주요우울장애(MDD) 치료로서의 전정신경자극(VeNS)
2024년 8월 7일 업데이트: Neurovalens Ltd.
주요 우울 장애(MDD) 치료를 위한 가짜 대조군과 비교하여 전기 전정 신경 자극(VeNS)의 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 가짜 대조 임상 시험 - Modius 기분 연구
시험 제목: 주요 우울 장애(MDD) 치료를 위한 가짜 대조군과 비교하여 전기 전정 신경 자극(VeNS)의 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 가짜 대조 임상 시험 - Modius 기분 연구
이 연구의 목적: 주요 우울 장애(MDD)를 치료하는 방법으로서 비침습적 전기 전정 신경 자극(VeNS)의 효능을 가짜 대조군과 비교하여 더 잘 평가하는 것입니다.
할당: 활성 장치 또는 제어 장치 사용에 무작위로 할당됩니다.
종점 분류: 유효성 연구 개입 모델: 1:1 활성 및 제어 할당의 병렬 할당
표본 규모: 총 170명의 참가자를 모집하는 것이 목표입니다. 연구는 각 과목별로 총 10주 동안 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
170
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joe Reel
- 전화번호: +44 02890991835
- 이메일: trials@neurovalens.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rachel Robinson
- 전화번호: +44 02890991835
- 이메일: trials@neurovalens.com
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
연락하다:
- Peter Colvonen
- 전화번호: 442-369-7964
- 이메일: trials@neurovalens.com
-
수석 연구원:
- Peter Colvonen
-
-
-
-
Co.Antrim
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Belfast, Co.Antrim, 영국, BT52 1SA
- Biomedical Science Research University of Ulster, Coleraine
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연락하다:
- Julie Sittlington
- 전화번호: 2890991835
- 이메일: trials@neurovalens.com
-
수석 연구원:
- Julie Sittlington
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의
- 사전 동의서 서명 당시 성인, (미국 ≥ 22세 ≤ 80세, 영국 ≥ 18세 ≤ 80세) 남성 또는 여성
- 선별 시 Beck의 우울증 척도-ll(BDI-ll) 점수 ≥ 14
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) 검진 시 확인된 우울증 진단 확립
- 심사 시 범불안장애(GAD-7) 점수가 10점 미만인 경우
- 우울증 치료를 위한 항우울제 복용(참가자는 기준점 방문 전 최소 1년 동안, 5년 이하 동안 하나의 선택적 세로토닌 또는 노르에피네프린 재흡수 억제제(SSRI/SNRI)만 복용해야 함)
- 기본 예약 3개월 전, 우울증 치료를 위해 현재 처방되는 항우울제(SSRI/SNRI) 약물의 안정적인 용량
- 임상시험 기간 동안 우울증 치료를 위해 안정적으로 처방된 약물 및/또는 치료 요법을 유지하십시오.
- 임상시험 기간 동안 일반 약물에 변화가 없습니다(의료 서비스 제공자가 지시하지 않는 한).
- 영어로 말하거나 읽을 수 있습니다
- 모든 연구 방문 및 절차를 완료할 능력과 의지, 특히 연구 프로토콜에 따라 장치 사용 시도에 참여하기로 한 합의
- 시험 기간 동안 매일 30분 동안 장치를 사용할 수 있는 능력과 의지
- 연구 기간 동안 Wi-Fi에 액세스
- 컴퓨터, 노트북, iPad, 태블릿 또는 스마트폰에 대한 액세스(연구 방문 완료 및 온라인 연구 설문지 작성을 위해)
- 원격 연구 방문을 수행하기 위해 화상 통화 플랫폼을 사용하려는 의지
- 연구 기간 동안 기분에 영향을 미칠 수 있는 극단적인 생활방식 변화를 겪지 않는다는 데 동의합니다. 식이요법, 운동 변화
- 연구 기간 동안 기분에 영향을 미칠 수 있는 무료 또는 대체 요법(예: 정신 건강 앱, CBT 사용)을 시작하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(CSSRS)에서 확인된 지속적인 자해 또는 자살 위험
- 양극성 장애의 진단 또는 병력
- 정신분열증이나 기타 비기분 장애 정신병과 같은 정신병적 장애의 병력 또는 현재의 정신병적 장애
- 지난 12개월 이내의 약물 사용 장애 진단 또는 현재 약물 사용 의존성
- 기분전환용 약물(예: 진통제, 진정제, 각성제, 환각제) 사용. 피험자는 30일의 휴약 기간 후에 등록할 수 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 섬망이나 치매와 같은 인지 장애/장애로 진단된 병력
- 간염이나 HIV(전정 신경병증으로 알려진 전정계의 잠재적 손상)와 같은 만성 바이러스 감염의 이전 또는 현재 진단.
- 집중 치료 또는 신경외과 수술이 필요한 뇌졸중 또는 두부 손상 병력(전정 자극에 의해 영향을 받는 신경 경로에 대한 잠재적인 손상)
- 영구적으로 이식된 배터리 구동 의료 기기 또는 자극기(예: 심장 박동기, 이식된 제세동기, 심부 뇌 자극기, 미주 신경 자극기 등)의 존재
- 간질의 역사
- 심한 이명 또는 현기증의 병력
- 피부 손상, 습진 또는 기타 피부과 질환의 병력(예: 건선) 귀 뒤의 피부에 영향을 미칩니다.
- 지난 1년 이내에 악성 종양의 병력 또는 존재(기저 및 편평 세포 피부암 및 상피내 암종 제외)
- 전정 기능 장애 또는 다른 내이 질환의 병력
- 지난 6개월 이내에 항히스타민제를 정기적으로(월 2회 이상) 사용했습니다. 피험자는 펙소페나딘(졸리지 않음)으로 전환하기로 선택할 수 있으며 2주의 휴약 기간 후에 등록할 수 있습니다.
- 활동성 편두통 진단
- Modius 장치 또는 VeNS 장치의 이전 사용
- Neurovalens가 후원하는 다른 임상시험 참여
- 등록 당시 및 본 연구 기간 전체에 걸쳐 다른 우울증 연구에 참여
- PI의 의견에 따라 피험자가 VeNS에 불응할 가능성이 있는 기타 의학적 상태 또는 약물 사용.
- 평가판 참여 기간 동안 매일 장치를 사용하지 않음(합당한 설명 없이 연속 14일 이상 사용량이 감소하지 않음)
- 연구 프로토콜 및 절차를 지속적으로 준수하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 VenS
능동 장치는 전정 신경 자극(VeNS)이라는 기술을 활용합니다.
이 장치는 헤드폰과 유사한 방식으로 머리에 배치되며 유양 돌기를 통해 귀 뒤의 피부에 작은 전류를 전달합니다.
참가자에게는 하루 30분 동안 집에서 장치를 사용하도록 권장됩니다.
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배터리로 구동되는 비침습적 신경자극 장치
다른 이름들:
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가짜 비교기: 샴 벤스
가짜 장치는 활성 장치와 동일하게 보이며 활성 장치와 유사한 방식으로 앱과 상호 작용합니다.
장치는 유양 돌기 위에 하이드로겔 전극이 배치된 헤드폰과 유사한 방식으로 머리에 배치됩니다.
참가자에게는 하루 30분 동안 집에서 장치를 사용하도록 권장됩니다.
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위약 비교기 가짜 장치(활성 자극 없음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS-17)
기간: 기준선에서 6주까지 점수 변화
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HDRS(HAM-D라고도 함)는 가장 널리 사용되는 임상의가 관리하는 우울증 평가 척도입니다.
원본 버전에는 지난 주에 경험한 우울증 증상과 관련된 17개 항목(HDRS-17)이 포함되어 있습니다.
점수는 17개 항목 척도에 기초하며 0~7점은 정상, 8~16점은 가벼운 우울증, 17~23점은 중등도 우울증, 24점 이상은 심각한 우울증을 나타냅니다. 최대 점수는 17점 척도에서 52점입니다.
HDRS-17 채점은 연구의 주요 결과가 되며 기준선 및 각 연구 방문 시 완료됩니다.
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기준선에서 6주까지 점수 변화
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해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS-17)
기간: 6주
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HDRS(HAM-D라고도 함)는 가장 널리 사용되는 임상의가 관리하는 우울증 평가 척도입니다.
원본 버전에는 지난 주에 경험한 우울증 증상과 관련된 17개 항목(HDRS-17)이 포함되어 있습니다.
점수는 17개 항목 척도에 기초하며 0~7점은 정상, 8~16점은 가벼운 우울증, 17~23점은 중등도 우울증, 24점 이상은 심각한 우울증을 나타냅니다. 최대 점수는 17점 척도에서 52점입니다.
HDRS-17 채점은 연구의 주요 결과가 되며 기준선 및 각 연구 방문 시 완료됩니다.
활성 그룹과 가짜 그룹 간의 6주 시점까지 HDRS-17 최소 임상적으로 중요한 차이(≥3점 감소)를 달성한 참가자의 비율(%)입니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WHO 장애 평가 일정 2.0(WHODAS2)
기간: 기준선에서 6주까지 점수 변화
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WHO 장애 평가 일정 2.0은 정신 및 신경 장애를 포함한 다양한 기능 영역에 걸쳐 전반적인 건강, 장애 수준 및 손상을 측정하기 위해 세계보건기구(WHO)에서 개발한 표준화된 평가 도구입니다.
이는 다양한 생활 활동에 참여하는 개인의 능력에 대한 건강 상태 및 장애의 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
WHODAS 2.0은 본 연구의 2차 결과이며 기준 방문 시 완료되고 각 방문 시 반복됩니다.
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기준선에서 6주까지 점수 변화
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선에서 6주까지 점수 변화
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불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증의 낮과 밤 증상에 대한 개인의 인식을 측정하여 불면증을 평가하도록 설계된 검증된 짧은 자가 보고 선별 평가 도구입니다.
이 지수는 잠들기, 잠들기, 깨어나는 시간, 현재 수면 패턴에 대한 만족도, 일상 기능에 대한 방해, 수면 부족이 미치는 영향에 대한 타인의 인지도, 정도 등 인지된 어려움에 대해 각각 평가하는 7개 항목으로 구성됩니다. 수면 문제로 인해 인지된 괴로움이나 걱정.
ISI는 연구의 2차 결과가 되어야 하며 기준선 및 6주에 완료되어야 합니다.
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기준선에서 6주까지 점수 변화
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삶의 질(EQ-5D-5L)
기간: 기준선에서 6주까지 점수 변화
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EQ-5D-5L은 자가 평가, 건강 관련, 삶의 질 설문지입니다.
이 척도는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 포함한 5가지 구성 요소로 삶의 질을 측정합니다.
각 수준은 해당 영역의 문제 정도를 설명하는 척도에 따라 평가됩니다.
또한 이 도구에는 평가자가 자신의 건강 상태를 설명하기 위해 1~100 사이의 숫자를 선택하는 전반적인 건강 척도가 있으며, 100이 상상할 수 있는 가장 좋은 상태입니다.
EQ-5L-5D는 기준 시점과 6주차에 완료되어야 합니다.
EQ-5L-5D는 이전에 신뢰성과 타당성 테스트를 거쳤습니다.
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기준선에서 6주까지 점수 변화
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해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS-17)
기간: 개입 후 4주 시점의 점수 변화
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HDRS(HAM-D라고도 함)는 가장 널리 사용되는 임상의가 관리하는 우울증 평가 척도입니다.
원본 버전에는 지난 주에 경험한 우울증 증상과 관련된 17개 항목(HDRS-17)이 포함되어 있습니다.
점수는 17개 항목 척도에 기초하며 0~7점은 정상, 8~16점은 가벼운 우울증, 17~23점은 중등도 우울증, 24점 이상은 심각한 우울증을 나타냅니다. 최대 점수는 17점 척도에서 52점입니다.
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개입 후 4주 시점의 점수 변화
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WHO 장애 평가 일정 2.0(WHODAS2)
기간: 개입 후 4주 시점의 점수 변화
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WHO 장애 평가 일정 2.0은 정신 및 신경 장애를 포함한 다양한 기능 영역에 걸쳐 전반적인 건강, 장애 수준 및 손상을 측정하기 위해 세계보건기구(WHO)에서 개발한 표준화된 평가 도구입니다.
이는 다양한 생활 활동에 참여하는 개인의 능력에 대한 건강 상태 및 장애의 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
WHODAS 2.0은 본 연구의 2차 결과이며, 기본 방문 시 완료되고 각 방문 시 반복됩니다.
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개입 후 4주 시점의 점수 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter Colvonen, San Diego Healthcare System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .