LiSWT dla mężczyzn z zaburzeniami erekcji

Pacjenci spełniający kryteria włączenia (patrz część 4.1C) będą prospektywnie rekrutowani z jednej praktyki urologicznej (Rutgers Urology, 125 Paterson St. Suite 4100, New Brunswick, NJ 08901) do tego prospektywnego badania. Zostaną one wyrażone przez członka zespołu badawczego w klinice. Wszystkie zgody i dane pacjentów (patrz część 1.3B) będą przechowywane w bazie danych RedCap zgodnej z ustawą HIPAA. Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na LiSWT, a będą chcieli wziąć udział w badaniu, zostaną włączeni do Grupy Kontrolnej. Pacjenci ci będą również rekrutowani z jednej praktyki urologicznej, jak wspomniano powyżej, i za zgodą członka zespołu badawczego w klinice.

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na leczenie, zostaną poddani LiSWT w klinice (zwykle do 5000 wyładowań na sesję, do 6 sesji tygodniowo), podawanych przez personel badawczy za pomocą urządzenia MoreNova (zarejestrowanego przez FDA jako masażer terapeutyczny klasy 1). Pacjenci będą oceniani pod kątem powikłań LiSWT (patrz część dodatkowa) za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy w regularnych odstępach czasu: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok od rozpoczęcia LiSWT. Ubezpieczenie pacjenta nie będzie opłacane za sesje LiSWT, ale będzie rozliczane za wizyty kontrolne. Typową praktyką w Rutgers Urology jest regularne monitorowanie pacjentów z zaburzeniami erekcji podczas próbowania alternatywnych terapii zaburzeń erekcji, takich jak PDE5i lub zastrzyki do jamy brzusznej. Odbędą się one podczas regularnych wizyt kontrolnych w klinice, za pośrednictwem bezpiecznej telezdrowia przy użyciu platformy elektronicznej dokumentacji medycznej Epic lub w klinice. Inwentarz Zdrowia Seksualnego Mężczyzn (SHIM) to skrócony i zatwierdzony kwestionariusz składający się z pięciu pytań, wywodzący się z kwestionariusza Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji. Jest szeroko stosowany przez urologów do oceny skuteczności leczenia zaburzeń erekcji. Ocena twardości erekcji (EHS) to kolejne narzędzie często używane do oceny i monitorowania ciężkości zaburzeń erekcji. Obydwa są dostępne w sekcji Informacje dodatkowe.

Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną porównani z pacjentami z grupy kontrolnej z zaburzeniami erekcji, którzy wybiorą standardowe terapie i/lub modyfikacje stylu życia zamiast LiSWT w leczeniu zaburzeń erekcji. Ci pacjenci kontrolni zostaną dobrani w stosunku 1:1 do pacjentów biorących udział w badaniu i dobrani do pacjentów objętych badaniem pod względem wieku, wyników SHIM i EHS oraz chorób współistniejących.