발기부전이 있는 남성을 위한 LiSWT

포함 기준(섹션 4.1C 참조)을 충족하는 환자는 이 전향적 연구를 위해 단일 비뇨기과 진료소(Rutgers Urology, 125 Paterson St. Suite 4100, New Brunswick, NJ 08901)에서 전향적으로 모집됩니다. 클리닉 내 연구팀 구성원의 동의를 받게 됩니다. 모든 동의서 및 환자 데이터(섹션 1.3B 참조)는 HIPAA 규격 RedCap 데이터베이스에 저장됩니다. LiSWT에 동의하지 않지만 연구에 참여하기를 원하는 환자는 대조군의 일부로 등록됩니다. 이 환자들은 또한 위에서 언급한 단일 비뇨기과 진료소에서 모집되며 진료소 내 연구팀 구성원의 동의를 받습니다.

치료 부문에 동의한 환자는 임상에서 MoreNova 장치(FDA에 클래스 1 치료 마사지기로 등록됨)를 사용하여 연구 담당자가 관리하는 LiSWT(일반적으로 세션당 최대 5,000회 충격, 최대 6회 세션)를 받게 됩니다. 환자는 LiSWT 합병증(보충 섹션 참조)에 대해 평가를 받고 정기적인 간격(LiSWT 시작 후 1개월, 3개월, 6개월 및 1년)으로 검증된 설문지를 사용하여 평가됩니다. 환자의 보험은 LiSWT 세션에 대해서는 비용이 청구되지 않지만 후속 방문에 대해서는 비용이 청구됩니다. PDE5i 또는 해면체 내 주사와 같은 대체 발기부전 치료법을 시험할 때 발기부전 환자를 정기적으로 추적 관찰하는 것이 Rutgers 비뇨기과의 일반적인 관행입니다. 이는 Epic 전자 의료 기록 플랫폼을 사용한 보안 원격 의료를 통해 또는 진료소 내에서 정기적인 진료소 후속 진료 예약 시 발생합니다. 남성을 위한 성 건강 목록(SHIM)은 국제 발기 기능 지수 설문지에서 파생된 5개의 질문으로 구성된 축약되고 검증된 설문지입니다. 이는 비뇨기과 전문의가 ED 치료의 효능을 평가하기 위해 널리 사용합니다. 발기 경도 점수(EHS)는 ED의 심각도를 평가하고 모니터링하는 데 자주 사용되는 또 다른 도구입니다. 둘 다 보충 정보 섹션에서 확인할 수 있습니다.

연구 환자는 ED에 대한 LiSWT 대신 표준 요법 및/또는 생활 방식 수정을 선택한 대조군 ED 환자와 비교됩니다. 이들 대조군 환자는 연구 환자와 1:1 비율로 매칭되며, 연령, SHIM 및 EHS 점수, 동반질환을 기준으로 연구 환자와 매칭됩니다.