Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische vestibulaire zenuwstimulatie (VeNS) als behandeling voor depressieve stoornis (MDD)

7 augustus 2024 bijgewerkt door: Neurovalens Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van elektrische vestibulaire zenuwstimulatie (VeNS) te evalueren, vergeleken met een schijncontrole voor de behandeling van depressieve stoornis (MDD) - Modius Mood Study

Titel van het onderzoek: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van elektrische vestibulaire zenuwstimulatie (VeNS) te evalueren, vergeleken met een schijncontrole voor de behandeling van depressieve stoornis (MDD) - Modius Mood Study

Het doel van deze studie: het beter evalueren van de werkzaamheid van niet-invasieve elektrische vestibulaire zenuwstimulatie (VeNS) als methode voor de behandeling van depressieve stoornissen (MDD), in vergelijking met een schijncontrole.

Toewijzing: gerandomiseerd naar actief apparaat of controleapparaatgebruik.

Eindpuntclassificatie: Onderzoek naar werkzaamheid Interventiemodel: Parallelle toewijzing in 1:1 actief om de toewijzing te controleren

Steekproefomvang: Het doel is om in totaal maximaal 170 deelnemers te werven. Het onderzoek duurt in totaal 10 weken per onderwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Co.Antrim
      • Belfast, Co.Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT52 1SA
        • Biomedical Science Research University of Ulster, Coleraine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie Sittlington
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Colvonen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Volwassenen (VS ≥ 22 jaar en ≤ 80 jaar, VK ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar) man of vrouw op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  3. Beck's Depression Inventory-ll (BDI-ll)-score van ≥ 14 bij screening
  4. Vastgestelde diagnose van depressie zoals bevestigd op het moment van screening door het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  5. Een gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) score <10 bij screening
  6. Gebruikt antidepressiva om depressie te behandelen (deelnemer mag slechts één selectieve serotonine- of noradrenalineheropnameremmer (SSRI/SNRI) gebruiken gedurende minimaal 1 jaar voorafgaand aan het basisbezoek, en niet langer dan 5 jaar)
  7. Stabiele dosis van de huidige voorgeschreven antidepressiva (SSRI/SNRI) om depressie te behandelen, 3 maanden voorafgaand aan de basisafspraak
  8. Handhaaf een stabiel voorgeschreven medicatie- en/of behandelregime om depressie te behandelen gedurende de duur van de proef
  9. Geen verandering in de reguliere medicatie tijdens de duur van de proef (tenzij voorgeschreven door een zorgverlener).
  10. Kan Engels spreken/lezen
  11. Vermogen en bereidheid om alle studiebezoeken en procedures te voltooien; in het bijzonder een overeenkomst om te proberen het apparaat te gebruiken volgens het onderzoeksprotocol
  12. Mogelijkheid en bereidheid om het apparaat gedurende de proefperiode dagelijks 30 minuten te gebruiken
  13. Toegang tot Wi-Fi gedurende de duur van de studie
  14. Toegang tot een computer, laptop, iPad, tablet of smartphone (voor het invullen van studiebezoeken en het invullen van online onderzoeksvragenlijsten)
  15. Bereidheid om een ​​videobelplatform te gebruiken om studiebezoeken op afstand af te leggen
  16. Ga ermee akkoord dat u tijdens de duur van het onderzoek geen extreme levensstijlveranderingen zult ondergaan die van invloed kunnen zijn op uw stemming, bijvoorbeeld op uw humeur. dieet, lichaamsbeweging veranderingen
  17. Ga ermee akkoord dat u niet begint met aanvullende of alternatieve therapieën die uw humeur kunnen beïnvloeden tijdens de duur van het onderzoek, bijvoorbeeld het gebruik van apps voor geestelijke gezondheidszorg, cognitieve gedragstherapie

Uitsluitingscriteria:

  1. Risico op aanhoudende zelfbeschadiging of zelfmoord, zoals bevestigd door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
  2. Diagnose of geschiedenis van een bipolaire stoornis
  3. Voorgeschiedenis van of een huidige psychotische stoornis zoals schizofrenie of een andere psychose die geen stemmingsstoornis is
  4. Diagnose van een stoornis in het middelengebruik in de afgelopen twaalf maanden of een huidige afhankelijkheid van middelengebruik
  5. Gebruik van recreatieve drugs (bijvoorbeeld pijnstillers, kalmerende middelen, stimulerende middelen en hallucinogenen). Betrokkene kan zich inschrijven na een wash-outperiode van 30 dagen
  6. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
  7. Geschiedenis van gediagnosticeerde cognitieve stoornissen/stoornissen zoals delirium of dementie
  8. Eerdere of huidige diagnose van een chronische virale infectie, bijvoorbeeld hepatitis of HIV (mogelijke schade aan het vestibulaire systeem, bekend als vestibulaire neuropathie).
  9. Voorgeschiedenis van een beroerte of hoofdletsel waarvoor intensieve zorg of neurochirurgie nodig is (mogelijke schade aan neurologische routes beïnvloed door vestibulaire stimulatie)
  10. Aanwezigheid van een permanent geïmplanteerd medisch apparaat of stimulator op batterijen (bijv. pacemaker, geïmplanteerde defibrillator, diepe hersenstimulator, vagale zenuwstimulator, enz.)
  11. Geschiedenis van epilepsie
  12. Voorgeschiedenis van ernstige tinnitus of duizeligheid
  13. Voorgeschiedenis van huidbeschadiging, eczeem of andere dermatologische aandoening (bijv. psoriasis) die de huid achter de oren aantast.
  14. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van maligniteit in het afgelopen jaar (behalve basale en plaveiselcelkanker en in-situ carcinomen)
  15. Geschiedenis van vestibulaire disfunctie of een andere ziekte van het binnenoor
  16. Regelmatig gebruik (meer dan tweemaal per maand) van antihistaminica in de afgelopen 6 maanden. De proefpersoon kan ervoor kiezen om over te schakelen op Fexofenadine (niet-slaperig) en kan zich inschrijven na een wash-outperiode van 2 weken
  17. Diagnose van actieve migraine
  18. Eerder gebruik van een Modius-apparaat of een ander VeNS-apparaat
  19. Deelname aan andere klinische onderzoeken gesponsord door Neurovalens
  20. Deelname aan andere depressiestudies op het moment van inschrijving en gedurende de hele studieduur
  21. Elke andere medische aandoening of medicijngebruik die naar de mening van de PI de proefpersoon waarschijnlijk ongevoelig maakt voor VeNS.
  22. Het apparaat niet dagelijks gebruiken tijdens deelname aan de proef (niet meer dan 14 opeenvolgende dagen gebruiksdaling zonder redelijke verklaring)
  23. Aanhoudend niet naleven van het onderzoeksprotocol en de procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve VeNS
Het actieve apparaat maakt gebruik van een technologie die vestibulaire zenuwstimulatie (VeNS) wordt genoemd. Het apparaat wordt op een manier analoog aan een koptelefoon op het hoofd geplaatst en zal een kleine elektrische stroom afgeven aan de huid achter de oren, via de mastoïde processen. Deelnemers wordt geadviseerd het apparaat thuis 30 minuten per dag te gebruiken.
Apparaat: Actief VeNS-apparaat
Niet-invasief neurostimulatieapparaat op batterijen
Andere namen:
  • Modius stemming
Sham-vergelijker: Schijn VeNS
Het schijnapparaat ziet er identiek uit als het actieve apparaat en communiceert op dezelfde manier met de app als het actieve apparaat. Het apparaat wordt op het hoofd geplaatst op een manier die analoog is aan een hoofdtelefoon, waarbij hydrogelelektroden over de mastoïduitsteeksels worden geplaatst. Deelnemers wordt geadviseerd het apparaat thuis 30 minuten per dag te gebruiken.
Apparaat: Sham VeNS-apparaat
Placebo-comparator-schijnapparaat (geen actieve stimulatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HDRS-17)
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot 6 weken
De HDRS (ook bekend als de HAM-D) is de meest gebruikte, door artsen toegediende beoordelingsschaal voor depressies. De originele versie bevat 17 items (HDRS-17) die betrekking hebben op symptomen van depressie die de afgelopen week zijn ervaren. De score is gebaseerd op de schaal van 17 items en scores van 0-7 worden als normaal beschouwd, 8-16 duidt op een milde depressie, 17-23 op een matige depressie en scores boven de 24 duiden op een ernstige depressie; de maximale score is 52 op de 17-puntsschaal. De HDRS-17-score zal het primaire resultaat van het onderzoek zijn en zal bij aanvang en bij elk studiebezoek worden ingevuld.
Verandering in score vanaf baseline tot 6 weken
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HDRS-17)
Tijdsspanne: 6 weken
De HDRS (ook bekend als de HAM-D) is de meest gebruikte, door artsen toegediende beoordelingsschaal voor depressie. De originele versie bevat 17 items (HDRS-17) die betrekking hebben op symptomen van depressie die de afgelopen week zijn ervaren. De score is gebaseerd op de schaal van 17 items en scores van 0-7 worden als normaal beschouwd, 8-16 duidt op een milde depressie, 17-23 op een matige depressie en scores boven de 24 duiden op een ernstige depressie; de maximale score is 52 op de 17-puntsschaal. De HDRS-17-score zal het primaire resultaat van het onderzoek zijn en zal bij aanvang en bij elk studiebezoek worden ingevuld. Het percentage (%) deelnemers dat het minimaal klinisch belangrijke verschil tussen de HDRS-17 (≥3 puntenreductie) bereikt op het tijdstip van zes weken tussen de actieve en de schijngroep.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WHO-beoordelingsschema voor handicaps 2.0 (WHODAS2)
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot 6 weken
Het WHO Disability Assessment Schedule 2.0 is een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) om de algemene gezondheid, de mate van invaliditeit en beperkingen in verschillende domeinen van het functioneren te meten, waaronder mentale en neurologische stoornissen. Het is ontworpen om de impact van gezondheidsproblemen en handicaps op het vermogen van een individu om deel te nemen aan verschillende levensactiviteiten te beoordelen. De WHODAS 2.0 zal een secundair resultaat van dit onderzoek zijn en zal worden voltooid tijdens het basisbezoek en bij elk bezoek worden herhaald.
Verandering in score vanaf baseline tot 6 weken
Slapeloosheid ernstindex (ISI)
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot 6 weken
De Insomnia Severity Index (ISI) is een gevalideerd, kort zelfrapportage-beoordelingsinstrument dat is ontworpen om slapeloosheid te evalueren door de perceptie van een individu van zowel dag- als nachtsymptomen van slapeloosheid te meten. De Index bestaat uit zeven items die elk worden beoordeeld in termen van ervaren moeilijkheden: in slaap vallen, in slaap blijven en tijdstip van ontwaken, tevredenheid met het huidige slaappatroon, interferentie met het dagelijks functioneren, merkbaarheid door anderen van de impact van slaapgebrek, en de mate waarin van waargenomen angst of bezorgdheid veroorzaakt door het slaapprobleem. De ISI zal een secundair resultaat van het onderzoek zijn en moet worden voltooid bij aanvang en na zes weken.
Verandering in score vanaf baseline tot 6 weken
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot 6 weken
De EQ-5D-5L is een zelfbeoordeelde, gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven. De schaal meet de kwaliteit van leven op een schaal van 5 componenten, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk niveau wordt beoordeeld op een schaal die de mate van problemen op dat gebied beschrijft. De tool heeft ook een algemene gezondheidsschaal waarbij de beoordelaar een getal tussen 1 en 100 selecteert om de gezondheidstoestand te beschrijven, waarbij 100 het best denkbare is. De EQ-5L-5D moet worden voltooid bij aanvang en na zes weken. De EQ-5L-5D is eerder getest op betrouwbaarheid en validiteit.
Verandering in score vanaf baseline tot 6 weken
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HDRS-17)
Tijdsspanne: Verandering in score op het tijdstip van 4 weken na de interventie
De HDRS (ook bekend als de HAM-D) is de meest gebruikte, door artsen toegediende beoordelingsschaal voor depressies. De originele versie bevat 17 items (HDRS-17) die betrekking hebben op symptomen van depressie die de afgelopen week zijn ervaren. De score is gebaseerd op de schaal van 17 items en scores van 0-7 worden als normaal beschouwd, 8-16 duidt op een milde depressie, 17-23 op een matige depressie en scores boven de 24 duiden op een ernstige depressie; de maximale score is 52 op de 17-puntsschaal.
Verandering in score op het tijdstip van 4 weken na de interventie
WHO-beoordelingsschema voor handicaps 2.0 (WHODAS2)
Tijdsspanne: Verandering in score op het tijdstip van 4 weken na de interventie
Het WHO Disability Assessment Schedule 2.0 is een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) om de algemene gezondheid, de mate van invaliditeit en beperkingen in verschillende domeinen van het functioneren te meten, waaronder mentale en neurologische stoornissen. Het is ontworpen om de impact van gezondheidsproblemen en handicaps op het vermogen van een individu om deel te nemen aan verschillende levensactiviteiten te beoordelen. De WHODAS 2.0 zal een secundair resultaat van dit onderzoek zijn en zal worden voltooid tijdens het basisbezoek en bij elk bezoek worden herhaald
Verandering in score op het tijdstip van 4 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Colvonen, San Diego Healthcare System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMS002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren