Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LiSWT для мужчин с эректильной дисфункцией

8 апреля 2025 г. обновлено: Danielle Velez Leitner, Rutgers, The State University of New Jersey

Ударно-волновая терапия низкой интенсивности для мужчин с легкой и умеренной эректильной дисфункцией

Целью данного клинического исследования является изучение влияния низкоинтенсивной ударно-волновой терапии на пациентов с эректильной функцией. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Может ли низкоинтенсивная ударно-волновая терапия (LiSWT) полового члена улучшить мужское сексуальное здоровье, особенно эректильную функцию?
  2. Каков оптимальный протокол LiSWT (количество разрядов, подаваемая энергия, сроки и т. д.) для начальной и поддерживающей терапии?

Исследователи сравнит проверенные анкеты по эректильной функции у мужчин, получающих LiSWT, с мужчинами, которые получают стандартную помощь, чтобы увидеть, наблюдается ли улучшение эректильной функции при использовании LiSWT.

Участникам будет предложено заполнять анкеты при каждом посещении. Те, кто решит пройти LiSWT, получат 6 сеансов один раз в неделю.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, соответствующие критериям включения (см. Раздел 4.1C), будут проспективно набраны из одной урологической практики (Rutgers Urology, 125 Paterson St. Suite 4100, New Brunswick, NJ 08901) для этого проспективного исследования. Они будут одобрены членом исследовательской группы в клинике. Все согласия и данные пациентов (см. раздел 1.3B) будут храниться в базе данных RedCap, соответствующей требованиям HIPAA. Пациенты, которые не согласны на LiSWT, но хотят участвовать в исследовании, будут включены в состав контрольной группы. Эти пациенты также будут набраны из одной урологической практики, как отмечалось выше, и с согласия члена исследовательской группы клиники.

Пациенты, давшие согласие на лечение, пройдут процедуру LiSWT в клинике (обычно до 5000 разрядов за сеанс, до 6 сеансов в неделю), проводимую исследовательским персоналом с помощью устройства MoreNova (зарегистрировано FDA как терапевтический массажер класса 1). Пациенты будут оцениваться на наличие осложнений LiSWT (см. дополнительный раздел) и с использованием утвержденных опросников через регулярные промежутки времени: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год с момента начала LiSWT. Страховке пациента не будет выставлен счет за сеансы LiSWT, но будут выставлены счета за последующие визиты. В урологии Рутгерса типичной практикой является регулярное наблюдение за пациентами с ЭД при испытании альтернативных методов лечения ЭД, таких как PDE5i или интракавернозные инъекции. Это будет происходить во время регулярных посещений клиники либо посредством безопасного телемедицины с использованием платформы электронных медицинских карт Epic, либо внутри клиники. Опросник сексуального здоровья мужчин (SHIM) представляет собой сокращенный проверенный опросник из пяти вопросов, созданный на основе опросника Международного индекса эректильной функции. Он широко используется урологами для оценки эффективности лечения ЭД. Показатель твердости эрекции (EHS) — еще один инструмент, часто используемый для оценки и мониторинга тяжести ЭД. Оба доступны в разделе «Дополнительная информация».

Пациентов исследования будут сравнивать с пациентами контрольной группы с ЭД, которые выберут стандартную терапию и/или модификацию образа жизни вместо LiSWT для лечения ЭД. Эти пациенты контрольной группы будут сопоставлены в соотношении 1:1 с пациентами исследования и сопоставимы с пациентами исследования по возрасту, показателям SHIM и EHS, а также сопутствующим заболеваниям.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужской пол с эректильной дисфункцией от легкой до тяжелой степени в течение как минимум шести месяцев по шкале SHIM 1–21 и/или EHS 0–3.
  • Возраст >18
  • Способность принимать самостоятельные решения (подписывать собственное согласие)

Критерий исключения:

  • Мужчины полагаются на инъекции в половой член для достижения эрекции
  • Мужчины с имеющимся имплантатом полового члена
  • Заключенные
  • Текущая антикоагулянтная / антитромбоцитарная терапия
  • Взрослые, которые не могут принимать собственные медицинские решения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛиСВТ
мужчины, получающие LiSWT
Устройство: Ударная волна низкой интенсивности
6 сеансов ударно-волновой терапии низкой интенсивности, проводимых по 15 минут один раз в неделю.
Другие имена:
  • ПодробнееNova
Активный компаратор: Контроль
Стандарт лечения: терапия ингибиторами фосфодиэстеразы 5, вакуумное эректильное устройство, суживающие повязки, интракорпоральные инъекции, имплантат полового члена.
Комбинированный продукт: Контроль
Стандартное лечение: терапия ингибиторами фосфодиэстеразы 5, вакуумное эректильное устройство, суживающие повязки, интракорпоральные инъекции и имплантат полового члена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник сексуального здоровья мужчин (SHIM)
Временное ограничение: Выполняется исходно, а затем при каждом последующем визите (3, 6, 12, 24 месяца).
Опросник сексуального здоровья мужчин (SHIM) представляет собой сокращенный проверенный опросник из пяти вопросов, созданный на основе опросника Международного индекса эректильной функции. Он широко используется урологами для оценки эффективности лечения ЭД. Он оценивается по шкале от 1 до 25, причем более высокие баллы указывают на отсутствие признаков эректильной дисфункции.
Выполняется исходно, а затем при каждом последующем визите (3, 6, 12, 24 месяца).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка твердости эрекции
Временное ограничение: Выполняется исходно, а затем при каждом последующем визите (3, 6, 12, 24 месяца).
Показатель твердости эрекции (EHS) — еще один инструмент, часто используемый для оценки и мониторинга тяжести ЭД. Это четырехбалльная шкала (1-4), где оценка 4 указывает на полностью твердую и полностью ригидную эрекцию.
Выполняется исходно, а затем при каждом последующем визите (3, 6, 12, 24 месяца).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Следователи

  • Главный следователь: Danielle Velez Leitner, MD, Rutgers Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro2023002194

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться