Krótkoterminowe skutki suchych baniek lędźwiowych mięśni przykręgosłupowych u osób z niespecyficznym bólem krzyża

Po tymczasowym przyznaniu zgody etycznej badanie pilotażowe zostanie zarejestrowane jako randomizowane badanie kliniczne z sfinalizowanym i zatwierdzonym protokołem. Po zakończeniu rejestracji rozpocznie się rekrutacja potencjalnych uczestników. Rekrutacja do badania będzie odbywać się za pomocą plakatów rekrutacyjnych rozmieszczonych na Uniwersytecie Lakehead i publikowanych na stronach badacza na Instagramie© i Facebooku©. Ponadto skontaktujemy się z lokalnymi klinikami chiropraktyki i fizjoterapii, aby zapytać o rekrutację w ich klinikach i za pośrednictwem platform mediów społecznościowych. Naszym celem jest rekrutacja co najmniej 60 uczestników, którzy doświadczają NSLBP, są poza tym zdrowi, mają 18–55 lat i wyrażają zgodę na uczestnictwo. Jeżeli uczestnik jest obecnie leczony z powodu NSLBP lub innej choroby układu mięśniowo-szkieletowego, pomiędzy leczeniem a udziałem w badaniu zapewniony będzie okres 2 dni (48 godzin). Kryteria wykluczenia obejmują każdą osobę, która przeszła wcześniej lub zaplanowaną operację dolnej części ciała, która może mieć wpływ na ROM biodra i/lub kolana, wcześniej doświadczyła urazu okolicy dolnej części pleców, u której zdiagnozowano specyficzną chorobę dolnej części pleców lub dolnej części ciała (tj. kręgozmyk, zwężenie kanału kręgowego, osteoporoza lub uszkodzenie krążka międzykręgowego), u których zdiagnozowano nowotwór, u których występują objawy rzutowe na kończynę dolną, u których potwierdzono lub podejrzewa się ciążę, lub z potwierdzoną lub podejrzewaną chorobą krwi/zaburzeniem krzepnięcia krwi (tj. hemofilią).

Po skontaktowaniu się potencjalnych uczestników z badaczem w sprawie zainteresowania badaniem pilotażowym zostanie im przesłany szczegółowy list informacyjny. List informacyjny będzie zawierał szczegółowe informacje dotyczące badania pilotażowego, w tym cel, procedury, czas trwania, potencjalną dostępność sesji oraz lokalizację, w której badanie będzie się odbywać. Jeżeli potencjalny uczestnik nadal jest zainteresowany udziałem w badaniu pilotażowym, umówi się na odpowiedni termin spotkania z badaczem w celu zebrania danych. Zostaną zaplanowane trzy sesje, każda w odstępie około 48 godzin (np. poniedziałek, środa i piątek). Każda sesja będzie trwała około 60 minut i odbywać się będzie na Uniwersytecie Lakehead w School of Kinesiology Sanders Building w sali SB-1025.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy placebo lub grupy interwencyjnej, o czym zadecyduje się przed pierwszą sesją. Jeśli uczestnik należy do grupy placebo i chce poddać się leczeniu, zostanie mu zaoferowana taka możliwość po zakończeniu sesji gromadzenia danych. Podczas pierwszej sesji potencjalny uczestnik zapozna się i podpisze dostarczony formularz zgody. Badacz wyjaśni również możliwość wycofania się z badania pilotażowego w dowolnym momencie bez kary. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnik wypełni Kwestionariusz Get Active (GAQ) i formularz demograficzny uczestnika, który będzie zawierał informacje dotyczące jego płci, płci, wieku, wzrostu i masy ciała. Jeżeli uczestnik odpowie „Tak” na jakiekolwiek pytanie zawarte w GAQ, przed uczestnictwem musi uzyskać zgodę swojego lekarza prowadzącego.

