Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom radiofrekvenční a myofasciální bolesti u poporodní pánevní bolesti (RASDOP)

17. června 2024 aktualizováno: Beatriz Navarro Brazález, University of Alcala

Účinnost radiofrekvence a léčba syndromu myofasciální bolesti u poporodní pánevní bolesti: smíšená výzkumná studie

Asi 30 % žen pociťuje bolest v perineu a pánevní oblasti jeden rok po vaginálním porodu, přičemž se zvyšuje až na 50 %, když je spuštěna během vaginální penetrace, nazývaná tato bolest jako dyspareunie. Řešením úlevy od bolesti u těchto žen by mohla být včasná fyzioterapeutická léčba. Cíle této randomizované klinické stezky jsou tedy (i) určit účinnost fyzioterapeutické léčby založené na terapeutickém vzdělání, léčbě syndromu myofasciální bolesti (MPS) svalů pánevního dna (PFM) a specifickém tréninku PFM s nebo bez radiofrekvence při snižování bolesti a zlepšování sexuálních funkcí; a (ii) znát facilitující faktory a bariéry v adherenci a vnímané vlastní účinnosti fyzioterapeutické léčby žen s pelviperineální bolestí po porodu.

Metodika: randomizovaná klinická studie se zaslepením zkoušejícím a dvěma paralelními skupinami, následovaná kvalitativní studií. Bude potřeba 38 žen na skupinu s poporodní pelviperineální bolestí mezi 8 týdny po porodu, s intenzitou ≥ 4 cm na vizuální analogové škále. Přiřazení bude náhodné do experimentální skupiny 1 na základě terapeutického vzdělání plus konzervativní a invazivní léčba MPS a specifické cvičení PFM oproti experimentální skupině 2 spočívající ve stejné léčbě plus neablativní radiofrekvenční léčbě. V obou případech proběhne 12 individuálních sezení pod dohledem fyzioterapeuta se specializací na zdraví žen s hodnocením před a po zákroku ve 3. a 6. měsíci. Výslednými proměnnými budou intenzita bolesti, přítomnost MPS při PFM, kvalita kontrakce PFM, sexuální funkce a specifická kvalita života. Kvalitativní studie bude provedena v rámci hodnocení 6 měsíců po intervenci prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů a fokusních skupin. Rozhovory se budou řídit předchozími otázkami, které stanoví, nahraje, přepíše a tematicky analyzuje panel odborníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Beatriz Navarro-Brazález, PhD
  • Telefonní číslo: 4828 +34918854828
  • E-mail: b.navarro@uah.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28871
        • Nábor
        • Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group. Physiotherapy Department, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Alcalá, Alcalá de Henares, 28805 Madrid, Spain.
        • Kontakt:
          • Beatriz Navarro- Brazález, PhD
          • Telefonní číslo: 4828 +34-91-885-48-28
          • E-mail: b.navarro@uah.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prvorodičky
  • Eutokický vaginální porod
  • Poporodní pelviperineální bolest 8 týdnů po porodu
  • Intenzita ≥ 4 cm ve VAS
  • Svobodně podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mnohorodičky
  • Instrumentální podání
  • Porod císařským řezem
  • Avulze m. levator ani
  • Diagnóza kokcygodynie a/nebo bolesti kostrče
  • Poranění análního svěrače během vaginálního porodu
  • Anamnéza zlomenin pánve a/nebo novotvarů
  • Těhotná žena
  • Neurologická onemocnění
  • Vaginální infekce nebo aktivní močové cesty, nebo s jakýmikoli
  • Děložní zařízení s kovovými součástmi
  • Ženy s kognitivními, sluchovými a/nebo zrakovými omezeními pro porozumění informacím, odpovědi na dotazníky, souhlas a/nebo účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální skupina 1
Uskuteční se 12 individuálních sezení pod vedením fyzioterapeutky specializované na zdraví žen. Přibližná délka bude 45 minut/sezení, 2x týdně po dobu 6 týdnů. Intervence se bude skládat z multimodální fyzioterapeutické léčby založené na terapeutické edukaci pacienta, specifických cvičeních PFM a konzervativní a invazivní léčbě MPS. Vyšetřující fyzioterapeut, který bude oslepovat intervenční skupinu, provede před a po intervenci vyšetřující fyzioterapeut a 3 a 6 měsíců po intervenci.
Jiný: Aktivní komparátor: Experimentální skupina 1

Multimodální fyzioterapeutická léčba složená z:

Terapeutická edukace o anatomii, fyziologii a patofyziologii dutiny břišní, o dysfunkcích pánevního dna a rizikových faktorech, o pojetí bolesti a souvisejících faktorech i o jednotlivých strategiích zvládání bolesti.

Specifická cvičení PFM provádějící různé typy kontrakcí zaměřená na zlepšení propriocepce, síly, odolnosti a relaxační kapacity.

Konzervativní a invazivní léčba MPS aktivních myofasciálních spouštěcích bodů (MTP) bude ošetřena suchou jehlou a švýcarskou technikou. Latentní MTP bude ošetřeno švýcarskou technikou.
Experimentální: Experimentální skupina 2
Uskuteční se 12 individuálních sezení pod vedením fyzioterapeutky specializované na zdraví žen. Přibližná délka bude 45 minut/sezení, 2x týdně po dobu 6 týdnů. Intervence se bude skládat z multimodální fyzioterapeutické léčby založené na terapeutické edukaci pacienta, specifických PFM cvičeních, konzervativní a invazivní léčbě MPS a neablativní radiofrekvenci. Vyšetřující fyzioterapeut, který bude oslepovat intervenční skupinu, provede před a po intervenci vyšetřující fyzioterapeut a 3 a 6 měsíců po intervenci.
Jiný: Experimentální: Experimentální skupina 2

Multimodální fyzioterapeutická léčba složená z:

Terapeutická edukace o anatomii, fyziologii a patofyziologii dutiny břišní, o dysfunkcích pánevního dna a rizikových faktorech, o pojetí bolesti a souvisejících faktorech i o jednotlivých strategiích zvládání bolesti.

Specifická cvičení PFM provádějící různé typy kontrakcí zaměřená na zlepšení propriocepce, síly, odolnosti a relaxační kapacity.

Konzervativní a invazivní léčba MPS aktivních myofasciálních spouštěcích bodů (MTP) bude ošetřena suchou jehlou a švýcarskou technikou. Latentní MTP bude ošetřeno švýcarskou technikou.

Neablativní radiofrekvence: pomocí kapacitních povrchových elektrod a odporových povrchových a intravaginálních elektrod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti prostřednictvím verbální numerické stupnice (0 žádná bolest a 10 nejsnesitelnější bolest)
Časové okno: Před léčbou, po léčbě (6 týdnů po zahájení studie), 3 a 6 měsíců po léčbě
intenzita, chování a umístění (tabulka těla bolesti).
Před léčbou, po léčbě (6 týdnů po zahájení studie), 3 a 6 měsíců po léčbě
Sexuální funkce
Časové okno: Před léčbou, po léčbě (6 týdnů po zahájení studie), 3 a 6 měsíců po léčbě
Samovyplnění dotazníku FSFI, který hodnotí sexuální funkce na základě 6 domén: touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest. Maximální skóre je 36, přičemž sexuální dysfunkce se považuje za hodnotu >27.
Před léčbou, po léčbě (6 týdnů po zahájení studie), 3 a 6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky dysfunkce pánevního dna
Časové okno: Předběžná léčba, po léčbě (po 12 sezeních fyzioterapie, která bude trvat přibližně 3 měsíce po zahájení studie), 3 a 6 měsíců po léčbě
Přítomnost močových, střevních a/nebo symptomů naznačujících prolaps
Předběžná léčba, po léčbě (po 12 sezeních fyzioterapie, která bude trvat přibližně 3 měsíce po zahájení studie), 3 a 6 měsíců po léčbě
PFM kapacita kontrakce prostřednictvím modifikované Oxfordské škály (0 žádná kontrakce, 5 silná kontrakce)
Časové okno: Před léčbou, po léčbě (6 týdnů po zahájení studie), 3 a 6 měsíců po léčbě
Intravaginální palpace svalů pánevního dna jedním nebo dvěma prsty.
Před léčbou, po léčbě (6 týdnů po zahájení studie), 3 a 6 měsíců po léčbě
PFM kapacita relaxace (ano nebo ne)
Časové okno: Před léčbou, po léčbě (6 týdnů po zahájení studie), 3 a 6 měsíců po léčbě
Intravaginální palpace svalů pánevního dna jedním nebo dvěma prsty.
Před léčbou, po léčbě (6 týdnů po zahájení studie), 3 a 6 měsíců po léčbě
PFM bazální tón v gramech
Časové okno: Před léčbou, po léčbě (6 týdnů po zahájení studie), 3 a 6 měsíců po léčbě
Intravaginální dynamometrie
Před léčbou, po léčbě (6 týdnů po zahájení studie), 3 a 6 měsíců po léčbě
PFM svalová síla v gramech
Časové okno: Před léčbou, po léčbě (6 týdnů po zahájení studie), 3 a 6 měsíců po léčbě
Intravaginální dynamometrie
Před léčbou, po léčbě (6 týdnů po zahájení studie), 3 a 6 měsíců po léčbě
Vzdálenost urogenitálního hiátu v milimetrech
Časové okno: Před léčbou, po léčbě (6 týdnů po zahájení studie), 3 a 6 měsíců po léčbě
Stanovení vzdálenosti urogenitálního hiátu v klidu, při silné kontrakci PFM a při tlakovém úsilí pomocí transperineálního ultrazvuku.
Před léčbou, po léčbě (6 týdnů po zahájení studie), 3 a 6 měsíců po léčbě
Přítomnost MPS v PFM a břišních svalech
Časové okno: Před léčbou, po léčbě (6 týdnů po zahájení studie), 3 a 6 měsíců po léčbě
Podle diagnostických kritérií Travel and Simons.
Před léčbou, po léčbě (6 týdnů po zahájení studie), 3 a 6 měsíců po léčbě
Specifická kvalita života a dopad dysfunkce pánevního dna pomocí dotazníků: PFDI-20 a PFIQ-7
Časové okno: Před léčbou, po léčbě (6 týdnů po zahájení studie), 3 a 6 měsíců po léčbě
Prostřednictvím dotazníků: Krátká verze Inventáře nedostatků pánevního dna (PFDI-20) a Krátká forma dotazníku o dopadu na pánevní dno (PFIQ-7). V obou dotaznících se skóre pohybuje mezi 0 a 300, kde vyšší skóre ukazuje na větší úzkost a větší dopad na kvalitu života.
Před léčbou, po léčbě (6 týdnů po zahájení studie), 3 a 6 měsíců po léčbě
Vlastní účinnost
Časové okno: Před léčbou, po léčbě (6 týdnů po zahájení studie), 3 a 6 měsíců po léčbě
Prostřednictvím Broome škály sebeúčinnosti pánevního svalu. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 100 znamená větší sebeúčinnost.
Před léčbou, po léčbě (6 týdnů po zahájení studie), 3 a 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alcala

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beatriz Navarro-Brazález, PhD, Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group. Physiotherapy Department, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Alcalá, Alcalá de Henares, 28805 Madrid, Spain.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/00201/001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní komparátor: Experimentální skupina 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit