), 3 y 6 meses después del tratamiento
Fuerza muscular PFM en gramos
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (6 semanas después de iniciar el estudio), 3 y 6 meses después del tratamiento
Dinamometría intravaginal
Pretratamiento, postratamiento (6 semanas después de iniciar el estudio), 3 y 6 meses después del tratamiento
Distancia del hiato urogenital en milímetros
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (6 semanas después de iniciar el estudio), 3 y 6 meses después del tratamiento
Evaluación mediante ecografía transperineal de la distancia del hiato urogenital en reposo, durante una fuerte contracción de la PFM y durante un esfuerzo de pujo.
Pretratamiento, postratamiento (6 semanas después de iniciar el estudio), 3 y 6 meses después del tratamiento
Presencia de MPS en PFM y músculos abdominales.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (6 semanas después de iniciar el estudio), 3 y 6 meses después del tratamiento
Siguiendo los criterios diagnósticos de Travel y Simons.
Pretratamiento, postratamiento (6 semanas después de iniciar el estudio), 3 y 6 meses después del tratamiento
Calidad de vida específica e impacto de la disfunción del suelo pélvico mediante cuestionarios: PFDI-20 y PFIQ-7
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (6 semanas después de iniciar el estudio), 3 y 6 meses después del tratamiento
A través de los cuestionarios: Pelvic Floor Distress Inventory versión corta (PFDI-20) y Pelvic Floor Impact Questionnaire versión corta (PFIQ-7). En ambos cuestionarios, las puntuaciones oscilan entre 0 y 300, donde una puntuación más alta indica más angustia y más impacto en la calidad de vida.
Pretratamiento, postratamiento (6 semanas después de iniciar el estudio), 3 y 6 meses después del tratamiento
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (6 semanas después de iniciar el estudio), 3 y 6 meses después del tratamiento
A través de la escala de autoeficacia del músculo pélvico de Broome. La puntuación va de 0 a 100, donde 100 implica mayor autoeficacia.
Pretratamiento, postratamiento (6 semanas después de iniciar el estudio), 3 y 6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Beatriz Navarro-Brazález, PhD, Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group. Physiotherapy Department, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Alcalá, Alcalá de Henares, 28805 Madrid, Spain.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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