LiSWT pro muže s erektilní dysfunkcí
Terapie rázovou vlnou nízké intenzity pro muže s mírnou až středně těžkou erektilní dysfunkcí
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek terapie rázovou vlnou nízké intenzity na pacienty s erektilní funkcí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Může nízkointenzivní terapie rázovou vlnou (LiSWT) na penis zlepšit mužské sexuální zdraví, zejména erektilní funkci?
- Jaký je optimální protokol LiSWT (počet výbojů, dodaná energie, časová osa atd.) pro úvodní a udržovací terapii?
Výzkumníci budou porovnávat ověřené dotazníky o erektilní funkci u mužů léčených LiSWT ve srovnání s muži, kteří dostávají standardní péči, aby zjistili, zda došlo ke zlepšení erektilní funkce pomocí LiSWT.
Účastníci budou při každé návštěvě požádáni o vyplnění dotazníků. Ti, kteří se rozhodnou podstoupit LiSWT, absolvují 6 sezení jednou týdně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti splňující kritéria pro zařazení (viz část 4.1C) budou prospektivně rekrutováni z jediné urologické praxe (Rutgers Urology, 125 Paterson St. Suite 4100, New Brunswick, NJ 08901) pro tuto prospektivní studii. Budou schváleny členem výzkumného týmu na klinice. Všechny souhlasy a údaje o pacientech (viz část 1.3B) budou uloženy v databázi RedCap vyhovující HIPAA. Pacienti, kteří nesouhlasí s LiSWT, ale chtějí se studie zúčastnit, budou zařazeni jako součást kontrolní skupiny. Tito pacienti budou také rekrutováni z jediné urologické praxe, jak je uvedeno výše, a se souhlasem člena výzkumného týmu na klinice.
Pacienti, kteří souhlasí s léčebným ramenem, podstoupí LiSWT na klinice (typicky až 5 000 výbojů na sezení, až 6 týdenních sezení), který jim bude podávat personál studie pomocí zařízení MoreNova (registrovaný FDA jako terapeutická masážní zařízení třídy 1). Pacienti budou hodnoceni na komplikace LiSWT (viz doplňková část) a pomocí validovaných dotazníků v pravidelných intervalech: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok od zahájení LiSWT. Pojištění pacienta nebude účtováno za sezení LiSWT, ale budou mu účtovány následné návštěvy. V Rutgers Urology je typickou praxí, že všichni pacienti s ED jsou v těchto pravidelných intervalech sledováni při zkoušení alternativních terapií ED, jako jsou PDE5i nebo intrakavernózní injekce. Ty budou probíhat při pravidelných následných schůzkách na klinice, buď prostřednictvím zabezpečeného telehealth pomocí platformy elektronických lékařských záznamů Epic, nebo v rámci kliniky. The Sexual Health Inventory for Men (SHIM) je pětiotázkový, zkrácený, validovaný dotazník odvozený z dotazníku International Index of Erectile Function. Je široce používán urology k hodnocení účinnosti léčby ED. Erection Hardness Score (EHS) je dalším nástrojem často používaným k hodnocení a sledování závažnosti ED. Oba jsou k dispozici v sekci Doplňkové informace.
Pacienti ve studii budou srovnáni s kontrolními pacienty s ED, kteří se rozhodli pro standardní terapie a/nebo úpravu životního stylu místo LiSWT pro ED. Tito kontrolní pacienti budou přiřazeni v poměru 1:1 ke studovaným pacientům a přiřazeni ke studovaným pacientům podle věku, skóre SHIM a EHS a komorbidit.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské pohlaví projevující se mírnou až těžkou erektilní dysfunkcí po dobu nejméně šesti měsíců, jak je definováno skóre SHIM 1-21 a/nebo EHS 0-3
- Věk >18
- Schopnost samostatně se rozhodovat (podepsat vlastní souhlas)
Kritéria vyloučení:
- Muži závislí na penilních injekcích pro erekci
- Muži se současným implantátem penisu
- Vězni
- Současná antikoagulační / protidestičková léčba
- Dospělí, kteří nemohou činit vlastní lékařská rozhodnutí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LiSWT
muži, kteří dostávají LiSWT
|
6 sezení terapie rázovou vlnou nízké intenzity, aplikované v 15minutových schůzkách jednou týdně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní péče: léčba inhibitory fosfodiesterázy 5, vakuové erektilní zařízení, konstrikční pásky, intrakorporální injekce, penilní implantát.
|
Standardní léčba: léčba inhibitorem fosfodiesterázy 5, vakuové erektilní zařízení, konstrikční pásky, intrakorporální injekce a penilní implantát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář sexuálního zdraví pro muže (SHIM)
Časové okno: Provádí se na začátku a poté při každé následné schůzce (3, 6, 12, 24 měsíců)
|
The Sexual Health Inventory for Men (SHIM) je pětiotázkový, zkrácený, validovaný dotazník odvozený z dotazníku International Index of Erectile Function.
Je široce používán urology k hodnocení účinnosti léčby ED.
Je hodnocena na stupnici 1-25, přičemž vyšší skóre neukazuje žádné známky erektilní dysfunkce.
|
Provádí se na začátku a poté při každé následné schůzce (3, 6, 12, 24 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre tvrdosti erekce
Časové okno: Provádí se na začátku a poté při každé následné schůzce (3, 6, 12, 24 měsíců)
|
Erection Hardness Score (EHS) je dalším nástrojem často používaným k hodnocení a sledování závažnosti ED.
Je to čtyřbodová stupnice (1-4), přičemž skóre 4 značí zcela tvrdou a plně tuhou erekci.
|
Provádí se na začátku a poté při každé následné schůzce (3, 6, 12, 24 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danielle Velez Leitner, MD, Rutgers Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- Zanaty F, Badawy A, Kotb H, Elsarfy F, Salman B. Efficacy and safety of low-intensity extracorporeal shock wave therapy versus on-demand tadalafil for erectile dysfunction. Arab J Urol. 2022 Jun 24;20(4):189-194. doi: 10.1080/2090598X.2022.2090134. eCollection 2022.
- Yao H, Wang X, Liu H, Sun F, Tang G, Bao X, Wu J, Zhou Z, Ma J. Systematic Review and Meta-Analysis of 16 Randomized Controlled Trials of Clinical Outcomes of Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy in Treating Erectile Dysfunction. Am J Mens Health. 2022 Mar-Apr;16(2):15579883221087532. doi: 10.1177/15579883221087532.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2023002194
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .