Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LiSWT voor mannen met erectiestoornissen

8 april 2025 bijgewerkt door: Danielle Velez Leitner, Rutgers, The State University of New Jersey

Schokgolftherapie met lage intensiteit voor mannen met milde tot matige erectiestoornissen

Het doel hiervan is een klinische proef om het effect van schokgolftherapie met lage intensiteit op patiënten met erectiele functie te onderzoeken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Kan schokgolftherapie met lage intensiteit (LiSWT) voor de penis de seksuele gezondheid van mannen verbeteren, met name de erectiele functie?
  2. Wat is het optimale LiSWT-protocol (aantal schokken, afgegeven energie, tijdlijn, enz.) voor initiële en onderhoudstherapie?

Onderzoekers zullen gevalideerde vragenlijsten over de erectiele functie bij mannen die met LiSWT worden behandeld, vergelijken met mannen die standaardzorg krijgen om te zien of er een verbetering is in de erectiele functie met LiSWT.

Bij elk bezoek wordt aan de deelnemers gevraagd een vragenlijst in te vullen. Degenen die ervoor kiezen om LiSWT te ondergaan, krijgen 6 sessies, één keer per week.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria (zie paragraaf 4.1C) zullen prospectief worden gerekruteerd uit één enkele urologische praktijk (Rutgers Urology, 125 Paterson St. Suite 4100, New Brunswick, NJ 08901) voor dit prospectieve onderzoek. Ze zullen worden goedgekeurd door een lid van het onderzoeksteam binnen de kliniek. Alle toestemmingen en patiëntgegevens (zie paragraaf 1.3B) worden opgeslagen in een HIPAA-compatibele RedCap-database. Patiënten die geen toestemming geven voor LiSWT maar wel willen deelnemen aan het onderzoek, worden opgenomen in de controlegroep. Deze patiënten zullen ook worden gerekruteerd uit één enkele urologische praktijk, zoals hierboven vermeld, en met toestemming van een lid van het onderzoeksteam binnen de kliniek.

Patiënten die instemmen met de behandelingsarm zullen LiSWT ondergaan in de kliniek (doorgaans tot 5.000 schokken per sessie, tot 6 wekelijkse sessies), toegediend door onderzoekspersoneel met het MoreNova-apparaat (FDA-geregistreerd als een klasse 1 therapeutische stimulator). Patiënten zullen worden beoordeeld op LiSWT-complicaties (zie aanvullende sectie) en met gevalideerde vragenlijsten met regelmatige tussenpozen: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar vanaf de start van LiSWT. De verzekering van de patiënt brengt de LiSWT-sessies niet in rekening, maar wel de vervolgbezoeken. Het is een typische praktijk bij Rutgers Urology om ED-patiënten met deze regelmatige tussenpozen te laten opvolgen bij het uitproberen van alternatieve ED-therapieën, zoals PDE5i of intracavernosale injecties. Deze zullen plaatsvinden tijdens reguliere vervolgafspraken in de kliniek, hetzij via beveiligde telezorg met behulp van het Epic elektronische medische dossierplatform, hetzij binnen de kliniek. De Sexual Health Inventory for Men (SHIM) is een verkorte, gevalideerde vragenlijst met vijf vragen, afgeleid van de International Index of Erectile Function-vragenlijst. Het wordt veel gebruikt door urologen om de werkzaamheid van ED-behandelingen te evalueren. De Erection Hardness Score (EHS) is een ander hulpmiddel dat vaak wordt gebruikt om de ernst van ED te evalueren en te monitoren. Beide zijn beschikbaar in het gedeelte Aanvullende informatie.

Studiepatiënten zullen worden vergeleken met controlepatiënten met erectiestoornissen die kiezen voor standaardtherapieën en/of levensstijlaanpassingen in plaats van LiSWT voor erectiestoornissen. Deze controlepatiënten zullen in een verhouding van 1:1 worden gekoppeld aan de onderzoekspatiënten en worden gekoppeld aan de onderzoekspatiënten op basis van leeftijd, SHIM- en EHS-scores en comorbiditeiten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke sekse met milde tot ernstige erectiestoornissen gedurende ten minste zes maanden, zoals gedefinieerd door SHIM-score 1-21 en/of een EHS 0-3
  • Leeftijd >18
  • Mogelijkheid om onafhankelijke beslissingen te nemen (eigen toestemming ondertekenen)

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen die voor erecties afhankelijk zijn van penisinjecties
  • Mannen met een huidig ​​penisimplantaat
  • Gevangenen
  • Huidige antistollings-/bloedplaatjesaggregatietherapie
  • Volwassenen die niet zelf medische beslissingen kunnen nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LiSWT
mannen die LiSWT ontvangen
Apparaat: Schokgolf met lage intensiteit
6 sessies schokgolftherapie met lage intensiteit, eenmaal per week toegepast in afspraken van 15 minuten.
Andere namen:
  • MeerNova
Actieve vergelijker: Controle
Zorgstandaard: therapie met fosfodiësterase 5-remmer, vacuüm-erectieapparaat, constrictiebanden, intracorporale injecties, penisimplantaat.
Combinatie product: Controle
Standaardbehandeling: therapie met fosfodiësterase 5-remmer, vacuüm-erectieapparaat, constrictiebanden, intracorporale injecties en penisimplantaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventaris seksuele gezondheid voor mannen (SHIM)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij aanvang en vervolgens bij elke vervolgafspraak (3, 6, 12, 24 maanden)
De Sexual Health Inventory for Men (SHIM) is een verkorte, gevalideerde vragenlijst met vijf vragen, afgeleid van de International Index of Erectile Function-vragenlijst. Het wordt veel gebruikt door urologen om de werkzaamheid van ED-behandelingen te evalueren. Het wordt beoordeeld op een schaal van 1-25, waarbij hogere scores wijzen op geen tekenen van erectiestoornissen.
Uitgevoerd bij aanvang en vervolgens bij elke vervolgafspraak (3, 6, 12, 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erectiehardheidsscore
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij aanvang en vervolgens bij elke vervolgafspraak (3, 6, 12, 24 maanden)
De Erection Hardness Score (EHS) is een ander hulpmiddel dat vaak wordt gebruikt om de ernst van ED te evalueren en te monitoren. Het is een vierpuntsschaal (1-4), waarbij een score van 4 een volledig harde en volledig stijve erectie aangeeft.
Uitgevoerd bij aanvang en vervolgens bij elke vervolgafspraak (3, 6, 12, 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danielle Velez Leitner, MD, Rutgers Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2023002194

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren