LiSWT para homens com disfunção erétil
Terapia por ondas de choque de baixa intensidade para homens com disfunção erétil leve a moderada
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito da terapia por ondas de choque de baixa intensidade em pacientes com função erétil. As principais questões que pretende responder são:
- A terapia por ondas de choque de baixa intensidade (LiSWT) no pênis pode melhorar a saúde sexual masculina, especialmente a função erétil?
- Qual é o protocolo LiSWT ideal (número de choques, energia aplicada, cronograma, etc.) para terapia inicial e de manutenção?
Os pesquisadores irão comparar questionários validados sobre a função erétil em homens tratados com LiSWT em comparação com homens que recebem tratamento padrão para ver se há uma melhora na função erétil com LiSWT.
Os participantes serão solicitados a preencher questionários em cada visita. Aqueles que optarem pelo LiSWT receberão 6 sessões, uma vez por semana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão (ver Seção 4.1C) serão recrutados prospectivamente em uma única clínica urológica (Rutgers Urology, 125 Paterson St. Suite 4100, New Brunswick, NJ 08901) para este estudo prospectivo. Eles serão consentidos por um membro da equipe de pesquisa da clínica. Todos os consentimentos e dados do paciente (ver Seção 1.3B) serão armazenados em um banco de dados RedCap compatível com HIPAA. Os pacientes que não consentirem com o LiSWT, mas desejarem participar do estudo serão inscritos como parte do grupo Controle. Esses pacientes também serão recrutados em uma única clínica urológica, conforme observado acima, e consentidos por um membro da equipe de pesquisa da clínica.
Os pacientes que consentirem com o braço de tratamento serão submetidos ao LiSWT na clínica (normalmente até 5.000 choques por sessão, até 6 sessões semanais), administrado pela equipe do estudo com o dispositivo MoreNova (registrado pela FDA como massageador terapêutico classe 1). Os pacientes serão avaliados quanto a complicações do LiSWT (ver seção Suplementar) e com questionários validados em intervalos regulares: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano a partir do início do LiSWT. O seguro do paciente não será cobrado pelas sessões de LiSWT, mas será cobrado pelas visitas de acompanhamento. É uma prática típica da Rutgers Urology ter qualquer paciente com DE acompanhado nesses intervalos regulares ao testar terapias alternativas para DE, como PDE5i ou injeções intracavernosas. Isso ocorrerá em consultas regulares de acompanhamento clínico, por meio de telessaúde segura usando a plataforma de prontuário eletrônico Epic ou dentro da clínica. O Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM) é um questionário abreviado e validado de cinco perguntas, derivado do questionário Índice Internacional de Função Erétil. É amplamente utilizado por urologistas para avaliar a eficácia dos tratamentos de DE. O Índice de Dureza da Ereção (EHS) é outra ferramenta frequentemente usada para avaliar e monitorar a gravidade da DE. Ambos estão disponíveis na seção Informações Suplementares.
Os pacientes do estudo serão comparados a pacientes controle com DE que optam por terapias padrão e/ou modificações no estilo de vida em vez de LiSWT para DE. Esses pacientes de controle serão pareados em uma proporção de 1:1 com os pacientes do estudo e pareados com os pacientes do estudo por idade, pontuações SHIM e EHS e comorbidades.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo masculino apresentando disfunção erétil leve a grave há pelo menos seis meses, conforme definido pela pontuação SHIM 1-21 e/ou EHS 0-3
- Idade >18
- Capacidade de tomar decisões independentes (assinar consentimento próprio)
Critério de exclusão:
- Homens dependem de injeções penianas para ereções
- Homens com implante peniano atual
- Prisioneiros
- Terapia anticoagulante/antiplaquetária atual
- Adultos que não conseguem tomar suas próprias decisões médicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LiSWT
homens recebendo LiSWT
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6 sessões de terapia por ondas de choque de baixa intensidade, aplicadas em consultas de 15 minutos uma vez por semana.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
Padrão de atendimento: terapia com inibidor da fosfodiesterase 5, dispositivo erétil a vácuo, faixas de constrição, injeções intracorporais, implante peniano.
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Tratamento padrão: terapia com inibidor da fosfodiesterase 5, dispositivo erétil a vácuo, faixas de constrição, injeções intracorporais e implante peniano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM)
Prazo: Realizado no início do estudo e depois em cada consulta de acompanhamento (3, 6, 12, 24 meses)
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O Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM) é um questionário abreviado e validado de cinco perguntas, derivado do questionário Índice Internacional de Função Erétil.
É amplamente utilizado por urologistas para avaliar a eficácia dos tratamentos de DE.
É classificado em uma escala de 1 a 25, com pontuações mais altas indicando ausência de sinais de disfunção erétil.
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Realizado no início do estudo e depois em cada consulta de acompanhamento (3, 6, 12, 24 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dureza de ereção
Prazo: Realizado no início do estudo e depois em cada consulta de acompanhamento (3, 6, 12, 24 meses)
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O Índice de Dureza da Ereção (EHS) é outra ferramenta frequentemente usada para avaliar e monitorar a gravidade da DE.
É uma escala de quatro pontos (1-4), com uma pontuação de 4 indicando uma ereção completamente dura e totalmente rígida.
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Realizado no início do estudo e depois em cada consulta de acompanhamento (3, 6, 12, 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Velez Leitner, MD, Rutgers Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- Zanaty F, Badawy A, Kotb H, Elsarfy F, Salman B. Efficacy and safety of low-intensity extracorporeal shock wave therapy versus on-demand tadalafil for erectile dysfunction. Arab J Urol. 2022 Jun 24;20(4):189-194. doi: 10.1080/2090598X.2022.2090134. eCollection 2022.
- Yao H, Wang X, Liu H, Sun F, Tang G, Bao X, Wu J, Zhou Z, Ma J. Systematic Review and Meta-Analysis of 16 Randomized Controlled Trials of Clinical Outcomes of Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy in Treating Erectile Dysfunction. Am J Mens Health. 2022 Mar-Apr;16(2):15579883221087532. doi: 10.1177/15579883221087532.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2023002194
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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