W tym momencie rozpocznie się interwencja, uczestnik zostanie poproszony o położenie się na stole do badań z odsłoniętym kręgosłupem lędźwiowym. Badacz wyznaczy kręgi L1 i L5 i oznaczy to miejsce zmywalnym, bezpiecznym dla skóry markerem. Będzie to zlokalizowane poprzez wymacanie grzebienia biodrowego i podążanie za nimi bezpośrednio do wewnątrz, aby wskazać wyrostki kolczyste L4. Stamtąd L5 zostanie oznaczony na jedną szerokość kciuka w dół od wyrostka kolczystego L4, a L1 zostanie oznaczony na trzy szerokości kciuka w górę kręgosłupa po obmacaniu wyrostków kolczystych odpowiednich trzonów kręgowych. Stamtąd badacz zmierzy 3 cm z każdej strony wyznaczonych wyrostków kolczystych L1 i L5, używając miarki. Ma to na celu ujednolicenie lokalizacji inklinometrów, a wszystkie cztery lokalizacje zostaną oznaczone markerem. Następnie uczestnik zostanie poproszony o określenie swojej pierwotnej lokalizacji LBP (poprzez wskazanie obszaru, np. prawa strona L3), obszar ten zostanie oznaczony znacznikiem i będzie reprezentował obszar problemowy nr 1 (P1). Następnie uczestnik zostanie poproszony o podanie nazwy swojej dodatkowej lokalizacji LBP (poprzez wskazanie obszaru, np. lewej strony L4). Obszar ten zostanie oznaczony markerem i będzie reprezentował obszar problemowy numer dwa (P2). Po wyznaczeniu lokalizacji zostaną wykonane pomiary bazowe. Temperatura skóry odcinka lędźwiowego kręgosłupa zostanie zmierzona za pomocą termometru laserowego Maximum™ w punktach P1 i P2, a średnia temperatura skóry zostanie obliczona i zarejestrowana z dokładnością do dziesiątych części stopnia. Następnie zostanie zmierzony próg bólu uciskowego za pomocą cyfrowego miernika siły Wagner Force One™. W pierwszej kolejności uczestnik zostanie poproszony o określenie obszaru, w którym nie występuje ból (np. mięsień naramienny, trójgłowy lub brzuchaty łydki), we wskazanym miejscu zostanie zmierzony próg bólu ciśnieniowego, a wynik zostanie zapisany. Można tego dokonać poprzez przyłożenie końcówki cyfrowego miernika siły Wagner Force One™ prostopadle do wskazanego obszaru i zastosowanie stopniowo rosnącego nacisku. Uczestnik zostanie poproszony o wskazanie, kiedy uczucie ucisku na danym obszarze przechodzi w uczucie bólu. W tym momencie wartość wskazana na algometrze zostanie zarejestrowana, a ciśnienie zostanie usunięte. Zostanie to wykorzystane do ustalenia linii bazowej w obszarze, w którym nie występuje ból, oraz do zapoznania uczestnika z narzędziem pomiarowym. Następnie zostaną wykonane pomiary w P1 i P2, a oba pomiary zostaną zapisane z dokładnością do najbliższej dziesiątej Newtona (N). Następnie uczestnik zostanie poproszony o wstanie, a dwa inklinometry zostaną umieszczone na punktach orientacyjnych L1 i L5 po stronie kręgosłupa od strony jazdy. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby pochylić się do przodu tak daleko, jak to możliwe. Średnia z dwóch wartości zmierzonych przez inklinometry zostanie zarejestrowana z dokładnością do dziesiątych części stopnia. Zostanie to wykonane ponownie z inklinometrami po lewej stronie i zarejestrowana zostanie średnia obu wartości L1 i L5. Po dokonaniu pomiarów po obu stronach zostanie zarejestrowana średnia pomiarów prawej i lewej strony. Na koniec uczestnik wykona test siadania i sięgania przy użyciu urządzenia do siadania i sięgania. Test siadania i sięgania zostanie przeprowadzony poprzez poinstruowanie uczestnika, aby zdjął buty i usiadł na podłodze z plecami opartymi o ścianę i nogami wyprostowanymi podczas długiego siedzenia. Stopy zostaną umieszczone w pedałach, a ich dłonie zostaną splecione i oparte na metalowym elemencie pomiarowym. Uczestnik zostanie poproszony o trzymanie nóg płasko i dociśnięcie stóp do pedałów. Następnie zostaną poproszeni o wyciągnięcie ręki jak najdalej do przodu i popchnięcie metalowej miarki opuszkami palców. Po 3 próbach rozgrzewki uczestnik wykonuje czwartą próbę przez 3 sekundy, a pomiar zostanie zarejestrowany z dokładnością do dziesiątych części cm. Uczestnik wypełni także Numeryczną Skalę Oceny Bólu i zostanie poproszony o wskazanie obecnego bólu krzyża w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Na koniec uczestnik wypełni Kwestionariusz Rolanda-Morrisa, aby ocenić swoją ogólną funkcję. Kwestionariusz zostanie oceniony przez badacza, a wynik zostanie zapisany. Dalsze informacje na temat właściwości psychometrycznych tego narzędzia zostaną podane w części Wyniki funkcjonalne.

Po wykonaniu pomiarów podstawowych rozpocznie się zabieg bańki. Po raz kolejny uczestnik zostanie poproszony o położenie się na stole do badań. Badacz nałoży cienką warstwę samoprzylepnego sprayu na skórę na kręgosłup lędźwiowy uczestnika w 4 miejscach bańki. Będzie to wykorzystane do poprawy ssania. Cztery średniej wielkości plastikowe kubki Hansol© zostaną umieszczone wyżej i niżej od P1 i P2 (tj. powyżej P1, niżej od P1, powyżej P2 i niżej od P2). Osoby z grupy placebo otrzymają kubki z dziurkami, dzięki czemu ssanie zostanie natychmiast uwolnione, a klej w sprayu sprawi, że kubki pozostaną na swoim miejscu i nie zmienią wrażeń uczestnika. Każda miseczka zostanie przepompowana trzykrotnie przy użyciu pompy ręcznej, aby zapewnić stałe ssanie (ciśnienie 465 mmHg). Kubki pozostawia się w pozycji statycznej łącznie przez 10 minut. Po zakończeniu zabiegu nastąpi zwolnienie odsysania, a bańki zostaną usunięte i umieszczone w koszu w celu późniejszej dezynfekcji roztworem nadtlenku wodoru zgodnie z instrukcją producenta.

Natychmiast po zabiegu bańki temperatura skóry P1 i P2 zostanie ponownie zmierzona za pomocą termometru laserowego Maximum™ (model N08064) i zostanie zarejestrowana średnia. Próg bólu ciśnieniowego zostanie ponownie zmierzony za pomocą cyfrowego miernika siły Wagner Force One™ w P1 i P2, a także w miejscu niebolesnym, powtórzone zostaną także podwójne badania inklinometrycznego zgięcia lędźwiowego oraz testu siadania i sięgania, a po wyniki interwencji będą rejestrowane w sposób opisany wcześniej. Uczestnik ponownie wypełni Numeryczną Skalę Oceny Bólu i zostanie poproszony o ocenę obecnego bólu krzyża w skali od 0 do 10. Następnie wypełni Kwestionariusz Rolanda-Morrisa, aby ocenić swoje ogólne funkcjonowanie, a na koniec: wypełnią Skalę Ogólnego Wrażenia Zmiany Pacjenta i zostaną poproszeni o refleksję na temat swoich doświadczeń w leczeniu i wskazanie, czy ich stan uległ „bardzo znacznej poprawie” (1) czy „bardzo znacznie gorszemu” (7). Dalsze informacje na temat właściwości psychometrycznych tego narzędzia zostaną podane w części Wyniki funkcjonalne.

Uczestnik zostanie podziękowany za zaangażowanie i otrzyma propozycję otrzymania kopii wyników po zakończeniu badania pilotażowego. Jeśli uczestnik sobie tego życzy, jego adres e-mail zostanie zarejestrowany, aby umożliwić przesłanie wyników w późniejszym terminie. Po wyjściu uczestnika badacz zdezynfekuje stół, inklinometr i urządzenie do siedzenia i sięgania za pomocą sprayu dezynfekcyjnego. Kubki zostaną umyte w pojemniku z ciepłą wodą z dodatkiem płynu do mycia naczyń. Po opłukaniu osusza się je ręcznikiem papierowym, a następnie umieszcza w uprzednio zmieszanym 3% roztworze nadtlenku wodoru na 10 minut zgodnie z instrukcją producenta. Roztwór zostanie sporządzony poprzez zmieszanie jednej części 35% nadtlenku wodoru z 11 częściami wody. Po 10 minutach kubki zostaną usunięte i odłożone do wyschnięcia przed użyciem u kolejnego uczestnika.

Procedury pozostaną takie same zarówno w przypadku osób objętych interwencją, jak i osób otrzymujących placebo, jednakże osoby otrzymujące placebo otrzymają kubki z dwoma 2 mm otworami wywierconymi po obu stronach, dzięki czemu ssanie zostanie natychmiast uwolnione po nałożeniu.

Podczas drugiej i trzeciej sesji procedury zostaną powtórzone zgodnie z wcześniejszym opisem, z wyłączeniem formularza zgody, GAQ i formularza demograficznego pacjenta.