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Estimulación eléctrica del nervio vestibular (VeNS) como tratamiento para el trastorno depresivo mayor (TDM)

21 de junio de 2024 actualizado por: Neurovalens Ltd.

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada para evaluar la eficacia de la estimulación eléctrica del nervio vestibular (VeNS), en comparación con un control simulado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM): estudio Modius Mood

Título del ensayo: Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada para evaluar la eficacia de la estimulación eléctrica del nervio vestibular (VeNS), en comparación con un control simulado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM): estudio del estado de ánimo de Modius

El objetivo de este estudio: evaluar mejor la eficacia de la estimulación eléctrica no invasiva del nervio vestibular (VeNS) como método para tratar el trastorno depresivo mayor (TDM), en comparación con un control simulado.

Asignación: aleatoria para el dispositivo activo o el uso del dispositivo de control.

Clasificación de criterios de valoración: Estudio de eficacia Modelo de intervención: Asignación paralela en 1:1 activa para controlar la asignación

Tamaño de la muestra: El objetivo es reclutar un total de hasta 170 participantes. El estudio tendrá una duración de 10 semanas en total para cada asignatura.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Colvonen
  • Reino Unido
    • Co.Antrim
      • Belfast, Co.Antrim, Reino Unido, BT52 1SA
        • Biomedical Science Research University of Ulster
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julie Sittlington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado
  2. Adultos (EE. UU. ≥ 22 años y ≤ 80 años, Reino Unido ≥ 18 años y ≤ 80 años) hombres o mujeres al momento de firmar el consentimiento informado
  3. Puntuación del Inventario de depresión II de Beck (BDI-ll) de ≥ 14 en la selección
  4. Diagnóstico establecido de depresión confirmado en el momento de la evaluación mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
  5. Una puntuación de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) <10 en la selección
  6. Tomar medicamentos antidepresivos para tratar la depresión (el participante solo debe estar tomando un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina o norepinefrina (ISRS/IRSN) durante al menos 1 año antes de la visita inicial y no más de 5 años)
  7. Dosis estable del medicamento antidepresivo (ISRS/IRSN) recetado actualmente para tratar la depresión, 3 meses antes de la cita inicial
  8. Mantener un régimen estable de medicación prescrita y/o tratamiento para tratar la depresión durante la duración del ensayo.
  9. No hay cambios en la medicación habitual durante la duración del ensayo (a menos que lo indique un proveedor de atención médica).
  10. Sabe hablar/leer inglés
  11. Capacidad y disposición para completar todas las visitas y procedimientos del estudio; en particular, un acuerdo para intentar utilizar el dispositivo según el protocolo del estudio.
  12. Capacidad y voluntad de cumplir con el uso diario del dispositivo durante 30 minutos durante la prueba.
  13. Acceso a Wi-Fi durante la duración del estudio.
  14. Acceso a una computadora, computadora portátil, iPad, tableta o teléfono inteligente (para completar visitas de estudio y completar cuestionarios de estudio en línea)
  15. Voluntad de utilizar una plataforma de videollamadas para realizar visitas de estudio remotas
  16. Acepte no someterse a ningún cambio extremo en su estilo de vida durante la duración del estudio que pueda afectar su estado de ánimo, p. cambios en la dieta y el ejercicio
  17. Acepte no comenzar ninguna terapia complementaria o alternativa que pueda afectar su estado de ánimo durante el tiempo que dure el estudio, por ejemplo, uso de aplicaciones de salud mental, TCC.

