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Stimolazione elettrica del nervo vestibolare (VeNS) come trattamento per il disturbo depressivo maggiore (MDD)

7 agosto 2024 aggiornato da: Neurovalens Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, controllato con simulazione in doppio cieco per valutare l'efficacia della stimolazione elettrica del nervo vestibolare (VeNS), rispetto a un controllo simulato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) - Studio Modius Mood

Titolo dello studio: uno studio clinico randomizzato, controllato con simulazione in doppio cieco per valutare l'efficacia della stimolazione elettrica del nervo vestibolare (VeNS), rispetto a un controllo simulato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) - Modius Mood Study

Lo scopo di questo studio: valutare meglio l'efficacia della stimolazione elettrica del nervo vestibolare (VeNS) non invasiva come metodo di trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD), rispetto a un controllo fittizio.

Assegnazione: randomizzata al dispositivo attivo o all'utilizzo del dispositivo di controllo.

Classificazione degli endpoint: Studio di efficacia Modello di intervento: Assegnazione parallela in 1:1 attiva per controllare l'allocazione

Dimensione del campione: l'obiettivo è reclutare un totale di fino a 170 partecipanti. Lo studio durerà 10 settimane in totale per ciascun soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Co.Antrim
      • Belfast, Co.Antrim, Regno Unito, BT52 1SA
        • Biomedical Science Research University of Ulster, Coleraine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julie Sittlington
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Colvonen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Adulti, (Stati Uniti ≥ 22 anni e ≤ 80 anni, Regno Unito ≥ 18 anni e ≤ 80 anni) maschi o femmine al momento della firma del consenso informato
  3. Punteggio Beck's Depression Inventory-ll (BDI-ll) ≥ 14 allo screening
  4. Diagnosi accertata di depressione confermata al momento dello screening dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  5. Un punteggio di Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7) <10 allo screening
  6. In terapia con farmaci antidepressivi per il trattamento della depressione (il partecipante deve assumere solo un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina o della norepinefrina (SSRI/SNRI) per almeno 1 anno prima della visita basale e non più di 5 anni)
  7. Dose stabile dell'attuale farmaco antidepressivo prescritto (SSRI/SNRI) per il trattamento della depressione, 3 mesi prima dell'appuntamento di base
  8. Mantenere un regime stabile di farmaci e/o trattamenti prescritti per trattare la depressione per tutta la durata dello studio
  9. Nessun cambiamento nella terapia regolare per tutta la durata dello studio (a meno che non sia indicato da un operatore sanitario).
  10. Può parlare/leggere inglese
  11. Capacità e disponibilità a completare tutte le visite e le procedure di studio; in particolare un accordo per impegnarsi a provare a utilizzare il dispositivo secondo il protocollo dello studio
  12. Capacità e disponibilità a rispettare un utilizzo quotidiano del dispositivo per 30 minuti per tutta la durata del periodo di prova
  13. Accesso al Wi-Fi per tutta la durata dello studio
  14. Accesso a un computer, laptop, iPad, tablet o smartphone (per completare le visite di studio e completare i questionari di studio online)
  15. Disponibilità a utilizzare una piattaforma di videochiamata per condurre visite di studio a distanza
  16. Accettare di non sottoporsi a cambiamenti estremi dello stile di vita durante la durata dello studio che potrebbero avere un impatto sull'umore, ad es. cambiamenti nella dieta e nell'attività fisica
  17. Accetta di non iniziare alcuna terapia complementare o alternativa che possa influenzare il tuo umore durante il periodo dello studio, ad esempio l'uso di app per la salute mentale, CBT

Criteri di esclusione:

  1. Rischio di autolesionismo o suicidio persistente come confermato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
  2. Diagnosi o storia di disturbo bipolare
  3. Storia di o un disturbo psicotico attuale come la schizofrenia o altri disturbi psicotici non legati all'umore
  4. Diagnosi di disturbo da uso di sostanze negli ultimi 12 mesi o attuale dipendenza da uso di sostanze
  5. Uso di droghe ricreative (ad esempio analgesici, depressivi, stimolanti e allucinogeni). Il soggetto può iscriversi dopo un periodo di interruzione di 30 giorni
  6. Donna in gravidanza o in allattamento
  7. Storia di deterioramento/disturbo cognitivo diagnosticato come delirio o demenza
  8. Diagnosi precedente o attuale di un'infezione virale cronica, ad esempio epatite o HIV (potenziale danno al sistema vestibolare, noto come neuropatia vestibolare).
  9. Storia di ictus o trauma cranico che richiede terapia intensiva o neurochirurgia (potenziale danno alle vie neurologiche interessate dalla stimolazione vestibolare)
  10. Presenza di un dispositivo medico o stimolatore alimentato a batteria impiantato in modo permanente (ad esempio, pacemaker, defibrillatore impiantato, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore del nervo vago, ecc.)
  11. Storia dell'epilessia
  12. Storia di grave acufene o vertigini
  13. Storia di lesioni cutanee, eczema o altre condizioni dermatologiche (ad es. psoriasi) che colpisce la pelle dietro le orecchie.
  14. Storia o presenza di tumori maligni nell'ultimo anno (ad eccezione del cancro della pelle a cellule basali e squamose e dei carcinomi in situ)
  15. Storia di disfunzione vestibolare o di un'altra malattia dell'orecchio interno
  16. Uso regolare (più di due volte al mese) di farmaci antistaminici negli ultimi 6 mesi. Il soggetto può scegliere di passare a Fexofenadina (non sonnolento) e può arruolarsi dopo un periodo di wash-out di 2 settimane
  17. Diagnosi di emicranie attive
  18. Utilizzo precedente del dispositivo Modius o di qualsiasi dispositivo VeNS
  19. Partecipazione ad altri studi clinici sponsorizzati da Neurovalens
  20. Partecipazione a qualsiasi altro studio sulla depressione al momento dell'arruolamento e per tutta la durata dello studio
  21. Qualsiasi altra condizione medica o uso di farmaci che, a giudizio del PI, potrebbe rendere il soggetto refrattario alla VeNS.
  22. Mancato utilizzo quotidiano del dispositivo durante la partecipazione alla prova (perdita di utilizzo non superiore a 14 giorni consecutivi senza ragionevole spiegazione)
  23. Persistente mancato rispetto del protocollo e delle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VeNS attiva
Il dispositivo attivo utilizza una tecnologia chiamata stimolazione del nervo vestibolare (VeNS). Il dispositivo verrà posizionato sulla testa in modo analogo alle cuffie e fornirà una piccola corrente elettrica alla pelle dietro le orecchie, sopra i processi mastoidei. Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare il dispositivo a casa per 30 minuti al giorno.
Dispositivo: Dispositivo VeNS attivo
Dispositivo di neurostimolazione non invasivo alimentato a batteria
Altri nomi:
  • Modius Mood
Comparatore fittizio: Sham VeNS
Il dispositivo fittizio sembra identico al dispositivo attivo e interagisce con l'app in modo simile al dispositivo attivo. Il dispositivo verrà posizionato sulla testa in modo analogo alle cuffie con elettrodi idrogel posizionati sui processi mastoidei. Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare il dispositivo a casa per 30 minuti al giorno.
Dispositivo: Dispositivo Sham VeNS
Dispositivo simulato di confronto con placebo (nessuna stimolazione attiva)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS-17)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 6 settimane
L’HDRS (noto anche come HAM-D) è la scala di valutazione della depressione somministrata dai medici più utilizzata. La versione originale contiene 17 item (HDRS-17) relativi ai sintomi della depressione sperimentati nell'ultima settimana. Il punteggio si basa su una scala di 17 elementi e i punteggi da 0 a 7 sono considerati normali, da 8 a 16 suggeriscono una depressione lieve, da 17 a 23 una depressione moderata e i punteggi superiori a 24 indicano una depressione grave; il punteggio massimo è 52 sulla scala a 17 punti. Il punteggio HDRS-17 costituirà l'esito primario dello studio e sarà completato al basale e ad ogni visita di studio.
Variazione del punteggio dal basale a 6 settimane
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS-17)
Lasso di tempo: 6 settimane
L’HDRS (noto anche come HAM-D) è la scala di valutazione della depressione somministrata dai medici più utilizzata. La versione originale contiene 17 item (HDRS-17) relativi ai sintomi della depressione sperimentati nell'ultima settimana. Il punteggio si basa su una scala di 17 elementi e i punteggi da 0 a 7 sono considerati normali, da 8 a 16 suggeriscono una depressione lieve, da 17 a 23 una depressione moderata e i punteggi superiori a 24 indicano una depressione grave; il punteggio massimo è 52 sulla scala a 17 punti. Il punteggio HDRS-17 costituirà l'esito primario dello studio e sarà completato al basale e ad ogni visita di studio. La percentuale (%) di partecipanti che hanno raggiunto la differenza minima clinicamente importante HDRS-17 (riduzione ≥ 3 punti) entro il punto temporale di 6 settimane tra il gruppo attivo e quello fittizio.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 (WHODAS2)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 6 settimane
Il Disability Assessment Schedule 2.0 dell’OMS è uno strumento di valutazione standardizzato sviluppato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per misurare la salute generale, i livelli di disabilità e le menomazioni in vari ambiti del funzionamento, compresi i disturbi mentali e neurologici. È progettato per valutare l'impatto delle condizioni di salute e delle disabilità sulla capacità di un individuo di partecipare a varie attività della vita. Il WHODAS 2.0 sarà un risultato secondario di questo studio e sarà completato alla visita di base e ripetuto ad ogni visita.
Variazione del punteggio dal basale a 6 settimane
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 6 settimane
L'Insomnia Severity Index (ISI) è un breve strumento di valutazione di screening self-report convalidato progettato per valutare l'insonnia misurando la percezione di un individuo dei sintomi dell'insonnia sia diurni che notturni. L'indice è composto da sette elementi, ciascuno valutato in termini di difficoltà percepita: addormentarsi, mantenere il sonno e ora del risveglio, soddisfazione per l'attuale ritmo del sonno, interferenza con il funzionamento quotidiano, percezione da parte di altri dell'impatto della mancanza di sonno e grado di disagio o preoccupazione percepiti causati dal problema del sonno. L'ISI sarà un risultato secondario dello studio e sarà completato al basale e dopo 6 settimane.
Variazione del punteggio dal basale a 6 settimane
Qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 6 settimane
L'EQ-5D-5L è un questionario di autovalutazione sulla qualità della vita relativo alla salute. La scala misura la qualità della vita su una scala a 5 componenti che include mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni livello è valutato su una scala che descrive il grado di problemi in quell'area. Lo strumento dispone anche di una scala di salute generale in cui il valutatore seleziona un numero compreso tra 1 e 100 per descrivere la propria condizione di salute, dove 100 è il migliore immaginabile. L'EQ-5L-5D dovrà essere completato al basale e dopo 6 settimane. L'affidabilità e la validità dell'EQ-5L-5D sono state precedentemente testate.
Variazione del punteggio dal basale a 6 settimane
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS-17)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio al timepoint di 4 settimane dopo l'intervento
L’HDRS (noto anche come HAM-D) è la scala di valutazione della depressione somministrata dai medici più utilizzata. La versione originale contiene 17 item (HDRS-17) relativi ai sintomi della depressione sperimentati nell'ultima settimana. Il punteggio si basa su una scala di 17 elementi e i punteggi da 0 a 7 sono considerati normali, da 8 a 16 suggeriscono una depressione lieve, da 17 a 23 una depressione moderata e i punteggi superiori a 24 indicano una depressione grave; il punteggio massimo è 52 sulla scala a 17 punti.
Variazione del punteggio al timepoint di 4 settimane dopo l'intervento
Programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 (WHODAS2)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio al timepoint di 4 settimane dopo l'intervento
Il Disability Assessment Schedule 2.0 dell’OMS è uno strumento di valutazione standardizzato sviluppato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per misurare la salute generale, i livelli di disabilità e le menomazioni in vari ambiti del funzionamento, compresi i disturbi mentali e neurologici. È progettato per valutare l'impatto delle condizioni di salute e delle disabilità sulla capacità di un individuo di partecipare a varie attività della vita. Il WHODAS 2.0 sarà un risultato secondario di questo studio e sarà completato alla visita di base e ripetuto ad ogni visita
Variazione del punteggio al timepoint di 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Colvonen, San Diego Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMS002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo, maggiore

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