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Stimulation électrique du nerf vestibulaire (VeNS) comme traitement du trouble dépressif majeur (TDM)

7 août 2024 mis à jour par: Neurovalens Ltd.

Un essai clinique randomisé, contrôlé en double aveugle pour évaluer l'efficacité de la stimulation électrique du nerf vestibulaire (VeNS), par rapport à un contrôle fictif pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) - Modius Mood Study

Titre de l'essai : Un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle pour évaluer l'efficacité de la stimulation électrique du nerf vestibulaire (VeNS), par rapport à un contrôle fictif pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) - Modius Mood Study

Le but de cette étude : Mieux évaluer l'efficacité de la stimulation électrique non invasive du nerf vestibulaire (VeNS) comme méthode de traitement du trouble dépressif majeur (TDM), par rapport à un contrôle fictif.

Allocation : aléatoire pour l'utilisation d'un appareil actif ou d'un appareil de contrôle.

Classification des critères d'évaluation : Modèle d'intervention de l'étude d'efficacité : attribution parallèle en 1 : 1 active pour contrôler l'attribution

Taille de l'échantillon : L'objectif est de recruter un total de 170 participants maximum. L'étude durera 10 semaines au total pour chaque sujet.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Co.Antrim
      • Belfast, Co.Antrim, Royaume-Uni, BT52 1SA
        • Biomedical Science Research University of Ulster, Coleraine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julie Sittlington
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Colvonen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé
  2. Adultes (États-Unis ≥ 22 ans et ≤ 80 ans, Royaume-Uni ≥ 18 ans et ≤ 80 ans) de sexe masculin ou féminin au moment de la signature du consentement éclairé
  3. Score au Beck's Depression Inventory-ll (BDI-ll) ≥ 14 lors du dépistage
  4. Diagnostic établi de dépression tel que confirmé au moment du dépistage par le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  5. Un score de trouble d'anxiété généralisée (TAG-7) < 10 au moment du dépistage
  6. Sous traitement antidépresseur pour traiter la dépression (le participant ne doit prendre qu'un seul inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine ou de la noradrénaline (ISRS/SNRI) pendant au moins 1 an avant la visite de référence, et pas plus de 5 ans)
  7. Dose stable de l'antidépresseur actuellement prescrit (ISRS/SNRI) pour traiter la dépression, 3 mois avant le rendez-vous initial.
  8. Maintenir un traitement stable et/ou un régime de traitement pour traiter la dépression pendant toute la durée de l'essai
  9. Aucun changement dans les médicaments habituels pendant la durée de l'essai (sauf indication contraire d'un fournisseur de soins de santé).
  10. Peut parler/lire l’anglais
  11. Capacité et volonté d'effectuer toutes les visites et procédures d'étude ; en particulier un accord pour s'engager à essayer d'utiliser l'appareil conformément au protocole de l'étude
  12. Capacité et volonté de respecter 30 minutes d'utilisation quotidienne de l'appareil pendant toute la durée de l'essai
  13. Accès au Wi-Fi pendant toute la durée de l'étude
  14. Accès à un ordinateur, un ordinateur portable, un iPad, une tablette ou un smartphone (pour effectuer des visites d'étude et remplir des questionnaires d'étude en ligne)
  15. Volonté d'utiliser une plateforme d'appel vidéo pour effectuer des visites d'étude à distance
  16. Acceptez de ne pas subir de changements extrêmes dans votre mode de vie pendant la durée de l'étude qui pourraient avoir un impact sur votre humeur, par ex. changements de régime alimentaire, d'exercice
  17. Acceptez de ne commencer aucune thérapie complémentaire ou alternative susceptible d'affecter votre humeur pendant la durée de l'étude, par exemple l'utilisation d'applications de santé mentale, la TCC.

Critère d'exclusion:

  1. Risque d'automutilation ou de suicide persistant, confirmé par l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
  2. Diagnostic ou antécédents de trouble bipolaire
  3. Antécédents ou troubles psychotiques actuels tels que la schizophrénie ou d'autres psychoses autres que des troubles de l'humeur
  4. Diagnostic de trouble lié à l'usage de substances au cours des 12 derniers mois ou de dépendance actuelle à l'usage de substances
  5. Utilisation de drogues récréatives (par exemple analgésiques, dépresseurs, stimulants et hallucinogènes). Le sujet peut s'inscrire après une période de sevrage de 30 jours
  6. Femme enceinte ou qui allaite
  7. Antécédents de troubles/troubles cognitifs diagnostiqués tels que le délire ou la démence
  8. Diagnostic antérieur ou actuel d'une infection virale chronique, par exemple l'hépatite ou le VIH (lésions potentielles du système vestibulaire, connues sous le nom de neuropathie vestibulaire).
  9. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme crânien nécessitant des soins intensifs ou une neurochirurgie (dommages potentiels aux voies neurologiques affectées par la stimulation vestibulaire)
  10. Présence d'un dispositif médical ou d'un stimulateur alimenté par batterie implanté de façon permanente (ex. : stimulateur cardiaque, défibrillateur implanté, stimulateur cérébral profond, stimulateur du nerf vagal, etc.)
  11. Histoire de l'épilepsie
  12. Antécédents d'acouphènes ou de vertiges sévères
  13. Antécédents de lésions cutanées, d'eczéma ou d'autres problèmes dermatologiques (par ex. psoriasis) affectant la peau derrière les oreilles.
  14. Antécédents ou présence de tumeur maligne au cours de la dernière année (sauf cancer basocellulaire et épidermoïde de la peau et carcinome in situ)
  15. Antécédents de dysfonctionnement vestibulaire ou d'une autre maladie de l'oreille interne
  16. Utilisation régulière (plus de deux fois par mois) de médicaments antihistaminiques au cours des 6 derniers mois. Le sujet peut choisir de passer à la Fexofénadine (sans somnolence) et peut s'inscrire après une période de sevrage de 2 semaines
  17. Diagnostic des migraines actives
  18. Utilisation antérieure d'un appareil Modius ou de tout appareil VeNS
  19. Participation à d'autres essais cliniques sponsorisés par Neurovalens
  20. Participation à toute autre étude sur la dépression au moment de l'inscription et tout au long de cette étude
  21. Toute autre condition médicale ou utilisation de médicaments qui, de l'avis du chercheur principal, est susceptible de rendre le sujet réfractaire au VeNS.
  22. Défaut d'utiliser l'appareil quotidiennement pendant la participation à l'essai (pas plus de 14 jours consécutifs de baisse d'utilisation sans explication raisonnable)
  23. Non-respect persistant du protocole et des procédures de l’étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VeNS actif
Le dispositif actif utilise une technologie appelée stimulation du nerf vestibulaire (VeNS). L'appareil sera placé sur la tête d'une manière analogue à un casque et délivrera un petit courant électrique à la peau derrière les oreilles, sur les apophyses mastoïdes. Il sera conseillé aux participants d'utiliser l'appareil à la maison pendant 30 minutes par jour.
Dispositif: Appareil VeNS actif
Appareil de neurostimulation non invasif alimenté par batterie
Autres noms:
  • Humeur Modius
Comparateur factice: Shame VeNS
L'appareil factice semble identique à l'appareil actif et interagit avec l'application de la même manière que l'appareil actif. L'appareil sera placé sur la tête d'une manière analogue aux écouteurs avec des électrodes d'hydrogel placées sur les apophyses mastoïdes. Il sera conseillé aux participants d'utiliser l'appareil à la maison pendant 30 minutes par jour.
Dispositif: Appareil VeNS factice
Dispositif fictif de comparaison placebo (pas de stimulation active)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-17)
Délai: Changement du score entre le départ et 6 semaines
L’HDRS (également connu sous le nom de HAM-D) est l’échelle d’évaluation de la dépression administrée par les cliniciens la plus utilisée. La version originale contient 17 éléments (HDRS-17) relatifs aux symptômes de dépression ressentis au cours de la semaine écoulée. La notation est basée sur une échelle de 17 éléments et les scores de 0 à 7 sont considérés comme normaux, 8 à 16 suggèrent une dépression légère, 17 à 23 une dépression modérée et les scores supérieurs à 24 indiquent une dépression sévère ; la note maximale étant de 52 sur une échelle de 17 points. La notation HDRS-17 sera le résultat principal de l'étude et sera complétée au départ et à chaque visite d'étude.
Changement du score entre le départ et 6 semaines
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-17)
Délai: 6 semaines
L’HDRS (également connu sous le nom de HAM-D) est l’échelle d’évaluation de la dépression administrée par les cliniciens la plus utilisée. La version originale contient 17 éléments (HDRS-17) relatifs aux symptômes de dépression ressentis au cours de la semaine écoulée. La notation est basée sur une échelle de 17 éléments et les scores de 0 à 7 sont considérés comme normaux, 8 à 16 suggèrent une dépression légère, 17 à 23 une dépression modérée et les scores supérieurs à 24 indiquent une dépression sévère ; la note maximale étant de 52 sur une échelle de 17 points. La notation HDRS-17 sera le résultat principal de l'étude et sera complétée au départ et à chaque visite d'étude. La proportion (%) de participants atteignant la différence minimale cliniquement importante du HDRS-17 (réduction ≥ 3 points) au bout de 6 semaines entre les groupes actifs et fictifs.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calendrier 2.0 d'évaluation du handicap de l'OMS (WHODAS2)
Délai: Changement du score entre le départ et 6 semaines
Le programme d'évaluation du handicap 2.0 de l'OMS est un outil d'évaluation standardisé développé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour mesurer l'état de santé général, les niveaux de handicap et les déficiences dans divers domaines du fonctionnement, y compris les troubles mentaux et neurologiques. Il est conçu pour évaluer l'impact des problèmes de santé et des handicaps sur la capacité d'un individu à participer à diverses activités de la vie. Le WHODAS 2.0 sera un résultat secondaire de cette étude et sera complété lors de la visite de référence et répété à chaque visite.
Changement du score entre le départ et 6 semaines
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Changement du score entre le départ et 6 semaines
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est un court outil d'évaluation de dépistage d'auto-évaluation validé conçu pour évaluer l'insomnie en mesurant la perception par un individu des symptômes diurnes et nocturnes de l'insomnie. L'indice se compose de sept éléments qui sont chacun évalués en termes de difficulté perçue : s'endormir, rester endormi et heure de réveil, satisfaction à l'égard du rythme de sommeil actuel, interférence avec le fonctionnement quotidien, perception par les autres de l'impact du manque de sommeil et degré. de détresse ou d’inquiétude perçue causée par le problème de sommeil. L'ISI sera un résultat secondaire de l'étude et sera complété au départ et 6 semaines.
Changement du score entre le départ et 6 semaines
Qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: Changement du score entre le départ et 6 semaines
L'EQ-5D-5L est un questionnaire d'auto-évaluation sur la qualité de vie, lié à la santé. L'échelle mesure la qualité de vie sur une échelle à 5 composants comprenant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chaque niveau est évalué sur une échelle qui décrit le degré de problèmes dans ce domaine. L'outil dispose également d'une échelle de santé globale dans laquelle l'évaluateur sélectionne un nombre compris entre 1 et 100 pour décrire son état de santé, 100 étant le meilleur imaginable. L'EQ-5L-5D doit être complété au départ et à 6 semaines. L'EQ-5L-5D a déjà été testé pour sa fiabilité et sa validité.
Changement du score entre le départ et 6 semaines
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-17)
Délai: Changement du score 4 semaines après l'intervention
L’HDRS (également connu sous le nom de HAM-D) est l’échelle d’évaluation de la dépression administrée par les cliniciens la plus utilisée. La version originale contient 17 éléments (HDRS-17) relatifs aux symptômes de dépression ressentis au cours de la semaine écoulée. La notation est basée sur une échelle de 17 éléments et les scores de 0 à 7 sont considérés comme normaux, 8 à 16 suggèrent une dépression légère, 17 à 23 une dépression modérée et les scores supérieurs à 24 indiquent une dépression sévère ; la note maximale étant de 52 sur une échelle de 17 points.
Changement du score 4 semaines après l'intervention
Calendrier 2.0 d'évaluation du handicap de l'OMS (WHODAS2)
Délai: Changement du score 4 semaines après l'intervention
Le programme d'évaluation du handicap 2.0 de l'OMS est un outil d'évaluation standardisé développé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour mesurer l'état de santé général, les niveaux de handicap et les déficiences dans divers domaines du fonctionnement, y compris les troubles mentaux et neurologiques. Il est conçu pour évaluer l'impact des problèmes de santé et des handicaps sur la capacité d'un individu à participer à diverses activités de la vie. Le WHODAS 2.0 sera un résultat secondaire de cette étude et sera complété lors de la visite de référence et répété à chaque visite.
Changement du score 4 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurovalens Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Colvonen, San Diego Healthcare System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Première publication (Réel)

24 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMS002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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