Criterio de exclusión:

  1. Riesgo de autolesión persistente o suicidio según lo confirmado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS)
  2. Diagnóstico o antecedentes de trastorno bipolar.
  3. Antecedentes o un trastorno psicótico actual, como esquizofrenia u otra psicosis no relacionada con un trastorno del estado de ánimo
  4. Diagnóstico de trastorno por uso de sustancias en los últimos 12 meses o dependencia actual del uso de sustancias.
  5. Uso de drogas recreativas (por ejemplo, nalgésicos, depresores, estimulantes y alucinógenos). El sujeto puede inscribirse después de un período de lavado de 30 días.
  6. Mujer embarazada o en periodo de lactancia.
  7. Historial de deterioro/trastorno cognitivo diagnosticado como delirio o demencia
  8. Diagnóstico previo o actual de una infección viral crónica, por ejemplo hepatitis o VIH (daño potencial al sistema vestibular, conocido como neuropatía vestibular).
  9. Antecedentes de accidente cerebrovascular o lesión en la cabeza que requieran cuidados intensivos o neurocirugía (posible daño a las vías neurológicas afectadas por la estimulación vestibular)
  10. Presencia de un dispositivo médico o estimulador que funciona con batería implantado permanentemente (por ejemplo, marcapasos, desfibrilador implantado, estimulador cerebral profundo, estimulador del nervio vago, etc.)
  11. Historia de la epilepsia
  12. Historia de tinnitus severo o vértigo.
  13. Historial de deterioro de la piel, eccema u otra afección dermatológica (p. ej. psoriasis) que afecta la piel detrás de las orejas.
  14. Historia o presencia de malignidad en el último año (excepto cáncer de piel de células basales y escamosas y carcinomas in situ)
  15. Historia de disfunción vestibular u otra enfermedad del oído interno.
  16. Uso regular (más de dos veces al mes) de medicamentos antihistamínicos en los últimos 6 meses. El sujeto puede optar por cambiar a fexofenadina (sin somnolencia) y puede inscribirse después de un período de lavado de 2 semanas.
  17. Diagnóstico de migrañas activas.
  18. Uso previo del dispositivo Modius o cualquier dispositivo VeNS
  19. Participación en otros ensayos clínicos patrocinados por Neurovalens
  20. Participación en cualquier otro estudio sobre depresión en el momento de la inscripción y durante la duración de este estudio.
  21. Cualquier otra condición médica o uso de medicamentos que, en opinión del IP, pueda hacer que el sujeto sea refractario a VeNS.
  22. No utilizar el dispositivo diariamente durante la participación en la prueba (no más de 14 días consecutivos de caída de uso sin una explicación razonable)
  23. Incumplimiento persistente del protocolo y los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Venas activas
El dispositivo activo utiliza una tecnología denominada estimulación del nervio vestibular (VeNS). El dispositivo se colocará en la cabeza de manera análoga a los auriculares y entregará una pequeña corriente eléctrica a la piel detrás de las orejas, sobre las apófisis mastoides. Se recomendará a los participantes que utilicen el dispositivo en casa durante 30 minutos al día.
Dispositivo: Dispositivo VeNS activo
Dispositivo de neuroestimulación no invasivo alimentado por batería
Otros nombres:
  • Modo de humor
Comparador falso: Venas falsas
El dispositivo falso parece idéntico al dispositivo activo e interactúa con la aplicación de manera similar al dispositivo activo. El dispositivo se colocará en la cabeza de manera análoga a los auriculares con electrodos de hidrogel colocados sobre las apófisis mastoides. Se recomendará a los participantes que utilicen el dispositivo en casa durante 30 minutos al día.
Dispositivo: Dispositivo VeNS simulado
Dispositivo simulado comparador de placebo (sin estimulación activa)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-17)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 6 semanas
La HDRS (también conocida como HAM-D) es la escala de evaluación de la depresión administrada por médicos más utilizada. La versión original contiene 17 ítems (HDRS-17) relacionados con los síntomas de depresión experimentados durante la semana pasada. La puntuación se basa en la escala de 17 ítems y las puntuaciones de 0 a 7 se consideran normales, de 8 a 16 sugieren depresión leve, de 17 a 23 depresión moderada y puntuaciones superiores a 24 son indicativas de depresión grave; la puntuación máxima es 52 en la escala de 17 puntos. La puntuación HDRS-17 será el resultado principal del estudio y se completará al inicio y en cada visita del estudio.
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 6 semanas
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-17)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La HDRS (también conocida como HAM-D) es la escala de evaluación de la depresión administrada por médicos más utilizada. La versión original contiene 17 ítems (HDRS-17) relacionados con los síntomas de depresión experimentados durante la semana pasada. La puntuación se basa en la escala de 17 ítems y las puntuaciones de 0 a 7 se consideran normales, de 8 a 16 sugieren depresión leve, de 17 a 23 depresión moderada y puntuaciones superiores a 24 son indicativas de depresión grave; la puntuación máxima es 52 en una escala de 17 puntos. La puntuación HDRS-17 será el resultado principal del estudio y se completará al inicio y en cada visita del estudio. La proporción (%) de participantes que lograron la diferencia mínima clínicamente importante de HDRS-17 (reducción ≥3 puntos) en el momento de 6 semanas entre los grupos activo y simulado.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calendario 2.0 de evaluación de la discapacidad de la OMS (WHODAS2)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 6 semanas
El Programa de Evaluación de Discapacidad 2.0 de la OMS es una herramienta de evaluación estandarizada desarrollada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para medir la salud general, los niveles de discapacidad y el deterioro en diversos dominios del funcionamiento, incluidos los trastornos mentales y neurológicos. Está diseñado para evaluar el impacto de las condiciones de salud y las discapacidades en la capacidad de un individuo para participar en diversas actividades de la vida. El WHODAS 2.0 será un resultado secundario de este estudio y se completará en la visita inicial y se repetirá en cada visita.
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 6 semanas
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 6 semanas
El índice de gravedad del insomnio (ISI) es una herramienta breve y validada de evaluación de detección de autoinforme diseñada para evaluar el insomnio midiendo la percepción de un individuo de los síntomas de insomnio tanto diurnos como nocturnos. El Índice consta de siete ítems, cada uno de los cuales se evalúa en términos de dificultad percibida: conciliar el sueño, permanecer dormido y hora de despertar, satisfacción con el patrón de sueño actual, interferencia con el funcionamiento diario, notoriedad por parte de otros del impacto de la falta de sueño y grado. de angustia o preocupación percibida causada por el problema del sueño. El ISI será un resultado secundario del estudio y se completará al inicio y a las 6 semanas.
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 6 semanas
Calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 6 semanas
El EQ-5D-5L es un cuestionario de calidad de vida autoevaluado relacionado con la salud. La escala mide la calidad de vida en una escala de 5 componentes que incluye movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada nivel se califica en una escala que describe el grado de problemas en esa área. La herramienta también tiene una escala de salud general donde el evaluador selecciona un número entre 1 y 100 para describir el estado de su salud, siendo 100 el mejor imaginable. El EQ-5L-5D se completará al inicio y a las 6 semanas. El EQ-5L-5D ha sido probado previamente para determinar su confiabilidad y validez.
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 6 semanas
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-17)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación a las 4 semanas después de la intervención
La HDRS (también conocida como HAM-D) es la escala de evaluación de la depresión administrada por médicos más utilizada. La versión original contiene 17 ítems (HDRS-17) relacionados con los síntomas de depresión experimentados durante la semana pasada. La puntuación se basa en la escala de 17 ítems y las puntuaciones de 0 a 7 se consideran normales, de 8 a 16 sugieren depresión leve, de 17 a 23 depresión moderada y puntuaciones superiores a 24 son indicativas de depresión grave; la puntuación máxima es 52 en la escala de 17 puntos.
Cambio en la puntuación a las 4 semanas después de la intervención
Calendario 2.0 de evaluación de la discapacidad de la OMS (WHODAS2)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación a las 4 semanas después de la intervención
El Programa de Evaluación de Discapacidad 2.0 de la OMS es una herramienta de evaluación estandarizada desarrollada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para medir la salud general, los niveles de discapacidad y el deterioro en diversos dominios del funcionamiento, incluidos los trastornos mentales y neurológicos. Está diseñado para evaluar el impacto de las condiciones de salud y las discapacidades en la capacidad de un individuo para participar en diversas actividades de la vida. El WHODAS 2.0 será un resultado secundario de este estudio y se completará en la visita inicial y se repetirá en cada visita.
Cambio en la puntuación a las 4 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neurovalens Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Colvonen, San Diego Healthcare System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MMS002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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