Estimulação elétrica do nervo vestibular (VeNS) como tratamento para transtorno depressivo maior (TDM)

Critério de inclusão:

1. Consentimento Livre e Esclarecido Assinado
2. Adultos (EUA ≥ 22 anos e ≤ 80 anos, Reino Unido ≥ 18 anos e ≤ 80 anos) do sexo masculino ou feminino no momento da assinatura do consentimento informado
3. Pontuação do Inventário de Depressão de Beck-ll (BDI-ll) ≥ 14 na triagem
4. Diagnóstico estabelecido de depressão, confirmado no momento da triagem pela Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
5. Uma pontuação de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) <10 na triagem
6. Em uso de medicação antidepressiva para tratar a depressão (o participante deve estar tomando apenas um Inibidor Seletivo de Recaptação de Serotonina ou Norepinefrina (ISRS/SNRI) por pelo menos 1 ano antes da consulta inicial e não mais que 5 anos)
7. Dose estável da medicação antidepressiva atualmente prescrita (ISRS/SNRI) para tratar a depressão, 3 meses antes da consulta inicial
8. Manter uma medicação prescrita estável e/ou regime de tratamento para tratar a depressão durante o estudo
9. Nenhuma mudança na medicação regular durante o estudo (a menos que orientado por um profissional de saúde).
10. Consegue falar/ler inglês
11. Capacidade e vontade de completar todas as visitas e procedimentos do estudo; em particular, um acordo para tentar usar o dispositivo de acordo com o protocolo do estudo
12. Capacidade e disposição para aderir ao uso diário de 30 minutos do dispositivo durante o período de avaliação
13. Acesso a Wi-Fi durante o estudo
14. Acesso a um computador, portátil, iPad, tablet ou smartphone (para realizar visitas de estudo e preencher questionários de estudo online)
15. Disponibilidade para usar uma plataforma de videochamada para realizar visitas de estudo remotas
16. Concorde em não se submeter a quaisquer mudanças extremas no estilo de vida durante a duração do estudo que possam afetar o humor, por exemplo. mudanças na dieta, exercícios
17. Concorde em não iniciar quaisquer terapias complementares ou alternativas que possam afetar seu humor durante o período do estudo, por exemplo, uso de aplicativos de saúde mental, TCC

Critério de exclusão:

1. Risco de automutilação persistente ou suicídio, conforme confirmado pela Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
2. Diagnóstico ou história de transtorno bipolar
3. História ou transtorno psicótico atual, como esquizofrenia ou outro transtorno psicose não relacionado ao humor
4. Diagnóstico de transtorno por uso de substâncias nos últimos 12 meses ou dependência atual de uso de substâncias
5. Uso de drogas recreativas (por exemplo, analgésicos, depressores, estimulantes e alucinógenos). O sujeito pode se inscrever após um período de suspensão de 30 dias
6. Mulher que está grávida ou amamentando
7. História de comprometimento/distúrbio cognitivo diagnosticado, como delirium ou demência
8. Diagnóstico anterior ou atual de uma infecção viral crónica, por exemplo hepatite ou VIH (potencial dano ao sistema vestibular, conhecido como neuropatia vestibular).
9. História de acidente vascular cerebral ou traumatismo cranioencefálico que requer cuidados intensivos ou neurocirurgia (potencial dano às vias neurológicas afetadas pela estimulação vestibular)
10. Presença de dispositivo médico ou estimulador alimentado por bateria permanentemente implantado (por exemplo, marca-passo, desfibrilador implantado, estimulador cerebral profundo, estimulador do nervo vagal, etc.)
11. História da epilepsia
12. História de zumbido grave ou vertigem
13. História de lesão cutânea, eczema ou outra condição dermatológica (por ex. psoríase) afetando a pele atrás das orelhas.
14. História ou presença de malignidade no último ano (exceto câncer de pele de células basais e escamosas e carcinomas in situ)
15. História de disfunção vestibular ou outra doença do ouvido interno
16. Uso regular (mais de duas vezes por mês) de medicamentos anti-histamínicos nos últimos 6 meses. O sujeito pode optar por mudar para fexofenadina (sem sonolência) e pode se inscrever após um período de eliminação de 2 semanas
17. Diagnóstico de enxaquecas ativas
18. Uso anterior do dispositivo Modius ou qualquer dispositivo VeNS
19. Participação em outros ensaios clínicos patrocinados pela Neurovalens
20. Participação em quaisquer outros estudos sobre depressão no momento da inscrição e durante a duração deste estudo
21. Qualquer outra condição médica ou uso de medicação que, na opinião do PI, possa tornar o sujeito refratário ao VeNS.
22. Deixar de usar o dispositivo diariamente durante a participação no teste (queda de uso não superior a 14 dias consecutivos sem explicação razoável)
23. Falha persistente no cumprimento do protocolo e procedimentos do estudo