LiSWT per uomini con disfunzione erettile

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione (vedere Sezione 4.1C) verranno reclutati in modo prospettico da un unico studio urologico (Rutgers Urology, 125 Paterson St. Suite 4100, New Brunswick, NJ 08901) per questo studio prospettico. Saranno acconsentiti da un membro del gruppo di ricerca all'interno della clinica. Tutti i consensi e i dati del paziente (vedere Sezione 1.3B) verranno archiviati in un database RedCap conforme a HIPAA. I pazienti che non acconsentono al LiSWT ma desiderano partecipare allo studio verranno arruolati come parte del gruppo di controllo. Questi pazienti verranno reclutati anche da un singolo studio urologico come indicato sopra e acconsentiti da un membro del gruppo di ricerca all'interno della clinica.

I pazienti che acconsentono al braccio di trattamento saranno sottoposti a LiSWT in clinica (tipicamente fino a 5.000 shock per sessione, fino a 6 sessioni settimanali), somministrato dal personale dello studio con il dispositivo MoreNova (registrato dalla FDA come massaggiatore terapeutico di classe 1). I pazienti saranno valutati per le complicanze LiSWT (vedere la sezione Supplementare) e con questionari convalidati a intervalli regolari: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dall'inizio del LiSWT. All'assicurazione del paziente non verranno fatturate le sessioni LiSWT, ma verranno fatturate le visite di follow-up. È prassi tipica della Rutgers Urology sottoporre i pazienti affetti da DE a questi intervalli regolari quando si sperimentano terapie alternative per la DE, come la PDE5i o le iniezioni intracavernose. Questi avverranno in occasione di regolari appuntamenti di follow-up in clinica, tramite telemedicina sicura utilizzando la piattaforma di cartelle cliniche elettroniche Epic o all'interno della clinica. Il Sexual Health Inventory for Men (SHIM) è un questionario convalidato, abbreviato e composto da cinque domande, derivato dal questionario International Index of Erectile Function. È ampiamente utilizzato dagli urologi per valutare l'efficacia dei trattamenti per la disfunzione erettile. Il punteggio di durezza dell'erezione (EHS) è un altro strumento spesso utilizzato per valutare e monitorare la gravità dell'ED. Entrambi sono disponibili nella sezione Informazioni supplementari.

I pazienti in studio verranno confrontati con i pazienti di controllo con DE che scelgono terapie standard e/o modifiche dello stile di vita invece di LiSWT per la DE. Questi pazienti di controllo saranno abbinati in un rapporto 1: 1 ai pazienti dello studio e abbinati ai pazienti dello studio per età, punteggi SHIM ed EHS e comorbilità.