Radiotaajuinen ja myofaskiaalinen kipuoireyhtymä synnytyksen jälkeisessä lantion kivussa (RASDOP)
Radiotaajuuden tehokkuus ja myofaskiaalisen kipuoireyhtymän hoito synnytyksen jälkeisessä lantion kivussa: sekatutkimus
Noin 30 % naisista kokee kipua välilihassa ja lantion alueella vuosi emättimen synnytyksen jälkeen. Kipu nousee 50 %:iin, kun se laukeaa emättimen tunkeutumisen aikana. Tätä kipua kutsutaan dyspareuniaksi. Varhainen fysioterapiahoito voisi olla ratkaisu näiden naisten kivunlievitykseen. Tämän satunnaistetun kliinisen polun tavoitteena on siis (i) määrittää koulutusterapiaan perustuvan fysioterapiahoidon tehokkuus, lantionpohjan lihasten myofaskiaalisen kipuoireyhtymän (MPS) hoito (PFM) ja PFM-spesifinen harjoittelu. tai ilman radiotaajuutta vähentämään kipua ja parantamaan seksuaalista toimintaa; ja (ii) tietää helpottavat tekijät ja esteet sitoutumisessa ja havaittuun itsetehokkuuteen fysioterapiahoidossa naisilla, joilla on synnytyksen jälkeinen lantioperäinen kipu.
Metodologia: satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkijan sokkouttaminen ja kaksi rinnakkaista ryhmää, joita seuraa kvalitatiivinen tutkimus. Ryhmää kohden tarvitaan 38 naista, joilla on synnytyksen jälkeinen lantioperäinen kipu 8 viikon kuluttua synnytyksestä ja jonka voimakkuus on ≥ 4 cm visuaalisella analogiaasteikolla. Tehtävä on satunnainen kokeelliseen 1 ryhmään, joka perustuu terapeuttiseen koulutukseen sekä MPS:n konservatiiviseen ja invasiiviseen hoitoon ja spesifiseen PFM-harjoitukseen, kun taas kokeellinen 2 ryhmä koostui samasta hoidosta ja ei-ablatiivisesta radiotaajuushoidosta. Molemmissa tapauksissa naisten terveyteen erikoistuneen fysioterapeutin pitää 12 yksittäistä ohjattua istuntoa, jotka arvioidaan ennen ja jälkeen interventiota, 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Tulosmuuttujia ovat kivun voimakkuus, MPS:n esiintyminen PFM:ssä, PFM:n supistumisen laatu, seksuaalinen toiminta ja erityinen elämänlaatu. Laadullinen tutkimus suoritetaan arvioinnissa 6 kuukautta interventiosta, puolistrukturoitujen haastattelujen ja fokusryhmien kautta. Haastatteluja ohjaavat aiemmat kysymykset, jotka asiantuntijapaneeli laatii, tallentaa, litteroi ja analysoi temaattisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Beatriz Navarro-Brazález, PhD
- Puhelinnumero: 4828 +34918854828
- Sähköposti: b.navarro@uah.es
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Espanja, 28871
- Rekrytointi
- Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group. Physiotherapy Department, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Alcalá, Alcalá de Henares, 28805 Madrid, Spain.
-
Ottaa yhteyttä:
- Beatriz Navarro- Brazález, PhD
- Puhelinnumero: 4828 +34-91-885-48-28
- Sähköposti: b.navarro@uah.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisyntyneet naiset
- Eutoottinen emättimen synnytys
- Synnytyksen jälkeinen pelviperineaalinen kipu 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
- Intensiteetti ≥ 4 cm VAS:ssa
- Vapaasti allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Moninaiset naiset
- Instrumentaalinen toimitus
- Keisarileikkaus toimitus
- Levator ani -lihaksen avulsio
- Coccygodynian ja/tai häntäkivun diagnoosi
- Sulkijalihaksen peräaukon vaurio emättimen synnytyksen aikana
- Aiemmat lantionmurtumat ja/tai kasvaimet
- Raskaana olevat naiset
- Neurologiset sairaudet
- Emätintulehdus tai aktiivinen virtsatietulehdus tai jokin muu
- Kohdun laite metalliosilla
- Naiset, joilla on kognitiivisia, kuulo- ja/tai visuaalisia rajoituksia ymmärtämään tietoa, vastaamaan kyselyihin, antamaan suostumuksensa ja/tai osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä 1
Yksilötunteja järjestetään 12 naisten terveyteen erikoistuneen fysioterapeutin ohjaamina.
Arvioitu kesto on 45 minuuttia/istunto, 2 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
Interventio koostuu terapeuttiseen potilaskoulutukseen perustuvasta multimodaalisesta fysioterapiahoidosta, erityisistä PFM-harjoituksista sekä MPS:n konservatiivisesta ja invasiivisesta hoidosta.
Interventiota edeltävä ja jälkiarviointi sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta tekee tutkiva fysioterapeutti, joka sokeuttaa interventioryhmää varten.
|
Multimodaalinen fysioterapiahoito, joka koostuu: Terapeuttinen koulutus vatsaontelon anatomiasta, fysiologiasta ja patofysiologiasta, lantionpohjan toimintahäiriöistä ja riskitekijöistä, kivun käsitteestä ja siihen liittyvistä tekijöistä sekä yksilöllisistä kivunhallintastrategioista. Erityisiä PFM-harjoituksia, joissa suoritetaan erilaisia supistuksia ja joiden tarkoituksena on parantaa proprioseptiota, voimaa, vastustuskykyä ja rentoutumiskykyä. MPS:n aktiivisten myofascial triggerpisteiden (MTP) konservatiivinen ja invasiivinen hoito hoidetaan kuivaneulauksella ja sveitsiläisellä tekniikalla. Piilevä MTP käsitellään sveitsiläisellä tekniikalla. |
|
Kokeellinen: Koeryhmä 2
Yksilötunteja järjestetään 12 naisten terveyteen erikoistuneen fysioterapeutin ohjaamina.
Arvioitu kesto on 45 minuuttia/istunto, 2 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
Interventio koostuu terapeuttiseen potilaskoulutukseen perustuvasta multimodaalisesta fysioterapiahoidosta, erityisistä PFM-harjoituksista, MPS:n konservatiivisesta ja invasiivisesta hoidosta sekä ei-ablatiivisesta radiotaajuudesta.
Interventiota edeltävä ja jälkiarviointi sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta tekee tutkiva fysioterapeutti, joka sokeuttaa interventioryhmää varten.
|
Multimodaalinen fysioterapiahoito, joka koostuu: Terapeuttinen koulutus vatsaontelon anatomiasta, fysiologiasta ja patofysiologiasta, lantionpohjan toimintahäiriöistä ja riskitekijöistä, kivun käsitteestä ja siihen liittyvistä tekijöistä sekä yksilöllisistä kivunhallintastrategioista. Erityisiä PFM-harjoituksia, joissa suoritetaan erilaisia supistuksia ja joiden tarkoituksena on parantaa proprioseptiota, voimaa, vastustuskykyä ja rentoutumiskykyä. MPS:n aktiivisten myofascial triggerpisteiden (MTP) konservatiivinen ja invasiivinen hoito hoidetaan kuivaneulauksella ja sveitsiläisellä tekniikalla. Piilevä MTP käsitellään sveitsiläisellä tekniikalla. Ei-ablatiivinen radiotaajuus: käytetään kapasitiivisia pinnallisia elektrodeja ja resistiivisiä pinnallisia ja intravaginaalisia elektrodeja. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus verbaalisella numeerisella asteikolla (0 ei kipua ja 10 siedettävin kipu)
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (6 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen), 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
intensiteetti, käyttäytyminen ja sijainti (kivun vartalokaavio).
|
Esihoito, jälkihoito (6 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen), 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (6 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen), 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
FSFI-kyselylomakkeen itsetäyttö, joka arvioi seksuaalista toimintaa kuuden osa-alueen perusteella: halu, jännitys, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu.
Maksimipistemäärä on 36, kun seksuaalisen toimintahäiriön arvo on >27.
|
Esihoito, jälkihoito (6 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen), 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan toimintahäiriön oireet
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (12 fysioterapiajakson jälkeen, jotka kestävät noin 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen), 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Virtsan, suoliston ja/tai oireiden esiintyminen, jotka viittaavat prolapsiin
|
Esihoito, jälkihoito (12 fysioterapiajakson jälkeen, jotka kestävät noin 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen), 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
PFM:n supistumiskapasiteetti modifioidun Oxfordin asteikon avulla (0 ei supistumista, 5 voimakasta supistumista)
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (6 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen), 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Lantionpohjan lihasten intravaginaalinen tunnustelu yhdellä tai kahdella sormella.
|
Esihoito, jälkihoito (6 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen), 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
PFM rentoutumiskyky (kyllä tai ei)
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (6 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen), 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Lantionpohjan lihasten intravaginaalinen tunnustelu yhdellä tai kahdella sormella.
|
Esihoito, jälkihoito (6 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen), 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
PFM-perussävy grammoina
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (6 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen), 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Intravaginaalinen dynamometria
|
Esihoito, jälkihoito (6 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen), 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
PFM lihasvoima grammoina
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (6 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen), 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Intravaginaalinen dynamometria
|
Esihoito, jälkihoito (6 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen), 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Urogenitaalisen tauon etäisyys millimetreinä
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (6 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen), 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvio transperineaalisella ultraäänellä urogenitaalisen tauon etäisyyden etäisyydestä levossa, voimakkaan PFM-supistuksen ja työntämisen aikana.
|
Esihoito, jälkihoito (6 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen), 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
MPS:n esiintyminen PFM:ssä ja vatsalihaksissa
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (6 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen), 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Travel and Simonsin diagnostisten kriteerien mukaan.
|
Esihoito, jälkihoito (6 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen), 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Pelvoc-lattian toimintahäiriön erityinen elämänlaatu ja vaikutus kyselylomakkeilla: PFDI-20 ja PFIQ-7
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (6 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen), 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kyselylomakkeiden kautta: Pelvic Floor Distress Inventory lyhyt versio (PFDI-20) ja Pelvic Floor Impact Questionnaire lyhyt lomake (PFIQ-7).
Molemmissa kyselylomakkeissa pisteet vaihtelevat välillä 0-300, missä korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ahdistusta ja enemmän vaikutusta elämänlaatuun.
|
Esihoito, jälkihoito (6 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen), 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (6 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen), 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Broome Lantion lihasten itsetehokkuusasteikon kautta.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa 100 tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta.
|
Esihoito, jälkihoito (6 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen), 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beatriz Navarro-Brazález, PhD, Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group. Physiotherapy Department, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Alcalá, Alcalá de Henares, 28805 Madrid, Spain.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/00201/001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .