LiSWT miehille, joilla on erektiohäiriö
Matalan intensiteetin shokkiaaltoterapia miehille, joilla on lievä tai kohtalainen erektiohäiriö
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia matalan intensiteetin shokkiaaltohoidon vaikutusta potilaisiin, joilla on erektiokyky. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko peniksen matala-intensiteetinen shokkiaaltohoito (LiSWT) parantaa miehen seksuaalista terveyttä, erityisesti erektiotoimintaa?
- Mikä on optimaalinen LiSWT-protokolla (iskujen määrä, toimitettu energia, aikajana jne.) alku- ja ylläpitohoitoa varten?
Tutkijat vertaavat validoituja kyselylomakkeita LiSWT:llä hoidettujen miesten erektiotoiminnasta miehiin, jotka saavat tavallista hoitoa nähdäkseen, onko LiSWT:n erektiotoiminto parantunut.
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet jokaisella vierailulla. Ne, jotka valitsevat LiSWT:n, saavat 6 istuntoa kerran viikossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit (katso kohta 4.1C) rekrytoidaan yhdeltä urologiselta lääkäriltä (Rutgers Urology, 125 Paterson St. Suite 4100, New Brunswick, NJ 08901) tätä prospektiivista tutkimusta varten. Klinikan tutkimusryhmän jäsen hyväksyy ne. Kaikki suostumukset ja potilastiedot (katso kohta 1.3B) tallennetaan HIPAA-yhteensopivaan RedCap-tietokantaan. Potilaat, jotka eivät suostu LiSWT:hen, mutta haluavat osallistua tutkimukseen, otetaan osaksi kontrolliryhmää. Nämä potilaat myös rekrytoidaan yhdeltä urologiselta lääkäriltä, kuten edellä mainittiin, ja klinikan tutkimusryhmän jäsenen suostumukseen.
Potilaille, jotka suostuvat hoitohaaraan, suoritetaan LiSWT klinikalla (tyypillisesti jopa 5 000 iskua per hoitokerta, enintään 6 viikoittaista hoitokertaa), jonka tutkimushenkilöstö antaa MoreNova-laitteella (FDA:n rekisteröimä luokan 1 terapeuttinen hierontalaite). Potilaat arvioidaan LiSWT-komplikaatioiden varalta (katso lisäosa) ja validoiduilla kyselylomakkeilla säännöllisin väliajoin: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi LiSWT:n aloittamisesta. Potilasvakuutusta ei laskuteta LiSWT-istunnoista, mutta he laskutetaan seurantakäynneistä. Rutgers Urologylla on tyypillinen käytäntö, että ED-potilaita seurataan näin säännöllisin väliajoin, kun he kokeilevat vaihtoehtoisia ED-hoitoja, kuten PDE5i:tä tai intrakavernosaalisia injektioita. Nämä tapahtuvat säännöllisillä klinikan seurantakäynneillä joko turvallisen etäterveyden kautta Epic-sähköisen sairauskertomusalustan avulla tai klinikalla. The Sexual Health Inventory for Men (SHIM) on viidestä kysymyksestä koostuva, lyhennetty validoitu kyselylomake, joka on johdettu International Index of Erectile Function -kyselystä. Urologit käyttävät sitä laajalti ED-hoitojen tehokkuuden arvioinnissa. Erection Hardness Score (EHS) on toinen työkalu, jota käytetään usein ED:n vakavuuden arvioimiseen ja seuraamiseen. Molemmat ovat saatavilla Lisätiedot-osiossa.
Tutkimuspotilaita verrataan verrokkipotilaisiin, joilla on ED-potilaat, jotka valitsevat standardihoitoja ja/tai elämäntapamuutoksia ED:n LiSWT:n sijaan. Nämä kontrollipotilaat verrataan suhteessa 1:1 tutkimuspotilaisiin ja verrataan tutkimuspotilaisiin iän, SHIM- ja EHS-pisteiden sekä muiden sairauksien perusteella.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miessukupuoli, jolla on lievä tai vaikea erektiohäiriö vähintään kuuden kuukauden ajan SHIM-pisteiden 1–21 ja/tai EHS-arvon 0–3 mukaan
- Ikä >18
- Kyky tehdä itsenäisiä päätöksiä (allekirjoita oma suostumus)
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet ovat riippuvaisia peniksen injektioista erektioon
- Miehet, joilla on nykyinen penis-implantti
- vangit
- Nykyinen antikoagulantti / verihiutaleiden vastainen hoito
- Aikuiset, jotka eivät voi tehdä omia lääketieteellisiä päätöksiään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LiSWT
miehet saavat LiSWT:tä
|
6 istuntoa matalan intensiteetin shokkiaaltoterapiaa 15 minuutin ajan kerran viikossa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Hoidon standardi: fosfodiesteraasi 5:n estäjähoito, tyhjiöerektiolaite, supistavat nauhat, kehonsisäiset injektiot, peniksen implantti.
|
Hoitostandardi: fosfodiesteraasi 5:n estäjähoito, tyhjiöerektiolaite, supistavat nauhat, kehonsisäiset injektiot ja peniksen implantti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Miesten seksuaaliterveyskartoitus (SHIM)
Aikaikkuna: Suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen jokaisella seurantakäynnillä (3, 6, 12, 24 kuukautta)
|
The Sexual Health Inventory for Men (SHIM) on viidestä kysymyksestä koostuva, lyhennetty validoitu kyselylomake, joka on johdettu International Index of Erectile Function -kyselystä.
Urologit käyttävät sitä laajalti ED-hoitojen tehokkuuden arvioimiseen.
Se arvostellaan asteikolla 1-25, ja korkeammat pisteet osoittavat, ettei erektiohäiriöstä ole merkkejä.
|
Suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen jokaisella seurantakäynnillä (3, 6, 12, 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erektion kovuuspisteet
Aikaikkuna: Suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen jokaisella seurantakäynnillä (3, 6, 12, 24 kuukautta)
|
Erection Hardness Score (EHS) on toinen työkalu, jota käytetään usein ED:n vakavuuden arvioimiseen ja seurantaan.
Se on neljän pisteen asteikko (1-4), jonka pistemäärä 4 osoittaa täysin kovaa ja täysin jäykkää erektiota.
|
Suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen jokaisella seurantakäynnillä (3, 6, 12, 24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Danielle Velez Leitner, MD, Rutgers Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- Zanaty F, Badawy A, Kotb H, Elsarfy F, Salman B. Efficacy and safety of low-intensity extracorporeal shock wave therapy versus on-demand tadalafil for erectile dysfunction. Arab J Urol. 2022 Jun 24;20(4):189-194. doi: 10.1080/2090598X.2022.2090134. eCollection 2022.
- Yao H, Wang X, Liu H, Sun F, Tang G, Bao X, Wu J, Zhou Z, Ma J. Systematic Review and Meta-Analysis of 16 Randomized Controlled Trials of Clinical Outcomes of Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy in Treating Erectile Dysfunction. Am J Mens Health. 2022 Mar-Apr;16(2):15579883221087532. doi: 10.1177/15579883221087532.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2023002194
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .