Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk vestibulær nervestimulering (VeNS) som en behandling for alvorlig depressiv lidelse (MDD)

7. august 2024 oppdatert av: Neurovalens Ltd.

En randomisert, dobbeltblind sham-kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av elektrisk vestibulær nervestimulering (VeNS), sammenlignet med en sham-kontroll for behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD) - Modius Mood Study

Forsøkstittel: En randomisert, dobbeltblind simulert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av elektrisk vestibulær nervestimulering (VeNS), sammenlignet med en falsk kontroll for behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD) - Modius Mood Study

Målet med denne studien: Å bedre evaluere effekten av ikke-invasiv elektrisk vestibulær nervestimulering (VeNS) som en metode for behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD), sammenlignet med en falsk kontroll.

Tildeling: Randomisert til enten aktiv enhet eller kontrollenhetsbruk.

Endepunktklassifisering: Effektivitetsstudie Intervensjonsmodell: Parallell tildeling i 1:1 aktiv for å kontrollere allokering

Utvalgsstørrelse: Målet er å rekruttere totalt opptil 170 deltakere. Studiet vil vare i 10 uker totalt for hvert emne.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Colvonen
  • Storbritannia
    • Co.Antrim
      • Belfast, Co.Antrim, Storbritannia, BT52 1SA
        • Biomedical Science Research University of Ulster, Coleraine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julie Sittlington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke
  2. Voksne, (USA ≥ 22 år og ≤ 80 år, Storbritannia ≥ 18 år og ≤ 80 år) mann eller kvinne på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  3. Becks depresjonsinventar-ll (BDI-ll) poengsum på ≥ 14 ved screening
  4. Etablert diagnose av depresjon som bekreftet på tidspunktet for screening av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  5. En generalisert angstlidelse (GAD-7) score <10 ved screening
  6. På antidepressive medisiner for å behandle depresjon (deltakeren må kun bruke én selektiv serotonin- eller noradrenalin-reopptakshemmer (SSRI/SNRI) i minst 1 år før baseline-besøket, og ikke lenger enn 5 år)
  7. Stabil dose av gjeldende foreskrevet antidepressiv (SSRI/SNRI) medisin for å behandle depresjon, 3 måneder før baseline avtale
  8. Opprettholde en stabil foreskrevet medisin og/eller behandlingsregime for å behandle depresjon i løpet av prøveperioden
  9. Ingen endring i vanlig medisinering i løpet av prøveperioden (med mindre det er instruert av en helsepersonell).
  10. Kan snakke/lese engelsk
  11. Evne og vilje til å gjennomføre alle studiebesøk og prosedyrer; spesielt en avtale om å prøve å bruke enheten i henhold til studieprotokollen
  12. Evne og vilje til å overholde 30 minutters bruk av enheten daglig i løpet av prøveperioden
  13. Tilgang til Wi-Fi i løpet av studiet
  14. Tilgang til en datamaskin, bærbar PC, iPad, nettbrett eller smarttelefon (for å fullføre studiebesøk og fylle ut spørreskjemaer på nett)
  15. Vilje til å bruke en videosamtaleplattform for å gjennomføre fjernstudiebesøk
  16. Godta å ikke gjennomgå noen ekstreme livsstilsendringer i løpet av studiens varighet som kan påvirke humøret, f.eks. endringer i kosthold, trening
  17. Godta å ikke starte noen gratis eller alternative behandlinger som kan påvirke humøret ditt i løpet av studietiden, f.eks. bruk av apper for psykisk helse, CBT

Ekskluderingskriterier:

  1. Risiko for vedvarende selvskading eller selvmord som bekreftet av Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
  2. Diagnose eller historie med bipolar lidelse
  3. Anamnese med eller en nåværende psykotisk lidelse som schizofreni eller annen ikke-stemningsforstyrrelse psykose
  4. Diagnose av rusforstyrrelse de siste 12 månedene eller nåværende rusavhengighet
  5. Bruk av rekreasjonsmedisiner (f.eks. nalgetika, depressiva, sentralstimulerende midler og hallusinogener). Emnet kan melde seg på etter en utvaskingsperiode på 30 dager
  6. Kvinne som er gravid eller ammer
  7. Anamnese med diagnostisert kognitiv svikt/lidelse som delirium eller demens
  8. Tidligere eller nåværende diagnose av en kronisk virusinfeksjon, for eksempel hepatitt eller HIV (potensiell skade på vestibulært system, kjent som vestibulær nevropati).
  9. Anamnese med slag eller hodeskade som krever intensivbehandling eller nevrokirurgi (potensiell skade på nevrologiske veier påvirket av vestibulær stimulering)
  10. Tilstedeværelse av permanent implantert batteridrevet medisinsk utstyr eller stimulator (f.eks. pacemaker, implantert defibrillator, dyp hjernestimulator, vagusnervestimulator, etc.)
  11. Historie om epilepsi
  12. Historie med alvorlig tinnitus eller svimmelhet
  13. Anamnese med hudsammenbrudd, eksem eller annen dermatologisk tilstand (f. psoriasis) som påvirker huden bak ørene.
  14. Anamnese eller tilstedeværelse av malignitet i løpet av det siste året (unntatt basal- og plateepitelhudkreft og in-situ karsinomer)
  15. Historie med vestibulær dysfunksjon eller annen sykdom i det indre øret
  16. Regelmessig bruk (mer enn to ganger i måneden) av antihistaminmedisiner i løpet av de siste 6 månedene. Pasienten kan velge å bytte til Fexofenadine (ikke døsig) og kan melde seg på etter en utvaskingsperiode på 2 uker
  17. Diagnose av aktiv migrene
  18. Tidligere bruk av Modius-enhet eller en hvilken som helst VeNS-enhet
  19. Deltakelse i andre kliniske studier sponset av Neurovalens
  20. Deltakelse i andre depresjonsstudier på tidspunktet for påmelding og gjennom hele denne studiens varighet
  21. Enhver annen medisinsk tilstand, eller bruk av medisiner, som etter PI mener sannsynligvis vil gjøre forsøkspersonen refraktær overfor VeNS.
  22. Unnlatelse av å bruke enheten daglig under prøvedeltakelse (ikke mer enn 14 dager på rad bruk fall uten rimelig forklaring)
  23. Vedvarende manglende overholdelse av studieprotokoll og prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv VeNS
Den aktive enheten bruker en teknologi som kalles vestibulær nervestimulering (VeNS). Enheten vil bli plassert på hodet på en måte som er analog med hodetelefoner og vil levere en liten elektrisk strøm til huden bak ørene, over mastoidprosessene. Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten hjemme i 30 minutter per dag.
Enhet: Aktiv VeNS-enhet
Batteridrevet ikke-invasiv nevrostimuleringsenhet
Andre navn:
  • Modius Mood
Sham-komparator: Sham VeNS
Den falske enheten ser identisk ut med den aktive enheten og samhandler med appen på samme måte som den aktive enheten. Enheten vil bli plassert på hodet på en måte som er analog med hodetelefoner med hydrogelelektroder plassert over mastoidprosessene. Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten hjemme i 30 minutter per dag.
Enhet: Sham VeNS-enhet
Placebo komparator sham enhet (ingen aktiv stimulering)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 6 uker
HDRS (også kjent som HAM-D) er den mest brukte kliniker-administrerte depresjonsvurderingsskalaen. Den originale versjonen inneholder 17 elementer (HDRS-17) knyttet til symptomer på depresjon opplevd den siste uken. Poengsummen er basert på skalaen med 17 elementer og skårer på 0-7 anses som normale, 8-16 antyder mild depresjon, 17-23 moderat depresjon og skårer over 24 indikerer alvorlig depresjon; maksimal poengsum er 52 på 17-punktsskalaen. HDRS-17-poengsummen skal være det primære resultatet av studien og vil bli fullført ved baseline og hvert studiebesøk.
Endring i poengsum fra baseline til 6 uker
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)
Tidsramme: 6 uker
HDRS (også kjent som HAM-D) er den mest brukte kliniker-administrerte depresjonsvurderingsskalaen. Den originale versjonen inneholder 17 elementer (HDRS-17) knyttet til symptomer på depresjon opplevd den siste uken. Poengsummen er basert på skalaen med 17 elementer og skårer på 0-7 anses som normale, 8-16 antyder mild depresjon, 17-23 moderat depresjon og skårer over 24 indikerer alvorlig depresjon; maksimal poengsum er 52 på 17-punktsskalaen. HDRS-17-poengsummen skal være det primære resultatet av studien og vil bli fullført ved baseline og hvert studiebesøk. Andelen (%) av deltakerne som oppnår HDRS-17 minimal klinisk viktig forskjell (≥3 poeng reduksjon) ved 6-ukers tidspunkt mellom den aktive gruppen og den falske gruppen.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS2)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 6 uker
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 er et standardisert vurderingsverktøy utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO) for å måle generell helse, funksjonshemmingsnivåer og nedsatt funksjonsevne på tvers av ulike funksjonsdomener, inkludert psykiske og nevrologiske lidelser. Den er utformet for å vurdere virkningen av helsetilstander og funksjonshemminger på et individs evne til å delta i ulike livsaktiviteter. WHODAS 2.0 skal være et sekundært resultat av denne studien, og vil bli fullført ved baseline-besøket og gjentatt ved hvert besøk.
Endring i poengsum fra baseline til 6 uker
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 6 uker
Insomnia Severity Index (ISI) er et validert kort, selvrapportert screeningvurderingsverktøy utviklet for å evaluere søvnløshet ved å måle en persons oppfatning av både dag- og nattsymptomer på søvnløshet. Indeksen består av syv punkter som hver vurderes med tanke på opplevd vanskelighetsgrad: å falle i søvn, forbli i søvn og tidspunkt for oppvåkning, tilfredshet med dagens søvnmønster, forstyrrelse av daglig funksjon, merkbarhet av andre av innvirkningen av mangel på søvn, og grad. av opplevd nød eller bekymring forårsaket av søvnproblemet. ISI skal være et sekundært resultat av studien og fullføres ved baseline og 6 uker.
Endring i poengsum fra baseline til 6 uker
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 6 uker
EQ-5D-5L er et selvvurdert, helserelatert livskvalitetsspørreskjema. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hvert nivå er vurdert på en skala som beskriver graden av problemer i det området. Verktøyet har også en overordnet helseskala der vurdereren velger et tall mellom 1-100 for å beskrive helsetilstanden, 100 er det best tenkelige. EQ-5L-5D skal fullføres ved baseline og ved 6 uker. EQ-5L-5D har tidligere blitt testet for pålitelighet og validitet.
Endring i poengsum fra baseline til 6 uker
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)
Tidsramme: Endring i poengsum 4 uker etter intervensjonstidspunktet
HDRS (også kjent som HAM-D) er den mest brukte kliniker-administrerte depresjonsvurderingsskalaen. Den originale versjonen inneholder 17 elementer (HDRS-17) knyttet til symptomer på depresjon opplevd den siste uken. Poengsummen er basert på skalaen med 17 elementer og skårer på 0-7 anses som normale, 8-16 antyder mild depresjon, 17-23 moderat depresjon og skårer over 24 indikerer alvorlig depresjon; maksimal poengsum er 52 på 17-punktsskalaen.
Endring i poengsum 4 uker etter intervensjonstidspunktet
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS2)
Tidsramme: Endring i poengsum 4 uker etter intervensjonstidspunktet
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 er et standardisert vurderingsverktøy utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO) for å måle generell helse, funksjonshemmingsnivåer og nedsatt funksjonsevne på tvers av ulike funksjonsdomener, inkludert psykiske og nevrologiske lidelser. Den er utformet for å vurdere virkningen av helsetilstander og funksjonshemminger på et individs evne til å delta i ulike livsaktiviteter. WHODAS 2.0 skal være et sekundært resultat av denne studien, og vil bli fullført ved baseline-besøket og gjentas ved hvert besøk
Endring i poengsum 4 uker etter intervensjonstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Colvonen, San Diego Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMS002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere