勃起不全の男性のためのLiSWT

対象基準（セクション 4.1C を参照）を満たす患者は、この前向き研究のために単一の泌尿器科診療所（Rutgers Urology、125 Paterson St. Suite 4100、New Brunswick、NJ 08901）から前向きに募集されます。 これらはクリニック内の研究チームのメンバーによって同意されます。 すべての同意と患者データ (セクション 1.3B を参照) は、HIPAA 準拠の RedCap データベースに保存されます。 LiSWT に同意しないが研究への参加を希望する患者は、対照群の一部として登録されます。 これらの患者は、上記のように単一の泌尿器科診療所からも集められ、診療所内の研究チームのメンバーの同意が得られます。

治療群に同意した患者は、クリニックでLiSWTを受けることになる（通常、1回あたり最大5,000回のショック、週6回まで）。研究担当者がMoreNovaデバイス（FDAにクラス1の治療用マッサージ器として登録されている）を使って実施される。 患者は、定期的な間隔（LiSWT 開始から 1 か月、3 か月、6 か月、および 1 年）で、LiSWT 合併症について評価され（補足セクションを参照）、検証済みのアンケートが行われます。 LiSWT セッションについては患者の保険に請求されませんが、フォローアップ訪問については請求されます。 ラトガース泌尿器科では、PDE5i や海綿体注射などの代替 ED 治療法を試行する際に、ED 患者を定期的にフォローアップするのが一般的です。 これらは、Epic 電子医療記録プラットフォームを使用した安全な遠隔医療を通じて、またはクリニック内の定期的なクリニックのフォローアップ予約時に行われます。 男性のための性的健康インベントリー (SHIM) は、国際勃起機能指数のアンケートから派生した、5 つの質問からなる短縮された検証済みのアンケートです。 泌尿器科医によって ED 治療の有効性を評価するために広く使用されています。 勃起硬さスコア (EHS) は、ED の重症度を評価および監視するためによく使用されるもう 1 つのツールです。 どちらも「補足情報」セクションで入手できます。

研究患者は、EDに対してLiSWTの代わりに標準治療および/またはライフスタイルの修正を選択したEDの対照患者と比較されます。 これらの対照患者は、1:1 の比率で研究患者と照合され、年齢、SHIM および EHS スコア、および併存疾患によって研究患者と照合されます。