Elektrická vestibulární nervová stimulace (VeNS) jako léčba velké depresivní poruchy (MDD)

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas
2. Dospělí (USA ≥ 22 let a ≤ 80 let, Spojené království ≥ 18 let a ≤ 80 let) muž nebo žena v době podpisu informovaného souhlasu
3. Beck's Depression Inventory-ll (BDI-ll) skóre ≥ 14 při screeningu
4. Stanovená diagnóza deprese potvrzená v době screeningu Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
5. Skóre generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) <10 při screeningu
6. Antidepresivní léky k léčbě deprese (účastník musí užívat pouze jeden selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu nebo norepinefrinu (SSRI/SNRI) alespoň 1 rok před základní návštěvou a ne déle než 5 let)
7. Stabilní dávka aktuálně předepsaného antidepresiva (SSRI/SNRI) k léčbě deprese, 3 měsíce před výchozím vyšetřením
8. Udržujte stabilní předepsanou medikaci a/nebo léčebný režim k léčbě deprese po dobu trvání studie
9. Žádná změna v pravidelné medikaci po dobu trvání studie (pokud to nenařídí poskytovatel zdravotní péče).
10. Umí mluvit / číst anglicky
11. Schopnost a ochota absolvovat všechny studijní návštěvy a postupy; zejména souhlas se zapojením do pokusu o použití zařízení podle protokolu studie
12. Schopnost a ochota dodržet 30 minut používání zařízení denně po dobu trvání zkoušky
13. Přístup k Wi-Fi po dobu studia
14. Přístup k počítači, notebooku, iPadu, tabletu nebo chytrému telefonu (k dokončení studijních návštěv a vyplnění online studijních dotazníků)
15. Ochota používat platformu pro videohovory k provádění vzdálených studijních návštěv
16. Souhlaste s tím, že během trvání studie nepodstoupíte žádné extrémní změny životního stylu, které by mohly ovlivnit náladu, např. změny stravy, cvičení
17. Souhlaste s tím, že nezahájíte žádné doplňkové nebo alternativní terapie, které by mohly ovlivnit vaši náladu během studie, např. používání aplikací pro duševní zdraví, CBT

Kritéria vyloučení:

1. Riziko trvalého sebepoškozování nebo sebevraždy potvrzené Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
2. Diagnóza nebo anamnéza bipolární poruchy
3. Anamnéza nebo současná psychotická porucha, jako je schizofrenie nebo jiná psychóza bez poruchy nálady
4. Diagnóza poruchy užívání návykových látek během posledních 12 měsíců nebo současná závislost na užívání návykových látek
5. Užívání rekreačních drog (např. nalgetika, tlumivé látky, stimulanty a halucinogeny). Subjekt se může přihlásit po vypršení období 30 dnů
6. Žena, která je těhotná nebo kojí
7. Anamnéza diagnostikované kognitivní poruchy / poruchy, jako je delirium nebo demence
8. Předchozí nebo současná diagnóza chronické virové infekce, například hepatitidy nebo HIV (potenciální poškození vestibulárního systému, známé jako vestibulární neuropatie).
9. Anamnéza mrtvice nebo poranění hlavy vyžadující intenzivní péči nebo neurochirurgický zákrok (potenciální poškození neurologických drah ovlivněné vestibulární stimulací)
10. Přítomnost trvale implantovaného zdravotnického zařízení nebo stimulátoru napájeného baterií (např. kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor, hluboký mozkový stimulátor, stimulátor vagového nervu atd.)
11. Anamnéza epilepsie
12. Těžký tinnitus nebo vertigo v anamnéze
13. Anamnéza poškození kůže, ekzému nebo jiného dermatologického onemocnění (např. psoriáza) postihující kůži za ušima.
14. Anamnéza nebo přítomnost malignity během posledního roku (kromě bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže a in-situ karcinomů)
15. Anamnéza vestibulární dysfunkce nebo jiného onemocnění vnitřního ucha
16. Pravidelné užívání (více než dvakrát měsíčně) antihistaminik během posledních 6 měsíců. Subjekt se může rozhodnout přejít na fexofenadin (neospalý) a může se zapsat po 2 týdnech vymývacího období
17. Diagnostika aktivních migrén
18. Předchozí použití zařízení Modius nebo jakéhokoli zařízení VeNS
19. Účast v jiných klinických studiích sponzorovaných společností Neurovalens
20. Účast na jakýchkoli jiných studiích deprese v době zařazení do studie a po celou dobu trvání této studie
21. Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo užívání léků, které podle názoru PI pravděpodobně způsobí, že subjekt bude odolný vůči žilám.
22. Neschopnost používat zařízení denně během účasti ve zkušební verzi (ne více než 14 po sobě jdoucích dnů pokles používání bez rozumného vysvětlení)
23. Trvalé nedodržování protokolu a postupů studie