Электрическая стимуляция вестибулярного нерва (ВеНС) как лечение большого депрессивного расстройства (БДР)

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие
2. Взрослые (США ≥ 22 лет и ≤ 80 лет, Великобритания ≥ 18 лет и ≤ 80 лет), мужчины или женщины на момент подписания информированного согласия
3. Оценка депрессии Бека-II (BDI-ll) ≥ 14 при скрининге
4. Установленный диагноз депрессии, подтвержденный во время скрининга в ходе мини-международного нейропсихиатрического интервью (МИНИ).
5. Генерализованное тревожное расстройство (GAD-7): оценка <10 при скрининге.
6. Прием антидепрессантов для лечения депрессии (участник должен принимать только один селективный ингибитор обратного захвата серотонина или норэпинефрина (СИОЗС/СИОЗСН) в течение как минимум 1 года до исходного визита и не более 5 лет)
7. Стабильная доза назначенных в настоящее время антидепрессантов (СИОЗС/СИОЗСН) для лечения депрессии за 3 месяца до базового назначения.
8. Поддерживайте стабильный назначенный препарат и/или режим лечения для лечения депрессии на протяжении всего исследования.
9. Никаких изменений в обычном приеме лекарств на протяжении всего исследования (если только это не предписано поставщиком медицинских услуг).
10. Может говорить/читать по-английски
11. Способность и желание пройти все учебные визиты и процедуры; в частности, согласие на попытку использовать устройство в соответствии с протоколом исследования
12. Способность и готовность ежедневно использовать устройство в течение 30 минут на протяжении всего пробного периода.
13. Доступ к Wi-Fi на время обучения
14. Доступ к компьютеру, ноутбуку, iPad, планшету или смартфону (для учебных визитов и заполнения онлайн-опросников)
15. Готовность использовать платформу видеозвонков для проведения дистанционных учебных визитов
16. Согласитесь не подвергаться каким-либо резким изменениям образа жизни во время исследования, которые могут повлиять на настроение, например. диета, изменения в упражнениях
17. Согласитесь не начинать какие-либо дополнительные или альтернативные методы лечения, которые могут повлиять на ваше настроение во время исследования, например, использование приложений для психического здоровья, КПТ.

Критерий исключения:

1. Риск постоянного членовредительства или самоубийства, подтвержденный Колумбийской шкалой оценки тяжести самоубийств (CSSRS).
2. Диагноз или история биполярного расстройства
3. Психотическое расстройство в анамнезе или текущее психотическое расстройство, такое как шизофрения или другой психоз, не связанный с настроением.
4. Диагноз расстройства, вызванного употреблением психоактивных веществ, в течение последних 12 месяцев или текущей зависимости от употребления психоактивных веществ.
5. Употребление рекреационных наркотиков (например, анальгетиков, депрессантов, стимуляторов и галлюциногенов). Субъект может зарегистрироваться после 30-дневного периода отмывания.
6. Женщина, беременная или кормящая грудью
7. В анамнезе диагностированные когнитивные нарушения/расстройства, такие как делирий или деменция.
8. Предыдущий или текущий диагноз хронической вирусной инфекции, например гепатита или ВИЧ (потенциальное повреждение вестибулярной системы, известное как вестибулярная невропатия).
9. Инсульт или травма головы в анамнезе, требующие интенсивной терапии или нейрохирургии (потенциальное повреждение неврологических путей, на которые влияет вестибулярная стимуляция)
10. Наличие постоянно имплантированного медицинского устройства или стимулятора с батарейным питанием (например, кардиостимулятора, имплантированного дефибриллятора, глубокого стимулятора мозга, стимулятора блуждающего нерва и т. д.)
11. История эпилепсии
12. В анамнезе сильный шум в ушах или головокружение.
13. Повреждения кожи, экзема или другие дерматологические заболевания в анамнезе (например, псориаз), поражающий кожу за ушами.
14. Анамнез или наличие злокачественных новообразований в течение последнего года (кроме базально- и плоскоклеточного рака кожи и рака in-situ)
15. Вестибулярная дисфункция или другое заболевание внутреннего уха в анамнезе.
16. Регулярный прием (более двух раз в месяц) антигистаминных препаратов в течение последних 6 месяцев. Субъект может выбрать переход на фексофенадин (без сонливости) и может зарегистрироваться после периода отмывания в течение 2 недель.
17. Диагностика активной мигрени
18. Предыдущее использование устройства Modius или любого устройства VeNS
19. Участие в других клинических исследованиях, спонсируемых Нейроваленс.
20. Участие в любых других исследованиях депрессии на момент регистрации и на протяжении всего периода исследования.
21. Любое другое заболевание или прием лекарств, которые, по мнению ИП, могут привести к рефрактерности субъекта к VeNS.
22. Невозможность ежедневного использования устройства во время участия в испытании (прекращение использования устройства не более 14 дней подряд без разумных объяснений)
23. Постоянное несоблюдение протокола и процедур исследования.