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Radiofrequenza e sindrome del dolore miofasciale nel dolore pelvico postpartum (RASDOP)

17 giugno 2024 aggiornato da: Beatriz Navarro Brazález, University of Alcala

Efficacia della radiofrequenza e trattamento della sindrome del dolore miofasciale nel dolore pelvico postpartum: studio di ricerca misto

Circa il 30% delle donne avverte dolore nel perineo e nella regione pelvica un anno dopo il travaglio vaginale, una percentuale che sale fino al 50% quando viene attivato durante la penetrazione vaginale, dolore chiamato dispareunia. Un trattamento fisioterapico precoce potrebbe essere la soluzione per alleviare il dolore di queste donne. Pertanto, gli obiettivi del presente percorso clinico randomizzato sono (i) determinare l'efficacia di un trattamento fisioterapico basato sull'educazione terapeutica, il trattamento della sindrome del dolore miofasciale (MPS) dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) e l'allenamento specifico per la PFM con o senza radiofrequenza per ridurre il dolore e migliorare la funzione sessuale; e, (ii) conoscere i fattori facilitanti e le barriere nell'adesione e nell'autoefficacia percepita nei confronti del trattamento fisioterapico delle donne con dolore pelviperineale nel postpartum.

Metodologia: studio clinico randomizzato con esaminatore in cieco e due gruppi paralleli, seguito da uno studio qualitativo. Saranno necessarie trentotto donne per gruppo con dolore pelviperineale postpartum tra 8 settimane dopo il travaglio, con intensità ≥ 4 cm sulla scala analogica visiva. L'assegnazione sarà casuale a un gruppo Sperimentale 1 basato sull'educazione terapeutica, oltre al trattamento conservativo e invasivo della MPS e all'esercizio specifico del PFM rispetto a un gruppo Sperimentale 2 consistente nello stesso trattamento più un trattamento a radiofrequenza non ablativo. In entrambi i casi verranno svolte 12 sedute individuali supervisionate da un fisioterapista specializzato in salute della donna, con valutazioni pre e post intervento, a 3 e 6 mesi. Le variabili di esito saranno l'intensità del dolore, la presenza di MPS al PFM, la qualità della contrazione del PFM, la funzione sessuale e la qualità della vita specifica. Lo studio qualitativo sarà effettuato nella valutazione 6 mesi dopo l'intervento, attraverso interviste semi-strutturate e focus group. Le interviste saranno guidate da domande previamente stabilite, registrate, trascritte e analizzate tematicamente da un panel di esperti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Beatriz Navarro-Brazález, PhD
  • Numero di telefono: 4828 +34918854828
  • Email: b.navarro@uah.es

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spagna, 28871
        • Reclutamento
        • Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group. Physiotherapy Department, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Alcalá, Alcalá de Henares, 28805 Madrid, Spain.
        • Contatto:
          • Beatriz Navarro- Brazález, PhD
          • Numero di telefono: 4828 +34-91-885-48-28
          • Email: b.navarro@uah.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne primipare
  • Parto vaginale eutocico
  • Dolore pelviperineale postpartum 8 settimane dopo la nascita
  • Intensità ≥ 4 cm nella VAS
  • Ha firmato liberamente il Consenso Informato

Criteri di esclusione:

  • Donne pluripare
  • Consegna strumentale
  • Parto cesareo
  • Avulsione del muscolo elevatore dell'ano
  • Diagnosi di coccigodinia e/o dolore coccigeo
  • Lesione dello sfintere anale durante il parto vaginale
  • Storia di fratture pelviche e/o neoplasie
  • Donne incinte
  • Malattie neurologiche
  • Infezione vaginale o tratto urinario attivo, o con qualsiasi
  • Dispositivo uterino con componenti metallici
  • Donne con limitazioni cognitive, uditive e/o visive nel comprendere le informazioni, rispondere ai questionari, acconsentire e/o partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale 1
Saranno previste 12 sedute individuali guidate da un fisioterapista specializzato in Salute della Donna. La durata approssimativa sarà di 45 minuti/sessione, 2 volte a settimana per 6 settimane. L'intervento consisterà in un trattamento fisioterapico multimodale basato sull'educazione terapeutica del paziente, esercizi specifici del PFM e un trattamento conservativo e invasivo della MPS. Verranno effettuate valutazioni pre e post intervento, e a 3 e 6 mesi dopo l'intervento, da un fisioterapista esaminatore che sarà in cieco per il gruppo di intervento.
Altro: Comparatore attivo: Gruppo Sperimentale 1

Trattamento fisioterapico multimodale composto da:

Educazione terapeutica sull'anatomia, fisiologia e fisiopatologia della cavità addomino-pelvica, disfunzioni del pavimento pelvico e fattori di rischio, concetto di dolore e fattori ad esso associati, nonché strategie individuali per gestire il dolore.

Esercizi PFM specifici che eseguono diversi tipi di contrazioni volti a migliorare la propriocezione, forza, resistenza e capacità di rilassamento.

Il trattamento conservativo ed invasivo dei punti trigger miofasciali attivi (MTP) della MPS sarà effettuato mediante dry needling e tecnica Swiss. L'MTP latente verrà trattato utilizzando la tecnica Swiss.
Sperimentale: Gruppo sperimentale 2
Saranno previste 12 sedute individuali guidate da un fisioterapista specializzato in Salute della Donna. La durata approssimativa sarà di 45 minuti/sessione, 2 volte a settimana per 6 settimane. L'intervento consisterà in un trattamento fisioterapico multimodale basato sull'educazione terapeutica del paziente, esercizi specifici del PFM, trattamento conservativo e invasivo della MPS e radiofrequenza non ablativa. Verranno effettuate valutazioni pre e post intervento, e a 3 e 6 mesi dopo l'intervento, da un fisioterapista esaminatore che sarà in cieco per il gruppo di intervento.
Altro: Sperimentale: Gruppo Sperimentale 2

Trattamento fisioterapico multimodale composto da:

Educazione terapeutica sull'anatomia, fisiologia e fisiopatologia della cavità addomino-pelvica, disfunzioni del pavimento pelvico e fattori di rischio, concetto di dolore e fattori ad esso associati, nonché strategie individuali per gestire il dolore.

Esercizi PFM specifici che eseguono diversi tipi di contrazioni volti a migliorare la propriocezione, forza, resistenza e capacità di rilassamento.

Il trattamento conservativo ed invasivo dei punti trigger miofasciali attivi (MTP) della MPS sarà effettuato mediante dry needling e tecnica Swiss. L'MTP latente verrà trattato utilizzando la tecnica Swiss.

Radiofrequenza non ablativa: utilizzo di elettrodi superficiali capacitivi ed elettrodi superficiali ed intravaginali resistivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore attraverso la Scala Numerica Verbale (0 nessun dolore e 10 il dolore più sopportabile)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (6 settimane dopo l'inizio dello studio), 3 e 6 mesi dopo il trattamento
intensità, comportamento e localizzazione (tabella del corpo del dolore).
Pre-trattamento, post-trattamento (6 settimane dopo l'inizio dello studio), 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Funzione sessuale
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (6 settimane dopo l'inizio dello studio), 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Autocompilazione del questionario FSFI, che valuta la funzione sessuale sulla base di 6 domini: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Il punteggio massimo è 36, considerando la disfunzione sessuale un valore >27.
Pre-trattamento, post-trattamento (6 settimane dopo l'inizio dello studio), 3 e 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di disfunzione del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (dopo 12 sedute di trattamento fisioterapico che durerà circa 3 mesi dall'inizio dello studio), 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Presenza di sintomi urinari, intestinali e/o suggestivi di prolasso
Pre-trattamento, post-trattamento (dopo 12 sedute di trattamento fisioterapico che durerà circa 3 mesi dall'inizio dello studio), 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Capacità di contrazione del PFM attraverso la Scala Oxford Modificata (0 nessuna contrazione, 5 forte contrazione)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (6 settimane dopo l'inizio dello studio), 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Palpazione intravaginale dei muscoli del pavimento pelvico con una o due dita.
Pre-trattamento, post-trattamento (6 settimane dopo l'inizio dello studio), 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Capacità di rilassamento della PFM (sì o no)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (6 settimane dopo l'inizio dello studio), 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Palpazione intravaginale dei muscoli del pavimento pelvico con una o due dita.
Pre-trattamento, post-trattamento (6 settimane dopo l'inizio dello studio), 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Tono basale PFM in grammi
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (6 settimane dopo l'inizio dello studio), 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Dinamometria intravaginale
Pre-trattamento, post-trattamento (6 settimane dopo l'inizio dello studio), 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Forza muscolare PFM in grammi
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (6 settimane dopo l'inizio dello studio), 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Dinamometria intravaginale
Pre-trattamento, post-trattamento (6 settimane dopo l'inizio dello studio), 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Distanza dello iato urogenitale in millimetri
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (6 settimane dopo l'inizio dello studio), 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Valutazione mediante ecografia transperineale della distanza dello iato urogenitale a riposo, durante una forte contrazione del PFM e durante uno sforzo di spinta.
Pre-trattamento, post-trattamento (6 settimane dopo l'inizio dello studio), 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Presenza di MPS nella PFM e nei muscoli addominali
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (6 settimane dopo l'inizio dello studio), 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Seguendo i criteri diagnostici di Travel e Simons.
Pre-trattamento, post-trattamento (6 settimane dopo l'inizio dello studio), 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita specifica e impatto della disfunzione del pavimento pelvico utilizzando i questionari: PFDI-20 e PFIQ-7
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (6 settimane dopo l'inizio dello studio), 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Attraverso i questionari: Pelvic Floor Distress Inventory versione breve (PFDI-20) e Pelvic Floor Impact Questionnaire versione breve (PFIQ-7). In entrambi i questionari i punteggi vanno da 0 a 300, dove un punteggio più alto indica maggiore disagio e maggiore impatto sulla qualità della vita.
Pre-trattamento, post-trattamento (6 settimane dopo l'inizio dello studio), 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Autoefficacia
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (6 settimane dopo l'inizio dello studio), 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Attraverso la scala di autoefficacia dei muscoli pelvici di Broome. Il punteggio va da 0 a 100, dove 100 implica maggiore autoefficacia.
Pre-trattamento, post-trattamento (6 settimane dopo l'inizio dello studio), 3 e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alcala

Investigatori

  • Investigatore principale: Beatriz Navarro-Brazález, PhD, Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group. Physiotherapy Department, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Alcalá, Alcalá de Henares, 28805 Madrid, Spain.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/00201/001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comparatore attivo: Gruppo Sperimentale 1

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