LiSWT for menn med erektil dysfunksjon
Lavintensiv sjokkbølgeterapi for menn med mild til moderat erektil dysfunksjon
Målet med denne en klinisk studie for å undersøke effekten av lav-intensitet sjokkbølgebehandling på pasienter med erektil funksjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan lav-intensitet sjokkbølgeterapi (LiSWT) til penis forbedre mannlig seksuell helse, spesielt erektil funksjon?
- Hva er den optimale LiSWT-protokollen (antall sjokk, levert energi, tidslinje osv.) for initial- og vedlikeholdsterapi?
Forskere vil sammenligne validerte spørreskjemaer om erektil funksjon hos menn behandlet med LiSWT sammenlignet med menn som mottar standardbehandling for å se om det er en forbedring i erektil funksjon med LiSWT.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer ved hvert besøk. De som velger å gjennomgå LiSWT vil få 6 økter, en gang i uken.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene (se avsnitt 4.1C) vil bli rekruttert prospektivt fra en enkelt urologisk praksis (Rutgers Urology, 125 Paterson St. Suite 4100, New Brunswick, NJ 08901) for denne prospektive studien. De vil bli godkjent av et medlem av forskerteamet i klinikken. Alle samtykker og pasientdata (se avsnitt 1.3B) vil bli lagret i en HIPAA-kompatibel RedCap-database. Pasienter som ikke samtykker til LiSWT, men ønsker å delta i studien, vil bli registrert som en del av kontrollgruppen. Disse pasientene vil også bli rekruttert fra en enkelt urologisk praksis som nevnt ovenfor, og samtykke fra et medlem av forskerteamet i klinikken.
Pasienter som samtykker til behandlingsarmen vil gjennomgå LiSWT i klinikken (vanligvis opptil 5000 sjokk per økt, opptil 6 ukentlige økter), administrert av studiepersonell med MoreNova-enheten (FDA-registrert som en klasse 1 terapeutisk massasjeapparat). Pasienter vil bli vurdert for LiSWT-komplikasjoner (se Supplerende avsnitt) og med validerte spørreskjemaer med jevne mellomrom: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år fra LiSWT-start. Pasientforsikringen vil ikke bli fakturert for LiSWT-øktene, men de vil bli fakturert for oppfølgingsbesøkene. Det er vanlig praksis ved Rutgers Urology å ha ED-pasienter til oppfølging med disse regelmessige intervallene når man prøver alternative ED-terapier, som PDE5i eller intrakavernosale injeksjoner. Disse vil skje ved vanlige klinikkoppfølgingsavtaler, enten via sikker telehelse ved bruk av Epic elektronisk journalplattform eller i klinikken. The Sexual Health Inventory for Men (SHIM) er et femspørsmål, forkortet, validert spørreskjema hentet fra spørreskjemaet International Index of Erectile Function. Det er mye brukt av urologer for å evaluere effekten av ED-behandlinger. Erection Hardness Score (EHS) er et annet verktøy som ofte brukes til å evaluere og overvåke alvorlighetsgraden av ED. Begge er tilgjengelige under tilleggsinformasjon.
Studiepasienter vil bli sammenlignet med kontrollpasienter med ED som velger standardbehandlinger og/eller livsstilsendringer i stedet for LiSWT for ED. Disse kontrollpasientene vil bli matchet i et 1:1-forhold til studiepasientene og matchet til studiepasientene etter alder, SHIM- og EHS-skåre og komorbiditeter.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig kjønn med mild til alvorlig erektil dysfunksjon i minst seks måneder, som definert av SHIM-score 1-21 og/eller en EHS 0-3
- Alder >18
- Evne til å ta selvstendige beslutninger (signere eget samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Menn er avhengige av penisinjeksjoner for ereksjon
- Menn med nåværende penisimplantat
- Fanger
- Gjeldende antikoagulant / anti-blodplatebehandling
- Voksne som ikke kan ta sine egne medisinske avgjørelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LiSWT
menn som mottar LiSWT
|
6 økter med lavintensitets sjokkbølgeterapi, påført i 15 minutters avtaler en gang i uken.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Standard for omsorg: fosfodiesterase 5-hemmerbehandling, vakuum erektil enhet, innsnevringsbånd, intrakorporale injeksjoner, penisimplantat.
|
Standard behandling: fosfodiesterase 5-hemmerterapi, vakuum erektil enhet, innsnevringsbånd, intrakorporale injeksjoner og penisimplantat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Tidsramme: Utført ved baseline, og deretter ved hver oppfølgingsavtale (3, 6, 12, 24 måneder)
|
The Sexual Health Inventory for Men (SHIM) er et femspørsmål, forkortet, validert spørreskjema hentet fra spørreskjemaet International Index of Erectile Function.
Det er mye brukt av urologer for å evaluere effekten av ED-behandlinger.
Det er gradert på en skala fra 1-25, med høyere poengsum som indikerer ingen tegn på erektil dysfunksjon.
|
Utført ved baseline, og deretter ved hver oppfølgingsavtale (3, 6, 12, 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ereksjonshardhetspoeng
Tidsramme: Utført ved baseline, og deretter ved hver oppfølgingsavtale (3, 6, 12, 24 måneder)
|
Erection Hardness Score (EHS) er et annet verktøy som ofte brukes til å evaluere og overvåke alvorlighetsgraden av ED.
Det er en firepunkts skala (1-4), med en poengsum på 4 som indikerer en helt hard og fullstendig stiv ereksjon.
|
Utført ved baseline, og deretter ved hver oppfølgingsavtale (3, 6, 12, 24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danielle Velez Leitner, MD, Rutgers Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- Zanaty F, Badawy A, Kotb H, Elsarfy F, Salman B. Efficacy and safety of low-intensity extracorporeal shock wave therapy versus on-demand tadalafil for erectile dysfunction. Arab J Urol. 2022 Jun 24;20(4):189-194. doi: 10.1080/2090598X.2022.2090134. eCollection 2022.
- Yao H, Wang X, Liu H, Sun F, Tang G, Bao X, Wu J, Zhou Z, Ma J. Systematic Review and Meta-Analysis of 16 Randomized Controlled Trials of Clinical Outcomes of Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy in Treating Erectile Dysfunction. Am J Mens Health. 2022 Mar-Apr;16(2):15579883221087532. doi: 10.1177/15579883221087532.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2023002194
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .