LiSWT för män med erektil dysfunktion

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna (se avsnitt 4.1C) kommer att rekryteras prospektivt från en enda urologisk klinik (Rutgers Urology, 125 Paterson St. Suite 4100, New Brunswick, NJ 08901) för denna prospektiva studie. De kommer att godkännas av en medlem av forskargruppen inom kliniken. Alla samtycken och patientdata (se avsnitt 1.3B) kommer att lagras i en HIPAA-kompatibel RedCap-databas. Patienter som inte samtycker till LiSWT men vill delta i studien kommer att registreras som en del av kontrollgruppen. Dessa patienter kommer också att rekryteras från en enda urologisk praxis enligt ovan, och samtyckes av en medlem av forskargruppen inom kliniken.

Patienter som samtycker till behandlingsarmen kommer att genomgå LiSWT på kliniken (vanligtvis upp till 5 000 chocker per session, upp till 6 sessioner i veckan), administrerade av studiepersonal med MoreNova-enheten (FDA-registrerad som en klass 1 terapeutisk massageapparat). Patienterna kommer att utvärderas för LiSWT-komplikationer (se tilläggsavsnittet) och med validerade frågeformulär med regelbundna intervall: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år från LiSWT-start. Patientens försäkring faktureras inte för LiSWT-sessionerna, men de faktureras för uppföljningsbesöken. Det är typisk praxis på Rutgers Urology att låta ED-patienter följas upp med dessa regelbundna intervall när man testar alternativa ED-terapier, såsom PDE5i eller intrakavernösa injektioner. Dessa kommer att ske vid regelbundna klinikuppföljningsbesök, antingen via säker telehälsa med hjälp av Epic elektroniska journalplattform eller inom kliniken. Sexual Health Inventory for Men (SHIM) är ett fem-frågor, förkortat, validerat frågeformulär härlett från frågeformuläret International Index of Erectile Function. Det används ofta av urologer för att utvärdera effektiviteten av ED-behandlingar. Erection Hardness Score (EHS) är ett annat verktyg som ofta används för att utvärdera och övervaka svårighetsgraden av ED. Båda är tillgängliga i avsnittet Tilläggsinformation.

Studiepatienter kommer att jämföras med kontrollpatienter med ED som väljer standardterapier och/eller livsstilsförändringar istället för LiSWT för ED. Dessa kontrollpatienter kommer att matchas i ett 1:1-förhållande till studiepatienterna och matchas till studiepatienter efter ålder, SHIM- och EHS-poäng och samsjukligheter.