Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk vestibulær nervestimulation (VeNS) som en behandling af svær depressiv lidelse (MDD)

7. august 2024 opdateret af: Neurovalens Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblind sham-kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​elektrisk vestibulær nervestimulation (VeNS) sammenlignet med en sham-kontrol til behandling af svær depressiv lidelse (MDD) - Modius stemningsundersøgelse

Forsøgstitel: Et randomiseret, dobbeltblind sham-kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​elektrisk vestibulær nervestimulation (VeNS), sammenlignet med en sham-kontrol til behandling af svær depressiv lidelse (MDD) - Modius Mood Study

Formålet med denne undersøgelse: At bedre evaluere effektiviteten af ​​ikke-invasiv elektrisk vestibulær nervestimulation (VeNS) som en metode til behandling af svær depressiv lidelse (MDD) sammenlignet med en falsk kontrol.

Tildeling: Tilfældigt til enten aktiv enhed eller kontrol af brug af enheden.

Slutpunktsklassificering: Effektivitetsstudie Interventionsmodel: Parallel tildeling i 1:1 aktiv for at kontrollere allokering

Stikprøvestørrelse: Målet er at rekruttere i alt op til 170 deltagere. Undersøgelsen varer i alt 10 uger for hvert emne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Co.Antrim
      • Belfast, Co.Antrim, Det Forenede Kongerige, BT52 1SA
        • Biomedical Science Research University of Ulster, Coleraine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julie Sittlington
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Colvonen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Voksne, (USA ≥ 22 år og ≤ 80 år, Storbritannien ≥ 18 år og ≤ 80 år) mand eller kvinde på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  3. Beck's Depression Inventory-ll (BDI-ll) score på ≥ 14 ved screening
  4. Etableret diagnose af depression som bekræftet på tidspunktet for screening af Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  5. En generaliseret angstlidelse (GAD-7) score <10 ved screening
  6. På antidepressiv medicin til behandling af depression (deltageren må kun have én selektiv serotonin- eller noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SSRI/SNRI) i mindst 1 år forud for baseline-besøget og ikke længere end 5 år)
  7. Stabil dosis af aktuelt ordineret antidepressiv (SSRI/SNRI) medicin til behandling af depression, 3 måneder før baseline aftalen
  8. Oprethold en stabil ordineret medicin og/eller behandlingsregime til behandling af depression i hele forsøgets varighed
  9. Ingen ændring i almindelig medicin i hele forsøgets varighed (medmindre det er instrueret af en sundhedsplejerske).
  10. Kan tale/læse engelsk
  11. Evne og vilje til at gennemføre alle studiebesøg og procedurer; især en aftale om at forsøge at bruge enheden i henhold til undersøgelsesprotokollen
  12. Evne og vilje til at overholde 30 minutters brug af enheden dagligt under forsøgets varighed
  13. Adgang til Wi-Fi i hele studiets varighed
  14. Adgang til en computer, laptop, iPad, tablet eller smartphone (for at gennemføre studiebesøg og udfylde online undersøgelsesspørgeskemaer)
  15. Vilje til at bruge en videoopkaldsplatform til at gennemføre fjernstudiebesøg
  16. Aftal ikke at gennemgå nogen ekstreme livsstilsændringer i løbet af undersøgelsen, der kan påvirke humøret, f.eks. kost-, motionsændringer
  17. Aftal ikke at påbegynde nogen gratis eller alternative behandlinger, der kan påvirke dit humør i løbet af undersøgelsen, f.eks. brug af apps til mental sundhed, CBT

Ekskluderingskriterier:

  1. Risiko for vedvarende selvskade eller selvmord som bekræftet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
  2. Diagnose eller historie med bipolar lidelse
  3. Anamnese med eller en aktuel psykotisk lidelse såsom skizofreni eller anden ikke-stemningslidelse psykose
  4. Diagnose af misbrugsforstyrrelse inden for de seneste 12 måneder eller nuværende misbrugsafhængighed
  5. Brug af rekreative stoffer (f.eks. nalgetika, depressiva, stimulanser og hallucinogener). Forsøgsperson kan tilmelde sig efter en udvaskningsperiode på 30 dage
  6. Kvinde, der er gravid eller ammer
  7. Anamnese med diagnosticeret kognitiv svækkelse/lidelse såsom delirium eller demens
  8. Tidligere eller nuværende diagnose af en kronisk virusinfektion, for eksempel hepatitis eller HIV (potentiel skade på vestibulært system, kendt som vestibulær neuropati).
  9. Anamnese med slagtilfælde eller hovedskade, der kræver intensiv pleje eller neurokirurgi (potentiel skade på neurologiske veje påvirket af vestibulær stimulation)
  10. Tilstedeværelse af permanent implanteret batteridrevet medicinsk anordning eller stimulator (f.eks. pacemaker, implanteret defibrillator, dyb hjernestimulator, vagusnervestimulator osv.)
  11. Epilepsis historie
  12. Anamnese med svær tinnitus eller vertigo
  13. Anamnese med hudnedbrydning, eksem eller anden dermatologisk tilstand (f. psoriasis), der påvirker huden bag ørerne.
  14. Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet inden for det sidste år (undtagen basal- og pladecellehudkræft og in-situ carcinomer)
  15. Anamnese med vestibulær dysfunktion eller en anden sygdom i det indre øre
  16. Regelmæssig brug (mere end to gange om måneden) af antihistaminmedicin inden for de sidste 6 måneder. Forsøgspersonen kan vælge at skifte til Fexofenadin (ikke-døsig) og kan tilmelde sig efter en udvaskningsperiode på 2 uger
  17. Diagnose af aktiv migræne
  18. Tidligere brug af Modius-enhed eller en hvilken som helst VenS-enhed
  19. Deltagelse i andre kliniske forsøg sponsoreret af Neurovalens
  20. Deltagelse i andre depressionsstudier på tidspunktet for tilmeldingen og i hele denne undersøgelses varighed
  21. Enhver anden medicinsk tilstand eller medicinbrug, som efter PI's opfattelse sandsynligvis vil gøre forsøgspersonen refraktær over for VeNS.
  22. Undladelse af at bruge enheden dagligt under prøvedeltagelse (ikke mere end 14 dage i træk fald i brugen uden rimelig forklaring)
  23. Vedvarende manglende overholdelse af undersøgelsesprotokol og -procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv VeNS
Den aktive enhed anvender en teknologi kaldet vestibulær nervestimulation (VeNS). Enheden vil blive placeret på hovedet på en måde, der svarer til hovedtelefoner og vil levere en lille elektrisk strøm til huden bag ørerne over mastoid-processerne. Deltagerne vil blive rådet til at bruge enheden derhjemme i 30 minutter om dagen.
Enhed: Aktiv VeNS-enhed
Batteridrevet ikke-invasiv neurostimuleringsenhed
Andre navne:
  • Modius humør
Sham-komparator: Sham VeNS
Sham-enheden ser identisk ud med den aktive enhed og interagerer med appen på samme måde som den aktive enhed. Enheden vil blive placeret på hovedet på en måde, der svarer til hovedtelefoner med hydrogelelektroder placeret over mastoid-processerne. Deltagerne vil blive rådet til at bruge enheden derhjemme i 30 minutter om dagen.
Enhed: Sham VeNS-enhed
Placebo-komparator-sham-enhed (ingen aktiv stimulation)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 6 uger
HDRS (også kendt som HAM-D) er den mest udbredte kliniker-administrerede depressionsvurderingsskala. Den originale version indeholder 17 artikler (HDRS-17), der vedrører symptomer på depression oplevet i løbet af den seneste uge. Scoring er baseret på 17-elementskalaen, og score på 0-7 anses for at være normale, 8-16 tyder på mild depression, 17-23 moderat depression og scorer over 24 er tegn på svær depression; den maksimale score er 52 på 17-skalaen. HDRS-17-scoringen skal være det primære resultat af undersøgelsen og vil blive afsluttet ved baseline og ved hvert studiebesøg.
Ændring i score fra baseline til 6 uger
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)
Tidsramme: 6 uger
HDRS (også kendt som HAM-D) er den mest udbredte kliniker-administrerede depressionsvurderingsskala. Den originale version indeholder 17 artikler (HDRS-17) vedrørende symptomer på depression oplevet i løbet af den seneste uge. Scoring er baseret på 17-elementskalaen, og score på 0-7 anses for at være normale, 8-16 tyder på mild depression, 17-23 moderat depression og scorer over 24 er tegn på svær depression; den maksimale score er 52 på 17-skalaen. HDRS-17-scoringen skal være det primære resultat af undersøgelsen og vil blive afsluttet ved baseline og ved hvert studiebesøg. Andelen (%) af deltagere, der opnår HDRS-17 minimal klinisk vigtige forskel (≥3 point reduktion) på 6-ugers tidspunkt mellem den aktive gruppe og den falske gruppe.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WHOs handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS2)
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 6 uger
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 er et standardiseret vurderingsværktøj udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til at måle generelt helbred, handicapniveauer og svækkelse på tværs af forskellige funktionsdomæner, herunder psykiske og neurologiske lidelser. Det er designet til at vurdere indvirkningen af ​​helbredstilstande og handicap på et individs evne til at deltage i forskellige livsaktiviteter. WHODAS 2.0 skal være et sekundært resultat af denne undersøgelse og vil blive afsluttet ved baseline besøget og gentaget ved hvert besøg.
Ændring i score fra baseline til 6 uger
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 6 uger
Insomnia Severity Index (ISI) er et valideret kort, selvrapporterende screeningsvurderingsværktøj designet til at evaluere søvnløshed ved at måle en persons opfattelse af både dag- og natsymptomer på søvnløshed. Indekset består af syv punkter, som hver vurderes med hensyn til oplevet vanskelighed: falde i søvn, forblive i søvn og tidspunkt for opvågning, tilfredshed med det nuværende søvnmønster, forstyrrelse af daglig funktion, mærkbarhed hos andre af indvirkningen af ​​mangel på søvn og grad af opfattet nød eller bekymring forårsaget af søvnproblemet. ISI'en skal være et sekundært resultat af undersøgelsen og afsluttes ved baseline og 6 uger.
Ændring i score fra baseline til 6 uger
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 6 uger
EQ-5D-5L er et selvvurderet, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inklusive mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hvert niveau er bedømt på en skala, der beskriver graden af ​​problemer på det pågældende område. Værktøjet har også en overordnet sundhedsskala, hvor bedømmeren vælger et tal mellem 1-100 for at beskrive deres helbredstilstand, hvor 100 er det bedst tænkelige. EQ-5L-5D skal afsluttes ved baseline og efter 6 uger. EQ-5L-5D er tidligere blevet testet for pålidelighed og validitet.
Ændring i score fra baseline til 6 uger
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)
Tidsramme: Ændring i score 4 uger efter interventionstidspunktet
HDRS (også kendt som HAM-D) er den mest udbredte kliniker-administrerede depressionsvurderingsskala. Den originale version indeholder 17 artikler (HDRS-17), der vedrører symptomer på depression oplevet i løbet af den seneste uge. Scoring er baseret på 17-elementskalaen, og score på 0-7 anses for at være normale, 8-16 tyder på mild depression, 17-23 moderat depression og scorer over 24 er tegn på svær depression; den maksimale score er 52 på 17-skalaen.
Ændring i score 4 uger efter interventionstidspunktet
WHOs handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS2)
Tidsramme: Ændring i score 4 uger efter interventionstidspunktet
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 er et standardiseret vurderingsværktøj udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til at måle generelt helbred, handicapniveauer og svækkelse på tværs af forskellige funktionsdomæner, herunder psykiske og neurologiske lidelser. Det er designet til at vurdere indvirkningen af ​​helbredstilstande og handicap på et individs evne til at deltage i forskellige livsaktiviteter. WHODAS 2.0 skal være et sekundært resultat af denne undersøgelse og vil blive afsluttet ved baseline besøget og gentaget ved hvert besøg
Ændring i score 4 uger efter interventionstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Colvonen, San Diego Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMS002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Aktiv VeNS-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner