Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LiSWT for mænd med erektil dysfunktion

8. april 2025 opdateret af: Danielle Velez Leitner, Rutgers, The State University of New Jersey

Lavintensiv chokbølgeterapi til mænd med let til moderat erektil dysfunktion

Målet med dette et klinisk forsøg for at undersøge effekten af ​​lav-intensitet chokbølgebehandling på patienter med erektil funktion. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Kan lavintensiv chokbølgeterapi (LiSWT) til penis forbedre mænds seksuelle sundhed, især erektil funktion?
  2. Hvad er den optimale LiSWT-protokol (antal stød, afgivet energi, tidslinje osv.) til initial- og vedligeholdelsesterapi?

Forskere vil sammenligne validerede spørgeskemaer om erektil funktion hos mænd behandlet med LiSWT sammenlignet med mænd, der modtager standardbehandling for at se, om der er en forbedring i erektil funktion med LiSWT.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ved hvert besøg. De, der vælger at gennemgå LiSWT, vil modtage 6 sessioner en gang om ugen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder inklusionskriterier (se afsnit 4.1C) vil blive rekrutteret prospektivt fra en enkelt urologisk praksis (Rutgers Urology, 125 Paterson St. Suite 4100, New Brunswick, NJ 08901) til denne prospektive undersøgelse. De vil blive godkendt af et medlem af forskerteamet i klinikken. Alle samtykker og patientdata (se afsnit 1.3B) vil blive gemt i en HIPAA-kompatibel RedCap-database. Patienter, der ikke giver samtykke til LiSWT, men ønsker at deltage i undersøgelsen, vil blive tilmeldt som en del af kontrolgruppen. Disse patienter vil også blive rekrutteret fra en enkelt urologisk praksis som nævnt ovenfor og givet samtykke fra et medlem af forskerteamet i klinikken.

Patienter, der giver samtykke til behandlingsarmen, vil gennemgå LiSWT i klinikken (typisk op til 5.000 stød pr. session, op til 6 ugentlige sessioner), administreret af undersøgelsespersonale med MoreNova-enheden (FDA-registreret som en klasse 1 terapeutisk massageapparat). Patienterne vil blive vurderet for LiSWT-komplikationer (se Supplerende afsnit) og med validerede spørgeskemaer med regelmæssige intervaller: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år fra LiSWT-start. Patientens forsikring vil ikke blive faktureret for LiSWT-sessionerne, men de vil blive faktureret for opfølgende besøg. Det er typisk praksis hos Rutgers Urology at få ED-patienter til opfølgning med disse regelmæssige intervaller, når man afprøver alternative ED-terapier, såsom PDE5i eller intrakavernøse injektioner. Disse vil ske ved almindelige klinikopfølgningsaftaler, enten via sikker telesundhed ved hjælp af Epic elektroniske journalplatform eller i klinikken. The Sexual Health Inventory for Men (SHIM) er et fem-spørgsmål, forkortet, valideret spørgeskema udledt fra International Index of Erectile Function spørgeskema. Det er meget brugt af urologer til at evaluere effektiviteten af ​​ED-behandlinger. Erection Hardness Score (EHS) er et andet værktøj, der ofte bruges til at evaluere og overvåge sværhedsgraden af ​​ED. Begge er tilgængelige i sektionen Supplerende oplysninger.

Studiepatienter vil blive sammenlignet med kontrolpatienter med ED, som vælger standardterapier og/eller livsstilsændringer i stedet for LiSWT for ED. Disse kontrolpatienter vil blive matchet i et 1:1-forhold til undersøgelsespatienterne og matchet til undersøgelsespatienter efter alder, SHIM- og EHS-score og co-morbiditeter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt køn med mild til svær erektil dysfunktion i mindst seks måneder, som defineret ved SHIM-score 1-21 og/eller en EHS 0-3
  • Alder >18
  • Evne til at træffe selvstændige beslutninger (sign eget samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd er afhængige af penisinjektioner for erektion
  • Mænd med nuværende penisimplantat
  • Fanger
  • Nuværende antikoagulant / anti-blodpladebehandling
  • Voksne, der ikke kan træffe deres egne medicinske beslutninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LiSWT
mænd, der modtager LiSWT
Enhed: Lav intensitet chokbølge
6 sessioner med lav intensitet chokbølgeterapi, påført i 15 minutters aftaler en gang om ugen.
Andre navne:
  • MereNova
Aktiv komparator: Styring
Standard for pleje: phosphodiesterase 5-hæmmerbehandling, vakuum erektil enhed, konstriktionsbånd, intrakorporale injektioner, penisimplantat.
Kombinationsprodukt: Styring
Standardbehandlingsbehandling: phosphodiesterase 5-hæmmerterapi, vakuum erektil enhed, forsnævringsbånd, intrakorporale injektioner og penisimplantat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Tidsramme: Udført ved baseline og derefter ved hver opfølgningsaftale (3, 6, 12, 24 måneder)
The Sexual Health Inventory for Men (SHIM) er et fem-spørgsmål, forkortet, valideret spørgeskema afledt af International Index of Erectile Function spørgeskema. Det er meget brugt af urologer til at evaluere effektiviteten af ​​ED-behandlinger. Det er bedømt på en skala fra 1-25, med højere score, der indikerer ingen tegn på erektil dysfunktion.
Udført ved baseline og derefter ved hver opfølgningsaftale (3, 6, 12, 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erektionshårdhedsscore
Tidsramme: Udført ved baseline og derefter ved hver opfølgningsaftale (3, 6, 12, 24 måneder)
Erection Hardness Score (EHS) er et andet værktøj, der ofte bruges til at evaluere og overvåge sværhedsgraden af ​​ED. Det er en fire-punkts skala (1-4), med en score på 4, der indikerer en fuldstændig hård og helt stiv erektion.
Udført ved baseline og derefter ved hver opfølgningsaftale (3, 6, 12, 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danielle Velez Leitner, MD, Rutgers Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2023002194

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Lav intensitet chokbølge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner