- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06469632
Radiofrequentie en myofasciaal pijnsyndroom bij postpartum bekkenpijn (RASDOP)
Werkzaamheid van radiofrequentie en de behandeling van myofasciaal pijnsyndroom bij postpartum bekkenpijn: gemengd onderzoek
Ongeveer 30% van de vrouwen ervaart pijn in het perineum en het bekkengebied één jaar na de vaginale bevalling, oplopend tot 50% wanneer deze wordt veroorzaakt tijdens vaginale penetratie, deze pijn wordt dyspareunie genoemd. Een vroege fysiotherapiebehandeling zou de oplossing kunnen zijn voor de pijnverlichting bij deze vrouwen. De doelstellingen van het huidige gerandomiseerde klinische onderzoek zijn dus (i) het bepalen van de effectiviteit van een fysiotherapeutische behandeling gebaseerd op educatieve therapie, de behandeling van myofasciaal pijnsyndroom (MPS) van de bekkenbodemspieren (PFM), en PFM-specifieke training met of zonder radiofrequentie bij het verminderen van pijn en het verbeteren van de seksuele functie; en (ii) het kennen van de faciliterende factoren en barrières bij therapietrouw en waargenomen zelfeffectiviteit bij de fysiotherapeutische behandeling van vrouwen met bekkenpijn in de postpartum.
Methodologie: gerandomiseerde klinische studie met blindering van de onderzoeker en twee parallelle groepen, gevolgd door een kwalitatieve studie. Er zijn achtendertig vrouwen per groep nodig met postpartum bekkenpijn tussen 8 weken na de bevalling, met een intensiteit ≥ 4 cm op de visueel analoge schaal. De toewijzing zal willekeurig zijn aan een Experimentele 1-groep op basis van therapeutische educatie, plus conservatieve en invasieve behandeling van MPS en specifieke PFM-oefeningen, versus een Experimentele 2-groep bestaande uit dezelfde behandeling plus niet-ablatieve radiofrequentiebehandeling. In beide gevallen zullen 12 individuele begeleide sessies worden gehouden door een fysiotherapeut die gespecialiseerd is in de gezondheid van vrouwen, met evaluaties vóór en na de interventie, na 3 en 6 maanden. De uitkomstvariabelen zijn de intensiteit van de pijn, de aanwezigheid van MPS bij bekkenbodemspieren, de kwaliteit van de bekkenbodemspieren, het seksuele functioneren en de specifieke kwaliteit van leven. Het kwalitatieve onderzoek zal worden uitgevoerd tijdens de beoordeling 6 maanden na de interventie, door middel van semi-gestructureerde interviews en focusgroepen. De interviews zullen worden begeleid waarbij eerdere vragen worden vastgesteld, opgenomen, getranscribeerd en thematisch geanalyseerd door een panel van experts.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Beatriz Navarro-Brazález, PhD
- Telefoonnummer: 4828 +34918854828
- E-mail: b.navarro@uah.es
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanje, 28871
- Werving
- Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group. Physiotherapy Department, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Alcalá, Alcalá de Henares, 28805 Madrid, Spain.
-
Contact:
- Beatriz Navarro- Brazález, PhD
- Telefoonnummer: 4828 +34-91-885-48-28
- E-mail: b.navarro@uah.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primipaire vrouwen
- Eutocische vaginale geboorte
- Postpartum bekkenpijn 8 weken na de geboorte
- Intensiteit ≥ 4 cm in de VAS
- Ondertekende vrijwillig de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Multiparae vrouwen
- Instrumentele levering
- Keizersnede
- Avulsie van de levator ani-spier
- Diagnose van coccygodynie en/of coccygeale pijn
- Anale sluitspierblessure tijdens vaginale geboorte
- Geschiedenis van bekkenfracturen en/of neoplasmata
- Zwangere vrouw
- Neurologische ziekten
- Vaginale infectie of actieve urinewegen, of met welke dan ook
- Baarmoederapparaat met metalen onderdelen
- Vrouwen met cognitieve, auditieve en/of visuele beperkingen om informatie te begrijpen, vragenlijsten te beantwoorden, toestemming te geven en/of deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Experimentele groep 1
Er zijn 12 individuele sessies onder begeleiding van een fysiotherapeut gespecialiseerd in Women's Health.
De geschatte duur is 45 minuten/sessie, 2 keer per week gedurende 6 weken.
De interventie zal bestaan uit een multimodale fysiotherapiebehandeling gebaseerd op therapeutische patiëntenvoorlichting, specifieke bekkenbodemoefeningen en conservatieve en invasieve behandeling van de MPS.
Evaluaties vóór en na de interventie zullen worden uitgevoerd, en drie en zes maanden na de interventie, door een onderzoekende fysiotherapeut die blind zal zijn voor de interventiegroep.
|
Multimodale fysiotherapiebehandeling bestaande uit: Therapeutische educatie over anatomie, fysiologie en pathofysiologie van de buik-bekkenholte, bekkenbodemdisfuncties en risicofactoren, het concept van pijn en de daarmee samenhangende factoren, evenals individuele strategieën om pijn te beheersen. Specifieke PFM-oefeningen waarbij verschillende soorten contracties worden uitgevoerd, gericht op het verbeteren van proprioceptie, kracht, weerstand en ontspanningsvermogen. Conservatieve en invasieve behandeling van MPS actieve myofasciale triggerpoints (MTP) zal worden behandeld door middel van dry needling en Zwitserse techniek. Latente MTP wordt behandeld volgens de Zwitserse techniek. |
Experimenteel: Experimentele groep 2
Er zijn 12 individuele sessies onder begeleiding van een fysiotherapeut gespecialiseerd in Women's Health.
De geschatte duur is 45 minuten/sessie, 2 keer per week gedurende 6 weken.
De interventie zal bestaan uit een multimodale fysiotherapiebehandeling gebaseerd op therapeutische patiëntenvoorlichting, specifieke bekkenbodemoefeningen, conservatieve en invasieve behandeling van de MPS en niet-ablatieve radiofrequentie.
Evaluaties vóór en na de interventie zullen worden uitgevoerd, en drie en zes maanden na de interventie, door een onderzoekende fysiotherapeut die blind zal zijn voor de interventiegroep.
|
Multimodale fysiotherapiebehandeling bestaande uit: Therapeutische educatie over anatomie, fysiologie en pathofysiologie van de buik-bekkenholte, bekkenbodemdisfuncties en risicofactoren, het concept van pijn en de daarmee samenhangende factoren, evenals individuele strategieën om pijn te beheersen. Specifieke PFM-oefeningen waarbij verschillende soorten contracties worden uitgevoerd, gericht op het verbeteren van proprioceptie, kracht, weerstand en ontspanningsvermogen. Conservatieve en invasieve behandeling van MPS actieve myofasciale triggerpoints (MTP) zal worden behandeld door middel van dry needling en Zwitserse techniek. Latente MTP wordt behandeld volgens de Zwitserse techniek. Niet-ablatieve radiofrequentie: gebruik van capacitieve oppervlakkige elektroden en resistieve oppervlakkige en intravaginale elektroden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnintensiteit via de verbale numerieke schaal (0 geen pijn en 10 de meest draaglijke pijn)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (6 weken na aanvang van het onderzoek), 3 en 6 maanden na de behandeling
|
intensiteit, gedrag en locatie (pijnlichaamsdiagram).
|
Voorbehandeling, nabehandeling (6 weken na aanvang van het onderzoek), 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (6 weken na aanvang van het onderzoek), 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Zelf invullen van de FSFI-vragenlijst, die de seksuele functie evalueert op basis van 6 domeinen: verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn.
De maximale score is 36, waarbij seksuele disfunctie een waarde >27 is.
|
Voorbehandeling, nabehandeling (6 weken na aanvang van het onderzoek), 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Symptomen van bekkenbodemdisfunctie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (na 12 sessies fysiotherapie die ongeveer 3 maanden na start van het onderzoek zullen duren), 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Aanwezigheid van urine-, darm- en/of symptomen die op verzakking wijzen
|
Voorbehandeling, nabehandeling (na 12 sessies fysiotherapie die ongeveer 3 maanden na start van het onderzoek zullen duren), 3 en 6 maanden na de behandeling
|
PFM-contractiecapaciteit via Modified Oxford Scale (0 geen contractie, 5 sterke contractie)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (6 weken na aanvang van het onderzoek), 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Intravaginale palpatie van de bekkenbodemspieren met één of twee vingers.
|
Voorbehandeling, nabehandeling (6 weken na aanvang van het onderzoek), 3 en 6 maanden na de behandeling
|
PFM-ontspanningscapaciteit (ja of nee)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (6 weken na aanvang van het onderzoek), 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Intravaginale palpatie van de bekkenbodemspieren met één of twee vingers.
|
Voorbehandeling, nabehandeling (6 weken na aanvang van het onderzoek), 3 en 6 maanden na de behandeling
|
PFM basale tonus in gram
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (6 weken na aanvang van het onderzoek), 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Intravaginale dynamometrie
|
Voorbehandeling, nabehandeling (6 weken na aanvang van het onderzoek), 3 en 6 maanden na de behandeling
|
PFM-spierkracht in grammen
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (6 weken na aanvang van het onderzoek), 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Intravaginale dynamometrie
|
Voorbehandeling, nabehandeling (6 weken na aanvang van het onderzoek), 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Afstand van de urogenitale hiaat in millimeters
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (6 weken na aanvang van het onderzoek), 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Beoordeling via transperineale echografie van de afstand van de urogenitale hiatus in rust, tijdens een sterke bekkenbodemcontractie en tijdens een duwinspanning.
|
Voorbehandeling, nabehandeling (6 weken na aanvang van het onderzoek), 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Aanwezigheid van MPS in bekkenbodemspieren en buikspieren
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (6 weken na aanvang van het onderzoek), 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Volgens de diagnostische criteria van Travel en Simons.
|
Voorbehandeling, nabehandeling (6 weken na aanvang van het onderzoek), 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Specifieke kwaliteit van leven en impact van bekkenbodemstoornis met behulp van vragenlijsten: PFDI-20 en PFIQ-7
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (6 weken na aanvang van het onderzoek), 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Via de vragenlijsten: Pelvic Floor Distress Inventory korte versie (PFDI-20) en Pelvic Floor Impact Questionnaire korte versie (PFIQ-7).
In beide vragenlijsten variëren de scores tussen 0 en 300, waarbij een hogere score duidt op meer lijden en meer impact op de kwaliteit van leven.
|
Voorbehandeling, nabehandeling (6 weken na aanvang van het onderzoek), 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (6 weken na aanvang van het onderzoek), 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Via de Broome-schaal voor zelfeffectiviteit van de bekkenspieren.
De score varieert van 0 tot 100, waarbij 100 een grotere zelfeffectiviteit impliceert.
|
Voorbehandeling, nabehandeling (6 weken na aanvang van het onderzoek), 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beatriz Navarro-Brazález, PhD, Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group. Physiotherapy Department, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Alcalá, Alcalá de Henares, 28805 Madrid, Spain.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/00201/001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Actieve comparator: experimentele groep 1
-
TC Erciyes UniversityVoltooidHoofd-halskanker | Voeding, gezondKalkoen
-
Vyne Therapeutics Inc.BeëindigdAlcohol afhankelijkheid
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.IngetrokkenArtrose, knieKorea, republiek van
-
Chenland Nutritionals Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
Diakonhjemmet HospitalOslo University HospitalVoltooidMagnetische resonantie beeldvorming | Zenuw blokNoorwegen
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidBaarmoederhalskanker | Vulvaire kanker | Vaginale kanker | Infectie met humaan papillomavirus | Genitale wratten
-
University of PecsMedical University of PecsVoltooid
-
Coloplast A/SVoltooidUrine-incontinentieFrankrijk, Denemarken, Verenigd Koninkrijk
-
Tulane UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteWerving
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidArtrose, knieKorea, republiek van