非特異的腰痛患者における腰部傍脊柱筋のドライカッピングの短期的影響

倫理承認が暫定的に付与されると、パイロット研究は最終的に承認されたプロトコールを伴うランダム化臨床試験として登録されます。 登録完了後、参加希望者の募集を開始いたします。 研究の募集は、レイクヘッド大学周辺の募集ポスターを使用して行われ、研究者の Instagram© および Facebook© ページに掲載されます。 さらに、地元のカイロプラクティックおよび理学療法クリニックに連絡し、クリニック内およびソーシャル メディア プラットフォームを通じて求人について問い合わせます。 NSLBPを患っており、それ以外は健康で、年齢が18～55歳以内で、参加者になることに同意している少なくとも60人の参加者を募集することを目標としています。 参加者が現在 NSLBP または他の筋骨格疾患の治療を受けている場合、治療と研究参加の間に 2 日間 (48 時間) の休薬期間が確保されます。 除外基準には、股関節および/または膝のROMに影響を与える可能性のある下半身の手術を過去または予定している人、腰領域に以前に外傷を経験している人、特定の腰または下半身の状態と診断されている人（つまり、脊椎すべり症、脊柱管狭窄症、骨粗鬆症、または椎間板障害）、がんと診断されている、関連する脚の症状を経験している、妊娠が確認されている、または妊娠していると疑われる、または血液/血液凝固障害（すなわち、血友病）が確認されているか疑われる。

潜在的な参加者がパイロット研究への関心について研究者に連絡すると、詳細な情報レターが提供されます。 情報レターには、目的、手順、期間、セッションの空き状況、研究が行われる場所など、パイロット研究に関する詳細が含まれます。 参加予定者がパイロット研究への参加にまだ興味がある場合は、データ収集のために研究者と会うための適切な時間を手配します。 3 つのセッションがそれぞれ約 48 時間の間隔でスケジュールされます (月曜、水曜、金曜など)。 各セッションは約 60 分間続き、レイクヘッド大学のサンダース運動学部の SB-1025 室で開催されます。

参加者はプラセボ群または介入群のいずれかにランダムに割り当てられ、最初のセッションの前に決定されます。 参加者がプラセボ群に属しており、治療を受けることを希望する場合は、データ収集セッションの完了時にこの機会が提供されます。 最初のセッションでは、参加希望者は提供された同意書を確認して署名します。 研究者はまた、罰則なしでいつでもパイロット研究から撤退できることについても説明します。 インフォームド・コンセントが得られた後、参加者は、Get Active Questionnaire (GAQ) と、性別、性別、年齢、身長、体重に関する情報を含む参加者人口統計フォームに記入します。 参加者が GAQ の質問に「はい」と回答した場合は、参加前に医療提供者の許可を得なければなりません。

この時点で介入が開始され、参加者は腰椎を露出した状態で検査台にうつ伏せになるよう求められます。 研究者は、L1 および L5 椎骨に目印を付け、この位置を洗える皮膚に安全なマーカーでマークします。 これは、腸骨稜を触診し、それを内側に直接たどって L4 の棘突起を目印にすることによって位置を特定します。 そこから、それぞれの椎体の棘突起を触診した後、L5 は L4 の棘突起から下方向に親指 1 本の幅でマークされ、L1 は脊椎の上に 3 親指の幅でマークされます。 そこから、調査者は巻尺を使用して、L1 と L5 の目印となった棘突起の各辺 3 cm を測定します。 これは傾斜計の位置を標準化するために行われ、4 つの位置すべてがマーカーを使用してマークされます。 次に、参加者は LBP の主な位置を特定するように求められます (領域を指して、たとえば L3 の右側)。この領域はマーカーを使用してマークされ、問題領域 1 (P1) を表します。 次に、参加者は、LBP の 2 番目の位置に名前を付けるように求められます (領域を指して、たとえば L4 の左側)。この領域はマーカーを使用してマークされ、問題領域 2 (P2) を表します。 位置をマークした後、ベースライン測定が行われます。 Maximum™ レーザー温度計を使用して P1 と P2 で腰椎の皮膚温度を測定し、平均皮膚温度を 10 分の 1 度単位で計算して記録します。 その後、Wagner Force One™ デジタル フォース ゲージを使用して圧痛閾値を測定します。 まず、参加者は痛みのない領域 (三角筋、上腕三頭筋、腓腹筋など) を特定するように求められ、指定された場所で圧痛閾値が測定され、結果が記録されます。 これは、Wagner Force One™ デジタル フォース ゲージの先端を指定された領域に垂直に当て、圧力を徐々に増加させて行います。 参加者は、その領域の圧力感覚がいつ痛みの感覚に移行するかを尋ねられます。 この時点で、アルゴメーターに示された値が記録され、圧力が除去されます。 これは、痛みのない領域でベースラインを確立し、参加者が測定ツールに慣れるために使用されます。 次に、P1 と P2 で測定が行われ、2 つの測定値が 10 分の 1 ニュートン (N) の最も近い単位で記録されます。 次に、参加者に立ってもらい、背骨のライド側の L1 と L5 のランドマークに 2 つの傾斜計を置きます。 参加者は、できるだけ快適に前屈するように指示されます。 傾斜計によって測定された 2 つの値の平均が、10 分の 1 度の単位で記録されます。 これは左側の傾斜計で再度完了し、L1 値と L5 値の両方の平均が記録されます。 両側の測定に続いて、右側と左側の測定値の平均が記録されます。 最後に、参加者はシット アンド リーチ デバイスを使用してシット アンド リーチ テストを完了します。 シット・アンド・リーチ・テストは、参加者に靴を脱いで壁に背を向けて床に座り、足をまっすぐに伸ばして長時間座るよう指示して行われます。 足をフットペダルに置き、手を握り締めて金属製の測定ピースの上に置きます。 参加者は足を平らにし、足をペダルに押し付けたままにするよう求められます。 次に、指先で金属製の測定ピースを押しながら、できるだけ前方に手を伸ばすように求められます。 3 回のウォームアップ試行の後、参加者は 4 回目の試行を 3 秒間保持し、測定値が 10 分の 1 cm 単位で記録されます。 参加者はまた、数値疼痛評価スケールにも記入し、現在の腰痛を 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) のスケールで示すように求められます。 最後に、参加者はローランド・モリスアンケートに回答し、全体的な機能を評価します。 アンケートは調査員によって採点され、結果が記録されます。 このツールの心理測定特性に関する詳細は、「機能的結果」セクションで提供されます。

ベースライン測定後、カッピング治療が始まります。 もう一度、参加者は検査台にうつ伏せになるように求められます。 研究者は、参加者の腰椎の 4 か所のカッピング位置に皮膚粘着スプレーを薄く塗布します。 これは吸引力を向上させるために使用されます。 4 つの中型の Hansol© プラスチック カップを P1 および P2 の上と下に配置します (つまり、P1 より上、P1 より下、P2 より上、および P2 より下)。 プラセボ群の参加者には、吸引力がすぐに解除されるように穴が開けられたカップが与えられますが、粘着スプレーによりカップは所定の位置に留まり、参加者の感覚は変わりません。 安定した吸引（圧力 465 mmHg）を実現するために、ハンド ポンプを使用して各カップを 3 回ポンプで汲み上げます。 カップは合計 10 分間静止位置に放置されます。 治療が終了したら吸引を解除し、カップを取り外して容器に入れ、メーカーの指示に従って過酸化水素水で消毒します。

カッピング介入の直後に、Maximum™ (モデル N08064) レーザー温度計を使用して P1 と P2 の皮膚温度を再度測定し、平均値を記録します。 Wagner Force One™ デジタル フォース ゲージを使用して、P1 および P2 と非痛部位で圧痛閾値を再度測定します。また、二重傾斜計による腰椎屈曲とシット アンド リーチ テストも繰り返し、ポスト介入結果は前述のように記録されます。 参加者はまた、痛みの数値評価スケールにもう一度記入し、現在の腰痛を 0 から 10 のスケールで評価するよう求められます。次に、ローランド・モリス質問票に記入して全体的な機能を評価し、最後に次のことを行います。彼らは患者全体の変化印象スケールを記入し、治療経験を振り返り、状態が「非常に改善」(1) から「非常に悪化」(7) しているかを示すよう求められます。 このツールの心理測定特性に関する詳細は、「機能的結果」セクションで提供されます。

参加者は参加に感謝し、パイロット研究の完了時に結果のコピーを受け取るよう申し出られます。 参加者が希望する場合は、結果を後日転送するために電子メールが記録されます。 参加者が退出した後、調査員は消毒スプレーを使用してテーブル、傾斜計、シット アンド リーチ デバイスを消毒します。 カップは食器用洗剤を入れた温水の入った容器で洗います。 すすいだ後、ペーパータオルで乾燥させ、メーカーの指示に従って、あらかじめ混合した 3% 過酸化水素溶液に 10 分間入れます。 この溶液は、35% 過酸化水素 1 部と水 11 部を組み合わせて作られます。 10 分後、カップは取り外され、次の参加者が使用する前に乾燥するために脇に置かれます。

介入条件とプラセボ条件の個人の手順は同じですが、プラセボ条件の個人には、適用するとすぐに吸引が解除されるように、両側に 2 mm の穴が 2 つ開けられたカップが与えられます。

2 回目と 3 回目のセッションでは、同意書、GAQ、および患者統計フォームを除いて、前述した手順が繰り返されます。