LiSWT para hombres con disfunción eréctil

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión (ver Sección 4.1C) serán reclutados prospectivamente de una única práctica urológica (Rutgers Urology, 125 Paterson St. Suite 4100, New Brunswick, NJ 08901) para este estudio prospectivo. Serán autorizados por un miembro del equipo de investigación dentro de la clínica. Todos los consentimientos y los datos del paciente (consulte la Sección 1.3B) se almacenarán en una base de datos RedCap que cumple con HIPAA. Los pacientes que no den su consentimiento para LiSWT pero quieran participar en el estudio se inscribirán como parte del grupo de control. Estos pacientes también serán reclutados de una única práctica urológica como se indicó anteriormente y recibirán el consentimiento de un miembro del equipo de investigación dentro de la clínica.

Los pacientes que den su consentimiento para el grupo de tratamiento se someterán a LiSWT en la clínica (normalmente hasta 5000 descargas por sesión, hasta 6 sesiones semanales), administradas por el personal del estudio con el dispositivo MoreNova (registrado por la FDA como masajeador terapéutico de clase 1). Los pacientes serán evaluados para detectar complicaciones de LiSWT (consulte la sección complementaria) y con cuestionarios validados a intervalos regulares: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año desde el inicio de LiSWT. No se facturará al seguro del paciente por las sesiones de LiSWT, pero sí por las visitas de seguimiento. Es una práctica habitual en Rutgers Urology realizar un seguimiento de los pacientes con DE a estos intervalos regulares cuando se prueban terapias alternativas para la DE, como PDE5i o inyecciones intracavernosas. Esto ocurrirá en las citas clínicas regulares de seguimiento, ya sea a través de telesalud segura utilizando la plataforma de registros médicos electrónicos de Epic o dentro de la clínica. El Inventario de Salud Sexual para Hombres (SHIM) es un cuestionario validado, abreviado y de cinco preguntas derivado del cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil. Es ampliamente utilizado por los urólogos para evaluar la eficacia de los tratamientos para la disfunción eréctil. La puntuación de dureza de la erección (EHS) es otra herramienta que se utiliza a menudo para evaluar y controlar la gravedad de la disfunción eréctil. Ambos están disponibles en la sección Información complementaria.

Los pacientes del estudio se compararán con pacientes de control con DE que eligen terapias estándar y/o modificaciones en el estilo de vida en lugar de LiSWT para la DE. Estos pacientes de control se emparejarán en una proporción de 1:1 con los pacientes del estudio y se emparejarán con los pacientes del estudio por edad, puntuaciones SHIM y EHS y comorbilidades.