Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja nerwu przedsionkowego (VeNS) jako leczenie dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Neurovalens Ltd.

Randomizowane, pozorowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności elektrycznej stymulacji nerwu przedsionkowego (VeNS) w porównaniu z pozorowaną kontrolą w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) – badanie Modius Mood

Tytuł badania: Randomizowane, pozorowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę skuteczności elektrycznej stymulacji nerwu przedsionkowego (VeNS) w porównaniu z pozorowaną kontrolą w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) – badanie Modius Mood

Cel tego badania: Lepsza ocena skuteczności nieinwazyjnej elektrycznej stymulacji nerwu przedsionkowego (VeNS) jako metody leczenia dużej depresji (MDD) w porównaniu z kontrolą pozorowaną.

Przydział: losowy do aktywnego urządzenia lub użycia urządzenia sterującego.

Klasyfikacja punktów końcowych: Badanie skuteczności Model interwencji: Równoległe przypisanie w 1:1 aktywne w celu kontrolowania alokacji

Wielkość próby: Celem jest rekrutacja łącznie do 170 uczestników. Badanie będzie trwało łącznie 10 tygodni dla każdego przedmiotu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Colvonen
  • Zjednoczone Królestwo
    • Co.Antrim
      • Belfast, Co.Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT52 1SA
        • Biomedical Science Research University of Ulster, Coleraine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julie Sittlington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisano świadomą zgodę
  2. Dorośli (USA ≥ 22 lata i ≤ 80 lat, Wielka Brytania ≥ 18 lat i ≤ 80 lat) mężczyźni lub kobiety w momencie podpisywania świadomej zgody
  3. Wynik w Inwentarzu Depresji Becka-ll (BDI-ll) ≥ 14 w badaniu przesiewowym
  4. Ustalona diagnoza depresji potwierdzona w czasie badania przesiewowego w ramach Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI)
  5. Wynik uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7) <10 w badaniu przesiewowym
  6. Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych stosowanych w leczeniu depresji (uczestnik musi przyjmować tylko jeden selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny lub noradrenaliny (SSRI/SNRI) przez co najmniej 1 rok przed wizytą wyjściową i nie dłużej niż 5 lat)
  7. Stała dawka aktualnie przepisanego leku przeciwdepresyjnego (SSRI/SNRI) w leczeniu depresji, 3 miesiące przed wizytą wyjściową
  8. Utrzymuj stałe przepisane leki i/lub schemat leczenia w celu leczenia depresji przez cały czas trwania badania
  9. Żadnych zmian w regularnie przyjmowanych lekach przez czas trwania badania (chyba że zaleci to pracownik służby zdrowia).
  10. Potrafi mówić/czytać po angielsku
  11. Możliwość i chęć odbycia wszystkich wizyt studyjnych i procedur; w szczególności zgodę na podjęcie próby użycia urządzenia zgodnie z protokołem badania
  12. Możliwość i chęć przestrzegania 30 minut korzystania z urządzenia dziennie przez cały czas trwania okresu próbnego
  13. Dostęp do Wi-Fi na czas trwania badania
  14. Dostęp do komputera, laptopa, iPada, tabletu lub smartfona (w celu odbycia wizyt studyjnych i wypełnienia ankiet badawczych on-line)
  15. Chęć wykorzystania platformy wideorozmów do prowadzenia zdalnych wizyt studyjnych
  16. Wyrażam zgodę na to, aby w trakcie badania nie poddawać się żadnym radykalnym zmianom w stylu życia, które mogłyby wpłynąć na nastrój, np. zmiany nastroju. dieta, zmiany w ćwiczeniach
  17. Wyraź zgodę na nierozpoczynanie żadnych bezpłatnych lub alternatywnych terapii, które mogą mieć wpływ na Twój nastrój w czasie trwania badania, np. korzystanie z aplikacji dotyczących zdrowia psychicznego, terapii poznawczo-behawioralnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Ryzyko trwałego samookaleczenia lub samobójstwa potwierdzone w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (CSSRS)
  2. Rozpoznanie lub historia choroby afektywnej dwubiegunowej
  3. Występujące lub obecne zaburzenie psychotyczne, takie jak schizofrenia lub inna psychoza niezwiązana z zaburzeniami nastroju
  4. Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub obecnego uzależnienia od substancji
  5. Używanie narkotyków rekreacyjnych (np. leków nalgetycznych, depresantów, stymulantów i halucynogenów). Podmiot może się zapisać po 30-dniowym okresie wymywania
  6. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  7. Historia zdiagnozowanych zaburzeń/zaburzeń poznawczych, takich jak delirium lub demencja
  8. Wcześniejsza lub aktualna diagnoza przewlekłej infekcji wirusowej, na przykład zapalenia wątroby lub wirusa HIV (potencjalne uszkodzenie układu przedsionkowego, znane jako neuropatia przedsionkowa).
  9. Historia udaru lub urazu głowy wymagającego intensywnej terapii lub neurochirurgii (potencjalne uszkodzenie ścieżek neurologicznych dotkniętych stymulacją przedsionkową)
  10. Obecność wszczepionego na stałe urządzenia medycznego lub stymulatora zasilanego baterią (np. rozrusznika serca, wszczepionego defibrylatora, stymulatora głębokiego mózgu, stymulatora nerwu błędnego itp.)
  11. Historia epilepsji
  12. Historia ciężkiego szumu w uszach lub zawrotów głowy
  13. Historia uszkodzeń skóry, egzemy lub innych schorzeń dermatologicznych (np. łuszczyca) wpływająca na skórę za uszami.
  14. Historia lub obecność nowotworu złośliwego w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry oraz raka in situ)
  15. Historia dysfunkcji przedsionkowej lub innej choroby ucha wewnętrznego
  16. Regularne przyjmowanie (więcej niż dwa razy w miesiącu) leków przeciwhistaminowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Pacjent może zdecydować się na przejście na feksofenadynę (nie powodującą senności) i może zapisać się po 2-tygodniowym okresie wypłukania.
  17. Diagnostyka aktywnych migreny
  18. Poprzednie użycie urządzenia Modius lub dowolnego urządzenia VeNS
  19. Udział w innych badaniach klinicznych sponsorowanych przez Neurovalens
  20. Udział w jakichkolwiek innych badaniach dotyczących depresji w momencie włączenia do badania i przez cały czas jego trwania
  21. Wszelkie inne schorzenia lub zażywanie leków, które w opinii PI mogą spowodować, że pacjent będzie oporny na VeNS.
  22. Nieużywanie urządzenia codziennie w okresie próbnym (spadek użycia nie dłuższy niż 14 kolejnych dni bez uzasadnionego wyjaśnienia)
  23. Uporczywe nieprzestrzeganie protokołu i procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne VeNSy
Aktywne urządzenie wykorzystuje technologię zwaną stymulacją nerwu przedsionkowego (VeNS). Urządzenie zostanie umieszczone na głowie w sposób analogiczny do słuchawek i będzie dostarczać niewielki prąd elektryczny do skóry za uszami, nad wyrostkami sutkowatymi. Uczestnikom zaleca się korzystanie z urządzenia w domu przez 30 minut dziennie.
Urządzenie: Aktywne urządzenie VeNS
Zasilane bateryjnie urządzenie do nieinwazyjnej neurostymulacji
Inne nazwy:
  • Modius Nastrój
Pozorny komparator: Pozorny VeNS
Urządzenie pozorne wygląda identycznie jak urządzenie aktywne i wchodzi w interakcję z aplikacją w podobny sposób jak urządzenie aktywne. Urządzenie zostanie umieszczone na głowie w sposób analogiczny do słuchawek z elektrodami hydrożelowymi umieszczonymi nad wyrostkami sutkowatymi. Uczestnikom zaleca się korzystanie z urządzenia w domu przez 30 minut dziennie.
Urządzenie: Urządzenie pozorowane VeNS
Pozorowane urządzenie porównawcze placebo (bez aktywnej stymulacji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HDRS-17)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 6 tygodni
Skala HDRS (znana również jako HAM-D) jest najpowszechniej stosowaną skalą oceny depresji stosowaną przez klinicystów. Wersja oryginalna zawiera 17 pozycji (HDRS-17) odnoszących się do objawów depresji występujących w ciągu ostatniego tygodnia. Punktacja opiera się na 17-punktowej skali i wyniki 0-7 są uważane za normalne, 8-16 sugerują łagodną depresję, 17-23 umiarkowaną depresję, a wyniki powyżej 24 wskazują na ciężką depresję; maksymalny wynik to 52 w 17-punktowej skali. Punktacja HDRS-17 będzie głównym wynikiem badania i będzie uzupełniana na początku badania oraz podczas każdej wizyty badawczej.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 6 tygodni
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HDRS-17)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala HDRS (znana również jako HAM-D) jest najpowszechniej stosowaną przez klinicystów skalą oceny depresji. Wersja oryginalna zawiera 17 pozycji (HDRS-17) odnoszących się do objawów depresji występujących w ciągu ostatniego tygodnia. Punktacja opiera się na 17-punktowej skali i wyniki 0-7 są uważane za normalne, 8-16 sugerują łagodną depresję, 17-23 umiarkowaną depresję, a wyniki powyżej 24 wskazują na ciężką depresję; maksymalny wynik to 52 w 17-punktowej skali. Punktacja HDRS-17 będzie głównym wynikiem badania i będzie uzupełniana na początku badania oraz podczas każdej wizyty badawczej. Odsetek (%) uczestników, którzy osiągnęli minimalną, istotną klinicznie różnicę HDRS-17 (redukcja ≥ 3 punktów) do 6-tygodniowego punktu czasowego pomiędzy grupą aktywną a grupą pozorowaną.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS2)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 6 tygodni
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0 to ujednolicone narzędzie oceny opracowane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w celu pomiaru ogólnego stanu zdrowia, poziomu niepełnosprawności i upośledzenia w różnych obszarach funkcjonowania, w tym zaburzeń psychicznych i neurologicznych. Ma na celu ocenę wpływu schorzeń i niepełnosprawności na zdolność jednostki do uczestniczenia w różnych czynnościach życiowych. Raport WHODAS 2.0 będzie drugorzędnym wynikiem tego badania i zostanie ukończony podczas wizyty podstawowej i powtarzany podczas każdej wizyty.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 6 tygodni
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 6 tygodni
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) to sprawdzone, krótkie, samoopisowe narzędzie do oceny przesiewowej, zaprojektowane do oceny bezsenności poprzez pomiar postrzegania przez daną osobę objawów bezsenności zarówno w dzień, jak i w nocy. Indeks składa się z siedmiu pozycji, z których każda oceniana jest pod kątem postrzeganej trudności: zasypiania, utrzymywania się w stanie snu i czasu przebudzenia, zadowolenia z bieżącego wzorca snu, zakłóceń w codziennym funkcjonowaniu, zauważalności przez innych wpływu braku snu oraz stopnia odczuwanego niepokoju lub niepokoju spowodowanego problemami ze snem. ISI stanowi drugorzędny wynik badania i zostaje ukończony na początku badania i po 6 tygodniach.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 6 tygodni
Jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 6 tygodni
EQ-5D-5L to kwestionariusz samooceny dotyczący jakości życia, związany ze stanem zdrowia. Skala mierzy jakość życia w pięcioskładnikowej skali, obejmującej mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Każdy poziom jest oceniany w skali opisującej stopień problemów w danym obszarze. Narzędzie posiada również ogólną skalę stanu zdrowia, w której osoba oceniająca wybiera liczbę od 1 do 100, aby opisać stan swojego zdrowia, przy czym 100 jest najlepszą, jaką można sobie wyobrazić. Badanie EQ-5L-5D należy wypełnić na początku badania i po 6 tygodniach. Urządzenie EQ-5L-5D zostało wcześniej przetestowane pod kątem niezawodności i ważności.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 6 tygodni
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HDRS-17)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w punkcie czasowym 4 tygodnie po interwencji
Skala HDRS (znana również jako HAM-D) jest najpowszechniej stosowaną skalą oceny depresji stosowaną przez klinicystów. Wersja oryginalna zawiera 17 pozycji (HDRS-17) odnoszących się do objawów depresji występujących w ciągu ostatniego tygodnia. Punktacja opiera się na 17-punktowej skali i wyniki 0-7 są uważane za normalne, 8-16 sugerują łagodną depresję, 17-23 umiarkowaną depresję, a wyniki powyżej 24 wskazują na ciężką depresję; maksymalny wynik to 52 w 17-punktowej skali.
Zmiana wyniku w punkcie czasowym 4 tygodnie po interwencji
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS2)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w punkcie czasowym 4 tygodnie po interwencji
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0 to ujednolicone narzędzie oceny opracowane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w celu pomiaru ogólnego stanu zdrowia, poziomu niepełnosprawności i upośledzenia w różnych obszarach funkcjonowania, w tym zaburzeń psychicznych i neurologicznych. Ma na celu ocenę wpływu schorzeń i niepełnosprawności na zdolność jednostki do uczestniczenia w różnych czynnościach życiowych. WHODAS 2.0 będzie drugorzędnym wynikiem tego badania i zostanie ukończona podczas wizyty podstawowej i powtórzona podczas każdej wizyty
Zmiana wyniku w punkcie czasowym 4 tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Colvonen, San Diego Healthcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMS002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj