Zespół częstotliwości radiowej i ból mięśniowo-powięziowy w poporodowym bólu miednicy (RASDOP)
Skuteczność fal radiowych i leczenie zespołu bólu mięśniowo-powięziowego w poporodowym bólu miednicy: mieszane badanie badawcze
Około 30% kobiet odczuwa ból w okolicy krocza i miednicy rok po porodzie, nasilający się do 50%, gdy pojawia się podczas penetracji pochwy, i nazywa się ten ból dyspareunią. Wczesne podjęcie leczenia fizjoterapeutycznego mogłoby złagodzić ból tych kobiet. Zatem cele niniejszego randomizowanego badania klinicznego obejmują (i) określenie skuteczności leczenia fizjoterapeutycznego w oparciu o edukację terapeutyczną, leczenie zespołu bólu mięśniowo-powięziowego (MPS) mięśni dna miednicy (PFM) oraz specyficzny trening PFM z lub bez częstotliwości radiowej w zmniejszaniu bólu i poprawie funkcji seksualnych; oraz (ii) poznanie czynników ułatwiających i barier w przestrzeganiu zaleceń i postrzeganiu własnej skuteczności w leczeniu fizjoterapeutycznym kobiet z bólem miednicy i krocza w okresie poporodowym.
Metodologia: randomizowane badanie kliniczne z zaślepieniem egzaminatora i dwiema równoległymi grupami, a następnie badanie jakościowe. Potrzebnych będzie trzydzieści osiem kobiet w każdej grupie z poporodowym bólem miednicy i krocza występującym od 8 tygodni po porodzie, o natężeniu ≥ 4 cm w wizualnej skali analogowej. Przydział zostanie losowy do grupy Eksperymentalnej 1 w oparciu o edukację terapeutyczną oraz zachowawcze i inwazyjne leczenie MPS i specyficzne ćwiczenia PFM w porównaniu do grupy Eksperymentalnej 2 składającej się z tego samego leczenia plus nieablacyjnego leczenia częstotliwością radiową. W obu przypadkach 12 indywidualnych sesji pod nadzorem fizjoterapeuty specjalizującego się w zdrowiu kobiet, z ocenami przed i po interwencji, po 3 i 6 miesiącach. Zmiennymi wynikowymi będą intensywność bólu, obecność MPS w PFM, jakość skurczu PFM, funkcje seksualne i specyficzna jakość życia. Badanie jakościowe zostanie przeprowadzone w ramach oceny 6 miesięcy po interwencji, w formie wywiadów częściowo ustrukturyzowanych i grup fokusowych. Wywiady będą prowadzone na podstawie poprzednich pytań ustalonych, nagranych, przepisanych i przeanalizowanych tematycznie przez panel ekspertów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Beatriz Navarro-Brazález, PhD
- Numer telefonu: 4828 +34918854828
- E-mail: b.navarro@uah.es
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28871
- Rekrutacyjny
- Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group. Physiotherapy Department, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Alcalá, Alcalá de Henares, 28805 Madrid, Spain.
-
Kontakt:
- Beatriz Navarro- Brazález, PhD
- Numer telefonu: 4828 +34-91-885-48-28
- E-mail: b.navarro@uah.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne kobiety
- Poród pochwowy eutotyczny
- Poporodowy ból miednicy i krocza 8 tygodni po porodzie
- Intensywność ≥ 4 cm w VAS
- Swobodnie podpisał Świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wieloródki kobiet
- Dostawa instrumentalna
- Poród cesarski
- Oderwanie mięśnia dźwigacza odbytu
- Diagnostyka kokcygodynii i/lub bólu kości ogonowej
- Uszkodzenie zwieracza odbytu podczas porodu drogą pochwową
- Historia złamań miednicy i/lub nowotworów
- Kobiety w ciąży
- Choroby neurologiczne
- Zakażenie pochwy lub czynne drogi moczowe lub z jakimkolwiek innym
- Urządzenie maciczne z elementami metalowymi
- Kobiety z ograniczeniami poznawczymi, słuchowymi i/lub wzrokowymi w rozumieniu informacji, odpowiadaniu na kwestionariusze, wyrażaniu zgody i/lub uczestniczeniu w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Eksperymentalna 1
Odbędzie się 12 sesji indywidualnych pod okiem fizjoterapeutki specjalizującej się w Zdrowiu Kobiet.
Przybliżony czas trwania sesji wynosi 45 minut/sesję, 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Interwencja będzie polegać na multimodalnym leczeniu fizjoterapeutycznym, opartym na edukacji terapeutycznej pacjenta, specyficznych ćwiczeniach PFM oraz zachowawczym i inwazyjnym leczeniu MPS.
Ocena przed i po interwencji zostanie przeprowadzona przez fizjoterapeutę badającego, który będzie zaślepiony dla grupy interwencyjnej, po 3 i 6 miesiącach od interwencji.
|
Multimodalny zabieg fizjoterapeutyczny składający się z: Edukacja terapeutyczna w zakresie anatomii, fizjologii i patofizjologii jamy brzuszno-miedniczej, dysfunkcji dna miednicy i czynników ryzyka, pojęcia bólu i czynników z nim związanych, a także indywidualnych strategii radzenia sobie z bólem. Specyficzne ćwiczenia PFM polegające na wykonywaniu różnych rodzajów skurczów, których celem jest poprawa propriocepcji, siły, oporu i zdolności relaksacyjnych. Konserwatywne i inwazyjne leczenie aktywnych mięśniowo-powięziowych punktów spustowych MPS (MTP) będzie leczone metodą suchego igłowania i techniką szwajcarską. Utajone MTP będzie leczone metodą szwajcarską. |
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna 2
Odbędzie się 12 sesji indywidualnych pod okiem fizjoterapeutki specjalizującej się w Zdrowiu Kobiet.
Przybliżony czas trwania sesji wynosi 45 minut/sesję, 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Interwencja będzie polegać na multimodalnym leczeniu fizjoterapeutycznym, opartym na edukacji terapeutycznej pacjenta, specjalistycznych ćwiczeniach PFM, leczeniu zachowawczym i inwazyjnym MPS oraz nieablacyjnej częstotliwości radiowej.
Ocena przed i po interwencji zostanie przeprowadzona przez fizjoterapeutę badającego, który będzie zaślepiony dla grupy interwencyjnej, po 3 i 6 miesiącach od interwencji.
|
Multimodalny zabieg fizjoterapeutyczny składający się z: Edukacja terapeutyczna w zakresie anatomii, fizjologii i patofizjologii jamy brzuszno-miedniczej, dysfunkcji dna miednicy i czynników ryzyka, pojęcia bólu i czynników z nim związanych, a także indywidualnych strategii radzenia sobie z bólem. Specyficzne ćwiczenia PFM polegające na wykonywaniu różnych rodzajów skurczów, których celem jest poprawa propriocepcji, siły, oporu i zdolności relaksacyjnych. Konserwatywne i inwazyjne leczenie aktywnych mięśniowo-powięziowych punktów spustowych MPS (MTP) będzie leczone metodą suchego igłowania i techniką szwajcarską. Utajone MTP będzie leczone metodą szwajcarską. Nieablacyjna częstotliwość radiowa: przy użyciu pojemnościowych elektrod powierzchniowych oraz rezystancyjnych elektrod powierzchownych i dopochwowych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu według słownej skali numerycznej (0 to brak bólu, a 10 ból najbardziej znośny)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (6 tygodni od rozpoczęcia badania), 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
intensywność, zachowanie i lokalizacja (wykres ciała bólu).
|
Przed leczeniem, po leczeniu (6 tygodni od rozpoczęcia badania), 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (6 tygodni od rozpoczęcia badania), 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Samodzielne wypełnienie kwestionariusza FSFI, który ocenia funkcje seksualne w oparciu o 6 domen: pożądanie, podniecenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcję i ból.
Maksymalny wynik to 36, przy czym dysfunkcja seksualna ma wartość >27.
|
Przed leczeniem, po leczeniu (6 tygodni od rozpoczęcia badania), 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy dysfunkcji mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (po 12 sesjach zabiegów fizjoterapeutycznych, które będą trwać około 3 miesiące od rozpoczęcia badania), 3 i 6 miesiącach po leczeniu
|
Obecność objawów moczowych, jelitowych i/lub objawów sugerujących wypadanie
|
Przed leczeniem, po leczeniu (po 12 sesjach zabiegów fizjoterapeutycznych, które będą trwać około 3 miesiące od rozpoczęcia badania), 3 i 6 miesiącach po leczeniu
|
|
Zdolność skurczu PFM według zmodyfikowanej skali oksfordzkiej (0 brak skurczu, 5 silny skurcz)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (6 tygodni od rozpoczęcia badania), 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Dopochwowe badanie palpacyjne mięśni dna miednicy jednym lub dwoma palcami.
|
Przed leczeniem, po leczeniu (6 tygodni od rozpoczęcia badania), 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Zdolność relaksacji PFM (tak lub nie)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (6 tygodni od rozpoczęcia badania), 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Dopochwowe badanie palpacyjne mięśni dna miednicy jednym lub dwoma palcami.
|
Przed leczeniem, po leczeniu (6 tygodni od rozpoczęcia badania), 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Podstawowy ton PFM w gramach
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (6 tygodni od rozpoczęcia badania), 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Dynamometria dopochwowa
|
Przed leczeniem, po leczeniu (6 tygodni od rozpoczęcia badania), 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Siła mięśni PFM w gramach
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (6 tygodni od rozpoczęcia badania), 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Dynamometria dopochwowa
|
Przed leczeniem, po leczeniu (6 tygodni od rozpoczęcia badania), 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Odległość rozworu moczowo-płciowego w milimetrach
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (6 tygodni od rozpoczęcia badania), 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Ocena za pomocą ultrasonografii przezkroczowej odległości rozworu moczowo-płciowego w spoczynku, podczas silnego skurczu PFM i podczas wysiłku pchania.
|
Przed leczeniem, po leczeniu (6 tygodni od rozpoczęcia badania), 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Obecność MPS w PFM i mięśniach brzucha
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (6 tygodni od rozpoczęcia badania), 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Kierując się kryteriami diagnostycznymi Travela i Simonsa.
|
Przed leczeniem, po leczeniu (6 tygodni od rozpoczęcia badania), 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Specyficzna jakość życia i wpływ dysfunkcji dna miednicy za pomocą kwestionariuszy: PFDI-20 i PFIQ-7
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (6 tygodni od rozpoczęcia badania), 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Za pomocą kwestionariuszy: skrócona wersja Inwentarza Bólu Dna Miednicy (PFDI-20) i skrócona wersja Kwestionariusza Wpływu na Dno Miednicy (PFIQ-7).
W obu kwestionariuszach wyniki wahają się od 0 do 300, gdzie wyższy wynik oznacza większe cierpienie i większy wpływ na jakość życia.
|
Przed leczeniem, po leczeniu (6 tygodni od rozpoczęcia badania), 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Samoskuteczność
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (6 tygodni od rozpoczęcia badania), 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Poprzez skalę samoskuteczności mięśni miednicy Broome’a.
Wynik waha się od 0 do 100, gdzie 100 oznacza większe poczucie własnej skuteczności.
|
Przed leczeniem, po leczeniu (6 tygodni od rozpoczęcia badania), 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Beatriz Navarro-Brazález, PhD, Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group. Physiotherapy Department, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Alcalá, Alcalá de Henares, 28805 Madrid, Spain.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/00201/001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .