Radiofrekvens og myofascial smertesyndrom i postpartum bækkensmerter (RASDOP)
Effektiviteten af radiofrekvens og behandling af myofascial smertesyndrom i postpartum bækkensmerter: blandet forskningsundersøgelse
Omkring 30 % af kvinder oplever smerter i mellemkødet og bækkenregionen et år efter den vaginale veer, stigende op til 50 %, når den udløses under vaginal penetration, kaldet denne smerte som dyspareuni. En tidlig fysioterapibehandling kunne være løsningen på disse kvinders smertelindring. Formålet med det nuværende randomiserede kliniske spor er således (i) at bestemme effektiviteten af en fysioterapibehandling baseret på terapeutisk uddannelse, behandling af myofascial smertesyndrom (MPS) i bækkenbundsmusklerne (PFM) og PFM-specifik træning med eller uden radiofrekvens til at reducere smerte og forbedre seksuel funktion; og (ii) at kende de faciliterende faktorer og barrierer i adhærens og opfattet selveffektivitet i forhold til fysioterapibehandling af kvinder med bækkensmerter i postpartum.
Metode: randomiseret klinisk forsøg med eksaminatorblænding og to parallelle grupper efterfulgt af en kvalitativ undersøgelse. Der vil være behov for 38 kvinder pr. gruppe med postpartum pelviperineal smerte mellem 8 uger efter fødslen, med intensitet ≥ 4 cm på den visuelle analoge skala. Opgaven vil være tilfældig til en Eksperimentel 1 gruppe baseret på terapeutisk uddannelse, plus konservativ og invasiv behandling af MPS og specifik PFM motion versus en Eksperimentel 2 gruppe bestod af samme behandling plus non-ablativ radiofrekvensbehandling. I begge tilfælde vil 12 individuelle superviserede sessioner blive afholdt af en fysioterapeut med speciale i kvinders sundhed, med evalueringer før og efter intervention, efter 3 og 6 måneder. Udfaldsvariablerne vil være intensiteten af smerten, tilstedeværelsen af MPS ved PFM, PFM kontraktionskvaliteten, seksuel funktion og specifik livskvalitet. Den kvalitative undersøgelse vil blive udført i vurderingen 6 måneder efter intervention, gennem interviews semistrukturerede og fokusgrupper. Interviewene vil blive guidet med tidligere spørgsmål etableret, optaget, transskriberet og tematisk analyseret af et panel af eksperter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Beatriz Navarro-Brazález, PhD
- Telefonnummer: 4828 +34918854828
- E-mail: b.navarro@uah.es
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28871
- Rekruttering
- Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group. Physiotherapy Department, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Alcalá, Alcalá de Henares, 28805 Madrid, Spain.
-
Kontakt:
- Beatriz Navarro- Brazález, PhD
- Telefonnummer: 4828 +34-91-885-48-28
- E-mail: b.navarro@uah.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primiparøse kvinder
- Eutokisk vaginal fødsel
- Postpartum bækkensmerter 8 uger efter fødslen
- Intensitet ≥ 4 cm i VAS
- Frit underskrevet det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Flerbørse kvinder
- Instrumentel levering
- Kejsersnit
- Avulsion af levator ani muskel
- Diagnose af coccygodyni og/eller coccygeal smerte
- Sphincter anal skade under vaginal fødsel
- Anamnese med bækkenbrud og/eller neoplasmer
- Gravid kvinde
- Neurologiske sygdomme
- Vaginal infektion eller aktive urinveje, eller med evt
- Livmoderapparat med metalliske komponenter
- Kvinder med kognitive, auditive og/eller visuelle begrænsninger til at forstå information, svare på spørgeskemaer, give samtykke og/eller deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forsøgsgruppe 1
Der vil være 12 individuelle sessioner guidet af en fysioterapeut med speciale i Kvinders Sundhed.
Den omtrentlige varighed vil være 45 minutter/session, 2 gange om ugen i 6 uger.
Interventionen vil bestå af en multimodal fysioterapibehandling baseret på terapeutisk patientuddannelse, specifikke PFM-øvelser og konservativ og invasiv behandling af MPS.
Præ- og post-interventionsvurderinger vil blive udført, og 3 og 6 måneder efter interventionen, af en undersøgende fysioterapeut, som vil være blind for interventionsgruppen.
|
Multimodal fysioterapi behandling sammensat af: Terapeutisk undervisning om anatomi, fysiologi og patofysiologi af mave-bækkenhulen, bækkenbundsdysfunktioner og risikofaktorer, smertebegrebet og dets tilknyttede faktorer, samt individuelle strategier til at håndtere smerte. Specifikke PFM-øvelser, der udfører forskellige typer af sammentrækninger med det formål at forbedre proprioception, styrke, modstand og afspændingskapacitet. Konservativ og invasiv behandling af MPS aktive myofasciale triggerpunkter (MTP) vil blive behandlet med dry needling og schweizisk teknik. Latent MTP vil blive behandlet ved hjælp af den schweiziske teknik. |
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 2
Der vil være 12 individuelle sessioner guidet af en fysioterapeut med speciale i Kvinders Sundhed.
Den omtrentlige varighed vil være 45 minutter/session, 2 gange om ugen i 6 uger.
Interventionen vil bestå af en multimodal fysioterapibehandling baseret på terapeutisk patientuddannelse, specifikke PFM-øvelser, konservativ og invasiv behandling af MPS og non-ablativ radiofrekvens.
Præ- og post-interventionsvurderinger vil blive udført, og 3 og 6 måneder efter interventionen, af en undersøgende fysioterapeut, som vil være blind for interventionsgruppen.
|
Multimodal fysioterapi behandling sammensat af: Terapeutisk undervisning om anatomi, fysiologi og patofysiologi af mave-bækkenhulen, bækkenbundsdysfunktioner og risikofaktorer, smertebegrebet og dets tilknyttede faktorer, samt individuelle strategier til at håndtere smerte. Specifikke PFM-øvelser, der udfører forskellige typer af sammentrækninger med det formål at forbedre proprioception, styrke, modstand og afspændingskapacitet. Konservativ og invasiv behandling af MPS aktive myofasciale triggerpunkter (MTP) vil blive behandlet med dry needling og schweizisk teknik. Latent MTP vil blive behandlet ved hjælp af den schweiziske teknik. Ikke-ablativ radiofrekvens: Brug af kapacitive overfladiske elektroder og resistive overfladiske og intravaginale elektroder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet gennem den verbale numeriske skala (0 ingen smerte og 10 den mest tålelige smerte)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (6 uger efter start af undersøgelsen), 3 og 6 måneder efter behandling
|
intensitet, adfærd og placering (smertekropsdiagram).
|
Forbehandling, efterbehandling (6 uger efter start af undersøgelsen), 3 og 6 måneder efter behandling
|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (6 uger efter start af undersøgelsen), 3 og 6 måneder efter behandling
|
Selvudfyldelse af FSFI-spørgeskemaet, som evaluerer seksuel funktion ud fra 6 domæner: lyst, spænding, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte.
Den maksimale score er 36, idet seksuel dysfunktion betragtes som en værdi >27.
|
Forbehandling, efterbehandling (6 uger efter start af undersøgelsen), 3 og 6 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på bækkenbundsdysfunktion
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (efter 12 sessioner med fysioterapibehandling, som varer ca. 3 måneder efter start af undersøgelsen), 3 og 6 måneder efter behandling
|
Tilstedeværelse af urin-, tarm- og/eller symptomer, der tyder på prolaps
|
Forbehandling, efterbehandling (efter 12 sessioner med fysioterapibehandling, som varer ca. 3 måneder efter start af undersøgelsen), 3 og 6 måneder efter behandling
|
|
PFM kontraktionskapacitet gennem Modified Oxford Scale (0 ingen kontraktion, 5 stærk kontraktion)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (6 uger efter start af undersøgelsen), 3 og 6 måneder efter behandling
|
Intravaginal palpation af bækkenbundsmuskler med en eller to fingre.
|
Forbehandling, efterbehandling (6 uger efter start af undersøgelsen), 3 og 6 måneder efter behandling
|
|
PFM-kapacitet til afslapning (ja eller nej)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (6 uger efter start af undersøgelsen), 3 og 6 måneder efter behandling
|
Intravaginal palpation af bækkenbundsmuskler med en eller to fingre.
|
Forbehandling, efterbehandling (6 uger efter start af undersøgelsen), 3 og 6 måneder efter behandling
|
|
PFM basal tone i gram
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (6 uger efter start af undersøgelsen), 3 og 6 måneder efter behandling
|
Intravaginal dynamometri
|
Forbehandling, efterbehandling (6 uger efter start af undersøgelsen), 3 og 6 måneder efter behandling
|
|
PFM muskelstyrke i gram
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (6 uger efter start af undersøgelsen), 3 og 6 måneder efter behandling
|
Intravaginal dynamometri
|
Forbehandling, efterbehandling (6 uger efter start af undersøgelsen), 3 og 6 måneder efter behandling
|
|
Afstanden til den urogenitale hiatus i millimeter
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (6 uger efter start af undersøgelsen), 3 og 6 måneder efter behandling
|
Vurdering gennem transperineal ultralyd af afstanden til den urogenitale hiatus i hvile, under en kraftig PFM-kontraktion og under en skubbeanstrengelse.
|
Forbehandling, efterbehandling (6 uger efter start af undersøgelsen), 3 og 6 måneder efter behandling
|
|
Tilstedeværelse af MPS i PFM og mavemuskler
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (6 uger efter start af undersøgelsen), 3 og 6 måneder efter behandling
|
Efter de diagnostiske kriterier fra Travel og Simons.
|
Forbehandling, efterbehandling (6 uger efter start af undersøgelsen), 3 og 6 måneder efter behandling
|
|
Specifik livskvalitet og påvirkning af Pelvoc-gulvsfejl ved hjælp af spørgeskemaer: PFDI-20 og PFIQ-7
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (6 uger efter start af undersøgelsen), 3 og 6 måneder efter behandling
|
Gennem spørgeskemaerne: Pelvic Floor Distress Inventory short version (PFDI-20) og Pelvic Floor Impact Questionnaire short form (PFIQ-7).
I begge spørgeskemaer ligger scorerne mellem 0 og 300, hvor en højere score indikerer mere nød og større indflydelse på livskvaliteten.
|
Forbehandling, efterbehandling (6 uger efter start af undersøgelsen), 3 og 6 måneder efter behandling
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (6 uger efter start af undersøgelsen), 3 og 6 måneder efter behandling
|
Gennem Broome Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale.
Scoren spænder fra 0 til 100, hvor 100 betyder større self-efficacy.
|
Forbehandling, efterbehandling (6 uger efter start af undersøgelsen), 3 og 6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beatriz Navarro-Brazález, PhD, Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group. Physiotherapy Department, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Alcalá, Alcalá de Henares, 28805 Madrid, Spain.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/00201/001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktiv komparator: Eksperimentel gruppe 1
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHjertefejl | Nyresvigt | Gastro esophageal refluks | Copd | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttet
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetHoved- og halskræft | Ernæring, sundKalkun
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS Trust; Buckinghamshire Healthcare NHS TrustAfsluttet