干拔罐腰椎旁肌肉对非特异性腰痛患者的短期影响

一旦获得临时伦理批准，该试点研究将被注册为随机临床试验，并具有最终和批准的方案。 注册完成后，将开始招募潜在参与者。 研究招募将通过在湖首大学周围使用招募海报进行，并张贴在研究者的 Instagram© 和 Facebook© 页面上。 此外，我们还将联系当地的脊椎按摩疗法和物理治疗诊所，询问其诊所内和社交媒体平台的招聘情况。 我们的目标是招募至少 60 名患有 NSLBP、其他方面健康、年龄在 18-55 岁之间并同意成为参与者的参与者。 如果参与者目前正在接受 NSLBP 或其他肌肉骨骼疾病的治疗，则在治疗和参与研究之间将确保有 2 天（48 小时）的清除期。 排除标准将包括任何先前或预定的下半身手术可能会影响其髋部和/或膝关节活动度的个人，之前经历过腰部区域的创伤，被诊断患有特定的腰部或下半身状况（即，脊椎滑脱、椎管狭窄、骨质疏松症或椎间盘紊乱）、被诊断患有癌症、正在出现腿部症状、被确诊或怀疑怀孕、或患有确诊或疑似血液/凝血障碍（即血友病患者）。

在潜在参与者联系研究者了解他们对试点研究的兴趣后，将向他们提供详细的信息信。 该信息函将包括有关试点研究的详细信息，包括目的、程序、持续时间、潜在的会议可用性以及研究进行的地点。 如果潜在参与者仍然有兴趣参与试点研究，他们将安排适当的时间与研究者会面以收集数据。 将安排三场会议，每场会议间隔约 48 小时（例如周一、周三和周五）。 每场会议将持续约 60 分钟，并将在湖首大学桑德斯大楼运动机能学院 SB-1025 室举行。

参与者将被随机分配到安慰剂组或干预组，这将在第一次会议之前决定。 如果参与者属于安慰剂组并希望接受治疗，他们将在数据收集会话完成后获得此机会。 在第一次会议中，潜在参与者将审查并签署所提供的同意书。 研究者还将解释随时退出试点研究而不受处罚的能力。 获得知情同意后，参与者将填写“积极问卷”(GAQ) 和“参与者人口统计表”，其中包括与其性别、性别、年龄、身高和体重相关的信息。 如果参与者对 GAQ 上的任何问题回答“是”，则必须在参与前获得医疗服务提供者的许可。

此时干预将开始，参与者将被要求俯卧在检查台上，暴露腰椎。 调查员将对 L1 和 L5 椎骨进行标记，并使用可清洗的皮肤安全标记标记该位置。 这将通过触诊髂嵴并直接向内追踪以标记 L4 棘突来定位。 从那里开始，从 L4 的棘突向下一拇指宽度标记 L5，在触诊相应椎体的棘突后，将在脊柱向上三个拇指宽度标记 L1。 从那里，调查员将使用卷尺测量 L1 和 L5 标记棘突每侧 3 厘米。 这样做是为了标准化倾斜计的位置，并且所有四个位置都将使用标记进行标记。 接下来，参与者将被要求识别他们的 LBP 的主要位置（通过指向该区域；例如，L3 的右侧），该区域将使用标记进行标记，并将代表问题区域一 (P1)。 然后，参与者将被要求命名他们的 LBP 的次要位置（通过指向该区域；例如，L4 的左侧），该区域将使用标记进行标记，并将代表问题区域二 (P2)。 标记位置后，将进行基线测量。 将使用 Maximum™ 激光温度计在 P1 和 P2 处测量腰椎的皮肤温度，并计算和记录平均皮肤温度，精确到十分之一度。 随后，将使用 Wagner Force One™ 数字测力计测量压痛阈值。 首先，参与者将被要求识别无疼痛的区域（例如三角肌、三头肌或腓肠肌），在指定位置测量压痛阈值，并记录结果。 这可以通过将 Wagner Force One™ 数字测力计的尖端垂直于指示区域并逐渐增加压力来完成。 参与者将被要求指出该区域的压力感何时转变为疼痛感。 此时，将记录高度计上指示的值并移除压力。 这将用于在无疼痛的区域建立基线，并使参与者熟悉测量工具。 接下来，将在 P1 和 P2 处进行测量，并且将记录这两个测量值，精确到十分之一牛顿 (N)。 接下来，参与者将被要求站立，并将两个倾斜计放置在脊柱骑行侧的 L1 和 L5 标志上。 将指示参与者尽可能舒适地向前弯曲。 倾斜仪测量的两个值的平均值将被记录到最接近的十分之一度。 这将使用左侧的倾斜计再次完成，并且将记录 L1 和 L5 值的平均值。 测量两侧后，将记录右侧和左侧测量值的平均值。 最后，参与者将使用坐姿伸展设备完成坐姿伸展测试。 坐姿和伸展测试将通过指导参与者脱掉鞋子并坐在地板上，背靠墙，双腿伸直长时间坐着来进行。 将脚放在脚踏板上，双手并拢并放在金属测量件上。 参与者将被要求保持双腿平直，并将脚压在踏板上。 然后，他们将被要求尽可能向前伸出，用指尖推动金属测量件。 3 次热身尝试后，参与者将进行第四次尝试 3 秒钟，并将测量结果记录到最接近的十分之一厘米。 参与者还将完成数字疼痛评定量表，并被要求以从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）的等级表示他们当前的腰痛。 最后，参与者将完成罗兰-莫里斯问卷，以评估他们的整体功能。 调查员将对问卷进行评分并记录结果。 有关该工具心理测量特性的更多信息将在“功能结果”部分中提供。

在基线测量之后，拔罐治疗将开始。 再次，参与者将被要求俯卧在检查台上。 研究者将在参与者腰椎的 4 个拔罐位置涂抹一层薄薄的皮肤粘合剂喷雾。 这将用于提高吸力。 四个中型 Hansol© 塑料杯将放置在 P1 和 P2 的上方和下方（即，高于 P1、低于 P1、高于 P2 和低于 P2）。 安慰剂组的参与者将收到带有穿孔的杯子，以便立即释放吸力，而粘合剂喷雾将确保杯子保持在原位并且不会改变参与者的感觉。 每个杯子将使用手动泵抽气 3 次，以实现一致的吸力（压力 465 毫米汞柱）。 杯子将处于静态位置总共 10 分钟。 治疗结束后，释放吸力，将杯子取出并放入垃圾箱中，随后按照制造商的说明用过氧化氢溶液进行消毒。

拔罐干预后，将立即使用 Maximum™（型号 N08064）激光温度计再次测量 P1 和 P2 的皮肤温度，并记录平均值。 将使用 Wagner Force One™ 数字测力计在 P1 和 P2 以及非疼痛部位再次测量压痛阈值，并且还将重复双倾斜测量腰椎弯曲和坐姿和伸展测试，并且术后干预结果将如前所述被记录。 参与者还将再次完成数字疼痛评定量表，并被要求对他们当前的腰痛进行 0 到 10 的评分。接下来，他们将完成罗兰-莫里斯问卷，以评估他们的整体功能，最后，他们将填写患者总体印象变化量表，并被要求反思他们的治疗经历，并指出他们的病情是否“大大改善”(1) 到“非常糟糕”(7)。 有关该工具心理测量特性的更多信息将在“功能结果”部分中提供。

我们将感谢参与者的参与，并在试点研究完成后提供结果副本。 如果参与者愿意，他们的电子邮件将被记录下来，以便稍后转发结果。 参与者离开后，调查员将使用消毒喷雾对桌子、倾斜仪和坐姿伸展装置进行消毒。 杯子将在装有洗洁精的温水中清洗。 冲洗后，用纸巾擦干，然后按照制造商的说明放入预混合的 3% 过氧化氢溶液中 10 分钟。 该溶液由一份 35% 过氧化氢与 11 份水混合而成。 10 分钟后，杯子将被取出并放在一边晾干，然后再用于下一个参与者。

对于干预条件和安慰剂条件下的个体来说，程序将保持相同，但是，安慰剂条件下的个体将收到两侧钻有两个 2 毫米孔的杯子，以便在使用时立即释放吸力。

在第二次和第三次会议中，将重复上述程序，但不包括同意书、GAQ 和患者人口统计表。