大うつ病性障害 (MDD) の治療法としての電気的前庭神経刺激 (VeNS)
2024年8月7日 更新者：Neurovalens Ltd.
大うつ病性障害（MDD）の治療における偽対照と比較した電気前庭神経刺激（VeNS）の有効性を評価するための無作為化二重盲検偽対照臨床試験 - Modius Mood Study
試験タイトル: 大うつ病性障害 (MDD) の治療のための偽対照と比較した電気的前庭神経刺激 (VeNS) の有効性を評価するランダム化二重盲検偽対照臨床試験 - Modius Mood Study
この研究の目的：大うつ病性障害（MDD）の治療法としての非侵襲的前庭神経電気刺激（VeNS）の有効性を、偽対照と比較してより良く評価すること。
割り当て: アクティブなデバイスまたは制御デバイスの使用量のいずれかにランダム化されます。
エンドポイント分類: 有効性研究介入モデル: 1 対 1 での並行割り当てがアクティブであり、割り当てを制御する
サンプルサイズ: 合計で最大 170 名の参加者を募集することが目標です。 研究は各被験者について合計10週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joe Reel
- 電話番号：+44 02890991835
- メール：trials@neurovalens.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rachel Robinson
- 電話番号：+44 02890991835
- メール：trials@neurovalens.com
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego Healthcare System
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コンタクト：
- Peter Colvonen
- 電話番号：442-369-7964
- メール：trials@neurovalens.com
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主任研究者：
- Peter Colvonen
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Co.Antrim
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Belfast、Co.Antrim、イギリス、BT52 1SA
- Biomedical Science Research University of Ulster, Coleraine
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コンタクト：
- Julie Sittlington
- 電話番号：2890991835
- メール：trials@neurovalens.com
-
主任研究者：
- Julie Sittlington
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームドコンセント
- インフォームド・コンセント署名時の成人（米国22歳以上80歳以下、英国18歳以上80歳以下）男性または女性
- スクリーニング時のベックうつ病インベントリ-II（BDI-II）スコアが14以上
- ミニ国際神経精神医学面接（MINI）によるスクリーニング時に確認されたうつ病の確立された診断
- スクリーニング時の全般性不安障害（GAD-7）スコアが 10 未満
- うつ病を治療するために抗うつ薬を服用中（参加者はベースライン来院前の少なくとも1年間、選択的セロトニンまたはノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SSRI/SNRI）を1種類のみ服用しており、5年以内である必要があります）
- ベースライン予約の3か月前に、うつ病を治療するために現在処方されている抗うつ薬（SSRI/SNRI）薬の安定した用量
- 治験期間中、うつ病を治療するための安定した処方薬および/または治療計画を維持する
- 治験期間中は通常の薬を変更しないでください（医療提供者の指示がない限り）。
- 英語を話す/読める
- すべての研究訪問と手順を完了する能力と意欲。特に、研究プロトコルに従ってデバイスの使用を試みることに同意すること
- 試用期間中、毎日 30 分間のデバイスの使用を遵守する能力と意欲
- 研究期間中のWi-Fiへのアクセス
- コンピューター、ラップトップ、iPad、タブレット、またはスマートフォンへのアクセス (研究訪問を完了し、オンライン研究アンケートに記入するため)
- ビデオ通話プラットフォームを使用して遠隔研究訪問を実施する意欲がある
- 研究期間中、気分に影響を与える可能性のある極端なライフスタイルの変更を行わないことに同意します。 食事、運動の変更
- メンタルヘルスアプリやCBTの使用など、研究期間中に気分に影響を与える可能性のある無料または代替療法を開始しないことに同意する
除外基準:
- コロンビア自殺重症度評価尺度（CSSRS）で確認された持続的な自傷行為または自殺のリスク
- 双極性障害の診断または病歴
- 統合失調症やその他の非気分障害精神病などの精神病性障害の病歴または現在の精神病性障害
- 過去12か月以内に物質使用障害または現在の物質使用依存症と診断されている
- 娯楽目的の薬物（鎮痛剤、抑制剤、興奮剤、幻覚剤など）の使用。 被験者は30日間の休薬期間後に登録可能
- 妊娠中または授乳中の女性
- せん妄や認知症などの診断された認知障害/障害の病歴
- 肝炎やHIVなどの慢性ウイルス感染症の以前または現在の診断（前庭神経障害として知られる、前庭系への潜在的な損傷）。
- 集中治療または神経外科を必要とする脳卒中または頭部損傷の病歴（前庭刺激による神経経路への潜在的な損傷）
- 永久的に埋め込まれたバッテリー駆動の医療機器または刺激装置（ペースメーカー、埋め込み型除細動器、脳深部刺激装置、迷走神経刺激装置など）の存在
- てんかんの歴史
- 重度の耳鳴りまたはめまいの病歴
- 皮膚の損傷、湿疹、またはその他の皮膚病の病歴（例：皮膚疾患） 乾癬）耳の後ろの皮膚に影響を及ぼします。
- 過去1年以内の悪性腫瘍の病歴または存在（基底細胞皮膚癌および扁平上皮癌および上皮内癌を除く）
- 前庭機能不全または別の内耳疾患の病歴
- 過去6か月以内に抗ヒスタミン薬を定期的に（月に2回以上）使用している。 被験者はフェキソフェナジン（眠気のない）に切り替えることを選択でき、2週間の休薬期間後に登録できます。
- 活動性片頭痛の診断
- Modius デバイスまたは VeNS デバイスの以前の使用
- Neurovalens が主催する他の臨床試験への参加
- 登録時およびこの研究期間全体にわたる他のうつ病研究への参加
- PIの見解では、被験者をVeNSに対して不応性にする可能性が高いと考えられるその他の病状または薬物使用。
- トライアル参加中にデバイスを毎日使用しなかった場合（合理的な説明がなく、連続 14 日間を超えて使用量が減少しないこと）
- 研究計画書および手順への継続的な遵守不履行
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブVeNS
アクティブ デバイスは、前庭神経刺激 (VeNS) と呼ばれる技術を利用します。
この装置はヘッドフォンと同様の方法で頭に装着され、耳の後ろの乳様突起上の皮膚に微弱な電流を流します。
参加者には、自宅でデバイスを 1 日あたり 30 分間使用することが推奨されます。
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バッテリー駆動の非侵襲性神経刺激装置
他の名前：
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偽コンパレータ：シャム・ヴェンズ
偽のデバイスはアクティブなデバイスと同じように見え、アクティブなデバイスと同様の方法でアプリと対話します。
このデバイスは、乳様突起上に配置されたヒドロゲル電極を備えたヘッドフォンと同様の方法で頭に配置されます。
参加者には、自宅でデバイスを 1 日あたり 30 分間使用することが推奨されます。
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プラセボ比較装置偽デバイス (能動的刺激なし)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS-17)
時間枠：ベースラインから6週間までのスコアの変化
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HDRS (HAM-D としても知られる) は、臨床医が管理するうつ病評価スケールとして最も広く使用されています。
オリジナル版には、過去 1 週間に経験したうつ病の症状に関する 17 項目 (HDRS-17) が含まれています。
スコアは 17 項目のスケールに基づいており、スコア 0 ～ 7 は正常とみなされ、8 ～ 16 は軽度のうつ病、17 ～ 23 は中等度のうつ病、スコア 24 以上は重度のうつ病を示します。最大スコアは 17 点満点で 52 点です。
HDRS-17 スコアリングは研究の主要な結果となり、ベースラインおよび各研究訪問時に完了します。
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ベースラインから6週間までのスコアの変化
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ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS-17)
時間枠：6週間
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HDRS (HAM-D としても知られる) は、臨床医が管理するうつ病評価スケールとして最も広く使用されています。
オリジナル版には、過去 1 週間に経験したうつ病の症状に関する 17 項目 (HDRS-17) が含まれています。
スコアは 17 項目のスケールに基づいており、スコア 0 ～ 7 は正常とみなされ、8 ～ 16 は軽度のうつ病、17 ～ 23 は中等度のうつ病、スコア 24 以上は重度のうつ病を示します。最大スコアは 17 点満点で 52 点です。
HDRS-17 スコアは研究の主要な結果となり、ベースラインおよび各研究訪問時に完了します。
実薬群と偽群の間で6週間の時点までにHDRS-17の臨床的に重要な最小限の差（≧3ポイントの減少）を達成した参加者の割合（%）。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WHO 障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS2)
時間枠：ベースラインから6週間までのスコアの変化
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WHO Disability Assessment Schedule 2.0 は、世界保健機関 (WHO) によって開発された標準化された評価ツールで、精神疾患や神経疾患を含むさまざまな機能領域にわたる一般的な健康状態、障害レベル、機能障害を測定します。
これは、さまざまな生活活動に参加する個人の能力に対する健康状態と障害の影響を評価するように設計されています。
WHODAS 2.0 はこの研究の二次成果であり、ベースライン訪問時に完了し、各訪問時に繰り返されます。
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ベースラインから6週間までのスコアの変化
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースラインから6週間までのスコアの変化
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不眠症重症度指数 (ISI) は、不眠症の昼と夜の両方の症状に対する個人の認識を測定することによって不眠症を評価するように設計された、検証済みの短い自己報告スクリーニング評価ツールです。
この指数は、入眠、入眠、起床時間、現在の睡眠パターンへの満足度、日常生活への支障、睡眠不足の影響に対する他人からの気づきやすさ、睡眠不足の程度の7つの項目からなり、それぞれ知覚の困難さを評価します。睡眠の問題によって引き起こされる苦痛や懸念の認識。
ISI は研究の二次結果であり、ベースラインおよび 6 週間目に完了するものとします。
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ベースラインから6週間までのスコアの変化
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生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースラインから6週間までのスコアの変化
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EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質に関する自己評価アンケートです。
この尺度は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの要素からなる尺度で生活の質を測定します。
各レベルは、その分野の問題の程度を表す尺度で評価されます。
このツールには全体的な健康スケールもあり、評価者は自分の健康状態を説明するために 1 ～ 100 の数値を選択します。100 が想像できる最高の状態です。
EQ-5L-5D はベースラインおよび 6 週間目に完了するものとします。
EQ-5L-5D は、信頼性と有効性について事前にテストされています。
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ベースラインから6週間までのスコアの変化
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ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS-17)
時間枠：介入後 4 週間の時点でのスコアの変化
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HDRS (HAM-D としても知られる) は、臨床医が管理するうつ病評価スケールとして最も広く使用されています。
オリジナル版には、過去 1 週間に経験したうつ病の症状に関する 17 項目 (HDRS-17) が含まれています。
スコアは 17 項目のスケールに基づいており、スコア 0 ～ 7 は正常とみなされ、8 ～ 16 は軽度のうつ病、17 ～ 23 は中等度のうつ病、スコア 24 以上は重度のうつ病を示します。最大スコアは 17 点満点で 52 点です。
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介入後 4 週間の時点でのスコアの変化
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WHO 障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS2)
時間枠：介入後 4 週間の時点でのスコアの変化
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WHO Disability Assessment Schedule 2.0 は、世界保健機関 (WHO) によって開発された標準化された評価ツールで、精神疾患や神経疾患を含むさまざまな機能領域にわたる一般的な健康状態、障害レベル、機能障害を測定します。
これは、さまざまな生活活動に参加する個人の能力に対する健康状態と障害の影響を評価するように設計されています。
WHODAS 2.0 はこの研究の二次的な結果であり、ベースライン訪問時に完了し、各訪問時に繰り返されます。
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介入後 4 週間の時点でのスコアの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Colvonen、San Diego Healthcare System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月17日
最初の投稿 (実際)
2024年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月7日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。