Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequentie en myofasciaal pijnsyndroom bij postpartum bekkenpijn (RASDOP)

17 juni 2024 bijgewerkt door: Beatriz Navarro Brazález, University of Alcala

Werkzaamheid van radiofrequentie en de behandeling van myofasciaal pijnsyndroom bij postpartum bekkenpijn: gemengd onderzoek

Ongeveer 30% van de vrouwen ervaart pijn in het perineum en het bekkengebied één jaar na de vaginale bevalling, oplopend tot 50% wanneer deze wordt veroorzaakt tijdens vaginale penetratie, deze pijn wordt dyspareunie genoemd. Een vroege fysiotherapiebehandeling zou de oplossing kunnen zijn voor de pijnverlichting bij deze vrouwen. De doelstellingen van het huidige gerandomiseerde klinische onderzoek zijn dus (i) het bepalen van de effectiviteit van een fysiotherapeutische behandeling gebaseerd op educatieve therapie, de behandeling van myofasciaal pijnsyndroom (MPS) van de bekkenbodemspieren (PFM), en PFM-specifieke training met of zonder radiofrequentie bij het verminderen van pijn en het verbeteren van de seksuele functie; en (ii) het kennen van de faciliterende factoren en barrières bij therapietrouw en waargenomen zelfeffectiviteit bij de fysiotherapeutische behandeling van vrouwen met bekkenpijn in de postpartum.

Methodologie: gerandomiseerde klinische studie met blindering van de onderzoeker en twee parallelle groepen, gevolgd door een kwalitatieve studie. Er zijn achtendertig vrouwen per groep nodig met postpartum bekkenpijn tussen 8 weken na de bevalling, met een intensiteit ≥ 4 cm op de visueel analoge schaal. De toewijzing zal willekeurig zijn aan een Experimentele 1-groep op basis van therapeutische educatie, plus conservatieve en invasieve behandeling van MPS en specifieke PFM-oefeningen, versus een Experimentele 2-groep bestaande uit dezelfde behandeling plus niet-ablatieve radiofrequentiebehandeling. In beide gevallen zullen 12 individuele begeleide sessies worden gehouden door een fysiotherapeut die gespecialiseerd is in de gezondheid van vrouwen, met evaluaties vóór en na de interventie, na 3 en 6 maanden. De uitkomstvariabelen zijn de intensiteit van de pijn, de aanwezigheid van MPS bij bekkenbodemspieren, de kwaliteit van de bekkenbodemspieren, het seksuele functioneren en de specifieke kwaliteit van leven. Het kwalitatieve onderzoek zal worden uitgevoerd tijdens de beoordeling 6 maanden na de interventie, door middel van semi-gestructureerde interviews en focusgroepen. De interviews zullen worden begeleid waarbij eerdere vragen worden vastgesteld, opgenomen, getranscribeerd en thematisch geanalyseerd door een panel van experts.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Beatriz Navarro-Brazález, PhD
  • Telefoonnummer: 4828 +34918854828
  • E-mail: b.navarro@uah.es

Studie Locaties

    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanje, 28871
        • Werving
        • Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group. Physiotherapy Department, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Alcalá, Alcalá de Henares, 28805 Madrid, Spain.
        • Contact:
          • Beatriz Navarro- Brazález, PhD
          • Telefoonnummer: 4828 +34-91-885-48-28
          • E-mail: b.navarro@uah.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primipaire vrouwen
  • Eutocische vaginale geboorte
  • Postpartum bekkenpijn 8 weken na de geboorte
  • Intensiteit ≥ 4 cm in de VAS
  • Ondertekende vrijwillig de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Multiparae vrouwen
  • Instrumentele levering
  • Keizersnede
  • Avulsie van de levator ani-spier
  • Diagnose van coccygodynie en/of coccygeale pijn
  • Anale sluitspierblessure tijdens vaginale geboorte
  • Geschiedenis van bekkenfracturen en/of neoplasmata
  • Zwangere vrouw
  • Neurologische ziekten
  • Vaginale infectie of actieve urinewegen, of met welke dan ook
  • Baarmoederapparaat met metalen onderdelen
  • Vrouwen met cognitieve, auditieve en/of visuele beperkingen om informatie te begrijpen, vragenlijsten te beantwoorden, toestemming te geven en/of deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Experimentele groep 1
Er zijn 12 individuele sessies onder begeleiding van een fysiotherapeut gespecialiseerd in Women's Health. De geschatte duur is 45 minuten/sessie, 2 keer per week gedurende 6 weken. De interventie zal bestaan ​​uit een multimodale fysiotherapiebehandeling gebaseerd op therapeutische patiëntenvoorlichting, specifieke bekkenbodemoefeningen en conservatieve en invasieve behandeling van de MPS. Evaluaties vóór en na de interventie zullen worden uitgevoerd, en drie en zes maanden na de interventie, door een onderzoekende fysiotherapeut die blind zal zijn voor de interventiegroep.

Multimodale fysiotherapiebehandeling bestaande uit:

Therapeutische educatie over anatomie, fysiologie en pathofysiologie van de buik-bekkenholte, bekkenbodemdisfuncties en risicofactoren, het concept van pijn en de daarmee samenhangende factoren, evenals individuele strategieën om pijn te beheersen.

Specifieke PFM-oefeningen waarbij verschillende soorten contracties worden uitgevoerd, gericht op het verbeteren van proprioceptie, kracht, weerstand en ontspanningsvermogen.

Conservatieve en invasieve behandeling van MPS actieve myofasciale triggerpoints (MTP) zal worden behandeld door middel van dry needling en Zwitserse techniek. Latente MTP wordt behandeld volgens de Zwitserse techniek.

Experimenteel: Experimentele groep 2
Er zijn 12 individuele sessies onder begeleiding van een fysiotherapeut gespecialiseerd in Women's Health. De geschatte duur is 45 minuten/sessie, 2 keer per week gedurende 6 weken. De interventie zal bestaan ​​uit een multimodale fysiotherapiebehandeling gebaseerd op therapeutische patiëntenvoorlichting, specifieke bekkenbodemoefeningen, conservatieve en invasieve behandeling van de MPS en niet-ablatieve radiofrequentie. Evaluaties vóór en na de interventie zullen worden uitgevoerd, en drie en zes maanden na de interventie, door een onderzoekende fysiotherapeut die blind zal zijn voor de interventiegroep.

Multimodale fysiotherapiebehandeling bestaande uit:

Therapeutische educatie over anatomie, fysiologie en pathofysiologie van de buik-bekkenholte, bekkenbodemdisfuncties en risicofactoren, het concept van pijn en de daarmee samenhangende factoren, evenals individuele strategieën om pijn te beheersen.

Specifieke PFM-oefeningen waarbij verschillende soorten contracties worden uitgevoerd, gericht op het verbeteren van proprioceptie, kracht, weerstand en ontspanningsvermogen.

Conservatieve en invasieve behandeling van MPS actieve myofasciale triggerpoints (MTP) zal worden behandeld door middel van dry needling en Zwitserse techniek. Latente MTP wordt behandeld volgens de Zwitserse techniek.

Niet-ablatieve radiofrequentie: gebruik van capacitieve oppervlakkige elektroden en resistieve oppervlakkige en intravaginale elektroden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit via de verbale numerieke schaal (0 geen pijn en 10 de meest draaglijke pijn)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (6 weken na aanvang van het onderzoek), 3 en 6 maanden na de behandeling
intensiteit, gedrag en locatie (pijnlichaamsdiagram).
Voorbehandeling, nabehandeling (6 weken na aanvang van het onderzoek), 3 en 6 maanden na de behandeling
Seksuele functie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (6 weken na aanvang van het onderzoek), 3 en 6 maanden na de behandeling
Zelf invullen van de FSFI-vragenlijst, die de seksuele functie evalueert op basis van 6 domeinen: verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn. De maximale score is 36, waarbij seksuele disfunctie een waarde >27 is.
Voorbehandeling, nabehandeling (6 weken na aanvang van het onderzoek), 3 en 6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van bekkenbodemdisfunctie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (na 12 sessies fysiotherapie die ongeveer 3 maanden na start van het onderzoek zullen duren), 3 en 6 maanden na de behandeling
Aanwezigheid van urine-, darm- en/of symptomen die op verzakking wijzen
Voorbehandeling, nabehandeling (na 12 sessies fysiotherapie die ongeveer 3 maanden na start van het onderzoek zullen duren), 3 en 6 maanden na de behandeling
PFM-contractiecapaciteit via Modified Oxford Scale (0 geen contractie, 5 sterke contractie)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (6 weken na aanvang van het onderzoek), 3 en 6 maanden na de behandeling
Intravaginale palpatie van de bekkenbodemspieren met één of twee vingers.
Voorbehandeling, nabehandeling (6 weken na aanvang van het onderzoek), 3 en 6 maanden na de behandeling
PFM-ontspanningscapaciteit (ja of nee)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (6 weken na aanvang van het onderzoek), 3 en 6 maanden na de behandeling
Intravaginale palpatie van de bekkenbodemspieren met één of twee vingers.
Voorbehandeling, nabehandeling (6 weken na aanvang van het onderzoek), 3 en 6 maanden na de behandeling
PFM basale tonus in gram
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (6 weken na aanvang van het onderzoek), 3 en 6 maanden na de behandeling
Intravaginale dynamometrie
Voorbehandeling, nabehandeling (6 weken na aanvang van het onderzoek), 3 en 6 maanden na de behandeling
PFM-spierkracht in grammen
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (6 weken na aanvang van het onderzoek), 3 en 6 maanden na de behandeling
Intravaginale dynamometrie
Voorbehandeling, nabehandeling (6 weken na aanvang van het onderzoek), 3 en 6 maanden na de behandeling
Afstand van de urogenitale hiaat in millimeters
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (6 weken na aanvang van het onderzoek), 3 en 6 maanden na de behandeling
Beoordeling via transperineale echografie van de afstand van de urogenitale hiatus in rust, tijdens een sterke bekkenbodemcontractie en tijdens een duwinspanning.
Voorbehandeling, nabehandeling (6 weken na aanvang van het onderzoek), 3 en 6 maanden na de behandeling
Aanwezigheid van MPS in bekkenbodemspieren en buikspieren
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (6 weken na aanvang van het onderzoek), 3 en 6 maanden na de behandeling
Volgens de diagnostische criteria van Travel en Simons.
Voorbehandeling, nabehandeling (6 weken na aanvang van het onderzoek), 3 en 6 maanden na de behandeling
Specifieke kwaliteit van leven en impact van bekkenbodemstoornis met behulp van vragenlijsten: PFDI-20 en PFIQ-7
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (6 weken na aanvang van het onderzoek), 3 en 6 maanden na de behandeling
Via de vragenlijsten: Pelvic Floor Distress Inventory korte versie (PFDI-20) en Pelvic Floor Impact Questionnaire korte versie (PFIQ-7). In beide vragenlijsten variëren de scores tussen 0 en 300, waarbij een hogere score duidt op meer lijden en meer impact op de kwaliteit van leven.
Voorbehandeling, nabehandeling (6 weken na aanvang van het onderzoek), 3 en 6 maanden na de behandeling
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (6 weken na aanvang van het onderzoek), 3 en 6 maanden na de behandeling
Via de Broome-schaal voor zelfeffectiviteit van de bekkenspieren. De score varieert van 0 tot 100, waarbij 100 een grotere zelfeffectiviteit impliceert.
Voorbehandeling, nabehandeling (6 weken na aanvang van het onderzoek), 3 en 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beatriz Navarro-Brazález, PhD, Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group. Physiotherapy Department, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Alcalá, Alcalá de Henares, 28805 Madrid, Spain.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

21 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve comparator: experimentele groep 1

3
Abonneren