Радиочастотный и миофасциальный болевой синдром при послеродовой боли в области таза (RASDOP)
Эффективность радиочастоты и лечение миофасциального болевого синдрома при послеродовой боли в области таза: смешанное исследование
Около 30% женщин испытывают боль в промежности и области таза через год после вагинальных родов, причем эта боль возрастает до 50%, когда она возникает во время вагинального проникновения, и эту боль называют диспареунией. Раннее физиотерапевтическое лечение могло бы облегчить боль у этих женщин. Таким образом, целями настоящего рандомизированного клинического исследования являются (i) определение эффективности физиотерапевтического лечения, основанного на терапевтическом обучении, лечении миофасциального болевого синдрома (МПС) мышц тазового дна (ПФМ) и специальной тренировки ПФМ с или без радиочастоты для уменьшения боли и улучшения сексуальной функции; и (ii) знать факторы, способствующие соблюдению режима лечения, а также препятствия, мешающие ему соблюдать и воспринимать самоэффективность физиотерапевтического лечения женщин с тазово-промежностными болями в послеродовом периоде.
Методология: рандомизированное клиническое исследование с использованием слепого метода эксперта и двух параллельных группах с последующим качественным исследованием. В каждой группе потребуется тридцать восемь женщин с послеродовой тазово-промежностной болью в течение 8 недель после родов, интенсивностью ≥ 4 см по визуальной аналоговой шкале. Распределение будет случайным в экспериментальную группу 1 на основе терапевтического образования, а также консервативного и инвазивного лечения МПС и конкретных упражнений PFM по сравнению с экспериментальной группой 2, состоящей из того же лечения плюс неабляционное радиочастотное лечение. В обоих случаях физиотерапевт, специализирующийся на женском здоровье, проведет 12 индивидуальных занятий под наблюдением с оценкой до и после вмешательства через 3 и 6 месяцев. Переменными результата будут интенсивность боли, наличие МПС при ПФМ, качество сокращения ПФМ, сексуальная функция и конкретное качество жизни. Качественное исследование будет проводиться через 6 месяцев после вмешательства посредством полуструктурированных интервью и фокус-групп. Интервью будут проводиться с учетом предыдущих вопросов, установленных, записанных, расшифрованных и тематически проанализированных группой экспертов.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Beatriz Navarro-Brazález, PhD
- Номер телефона: 4828 +34918854828
- Электронная почта: b.navarro@uah.es
Места учебы
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Испания, 28871
- Рекрутинг
- Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group. Physiotherapy Department, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Alcalá, Alcalá de Henares, 28805 Madrid, Spain.
-
Контакт:
- Beatriz Navarro- Brazález, PhD
- Номер телефона: 4828 +34-91-885-48-28
- Электронная почта: b.navarro@uah.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первородящие женщины
- Эутотические вагинальные роды
- Послеродовые боли в области таза через 8 недель после рождения
- Интенсивность ≥ 4 см по ВАШ
- Добровольно подписавшее информированное согласие
Критерий исключения:
- Повторнородящие женщины
- Инструментальная доставка
- Кесарево сечение
- Отрыв мышцы, поднимающей задний проход
- Диагностика кокцигодинии и/или копчиковой боли
- Травма анального сфинктера во время вагинальных родов
- Переломы таза и/или новообразования в анамнезе
- Беременные женщины
- Неврологические заболевания
- Вагинальная инфекция или активные мочевыводящие пути, или любые другие
- Маточное устройство с металлическими компонентами
- Женщины с когнитивными, слуховыми и/или зрительными ограничениями в понимании информации, ответах на анкеты, согласии и/или участии в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экспериментальная группа 1
Будет проведено 12 индивидуальных занятий под руководством физиотерапевта, специализирующегося на женском здоровье.
Примерная продолжительность сеанса составит 45 минут 2 раза в неделю в течение 6 недель.
Вмешательство будет состоять из мультимодального физиотерапевтического лечения, основанного на терапевтическом обучении пациентов, специальных упражнениях ПФМ, а также консервативного и инвазивного лечения МПС.
Оценки до и после вмешательства будут проводиться, а также через 3 и 6 месяцев после вмешательства физиотерапевтом, который будет проводить обследование вслепую для группы вмешательства.
|
Комплексное физиотерапевтическое лечение, состоящее из: Терапевтическое образование по анатомии, физиологии и патофизиологии брюшно-тазовой полости, дисфункциям тазового дна и факторам риска, концепции боли и связанных с ней факторов, а также индивидуальным стратегиям управления болью. Специальные упражнения PFM, выполняющие различные типы сокращений, направленные на улучшение проприоцепции, силы, сопротивления и способности к расслаблению. Консервативное и инвазивное лечение активных миофасциальных триггерных точек (MTP) МПС будет проводиться с помощью сухой иглы и швейцарской техники. Латентную MTP будут лечить по швейцарской методике. |
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 2
Будет проведено 12 индивидуальных занятий под руководством физиотерапевта, специализирующегося на женском здоровье.
Примерная продолжительность сеанса составит 45 минут 2 раза в неделю в течение 6 недель.
Вмешательство будет состоять из мультимодального физиотерапевтического лечения, основанного на терапевтическом обучении пациентов, специальных упражнениях ПФМ, консервативном и инвазивном лечении МПС и неаблятивной радиочастотной терапии.
Оценки до и после вмешательства будут проводиться, а также через 3 и 6 месяцев после вмешательства физиотерапевтом, который будет проводить обследование вслепую для группы вмешательства.
|
Комплексное физиотерапевтическое лечение, состоящее из: Терапевтическое образование по анатомии, физиологии и патофизиологии брюшно-тазовой полости, дисфункциям тазового дна и факторам риска, концепции боли и связанных с ней факторов, а также индивидуальным стратегиям управления болью. Специальные упражнения PFM, выполняющие различные типы сокращений, направленные на улучшение проприоцепции, силы, сопротивления и способности к расслаблению. Консервативное и инвазивное лечение активных миофасциальных триггерных точек (MTP) МПС будет проводиться с помощью сухой иглы и швейцарской техники. Латентную MTP будут лечить по швейцарской методике. Неабляционная радиочастота: использование емкостных поверхностных электродов и резистивных поверхностных и интравагинальных электродов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли по вербальной числовой шкале (0 — отсутствие боли, 10 — наиболее терпимая боль)
Временное ограничение: До лечения, после лечения (через 6 недель после начала исследования), через 3 и 6 месяцев после лечения
|
интенсивность, поведение и локализация (карта тела боли).
|
До лечения, после лечения (через 6 недель после начала исследования), через 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Сексуальная функция
Временное ограничение: До лечения, после лечения (через 6 недель после начала исследования), через 3 и 6 месяцев после лечения
|
Самостоятельное заполнение анкеты FSFI, которая оценивает сексуальную функцию по 6 областям: желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль.
Максимальный балл составляет 36, учитывая сексуальную дисфункцию, значение >27.
|
До лечения, после лечения (через 6 недель после начала исследования), через 3 и 6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы дисфункции тазового дна
Временное ограничение: До лечения, после лечения (после 12 сеансов физиотерапевтического лечения, которое продлится примерно 3 месяца после начала исследования), через 3 и 6 месяцев после лечения
|
Наличие мочевых, кишечных и/или симптомов, указывающих на пролапс.
|
До лечения, после лечения (после 12 сеансов физиотерапевтического лечения, которое продлится примерно 3 месяца после начала исследования), через 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Способность сокращения PFM по модифицированной Оксфордской шкале (0 — нет сокращения, 5 — сильное сокращение)
Временное ограничение: До лечения, после лечения (через 6 недель после начала исследования), через 3 и 6 месяцев после лечения
|
Интравагинальная пальпация мышц тазового дна одним или двумя пальцами.
|
До лечения, после лечения (через 6 недель после начала исследования), через 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
PFM способность к релаксации (да или нет)
Временное ограничение: До лечения, после лечения (через 6 недель после начала исследования), через 3 и 6 месяцев после лечения
|
Интравагинальная пальпация мышц тазового дна одним или двумя пальцами.
|
До лечения, после лечения (через 6 недель после начала исследования), через 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Базальный тон PFM в граммах
Временное ограничение: До лечения, после лечения (через 6 недель после начала исследования), через 3 и 6 месяцев после лечения
|
Интравагинальная динамометрия
|
До лечения, после лечения (через 6 недель после начала исследования), через 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Мышечная сила PFM в граммах
Временное ограничение: До лечения, после лечения (через 6 недель после начала исследования), через 3 и 6 месяцев после лечения
|
Интравагинальная динамометрия
|
До лечения, после лечения (через 6 недель после начала исследования), через 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Расстояние урогенитального перерыва в миллиметрах
Временное ограничение: До лечения, после лечения (через 6 недель после начала исследования), через 3 и 6 месяцев после лечения
|
Оценка с помощью трансперинеального ультразвукового исследования расстояния урогенитального отверстия в покое, при сильном сокращении ПФМ и при натуживании.
|
До лечения, после лечения (через 6 недель после начала исследования), через 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Наличие МПС в ПФМ и мышцах живота.
Временное ограничение: До лечения, после лечения (через 6 недель после начала исследования), через 3 и 6 месяцев после лечения
|
Следование диагностическим критериям Тревела и Саймонса.
|
До лечения, после лечения (через 6 недель после начала исследования), через 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Специфическое качество жизни и влияние дисфункции тазового дна с использованием опросников: PFDI-20 и PFIQ-7.
Временное ограничение: До лечения, после лечения (через 6 недель после начала исследования), через 3 и 6 месяцев после лечения
|
С помощью вопросников: краткая версия опросника о проблемах с тазовым дном (PFDI-20) и краткая форма опросника о воздействии на тазовое дно (PFIQ-7).
В обоих опросниках баллы варьируются от 0 до 300, где более высокий балл указывает на больший стресс и большее влияние на качество жизни.
|
До лечения, после лечения (через 6 недель после начала исследования), через 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: До лечения, после лечения (через 6 недель после начала исследования), через 3 и 6 месяцев после лечения
|
С помощью шкалы самоэффективности мышц таза Брума.
Оценка варьируется от 0 до 100, где 100 означает большую самоэффективность.
|
До лечения, после лечения (через 6 недель после начала исследования), через 3 и 6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beatriz Navarro-Brazález, PhD, Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group. Physiotherapy Department, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Alcalá, Alcalá de Henares, 28805 Madrid, Spain.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/00201/001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .