前庭神经电刺激 (VeNS) 治疗重度抑郁症 (MDD)
2024年8月7日 更新者：Neurovalens Ltd.
一项评估前庭神经电刺激 (VeNS) 与假手术对照治疗重度抑郁症 (MDD) 疗效的随机、双盲假手术对照临床试验 - Modius 情绪研究
试验标题：一项评估前庭神经电刺激 (VeNS) 与假手术对照治疗重度抑郁症 (MDD) 疗效的随机、双盲假手术对照临床试验 - Modius 情绪研究
本研究的目的：与假手术对照相比，更好地评估非侵入性电前庭神经刺激 (VeNS) 作为治疗重度抑郁症 (MDD) 的方法的疗效。
分配：随机分配给活动设备或控制设备使用。
终点分类：功效研究干预模型：1:1 主动控制分配中的平行分配
样本量：目标是总共招募最多 170 名参与者。 每个科目的研究总共将持续 10 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joe Reel
- 电话号码：+44 02890991835
- 邮箱：trials@neurovalens.com
研究联系人备份
- 姓名：Rachel Robinson
- 电话号码：+44 02890991835
- 邮箱：trials@neurovalens.com
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92161
- VA San Diego Healthcare System
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接触：
- Peter Colvonen
- 电话号码：442-369-7964
- 邮箱：trials@neurovalens.com
-
首席研究员：
- Peter Colvonen
-
-
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Co.Antrim
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Belfast、Co.Antrim、英国、BT52 1SA
- Biomedical Science Research University of Ulster, Coleraine
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接触：
- Julie Sittlington
- 电话号码：2890991835
- 邮箱：trials@neurovalens.com
-
首席研究员：
- Julie Sittlington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 签署知情同意书时的成人（美国≥22岁且≤80岁，英国≥18岁且≤80岁）男性或女性
- 筛选时贝克抑郁量表-II (BDI-ll) 分数 ≥ 14
- 通过小型国际神经精神访谈 (MINI) 筛选时确认的抑郁症诊断
- 筛查时广泛性焦虑症 (GAD-7) 评分 <10
- 正在服用抗抑郁药物治疗抑郁症（参与者在基线访视前必须仅服用一种选择性血清素或去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SSRI/SNRI) 至少 1 年，且不得超过 5 年）
- 基线预约前 3 个月，当前处方抗抑郁药 (SSRI/SNRI) 药物的稳定剂量用于治疗抑郁症
- 在试验期间维持稳定的处方药物和/或治疗方案以治疗抑郁症
- 试验期间常规药物治疗没有变化（除非医疗保健提供者指示）。
- 能说/读英语
- 有能力并愿意完成所有考察访问和程序；特别是根据研究方案尝试使用该设备的协议
- 在试用期间每天坚持使用设备 30 分钟的能力和意愿
- 研究期间可使用 Wi-Fi
- 使用电脑、笔记本电脑、iPad、平板电脑或智能手机（以完成研究访问和完成在线研究问卷）
- 愿意使用视频通话平台进行远程考察访问
- 同意在研究期间不经历任何可能影响情绪的极端生活方式改变，例如 饮食,运动改变
- 同意在研究期间不开始任何可能影响您情绪的补充或替代疗法，例如使用心理健康应用程序、CBT
排除标准：
- 哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) 确认的持续自残或自杀的风险
- 双相情感障碍的诊断或病史
- 有精神病史或当前患有精神病，例如精神分裂症或其他非情绪障碍精神病
- 过去 12 个月内诊断出物质使用障碍或当前物质使用依赖
- 使用消遣性药物（例如镇痛剂、镇静剂、兴奋剂和致幻剂）。 受试者可以在 30 天的洗脱期后注册
- 怀孕或哺乳期的女性
- 诊断出的认知障碍/疾病史，例如谵妄或痴呆
- 先前或当前诊断出慢性病毒感染，例如肝炎或艾滋病毒（对前庭系统有潜在损害，称为前庭神经病）。
- 需要重症监护或神经外科手术的中风或头部损伤史（受前庭刺激影响的神经通路的潜在损害）
- 存在永久植入的电池供电医疗设备或刺激器（例如起搏器、植入式除颤器、深部脑刺激器、迷走神经刺激器等）
- 癫痫病史
- 有严重耳鸣或眩晕史
- 有皮肤破损、湿疹或其他皮肤病史（例如皮肤病） 银屑病）影响耳后皮肤。
- 去年有恶性肿瘤病史或存在恶性肿瘤（基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌和原位癌除外）
- 前庭功能障碍或其他内耳疾病史
- 在过去 6 个月内定期使用（每月两次以上）抗组胺药物。 受试者可以选择改用非索非那定（非嗜睡），并可以在 2 周的洗脱期后加入
- 活动性偏头痛的诊断
- 以前使用过 Modius 设备或任何 VeNS 设备
- 参与 Neurovalens 赞助的其他临床试验
- 在入组时和整个研究期间参与任何其他抑郁症研究
- PI 认为可能使受试者对 VeNS 产生耐药性的任何其他医疗状况或药物使用。
- 试用期间未每天使用设备（连续使用量下降不超过 14 天且无合理解释）
- 持续不遵守研究方案和程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动静脉神经系统
该有源设备采用了一种称为前庭神经刺激（VeNS）的技术。
该设备将以类似于耳机的方式放置在头上，并向耳后乳突上方的皮肤传送小电流。
建议参与者每天在家使用该设备 30 分钟。
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电池供电的非侵入性神经刺激装置
其他名称：
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假比较器：深静脉综合征
假设备看起来与活动设备相同，并且以与活动设备类似的方式与应用程序交互。
该设备将以类似于耳机的方式放置在头部，水凝胶电极放置在乳突上。
建议参与者每天在家使用该设备 30 分钟。
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安慰剂比较假装置（无主动刺激）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-17)
大体时间：评分从基线到 6 周的变化
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HDRS（也称为 HAM-D）是最广泛使用的临床医生管理的抑郁症评估量表。
原始版本包含 17 个与过去一周经历的抑郁症状相关的项目 (HDRS-17)。
评分基于17个项目的量表，0-7分为正常，8-16表示轻度抑郁，17-23表示中度抑郁，分数超过24表示重度抑郁；满分为 17 分，最高分为 52 分。
HDRS-17 评分应作为研究的主要结果，并将在基线和每次研究访视时完成。
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评分从基线到 6 周的变化
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汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-17)
大体时间：6周
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HDRS（也称为 HAM-D）是最广泛使用的临床医生管理的抑郁症评估量表。
原始版本包含 17 个与过去一周经历的抑郁症状相关的项目 (HDRS-17)。
评分基于17个项目的量表，0-7分为正常，8-16表示轻度抑郁，17-23表示中度抑郁，分数超过24表示重度抑郁；满分为 17 分，最高分为 52 分。
HDRS-17 评分应作为研究的主要结果，并将在基线和每次研究访视时完成。
在 6 周时间点，活性组和假组之间达到 HDRS-17 最小临床重要差异（≥3 分降低）的参与者比例 (%)。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS2)
大体时间：评分从基线到 6 周的变化
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世界卫生组织残疾评估表 2.0 是世界卫生组织 (WHO) 开发的标准化评估工具，用于衡量总体健康状况、残疾水平和各个功能领域的损伤，包括精神和神经障碍。
它旨在评估健康状况和残疾对个人参与各种生活活动的能力的影响。
WHODAS 2.0 应是本研究的次要结果，将在基线访视时完成并在每次访视时重复。
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评分从基线到 6 周的变化
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失眠严重程度指数（ISI）
大体时间：评分从基线到 6 周的变化
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失眠严重程度指数 (ISI) 是一种经过验证的简短自我报告筛查评估工具，旨在通过测量个人对白天和夜间失眠症状的感知来评估失眠。
该指数由七个项目组成，每个项目都根据感知困难进行评估：入睡、保持睡眠和醒来时间、对当前睡眠模式的满意度、对日常功能的干扰、其他人对睡眠不足影响的明显程度以及程度由睡眠问题引起的痛苦或担忧。
ISI 应作为研究的次要结果，并在基线和 6 周时完成。
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评分从基线到 6 周的变化
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生活质量 (EQ-5D-5L)
大体时间：评分从基线到 6 周的变化
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EQ-5D-5L 是一份与健康相关的自我评估生活质量问卷。
该量表通过 5 个组成部分衡量生活质量，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个级别都按照描述该领域问题程度的等级进行评级。
该工具还有一个整体健康量表，评估者选择 1-100 之间的数字来描述他们的健康状况，100 是可以想象的最好的。
EQ-5L-5D 应在基线和 6 周时完成。
EQ-5L-5D 之前已经过可靠性和有效性测试。
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评分从基线到 6 周的变化
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汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-17)
大体时间：干预后 4 周时间点的评分变化
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HDRS（也称为 HAM-D）是最广泛使用的临床医生管理的抑郁症评估量表。
原始版本包含 17 个与过去一周经历的抑郁症状相关的项目 (HDRS-17)。
评分基于17个项目的量表，0-7分为正常，8-16表示轻度抑郁，17-23表示中度抑郁，分数超过24表示重度抑郁；满分为 17 分，最高分为 52 分。
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干预后 4 周时间点的评分变化
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世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS2)
大体时间：干预后 4 周时间点的评分变化
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世界卫生组织残疾评估表 2.0 是世界卫生组织 (WHO) 开发的标准化评估工具，用于衡量总体健康状况、残疾水平和各个功能领域的损伤，包括精神和神经障碍。
它旨在评估健康状况和残疾对个人参与各种生活活动的能力的影响。
WHODAS 2.0 应是本研究的次要结果，将在基线访视时完成，并在每次访视时重复
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干预后 4 周时间点的评分变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Colvonen、San Diego Healthcare System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月17日
首次发布 (实际的)
2024年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月7日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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