LiSWT für Männer mit erektiler Dysfunktion

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen (siehe Abschnitt 4.1C), werden prospektiv aus einer einzigen urologischen Praxis (Rutgers Urology, 125 Paterson St. Suite 4100, New Brunswick, NJ 08901) für diese prospektive Studie rekrutiert. Sie werden von einem Mitglied des Forschungsteams innerhalb der Klinik genehmigt. Alle Einwilligungen und Patientendaten (siehe Abschnitt 1.3B) werden in einer HIPAA-konformen RedCap-Datenbank gespeichert. Patienten, die LiSWT nicht zustimmen, aber an der Studie teilnehmen möchten, werden als Teil der Kontrollgruppe aufgenommen. Diese Patienten werden auch aus einer einzigen urologischen Praxis rekrutiert, wie oben erwähnt, und von einem Mitglied des Forschungsteams innerhalb der Klinik genehmigt.

Patienten, die dem Behandlungszweig zustimmen, werden in der Klinik einer LiSWT unterzogen (in der Regel bis zu 5.000 Schocks pro Sitzung, bis zu 6 wöchentliche Sitzungen), die vom Studienpersonal mit dem MoreNova-Gerät (von der FDA als therapeutisches Massagegerät der Klasse 1 registriert) verabreicht wird. Die Patienten werden auf LiSWT-Komplikationen untersucht (siehe ergänzender Abschnitt) und anhand validierter Fragebögen in regelmäßigen Abständen: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach Beginn der LiSWT. Der Krankenkasse des Patienten werden die LiSWT-Sitzungen nicht in Rechnung gestellt, wohl aber die Nachuntersuchungen. Bei Rutgers Urology ist es üblich, ED-Patienten in diesen regelmäßigen Abständen einer Nachuntersuchung zu unterziehen, wenn alternative ED-Therapien wie PDE5i oder intrakavernöse Injektionen getestet werden. Diese finden bei regelmäßigen Nachsorgeterminen in der Klinik statt, entweder über sichere Telemedizin über die Plattform für elektronische Patientenakten von Epic oder innerhalb der Klinik. Das Sexual Health Inventory for Men (SHIM) ist ein abgekürzter, validierter Fragebogen mit fünf Fragen, der aus dem International Index of Erectile Function-Fragebogen abgeleitet ist. Es wird häufig von Urologen verwendet, um die Wirksamkeit von ED-Behandlungen zu bewerten. Der Erection Hardness Score (EHS) ist ein weiteres Instrument, das häufig zur Beurteilung und Überwachung des Schweregrads der ED verwendet wird. Beide sind im Abschnitt „Zusätzliche Informationen“ verfügbar.

Studienpatienten werden mit Kontrollpatienten mit ED verglichen, die sich für Standardtherapien und/oder Lebensstiländerungen anstelle von LiSWT für ED entscheiden. Diese Kontrollpatienten werden im Verhältnis 1:1 den Studienpatienten zugeordnet und den Studienpatienten nach Alter, SHIM- und EHS-Scores sowie Komorbiditäten zugeordnet.