Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrisk vestibulär nervstimulering (VeNS) som en behandling för allvarlig depressiv sjukdom (MDD)

7 augusti 2024 uppdaterad av: Neurovalens Ltd.

En randomiserad, dubbelblind skenkontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av elektrisk vestibulär nervstimulering (VeNS), jämfört med en skenkontroll för behandling av allvarlig depressiv sjukdom (MDD) - Modius humörstudie

Försökstitel: En randomiserad, dubbelblind skenkontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av elektrisk vestibulär nervstimulering (VeNS), jämfört med en skenkontroll för behandling av allvarlig depressiv sjukdom (MDD) - Modius Mood Study

Syftet med denna studie: Att bättre utvärdera effekten av icke-invasiv elektrisk vestibulär nervstimulering (VeNS) som en metod för att behandla major depressive disorder (MDD), jämfört med en skenkontroll.

Tilldelning: Randomiserad till antingen aktiv enhet eller kontrollenhetsanvändning.

Endpoint-klassificering: Effektivitetsstudie Interventionsmodell: Parallell tilldelning i 1:1 aktiv för att styra allokering

Urvalsstorlek: Målet är att rekrytera totalt upp till 170 deltagare. Studien kommer att pågå totalt 10 veckor för varje ämne.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Colvonen
  • Storbritannien
    • Co.Antrim
      • Belfast, Co.Antrim, Storbritannien, BT52 1SA
        • Biomedical Science Research University of Ulster, Coleraine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julie Sittlington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke
  2. Vuxna, (USA ≥ 22 år och ≤ 80 år, Storbritannien ≥ 18 år och ≤ 80 år) män eller kvinnor vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  3. Becks Depression Inventory-ll (BDI-ll) poäng på ≥ 14 vid screening
  4. Fastställd diagnos av depression som bekräftades vid tidpunkten för screening av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  5. En generaliserad ångeststörning (GAD-7) poäng <10 vid screening
  6. På antidepressiv medicin för att behandla depression (deltagaren får endast ha en selektiv serotonin- eller noradrenalinåterupptagshämmare (SSRI/SNRI) i minst 1 år före baslinjebesöket och inte längre än 5 år)
  7. Stabil dos av aktuellt ordinerat antidepressivt läkemedel (SSRI/SNRI) för att behandla depression, 3 månader före utgångstiden
  8. Upprätthålla en stabil ordinerad medicin och/eller behandlingsregim för att behandla depression under hela försöket
  9. Ingen förändring av vanlig medicinering under prövningens varaktighet (såvida det inte är ordinerat av en vårdgivare).
  10. Kan prata/läsa engelska
  11. Förmåga och vilja att genomföra alla studiebesök och procedurer; i synnerhet ett avtal om att försöka använda enheten enligt studieprotokollet
  12. Förmåga och vilja att hålla sig till 30 minuters användning av enheten dagligen under provperioden
  13. Tillgång till Wi-Fi under studietiden
  14. Tillgång till en dator, bärbar dator, iPad, surfplatta eller smartphone (för att slutföra studiebesök och fylla i enkäter online)
  15. Vilja att använda en videosamtalsplattform för att genomföra distansstudiebesök
  16. Gå med på att inte genomgå några extrema livsstilsförändringar under studiens varaktighet som kan påverka humöret t.ex. kost-, träningsförändringar
  17. Kom överens om att inte påbörja några gratis eller alternativa terapier som kan påverka ditt humör under tiden på studien, t.ex. användning av appar för mental hälsa, KBT

Exklusions kriterier:

  1. Risk för ihållande självskada eller självmord som bekräftas av Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
  2. Diagnos eller historia av bipolär sjukdom
  3. Historik av eller en aktuell psykotisk störning såsom schizofreni eller annan icke-humörstörning psykos
  4. Diagnos av missbruksstörning under de senaste 12 månaderna eller aktuellt missbruksberoende
  5. Användning av rekreationsdroger (t.ex. nalgetika, depressiva medel, stimulantia och hallucinogener). Försökspersonen kan anmäla sig efter en tvättperiod på 30 dagar
  6. Kvinna som är gravid eller ammar
  7. Anamnes med diagnostiserad kognitiv funktionsnedsättning/störning såsom delirium eller demens
  8. Tidigare eller aktuell diagnos av en kronisk virusinfektion, till exempel hepatit eller HIV (potentiell skada på det vestibulära systemet, känd som vestibulär neuropati).
  9. Historik av stroke eller huvudskada som kräver intensivvård eller neurokirurgi (potentiell skada på neurologiska vägar påverkade av vestibulär stimulering)
  10. Närvaro av permanent implanterad batteridriven medicinsk utrustning eller stimulator (t.ex. pacemaker, implanterad defibrillator, djup hjärnstimulator, vagus nervstimulator, etc.)
  11. Epilepsis historia
  12. Historik av svår tinnitus eller yrsel
  13. Historik med hudnedbrytning, eksem eller annat dermatologiskt tillstånd (t.ex. psoriasis) som påverkar huden bakom öronen.
  14. Historik eller förekomst av malignitet under det senaste året (förutom basal- och skivepitelcancer och in-situ karcinom)
  15. Historik av vestibulär dysfunktion eller annan sjukdom i innerörat
  16. Regelbunden användning (mer än två gånger i månaden) av antihistaminläkemedel under de senaste 6 månaderna. Försökspersonen kan välja att byta till Fexofenadin (icke dåsig) och kan anmäla sig efter en uttvättningsperiod på 2 veckor
  17. Diagnos av aktiv migrän
  18. Tidigare användning av Modius-enhet eller någon VeNS-enhet
  19. Deltagande i andra kliniska prövningar sponsrade av Neurovalens
  20. Deltagande i andra depressionsstudier vid tidpunkten för inskrivningen och under hela studiens varaktighet
  21. Alla andra medicinska tillstånd, eller läkemedelsanvändning, som enligt PI:s åsikt sannolikt kommer att göra patienten refraktär mot VeNS.
  22. Underlåtenhet att använda enheten dagligen under provdeltagande (högst 14 dagar i följd minskar användningen utan rimlig förklaring)
  23. Ihållande underlåtenhet att följa studieprotokoll och procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv VeNS
Den aktiva enheten använder en teknologi som kallas vestibulär nervstimulering (VeNS). Enheten kommer att placeras på huvudet på ett sätt som är analogt med hörlurar och kommer att leverera en liten elektrisk ström till huden bakom öronen, över mastoidprocesserna. Deltagarna kommer att uppmanas att använda enheten hemma i 30 minuter per dag.
Enhet: Aktiv VeNS-enhet
Batteridriven icke-invasiv neurostimuleringsenhet
Andra namn:
  • Modius humör
Sham Comparator: Sham VeNS
Den falska enheten ser identisk ut med den aktiva enheten och interagerar med appen på ett liknande sätt som den aktiva enheten. Enheten kommer att placeras på huvudet på ett sätt som är analogt med hörlurar med hydrogelelektroder placerade över mastoidprocesserna. Deltagarna kommer att uppmanas att använda enheten hemma i 30 minuter per dag.
Enhet: Sham VeNS-enhet
Placebo-jämförande skenenhet (ingen aktiv stimulering)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 6 veckor
HDRS (även känd som HAM-D) är den mest använda skalan för depressionsbedömning som administreras av kliniker. Den ursprungliga versionen innehåller 17 artiklar (HDRS-17) som hänför sig till symtom på depression som upplevts under den senaste veckan. Poängsättningen baseras på skalan med 17 punkter och poängen 0-7 anses vara normala, 8-16 tyder på mild depression, 17-23 måttlig depression och poäng över 24 tyder på svår depression; maxpoängen är 52 på den 17-gradiga skalan. HDRS-17-poängen ska vara det primära resultatet av studien och kommer att slutföras vid baslinjen och varje studiebesök.
Förändring i poäng från baslinje till 6 veckor
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)
Tidsram: 6 veckor
HDRS (även känd som HAM-D) är den mest använda skalan för depressionsbedömning som administreras av kliniker. Den ursprungliga versionen innehåller 17 artiklar (HDRS-17) som hänför sig till symtom på depression som upplevts under den senaste veckan. Poängsättningen baseras på skalan med 17 punkter och poängen 0-7 anses vara normala, 8-16 tyder på mild depression, 17-23 måttlig depression och poäng över 24 tyder på svår depression; maxpoängen är 52 på den 17-gradiga skalan. HDRS-17-poängen ska vara det primära resultatet av studien och kommer att slutföras vid baslinjen och varje studiebesök. Andelen (%) av deltagarna som uppnår HDRS-17 minsta kliniskt viktiga skillnad (≥3 poängs minskning) vid 6 veckors tidpunkt mellan den aktiva gruppen och den skenbara gruppen.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WHO:s handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS2)
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 6 veckor
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 är ett standardiserat bedömningsverktyg utvecklat av Världshälsoorganisationen (WHO) för att mäta allmän hälsa, funktionsnedsättningsnivåer och funktionshinder över olika funktionsdomäner, inklusive psykiska och neurologiska störningar. Den är utformad för att bedöma effekten av hälsotillstånd och funktionshinder på en individs förmåga att delta i olika livsaktiviteter. WHODAS 2.0 ska vara ett sekundärt resultat av denna studie och kommer att slutföras vid baslinjebesöket och upprepas vid varje besök.
Förändring i poäng från baslinje till 6 veckor
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 6 veckor
Insomnia Severity Index (ISI) är ett validerat kort screeningverktyg för självrapportering som är utformat för att utvärdera sömnlöshet genom att mäta en individs uppfattning om både dag- och nattsymtom på sömnlöshet. Indexet består av sju poster som var och en bedöms i termer av upplevd svårighet: att somna, sova och tid för uppvaknande, tillfredsställelse med nuvarande sömnmönster, störning av daglig funktion, andras märkbar effekt av sömnbrist och grad av upplevd ångest eller oro orsakad av sömnproblemet. ISI ska vara ett sekundärt resultat av studien och slutföras vid baslinjen och 6 veckor.
Förändring i poäng från baslinje till 6 veckor
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 6 veckor
EQ-5D-5L är ett självbedömt, hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet. Skalan mäter livskvalitet på en 5-komponentskala inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje nivå är betygsatt på en skala som beskriver graden av problem inom det området. Verktyget har också en övergripande hälsoskala där bedömaren väljer en siffra mellan 1-100 för att beskriva hälsotillståndet, 100 är det bästa tänkbara. EQ-5L-5D ska slutföras vid baslinjen och efter 6 veckor. EQ-5L-5D har tidigare testats för tillförlitlighet och validitet.
Förändring i poäng från baslinje till 6 veckor
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)
Tidsram: Förändring i poäng vid 4 veckor efter interventionstidpunkten
HDRS (även känd som HAM-D) är den mest använda skalan för depressionsbedömning som administreras av kliniker. Den ursprungliga versionen innehåller 17 artiklar (HDRS-17) som hänför sig till symtom på depression som upplevts under den senaste veckan. Poängsättningen baseras på skalan med 17 punkter och poängen 0-7 anses vara normala, 8-16 tyder på mild depression, 17-23 måttlig depression och poäng över 24 tyder på svår depression; maxpoängen är 52 på den 17-gradiga skalan.
Förändring i poäng vid 4 veckor efter interventionstidpunkten
WHO:s handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS2)
Tidsram: Förändring i poäng vid 4 veckor efter interventionstidpunkten
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 är ett standardiserat bedömningsverktyg utvecklat av Världshälsoorganisationen (WHO) för att mäta allmän hälsa, funktionsnedsättningsnivåer och funktionshinder över olika funktionsdomäner, inklusive psykiska och neurologiska störningar. Den är utformad för att bedöma effekten av hälsotillstånd och funktionshinder på en individs förmåga att delta i olika livsaktiviteter. WHODAS 2.0 ska vara ett sekundärt resultat av denna studie och kommer att slutföras vid baslinjebesöket och upprepas vid varje besök
Förändring i poäng vid 4 veckor efter interventionstidpunkten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Colvonen, San Diego Healthcare System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Första postat (Faktisk)

24 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMS002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera